Selincro 18 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Selincro 18 mg tabletki powlekane

nalmefeno

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Selincro i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Selincro
3. Jak przyjmować Selincro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Selincro
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Selincro i w jakim celu jest stosowany

Selincro zawiera substancję czynną nalmefeno.

Selincro stosuje się w celu zmniejszenia spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, u których poziom spożycia alkoholu wciąż pozostaje wysoki 2 tygodnie po pierwszej wizycie u lekarza.

Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy osoba fizycznie lub psychicznie zależy od spożycia alkoholu.

Wysoki poziom spożycia alkoholu definiuje się jako spożycie powyżej 60 g czystego alkoholu dziennie u mężczyzn i powyżej 40 g czystego alkoholu dziennie u kobiet. Na przykład butelka wina (750 ml; zawartość alkoholu 12% obj.) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; zawartość alkoholu 5% obj.) zawiera około 13 g alkoholu.

Lekarz przepisał Ci Selincro, ponieważ nie udało Ci się samodzielnie ograniczyć spożycia alkoholu. Lekarz udzieli Ci porady, które pomogą Ci przestrzegać zaleceń leczenia i dzięki temu zmniejszyć spożycie alkoholu.

Selincro działa na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za pragnienie dalszego spożycia alkoholu.

Wysoki poziom spożycia alkoholu wiąże się z większym ryzykiem problemów zdrowotnych i społecznych.

Selincro może pomóc Ci zmniejszyć spożycie alkoholu i utrzymać niższy poziom spożycia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Selincro

Nie przyjmuj Selincro:

• Jeśli jesteś uczulony na nalmefen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy, np. metadon, buprenorfinę lub środki przeciwbólowe (takie jak morfina, oksykodon lub inne opioidy).
• Jeśli masz lub miałeś niedawno uzależnienie od opioidów, ponieważ możesz doświadczyć ostrych objawów odstawienia opioidów (takich jak uczucie choroby, wymioty, drżenia, pocenie się i lęk).
• Jeśli odczuwasz lub podejrzewasz, że odczuwasz objawy odstawienia opioidów.
• W przypadku niewydolności wątroby lub nerek (słabe działanie wątroby lub nerek).
• Jeśli odczuwasz lub niedawno odczuwałeś kilka objawów odstawienia alkoholu (takich jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, napady padaczkowe i drżenia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Selincro. Powiadom lekarza o wszelkich innych chorobach, które możesz mieć, np. o depresji, napadach padaczkowych, chorobach wątroby lub nerek.

Jeśli Ty i Twój lekarz postanowiliście, że Twoim najbliższym celem jest całkowite wytrzeźwienie (nie picie żadnego alkoholu), nie powinieneś przyjmować Selincro, ponieważ lek ten jest wskazany do zmniejszenia spożycia alkoholu.

Jeśli wymagasz pilnej opieki medycznej, powiadom lekarza, że przyjmujesz Selincro. Stosowanie Selincro może wpływać na wybór leczenia w nagłych przypadkach.

Jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, skonsultuj się z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem. Może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia Selincro.

Jeśli czujesz się dziwnie, widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją, a objawy te powtarzają się przez kilka dni, przerwij przyjmowanie Selincro i skonsultuj się z lekarzem.

Zwiększony ryzyko samobójstwa u osób z nadmiernym spożyciem alkoholu lub uzależnieniem od środków odurzających, z lub bez depresji, nie jest ograniczane przez stosowanie nalmefen.

Jeśli masz 65 lat lub więcej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Selincro.

Dzieci i młodzież

Selincro nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Selincro z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak diklofenak (lek przeciwnowotoczny stosowany m.in. w leczeniu bólu mięśni), flukenazol (lek stosowany w leczeniu chorób wywołanych przez niektóre rodzaje grzybów), omeprazol (środek blokujący produkcję kwasu w żołądku) lub ryfampycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu chorób wywołanych przez niektóre rodzaje bakterii) wraz z Selincro.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy, ich działanie może być osłabione lub może w ogóle nie wystąpić, jeśli przyjmujesz je razem z Selincro. Do takich leków należą niektóre leki na kaszel i przeziębienie, niektóre leki na biegunkę oraz silne środki przeciwbólowe.

Stosowanie Selincro z pokarmem i alkoholem

Selincro nie zapobiega działaniom toksycznym alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy stosowanie Selincro jest bezpieczne w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, nie zaleca się przyjmowania Selincro.

Jeśli karmisz piersią, Ty i Twój lekarz musicie zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Selincro, po rozważeniu korzyści płynących z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas wczesnego okresu leczenia Selincro mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia koncentracji, zaburzenia wzroku, uczucie niepokoju, nudności, zawroty głowy, senność, bezsenność i ból głowy. Większość tych reakcji była łagodna lub umiarkowana, występowała na początku leczenia i trwała od kilku godzin do kilku dni. Te działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających czujności, w tym obsługi maszyn.

Selincro zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Selincro

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

• Zalecana dawka to jeden tablet każdego dnia, w którym istnieje ryzyko spożycia alkoholu.
• Maksymalna dawka to jeden tablet dziennie.

Jak i kiedy przyjmować lek

• Selincro jest przeznaczony do doustnego zażywania.

• Tabletkę należy przyjmować 1–2 godziny przed spożyciem alkoholu.

• Tabletkę należy połknąć całą. Nie należy jej dzielić ani mielić, ponieważ Selincro może powodować podrażnienie skóry po bezpośrednim kontakcie z nią.

• Selincro można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

• Można spodziewać się, że uda się ograniczyć spożycie alkoholu już w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia Selincro.

• Lekarz będzie regularnie monitorować postępy, np. co miesiąc od rozpoczęcia leczenia Selincro; rzeczywista częstotliwość będzie zależeć od postępów. Wspólnie zdecydujecie o dalszym postępowaniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Selincro niż należy

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek Selincro niż zalecana dawka, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Selincro

Jeśli zacząłeś spożywać alkohol, nie przyjmując wcześniej Selincro, zażyj tablet natychmiast, jak tylko zauważysz pominięcie dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Selincro

Po przerwaniu leczenia Selincro przez kilka dni możesz być mniej wrażliwy na działanie leków zawierających opioidy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Selincro może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z widzeniem, słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją, lub uczucie obcości wobec samego siebie są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Selincro były głównie łagodne lub umiarkowane, pojawiały się na początku leczenia i trwały od kilku godzin do kilku dni.

Jeśli kontynuujesz leczenie Selincro lub ponownie je rozpoczniesz po przerwie, prawdopodobnie nie będziesz doświadczać działań niepożądanych.

W niektórych przypadkach może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów, które mogą wystąpić podczas zmniejszania spożycia alkoholu.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Selincro:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotów głowy
• zawroty głowy
• trudności z zasypianiem
• ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• utrata apetytu
• trudności z zasypianiem, dezorientacja, niepokój, zmniejszona libido
• senność, drgawki mięśniowe, uczucie zmniejszonej czujności, uczucie nieprzyjemnego mrowienia na skórze, zmniejszone wrażliwość dotykowa
• przyspieszone tętno, uczucie szybkiego, szczególnie silnego lub nieregularnego bicia serca
• wymioty, suchość w ustach, biegunka
• nadmierne pocenie się
• skurcze mięśni
• uczucie wyczerpania, osłabienia, dyskomfortu lub niepokoju, uczucie obcości

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wzroku (głównie przemijające)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• pokrzywka
• świąd
• wysypka
• zaczerwienienie skóry
• ból mięśni
• przedłużona erekcja (priapizm)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Selincro

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na folijce i opakowaniu, po oznaczeniu EXP lub CAD. Data wygaśnięcia ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia tabletek, takie jak odpadające fragmenty lub pęknięcia.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Selincro

• Każda tabletka powlekana zawiera 18,06 mg nalbeminy (jako chlorku dihydrazotu).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza bezwodna, crospowidon (typ A), stearyna magnezu.

powłoka filmowa tabletki zawiera: hipromelowę, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Selincro to biała, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o wymiarach 6,0 × 8,75 mm.

Na jednej stronie tabletka jest oznaczona literą „S”.

Selincro dostępne jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 42, 49 lub 98 tabletek w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dania

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Data ostatniej wersji niniejszego ulotki: 01/2025