Selincro 18 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Selincro 18 mg compresse rivestite con film

nalmefeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Selincro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Selincro
3. Come prendere Selincro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Selincro
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Selincro e a cosa serve

Selincro contiene il principio attivo nalmefene.

Selincro è utilizzato per ridurre il consumo di alcol in pazienti adulti con dipendenza da alcol che presentano ancora un consumo elevato di alcol 2 settimane dopo la prima visita dal medico.

La dipendenza da alcol si verifica quando una persona ha una dipendenza fisica o psicologica dall’assunzione di alcol.

Un consumo elevato di alcol è definito come l’assunzione di oltre 60 g di alcol puro al giorno negli uomini e oltre 40 g di alcol puro al giorno nelle donne. Ad esempio, una bottiglia di vino (750 ml; gradazione alcolica 12% vol.) contiene circa 70 g di alcol e una bottiglia di birra (330 ml; gradazione alcolica 5% vol.) contiene circa 13 g di alcol.

Il suo medico le ha prescritto Selincro perché non è riuscito a ridurre autonomamente il consumo di alcol. Il medico le fornirà un supporto consulenziale per aiutarla a seguire il trattamento e, in tal modo, a ridurre il consumo di alcol.

Selincro agisce sui processi cerebrali responsabili del desiderio di continuare a bere alcol.

Un consumo elevato di alcol è associato a un rischio maggiore di problemi di salute e sociali.

Selincro può aiutarla a ridurre il consumo di alcol e a mantenere basso il livello di consumo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Selincro

Non prenda Selincro:

• Se è allergico al nalmefene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se assume farmaci contenenti oppiacei, ad esempio metadone, buprenorfina o antidolorifici (come morfina, ossicodone o altri oppiacei).
• Se ha o ha avuto recentemente dipendenza da oppiacei, poiché potrebbe manifestare sintomi acuti da astinenza da oppiacei (come malessere, vomito, tremori, sudorazione e ansia).
• Se manifesta o sospetta di manifestare sintomi da astinenza da oppiacei.
• In caso di insufficienza della funzione epatica o renale (malfunzionamento del fegato o dei reni).
• Se sta manifestando o ha manifestato recentemente diversi sintomi da astinenza da alcol (come vedere, sentire o percepire cose che non esistono, convulsioni e tremori).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Selincro. Informi il medico di qualsiasi altra malattia di cui soffre, ad esempio depressione, convulsioni, malattie del fegato o dei reni.

Se lei e il suo medico avete deciso che il suo obiettivo immediato è l'astinenza (non bere alcun alcol), non deve assumere Selincro poiché è indicato per la riduzione del consumo di alcol.

Se necessita di cure mediche urgenti, informi il medico che sta assumendo Selincro. L'uso di Selincro può influenzare la scelta del trattamento di emergenza.

Se ha in programma un intervento chirurgico, consulti il medico almeno 1 settimana prima dell'intervento. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento con Selincro.

Se si sente strano, vede o sente cose che non esistono, e ciò si ripete per diversi giorni, interrompa l'assunzione di Selincro e consulti il medico.

Il rischio di suicidio, aumentato nelle persone con abuso di alcol o tossicodipendenza, con o senza depressione, non viene ridotto con l'assunzione di nalmefene.

Se ha 65 anni o più, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Selincro.

Bambini e adolescenti

Selincro non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non è stato valutato in questa fascia di età.

Assunzione di Selincro con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. È necessario prestare cautela nell'assumere farmaci come il diclofenac (un farmaco antinfiammatorio utilizzato, ad esempio, per il dolore muscolare), fluconazolo (farmaco utilizzato per trattare malattie causate da alcuni tipi di funghi), omeprazolo (agente utilizzato per bloccare la produzione di acido nello stomaco) o rifampicina (antibiotico utilizzato per trattare malattie causate da alcuni tipi di batteri) insieme a Selincro.

Se assume medicinali contenenti oppiacei, il loro effetto potrebbe risultare ridotto o nullo se assunti contemporaneamente a Selincro. Tra questi farmaci vi sono alcuni tipi di preparati per la tosse e il raffreddore, determinati farmaci per la diarrea e antidolorifici potenti.

Assunzione di Selincro con cibo e alcol

Selincro non previene gli effetti dell'intossicazione da alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se l'uso di Selincro sia sicuro durante la gravidanza e l'allattamento.

Se è in gravidanza, non è raccomandato assumere Selincro.

Se è in allattamento, lei e il medico dovrete decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Selincro, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All'inizio del trattamento con Selincro possono manifestarsi effetti indesiderati come disturbi dell'attenzione, alterazioni della vista, sensazione anomala, nausea, capogiri, sonnolenza, insonnia e mal di testa. La maggior parte di queste reazioni è stata lieve o moderata, si è verificata all'inizio del trattamento e è durata da alcune ore a pochi giorni. Questi effetti indesiderati possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di svolgere qualsiasi attività che richieda vigilanza, inclusa l'uso di macchinari.

Selincro contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Selincro

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

• La dose raccomandata è di un compresso ogni giorno in cui si prevede un rischio di consumo di alcol.
• La dose massima è di un compresso al giorno.

Come e quando assumere il medicinale

• Selincro è per uso orale.

• Assumere il compresso 1-2 ore prima del consumo di alcol.

• Deglutisca il compresso intero. Non lo divida né lo frantumi, perché Selincro può provocare sensibilizzazione della pelle quando entra in contatto diretto con la cute.

• Può assumere Selincro con o senza cibo.

• Può aspettarsi di essere in grado di ridurre il consumo di alcol già durante il primo mese dall'inizio del trattamento con Selincro.

• Il medico la seguirà regolarmente, ad esempio ogni mese a partire dall'inizio del trattamento con Selincro; la frequenza effettiva dipenderà dal suo progresso. Insieme deciderete come procedere.

Se assume più Selincro di quanto deve

Se pensa di aver assunto più comprimessi di Selincro del dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Selincro

Se ha iniziato a consumare alcol senza assumere Selincro, prenda un compresso il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con Selincro

Quando interrompe il trattamento con Selincro, potrebbe risultare per alcuni giorni meno sensibile agli effetti dei medicinali contenenti oppiacei.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Selincro può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati relativi a vedere, sentire o percepire cose che in realtà non ci sono o sentirsi estranei a se stessi sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100). Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, consulti il medico.

Gli effetti indesiderati riportati con Selincro erano principalmente di intensità lieve o moderata, si sono verificati all'inizio del trattamento e sono durati da alcune ore a pochi giorni.

Se continua il trattamento con Selincro o lo si riprende dopo un'interruzione, è probabile che non si manifestino effetti indesiderati.

In alcuni casi, potrebbe essere difficile distinguere tra effetti indesiderati e i sintomi che possono presentarsi riducendo il consumo di alcol.

Con Selincro sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di capogiro
• vertigini
• difficoltà a dormire
• mal di testa

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• perdita di appetito
• difficoltà a dormire, confusione, irrequietezza, riduzione della libido
• sonnolenza, scosse muscolari, sensazione di minor vigilanza, sensazione anomala della pelle come formicolio, riduzione del senso del tatto
• accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito cardiaco rapido, particolarmente forte o irregolare
• vomito, bocca secca, diarrea
• sudorazione eccessiva
• spasmi muscolari
• sensazione di spossatezza, debolezza, malessere o irrequietezza, sensazione di estraneità
• perdita di peso

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• disturbi visivi (principalmente transitori)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• orticaria
• prurito
• eruzione cutanea
• arrossamento della pelle
• dolore muscolare
• erezione prolungata (priapismo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Selincro

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola, dopo EXP o CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

• Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento delle compresse, come compresse scheggiate o rotte.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Selincro

• Ogni compressa rivestita con film contiene 18,06 mg di nalmefene (come cloridrato diidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, crospovidone (tipo A), magnesio stearato.

Il rivestimento del film contiene: ipromellosa, macrogolo 400, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Selincro è una compressa rivestita con film di colore bianco, di forma ovale, biconvessa e di dimensioni 6,0 × 8,75 mm.

Sulla compressa è incisa la lettera “S” su un lato.

Selincro è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 42, 49 o 98 compresse in blister.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danimarca

Produttore responsabile

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danimarca

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025