Селинкро 18 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Селинкро 18 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

налмефен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Селинкро и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Селинкро
3. Как принимать Селинкро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Селинкро
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Селинкро и для чего его применяют

Селинкро содержит действующее вещество налмефен.

Селинкро применяется для снижения потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, которые продолжают употреблять алкоголь в больших количествах через 2 недели после первого визита к врачу.

Алкогольная зависимость возникает, когда у человека имеется физическая или психологическая зависимость от употребления алкоголя.

Высокий уровень потребления алкоголя определяется как потребление более 60 г чистого алкоголя в день у мужчин и более 40 г чистого алкоголя в день у женщин. Например, одна бутылка вина (750 мл; крепость 12% об.) содержит около 70 г алкоголя, а одна бутылка пива (330 мл; крепость 5% об.) — около 13 г алкоголя.

Ваш врач назначил вам Селинкро, потому что вы не смогли самостоятельно снизить потребление алкоголя. Ваш врач даст вам рекомендации, которые помогут вам соблюдать лечение и, таким образом, снизить потребление алкоголя.

Селинкро действует, воздействуя на процессы в мозге, ответственные за ваше желание продолжать употреблять алкоголь.

Высокое потребление алкоголя связано с повышенным риском возникновения проблем со здоровьем и социальных трудностей.

Селинкро может помочь вам снизить потребление алкоголя и поддерживать его на сниженном уровне.

2. Что нужно знать перед началом приёма Селинкро

Не принимайте Селинкро:

• Если вы аллергик на налмефен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды, например, метадон, бупренорфин или обезболивающие средства (такие как морфин, оксикодон или другие опиоиды).
• Если у вас есть или недавно была зависимость от опиоидов, поскольку вы можете испытать острые симптомы отмены опиоидов (такие как плохое самочувствие, рвота, дрожь, потливость и тревожность).
• Если вы испытываете или подозреваете у себя симптомы отмены опиоидов.
• При нарушении функции печени или почек (плохая работа печени или почек).
• Если вы испытываете или недавно испытывали несколько симптомов отмены алкоголя (например, галлюцинации — видение, слышание или ощущение вещей, которых нет, судороги и дрожь).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Селинкро. Сообщите врачу о наличии у вас других заболеваний, например, депрессии, судорог, заболеваний печени или почек.

Если вы и ваш врач решили, что вашей ближайшей целью является полное воздержание от алкоголя (полный отказ от употребления алкоголя), вы не должны принимать Селинкро, поскольку препарат показан для снижения потребления алкоголя.

Если вам требуется неотложная медицинская помощь, сообщите врачу, что вы принимаете Селинкро. Приём Селинкро может повлиять на выбор метода экстренного лечения.

Если вам предстоит хирургическая операция, проконсультируйтесь с врачом не менее чем за 1 неделю до процедуры. Возможно, вам временно придётся прекратить приём Селинкро.

Если вы чувствуете себя странно, видите или слышите то, чего нет, и эти симптомы повторяются в течение нескольких дней, прекратите приём Селинкро и обратитесь к врачу.

Повышенный риск суицида у людей с чрезмерным употреблением алкоголя или наркоманией, сопровождающимся или не сопровождающимся депрессией, не снижается при приёме налмефена.

Если вам 65 лет или больше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Селинкро.

Дети и подростки

Селинкро не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.

Приём Селинкро с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. С осторожностью следует применять такие препараты, как диклофенак (противовоспалительное средство, применяемое, например, при мышечной боли), флуконазол (препарат, применяемый для лечения заболеваний, вызванных некоторыми видами грибков), омепразол (средство, блокирующее выработку кислоты в желудке), рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения заболеваний, вызванных некоторыми видами бактерий), одновременно с Селинкро.

При одновременном приёме с Селинкро действие лекарств, содержащих опиоиды, может ослабляться или полностью отсутствовать. К таким препаратам относятся некоторые средства от кашля и простуды, определённые лекарства от диареи и сильные обезболивающие.

Приём Селинкро с пищей и алкоголем

Селинкро не предотвращает эффекты алкогольного опьянения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность применения Селинкро во время беременности и лактации не установлена.

Если вы беременны, приём Селинкро не рекомендуется.

Если вы кормите грудью, вы и ваш врач должны решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём Селинкро, взвесив пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для вас.

Вождение транспорта и управление механизмами

В начале лечения Селинкро могут возникать побочные эффекты, такие как нарушения внимания, нарушение зрения, ощущение странности, тошнота, головокружение, сонливость, бессонница и головная боль. Большинство этих реакций были лёгкими или умеренными, возникали в начале лечения и продолжались от нескольких часов до нескольких дней. Эти побочные эффекты могут влиять на вашу способность управлять транспортным средством или выполнять любую деятельность, требующую бодрствования, включая работу с механизмами.

Селинкро содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Селинкро

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

• Рекомендуемая доза — один таблетка каждый день, когда вы ощущаете риск употребления алкоголя.
• Максимальная доза — одна таблетка в день.

Как и когда принимать

• Селинкро предназначен для приёма внутрь.

• Принимайте таблетку за 1–2 часа до употребления алкоголя.

• Проглотите таблетку целиком. Не разделяйте и не измельчайте её, поскольку Селинкро может вызвать повышенную чувствительность кожи при непосредственном контакте с кожей.

• Вы можете принимать Селинкро с едой или независимо от приёмов пищи.

• Вы можете ожидать, что сможете снизить потребление алкоголя уже в первый месяц после начала лечения Селинкро.

• Ваш врач будет регулярно наблюдать вас, например, ежемесячно с начала лечения Селинкро; конкретная частота визитов будет зависеть от вашего прогресса. Вместе вы будете решать, как продолжать лечение.

Если вы приняли больше Селинкро, чем нужно

Если вы считаете, что приняли больше таблеток Селинкро, чем следовало, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Селинкро

Если вы начали употреблять алкоголь, не приняв Селинкро, примите одну таблетку как можно скорее.

Если вы прекратите лечение Селинкро

После прекращения лечения Селинкро в течение нескольких дней вы можете стать менее чувствительным к действию лекарственных препаратов, содержащих опиоиды.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Селинкро может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с видением, слышанием или ощущением вещей, которых на самом деле нет, а также чувство отчуждения от самого себя, встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек). Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Селинкро, в основном были легкой или умеренной степени тяжести, возникали в начале лечения и продолжались от нескольких часов до нескольких дней.

Если вы продолжаете лечение Селинкро или возобновляете его после перерыва, вероятность возникновения побочных эффектов снижается.

В некоторых случаях может быть трудно отличить побочные эффекты от симптомов, возникающих при снижении потребления алкоголя.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Селинкро:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения
• головокружение
• бессонница
• головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• потеря аппетита
• трудности со сном, спутанность сознания, беспокойство, снижение либидо
• сонливость, подергивания тела, ощущение сниженной бдительности, странное ощущение на коже, например покалывание, снижение чувствительности к осязанию
• учащенное сердцебиение, ощущение быстрого, особенно сильного или нерегулярного сердцебиения
• рвота, сухость во рту, диарея
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• ощущение истощения, слабости, дискомфорта или беспокойства, чувство странности
• потеря массы тела

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушение зрения (в основном преходящее)
• отек лица, губ, языка или горла
• крапивница
• зуд
• сыпь
• покраснение кожи
• боли в мышцах
• продолжительная эрекция (приапизм)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Селинкро

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

• Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке, после обозначений EXP или CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

• Не применять этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи таблеток, например, осыпавшиеся или сломанные таблетки.

• Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Селинкро

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 18,06 мг налмефена (в виде дигидрата гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, кросповидон (тип А), стеарат магния.

Плёнка, покрывающая таблетку: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Селинкро — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого цвета, овальной формы, двояковыпуклая, размером 6,0 × 8,75 мм.

На одной стороне таблетки нанесено клеймо «S».

Селинкро выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 42, 49 или 98 таблеток в блистерах.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

• Lundbeck A/S

Оттилиавей 9

DK-2500 Вальбе

Дания

Ответственный за производство

• Lundbeck A/S

Оттилиавей 9

DK-2500 Вальбе

Дания

Elaiapharm

2881, Роут дез Крет

З.И. Ле Буйид София-Антиполис 06560 Вальбонн Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Дата последнего обновления данной инструкции: 01/2025