Селінкро 18 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Селінкро 18 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

налмефен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Селінкро та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Селінкро
3. Як застосовувати Селінкро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Селінкро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Селінкро і для чого його застосовують

Селінкро містить активну речовину — налмефен.

Селінкро застосовують для зниження споживання алкоголю у дорослих пацієнтів із алкогольною залежністю, у яких рівень споживання алкоголю залишається високим через 2 тижні після першого візиту до лікаря.

Алкогольна залежність виникає тоді, коли людина має фізичну або психологічну залежність від алкоголю.

Високий рівень споживання алкоголю визначається як споживання понад 60 г чистого алкоголю на добу у чоловіків та понад 40 г чистого алкоголю на добу у жінок. Наприклад, пляшка вина (750 мл; міцність 12 % об’єму) містить приблизно 70 г алкоголю, а пляшка пива (330 мл; міцність 5 % об’єму) — приблизно 13 г алкоголю.

Лікар призначив вам Селінкро, оскільки ви не змогли самостійно знизити споживання алкоголю. Лікар надасть вам поради, щоб допомогти дотримуватися лікування, і таким чином сприятиме зменшенню споживання алкоголю.

Селінкро діє на процеси в мозку, які відповідають за бажання продовжувати вживати алкоголь.

Високий рівень споживання алкоголю пов’язаний із підвищеним ризиком виникнення проблем ізі здоров’ям та соціальних ускладнень.

Селінкро може допомогти вам зменшити споживання алкоголю та підтримувати знижений рівень його споживання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Селінкро

Не приймайте Селінкро:

• Якщо Ви маєте алергію на налмефен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять опіоїди, наприклад, метадон, бупренорфін або знеболювальні засоби (такі як морфін, оксикодон або інші опіоїди).
• Якщо у Вас є або нещодавно була залежність від опіоїдів, оскільки Ви можете відчути гострі симптоми відмови від опіоїдів (наприклад, погане самопочуття, блювоту, тремтіння, пітливість та тривогу).
• Якщо Ви відчуваєте або підозрюєте, що відчуваєте симптоми відмови від опіоїдів.
• У разі порушення функції печінки або нирок (недостатність функції печінки або нирок).
• Якщо Ви відчуваєте або нещодавно відчували кілька симптомів відмови від алкоголю (наприклад, бачення, чуття або відчуття речей, яких немає, судоми та тремтіння).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Селінкро проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Повідомте свого лікаря про будь-які інші захворювання, які Ви маєте, наприклад, депресію, судоми, захворювання печінки або нирок.

Якщо Ви і Ваш лікар вирішили, що Вашою безпосередньою метою є повна відмова від алкоголю (абсолютна трезвість), Ви не повинні приймати Селінкро, оскільки цей засіб призначений для зниження споживання алкоголю.

Якщо Вам знадобиться невідкладна медична допомога, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Селінкро. Застосування Селінкро може вплинути на вибір невідкладного лікування.

Якщо Ви плануєте хірургічне втручання, проконсультуйтеся з лікарем щонайменше за 1 тиждень до процедури. Можливо, Вам тимчасово доведеться припинити прийом Селінкро.

Якщо Ви відчуваєте, що Ви стаєте дивним для себе, бачите або чуєте речі, яких немає, і це повторюється протягом декількох днів, припиніть прийом Селінкро та зверніться до лікаря.

Підвищений ризик самогубства у людей із надмірним споживанням алкоголю або залежністю від наркотиків, з або без депресії, не зменшується при прийомі налмефену.

Якщо Вам 65 років або більше, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Селінкро.

Діти та підлітки

Селінкро не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки Селінкро не досліджувався у цій віковій групі.

Застосування Селінкро разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші лікарські засоби. Обережність слід дотримуватися при застосуванні таких препаратів, як диклофенак (протизапальний засіб, що використовується, наприклад, для лікування болю в м’язах), флуконазол (засіб, що використовується для лікування захворювань, спричинених певними видами грибків), омепразол (засіб, що використовується для блокування утворення кислоти в шлунку), рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування захворювань, спричинених певними видами бактерій), разом із Селінкро.

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди, їх ефект може бути зменшений або зовсім відсутнім при застосуванні разом із Селінкро. До таких препаратів належать деякі засоби від кашлю та простуди, певні ліки від діареї та потужні знеболювальні.

Застосування Селінкро разом з їжею та алкоголем

Селінкро не запобігає ефектам алкогольного сп’яніння.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є застосування Селінкро безпечним під час вагітності та годування груддю.

Якщо Ви вагітні, не рекомендується приймати Селінкро.

Якщо Ви годуєте грудьми, Вам і Вашому лікареві слід вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування Селінкро, зважаючи на користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При початку лікування Селінкро можуть виникати побічні ефекти, такі як порушення уваги, порушення зору, незвичайне відчуття, нудота, запаморочення, сонливість, безсоння та головний біль. Більшість цих реакцій були легкими або помірними, виникали на початку лікування та тривали від декількох годин до декількох днів. Ці побічні ефекти можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або виконувати будь-яку діяльність, що вимагає пильності, включаючи роботу з механізмами.

Селінкро містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Селінкро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

• Рекомендована доза — один компресований таблетка кожного дня, коли ви відчуваєте ризик вживання алкоголю.
• Максимальна доза — один компресований таблетка на добу.

Як і коли приймати

• Селінкро призначений для перорального застосування.

• Приймайте таблетку за 1–2 години до вживання алкоголю.

• Ковтайте таблетку цілком. Не подрібнюйте і не жуйте її, оскільки Селінкро може спричинити ураження шкіри при безпосередньому контакті з нею.

• Ви можете приймати Селінкро з їжею або натще.

• Ви можете очікувати, що зможете зменшити споживання алкоголю вже протягом першого місяця після початку лікування Селінкро.

• Ваш лікар буде регулярно спостерігати за вами, наприклад, щомісячно від початку лікування Селінкро; реальна частота залежатиме від вашого стану. Разом ви вирішите, як продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Селінкро, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток Селінкро, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Селінкро

Якщо ви вже почали вживати алкоголь, не прийнявши попередньо Селінкро, випийте таблетку якомога швидше.

Якщо ви припинили лікування Селінкро

Після припинення лікування Селінкро протягом декількох днів може спостерігатися знижена чутливість до дії лікарських засобів, що містять опіоїди.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Селінкро може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов’язані з баченням, чуттям або відчуттям чогось, чого насправді немає, або відчуттям власної відчуженості, трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Селінкро, переважно були легкої або помірної тяжкості, виникали на початку лікування та тривали від кількох годин до декількох днів.

Якщо ви продовжуєте лікування Селінкро або відновлюєте його після перерви, імовірність виникнення побічних ефектів зменшується.

У деяких випадках може бути важко відрізнити побічні ефекти від симптомів, що виникають при зменшенні споживання алкоголю.

При застосуванні Селінкро спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• відчуття запаморочення
• запаморочення
• неможливість заснути
• головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• втрата апетиту
• труднощі заснути, сплутаність свідомості, н restlessness, знижена лібідо
• сонливість, тремтіння тіла, відчуття зниження пильності, дивні відчуття в шкірі, такі як поколювання, знижена чутливість дотику
• прискорене серцебиття, відчуття швидкого, особливо сильного або нерегулярного серцебиття
• блювота, сухість у роті, діарея
• підвищене потовиділення
• м’язові спазми
• відчуття виснаження, слабкості, неприємних відчуттів або н restlessness, відчуття дивності

Інші побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• порушення зору (переважно тимчасове)
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• кропив’янка
• свербіж
• висип
• почервоніння шкіри
• біль у м’язах
• тривала ерекція (пріапізм)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Селінкро

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP або CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження таблеток, наприклад, облущення або розтріскування таблеток.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Селінкро

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 18,06 мг налмефену (у вигляді дигідрату гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, кросповідон (тип А), магнію стеарат.

Плівкова оболонка таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 400, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Селінкро — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору, овальна, двоопукла, розміром 6,0 × 8,75 мм.

На одній стороні таблетки нанесено позначення «S».

Селінкро доступний у упаковках по 7, 14, 28, 42, 49 або 98 таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Данія

Виробник

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Данія

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 01/2025