Selexid 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Selexid 400 mg tabletki powlekane EFG

Hydrochloride pivmecilinam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Selexid i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Selexid
3. Jak stosować Selexid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Selexid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Selexid i do czego jest stosowany

Selexid należy do grupy leków zwanych penicylinami. Jest rodzajem antybiotyku. Selexid działa zabijając drobnoustroje (bakterie), które powodują infekcje.

Selexid jest stosowany w leczeniu zakażeń pęcherza (cystitis) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Selexidu

Lekarz mógł przepisać inne wskazania lub dawkowanie niż te podane w niniejszej informacji. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Nie przyjmuj Selexidu:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pivmecylinam lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne antybiotyki. Do takich antybiotyków należą penicyliny i cefalosporyny.
• Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka wysypka, łuszczynienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Selexid 400 mg tabletek powlekanych EFG lub innych antybiotyków beta-laktamowych (np. amoksycylina, penicylina V, flukloksycylina).
• Jeśli masz zwężenie przewodu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na zaburzenie, które może obniżyć poziom substancji zwanej karnityną w organizmie. Do takich zaburzeń należą wada białka transportującego karnitynę, kwas metylomalonowy i acydemie propionowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Selexidu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Tabletki należy przyjmować z co najmniej pół szklanki płynu, aby uniknąć ich zatrzymania w przewodzie pokarmowym.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na porfiirię.
• Jeśli niedawno przyjmowałeś(aś) Selexid, ponieważ długotrwałe stosowanie może obniżyć poziom karnityny w organizmie.

Podczas leczenia:

• Zgłaszano ciężkie objawy skórne (CRAS), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem Selexid 400 mg tabletkami powlekane EFG. Przerwij leczenie Selexidem 400 mg tabletkami powlekane EFG i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli podczas przyjmowania Selexidu nagle wystąpi biegunka, niezwłocznie poinformuj lekarza. Może to wynikać z zapalenia jelita (kolitis).
• Przyjmowanie pivmecylinamu tuż przed porodem może wpływać na wyniki badań noworodków w kierunku wrodzonych chorób metabolicznych i powodować fałszywy wynik dodatni. „Fałszywy dodatni” oznacza, że wynik wskazuje błędnie na obecność u noworodka zaburzenia. Nie stwarza to ryzyka dla noworodka, należy jednak poinformować lekarza, że przyjmowałaś(aś) Selexid tuż przed porodem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ możliwe korzyści mogą nie przewyższać ryzyka.

Stosowanie Selexidu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd (w leczeniu dny moczanowej). Może nasilić działanie Selexidu.
• Metotreksat (w leczeniu reumatyzmu i nowotworów). Wydalanie metotreksatu z organizmu może być wolniejsze przy jednoczesnym stosowaniu z Selexidem.
• Walproat lub kwas walproinowy (w leczeniu epilepsji). Zwiększa to ryzyko zbyt niskiego poziomu karnityny w organizmie przy jednoczesnym stosowaniu z Selexidem.
• Inne antybiotyki (np. tetracykliny, erytromycyna, inne antybiotyki beta-laktamowe).

Może to wpływać na działanie Selexidu.

Stosowanie Selexidu z posiłkami i napojami

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Selexid należy przyjmować z co najmniej połową szklanki wody. Ważne jest, aby przyjmować lek z dużą ilością płynu i z odpowiednim odstępem czasowym przed pójściem spać. Zapobiegnie to zaburzeniom w przewodzie pokarmowym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Selexid może być stosowany w czasie ciąży.

Zgłoszono pojedyncze przypadki fałszywych wyników dodatnich w badaniach noworodków, które sugerowały obecność acydemii izowalerynowej. Przyjmowanie pivmecylinamu tuż przed porodem może wpływać na wyniki badań noworodków w kierunku wrodzonych chorób metabolicznych i powodować fałszywy wynik dodatni. „Fałszywy dodatni” oznacza, że wynik wskazuje błędnie na obecność u noworodka zaburzenia. Nie stwarza to ryzyka dla noworodka, należy jednak poinformować lekarza, że przyjmowałaś(aś) Selexid tuż przed porodem.

Karmienie piersią

Selexid może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Selexidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

3. Jak stosować Selexid

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek należy przyjmować w równych odstępach czasu w ciągu dnia. Na przykład, jeśli należy go przyjmować trzy razy dziennie, zażywaj go w czasie śniadania, obiadu i kolacji. Selexid należy przyjmować z co najmniej pół szklanki płynu. Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy przyjmować tabletki Selexid.

Zalecana dawka to 400 mg 3 razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Selexidu niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania tego leku. Możesz odczuwać nudności, wymioty lub dolegliwości żołądkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Selexid

Jeśli zapomniałeś zażyć leku, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Lek należy zawsze przyjmować z co najmniej pół szklanki wody lub innego płynu. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z regularnym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Selexidem

Bardzo ważne jest, aby przyjmować całą ilość leku zaleconą przez lekarza. Należy dokończyć przyjmowanie tego leku, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ w przeciwnym razie objawy choroby mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poważne działania niepożądane:

Przerwij leczenie lekiem Selexid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy:

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, naczyniowy obrzęk, wstrząs anafilaktyczny): objawy mogą obejmować wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem, omdlenia spowodowane nadwrażliwością. Te reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odpadanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica nabłonka).
• Ogólnoustrojowa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka, trwająca krwawa biegunka z bólem brzucha i gorączką (zapalenie okrężnicy spowodowane przez Clostridium difficile).

Reakcje anafilaktyczne i zapalenie okrężnicy spowodowane przez Clostridium difficile są rzadkie i mogą dotyczyć 1 na 100 osób. Częstość występowania naczyniowego obrzęku i wstrząsu anafilaktycznego jest nieznana.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

• Krwawienia skóry i błon śluzowych oraz siniaki na skórze spowodowane zmianami we krwi (niski poziom płytek krwi) (trombocytopenia). Częstość: rzadko – może dotyczyć 1 na 100 osób.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Grzybica pochwy
• Biegunka
• Odczucie nudności

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Odczucie zawrotów
• Wymioty
• Ból brzucha
• Trudności trawienne (problemy z trawieniem)
• Owrzodzenia w jamie ustnej lub w przewodzie pokarmowym, zapalenie przewodu pokarmowego
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Zmiany wartości hematologicznych lub wątrobowych
• Osłabienie lub utrata masy mięśniowej. Zmęczenie lub brak energii. Zbyt niski poziom karnityny w organizmie może powodować te objawy.
• Wykwity skórne
• Swędzenie
• Zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Selexidu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie oznaczony na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Selexid

• Substancją czynną jest pivmecilinamidu chlorowodorek. Jeden tabletka Selexid zawiera 400 mg pivmecilinamidu chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza, hipromeloza 6 cps, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, emulsja simetikonu 30 % i parafina syntetyczna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Selexid to biała, kapsułkowata tabletki powlekana, o wymiarach 8 x 17 mm.

Wielkości opakowań:

9, 10, 15 i 20 tabletek w blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Sztokholm

Szwecja

Wytwórca:

APL Strängnäs AB, Mariefredsvägen 35, S-645 41 Strängnäs, Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel. +34 93 205 86 86

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Selexid® 400 mg Tabletten

Dania: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma

Holandia: Selexid® 400 mg Filmomhulde tabletten

Irlandia: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets

Włochy: XSYSTO®

Luksemburg: Selexid® 400 mg Comprimés pelliculés

Polska: X-SYSTO® 400 mg Tabletki powlekane

Hiszpania: Selexid® 400 mg Comprimidos recubiertos con pelicula

Niemcy: X-SYSTO® 400 mg Filmtabletten

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.