Секаліп 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Секаліп 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фенофібрат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Секаліп 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Секаліп 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

3. Як приймати Секаліп 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Секаліп 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Секаліп 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують

Секаліп належить до групи лікарських засобів, які зазвичай відомі як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, що називаються тригліцеридами.

Секаліп застосовують у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Секаліп може застосовуватися разом з іншими ліками [статинами] в певних випадках, коли статини окремо не забезпечують контроль над рівнем жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Секаліп 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Секаліп, якщо:

• Ви маєте алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та додаткова інформація)
• Ви маєте алергію на арахіс, олію арахісу, соєву лецитин або пов’язані з ними продукти
• При прийомі інших ліків (наприклад, інших фібратів або протизапального засобу, що називається кетопрофен) у Вас виникала алергійна реакція або ураження шкіри, спричинене сонячним світлом або УФ-випромінюванням
• Маєте важке захворювання печінки або нирок або проблеми з жовчним міхуром
• Маєте панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), який не був спричинений підвищеним рівнем жирів у крові

Не приймайте Секаліп, якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Секаліп.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Секаліп, якщо:

• Маєте проблеми з нирками або печінкою
• Можливо, маєте запалення печінки (гепатит) — ознаки включають жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей), підвищення рівня печенкових ферментів (виявлене при аналізі крові), біль у животі та свербіж
• Маєте знижену активність щитовидної залози (гіпотиреоз)

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас (або Ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Секаліп.

Секаліп та м’язові ефекти

Припиніть прийом Секаліп і зверніться до лікаря негайно, якщо у Вас виникнуть:

• Незрозумілі судоми
• Біль, болючість або слабкість у м’язах під час прийому цього лікарського засобу

Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може спричинити м’язові ураження, які можуть бути серйозними.
Ці проблеми виникають рідко, але можуть включати запалення та руйнування м’язів. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті.

Лікар може призначити Вам аналіз крові для перевірки стану м’язів до початку та під час лікування.

Ризик м’язових уражень є вищим у деяких пацієнтів. Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Вам більше 70 років
• Маєте проблеми з нирками
• Маєте проблеми з щитовидною залозою
• У Вас або у близького родича є спадкове м’язове захворювання
• Ви вживаєте великі кількості алкоголю
• Приймаєте ліки, що називаються «статинами», для зниження рівня холестерину (наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин)
• У Вас виникали м’язові проблеми під час лікування статинами або фібратами (наприклад, фенофібратом, бензіфібратом або гемфіброзилом)

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас (або Ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Секаліп.

Застосування Секаліпу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• антикоагулянти для зниження згортання крові (наприклад, варфарин)
• інші лікарські засоби, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Це пов’язано з тим, що прийом статину або іншого фібрату водночас із Секаліпом може збільшити ризик м’язових ускладнень
• певні лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Секаліпу.

Вагітність та годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що невідомо, як Секаліп може впливати на новонародженого. Застосовувати Секаліп слід лише за вказівкою лікаря.

Не застосовуйте Секаліп, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю свого дитини. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає Секаліп у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.

Секаліп містить сахарозу, лактозу та олію соєвого бобу

Секаліп містить цукри — лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Секаліп містить олію соєвого бобу. Не повинен застосовуватися при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Секаліп 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу вам визначить лікар, в залежності від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Застосування лікарського засобу

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, у будь-який час доби.

• Проковтніть таблетку цілу, запивши склянкою води.
• Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.

Пам’ятайте, що крім прийому Секаліпу важливо також:

• дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів;

• регулярно робити фізичні вправи.

Яку дозу застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Якщо ви зараз приймаєте капсулу Секаліп 200 мг або таблетку Секаліп Супра 160 мг щодня, ви можете перейти на прийом однієї таблетки Секаліп 145 мг щодоби. При цьому ви продовжуватимете отримувати ту саму кількість лікарського засобу.

Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо цього питання.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Секаліпу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Секаліпу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Секаліп

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Секаліпом

Не припиняйте прийом Секаліпу без вказівки лікаря або якщо таблетки не спричиняють погіршення вашого самопочуття. Це пов’язано з тим, що лікування має бути тривалим.

Якщо ваш лікар призначить припинити прийом лікарського засобу, не зберігайте решту таблеток, якщо тільки лікар не порадив інше. Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть приймати Секаліп і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога :

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• судоми або біль, болючість або слабкість у м’язах — це можуть бути ознаки запалення або розпаду м’язів, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті
• біль у шлунку — це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
• біль у грудях і відчуття задишки — це можуть бути ознаки тромбу в легенях (легенева емболія)
• біль, почервоніння або набряк у ногах — це можуть бути ознаки тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• алергічна реакція — симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей) або підвищення рівня печеневих ферментів — це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит)

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• тяжка шкірна реакція, що викликає почервоніння, лущення та набряк шкіри і нагадує тяжке опікове ураження
• хронічні захворювання легень

Припиніть приймати Секаліп і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти :

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• діарея
• біль у шлунку
• гази (метеоризм)
• неприємне відчуття (нудота)
• нездужання (блювота)
• підвищений рівень печеневих ферментів у крові — виявляється при аналізі крові
• підвищення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові пов’язаний із підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичних судинних захворювань, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений)

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• головний біль
• камені в жовчному міхурі
• зниження статевого потягу
• реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка
• підвищення креатиніну (речовини, що виводиться нирками) — виявляється при аналізі крові

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• випадання волосся
• підвищення сечовини (продукту обміну, що утворюється в нирках) — виявляється при аналізі крові
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, солярію та ультрафіолетових ламп
• зниження рівня гемоглобіну (переносника кисню в крові) та зниження лейкоцитів — виявляється при аналізі крові

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• ураження м’язів
• ускладнення, пов’язані з каменями в жовчному міхурі
• відчуття виснаження (втому)

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Секаліп 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід віддавати в пункт прийому СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Секаліпу

Діючою речовиною є фенофібрат. Один компрес містить 145 мг фенофібрату.

Інші компоненти: сахароза, лактоза моногідрат, силікагель мікрокристалічної целюлози, кросповідон, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, докузат натрію та стеарат магнію. Плівкове вкриття Opadry® складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (Е-171), тальку, лецитину соєвого, ксантанової камеді.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Секаліп 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, має форму білих овальних таблеток із гравіюванням «145» на одній стороні та логотипом «Fournier» на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерних упаковках по 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 штук.

Можливо, що не всі формати доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Astrea Fontaine

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon (Франція)

або

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon- sur- Chalaronne

Франція

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄС під такими назвами:

Німеччина: Lipidil 145 One

Австрія: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg

Бельгія: Lipanthylnano 145 mg

Люксембург: Lipanthylnano 145 mg

Чеська Республіка: Lipanthyl NT 145 mg

Фінляндія: Lipanthyl Penta 145 mg

Франція: Lipanthyl 145 mg

Греція: Lipidil NT 145 mg

Угорщина: Lipanthyl NT 145 mg

Ірландія: Lipantil supra 145 mg

Італія: Fulcrosupra 145 mg

Польща: Lipanthyl NT 145 mg

Португалія: Lipanthyl 145 mg

Словацька Республіка: Lipanthyl NT 145 mg

Іспанія: Secalip 145 mg

Ця інструкція була переглянута у грудні 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es