Secalip 145 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Secalip 145 mg tabletki powlekane

Fenofibrat

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie użytkownikowi i nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Secalip 145 mg tabletki powlekane i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Secalip 145 mg tabletek powlekanych

3. Jak stosować Secalip 145 mg tabletki powlekane

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Secalip 145 mg tabletki powlekane

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Secalip 145 mg tabletki powlekane i do czego są stosowane

Secalip należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, np. tłuszczów zwanych trójglicerydami.

Secalip stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi nieliekowymi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Secalip może być stosowany razem z innymi lekami [statynami] w określonych sytuacjach, gdy samodzielne stosowanie statyny nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek powlekanych Secalip 145 mg

Nie przyjmuj Secalip, jeśli:

• jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe)
• jesteś uczulony na orzechy ziemne, olej z orzechów ziemnych, lecytinę sojową lub pokrewne produkty
• po zażywaniu innych leków (takich jak inne fibraty lub lek przeciwwzapalny zwany ketoprofenem) wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną lub uszkodzenie skóry wywołane światłem słonecznym lub promieniowaniem UV
• masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub problemy z pęcherzem żółciowym
• masz zapalenie trzustki (pankreatytę – stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha), które nie zostało spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi

Nie przyjmuj Secalip, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Secalip.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Secalip, jeśli:

• masz problemy z nerkami lub wątrobą
• możesz mieć zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) – objawy obejmują żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), ból brzucha i swędzenie
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotiroidyzm)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Secalip.

Secalip i działania na mięśnie

Przestań przyjmować Secalip i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nieuzasadnione skurcze mięśni
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania tego leku.

Dzieje się tak, ponieważ ten lek może powodować poważne problemy z mięśniami.

Te problemy występują rzadko, ale mogą obejmować zapalenie i rozpad mięśni. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.

Lekarz może wykonać Ci badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych jest większe u niektórych pacjentów. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz ponad 70 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• Ty lub bliska osoba z rodziny macie dziedziczny problem z mięśniami
• spożywasz duże ilości alkoholu
• przyjmujesz leki zwane „statynami” obniżające poziom cholesterolu (takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub flawastatyna)
• miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Secalip.

Stosowanie Secalip wraz z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpłytkowe obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna)
• inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczu we krwi (np. statyny lub fibraty). Wynika to z faktu, że jednoczesne przyjmowanie statyny lub innego fibratu wraz z Secalip może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych
• pewien typ leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. rosiglitazona lub pioglitazona)
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Secalip.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, w jaki sposób Secalip może wpłynąć na noworodka. Secalip powinno się stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Nie należy stosować Secalip, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy Secalip przenika do mleka matki.

Kierowanie i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Secalip zawiera sacharozę, laktozę i olej sojowy

Secalip zawiera cukry zwane laktozą i sacharozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Secalip zawiera olej sojowy. Nie należy stosować w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Secalip 145 mg tabletki powlekane filmowo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku, uwzględniając stan Twojego zdrowia, aktualne leczenie oraz indywidualne czynniki ryzyka.

Sposób przyjmowania leku

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, o dowolnej porze dnia.

• Tabletkę połknij w całości z szklanką wody.
• Nie zgniataj ani nie żuj tabletki.

Pamiętaj, że oprócz przyjmowania Secalip ważne jest również:

• stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczów,

• regularna aktywność fizyczna.

Dawka leku

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Jeśli obecnie przyjmujesz kapsułkę Secalip 200 mg lub tabletkę Secalip Supra 160 mg dziennie, możesz przejść na jedną tabletkę Secalip 145 mg dziennie. Nadal będziesz otrzymywać tę samą ilość substancji czynnej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę. W tej kwestii skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Secalip u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie większej dawki niż zalecana

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Zapomniana dawka

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o regularnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Secalip

Nie przerywaj przyjmowania Secalip bez wyraźnej wskazówki lekarza lub w przypadku wystąpienia niepożądanych objawów po zażyciu tabletek. Leczenie wymaga długotrwałego stosowania.

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, nie przechowuj pozostałych tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Secalip i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Niekoronne: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• skurcze lub ból, uczucie wrażliwości lub osłabienia mięśni – mogą to być objawy zapalenia lub pęknięcia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci
• ból brzucha – może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy zakrzepu w płucach (zatorowość płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepicy w nogach (głębokie zakrzepienie żył)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu) lub podwyższone stężenie enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężkie wysypki skórne, powodujące zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, przypominające poważne oparzenia
• długotrwałe problemy z płucami

Przestań zażywać Secalip i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka
• ból brzucha
• wzdęcia (flatalencja)
• uczucie niedowolności (nudności)
• niedowolność (wymioty)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzone w badaniu krwi
• podwyższone stężenie homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyń obwodowych, choć nie ustalono bezpośredniego związku przyczynowego)

Niekoronne: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie popędu seksualnego
• reakcje takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka
• podwyższone stężenie kreatyniny (substancji wydzielanej przez nerki) – stwierdzone w badaniu krwi

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wypadanie włosów
• podwyższone stężenie mocznika (produkowanego przez nerki) – stwierdzone w badaniu krwi
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, lamp solarnych i lożek solarnych
• spadek stężenia hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i spadek liczby białych krwinek – stwierdzone w badaniu krwi

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• zużycie mięśni
• powikłania związane z kamieniami żółciowymi
• uczucie wyczerpania (zmęczenie)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Secalip 145 mg tabletki powlekane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Secalip

Substancją czynną jest fenofibrat. Jeden tablet zawiera 145 mg fenofibratu.

Pozostałe składniki to sacharoza, laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa silikowana, crospowidon, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, dokusolan sodu i stearynian magnezu. Powłoka filmowa Opadry® składa się z: poli(winylowego alkoholu), dwutlenek tytanu (E-171), talk, lecytyna z soi, guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Secalip 145 mg tabletki powlekane filmem mają postać białych, owalnych tabletek, z jednej strony oznaczonych tłoczonym napisem „145”, a z drugiej – logotypem „Fournier”.

Tabletki powlekane filmem są dostępne w opakowaniach blisterowych po 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 sztuk.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczzenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Astrea Fontaine

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon (Francja)

lub

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon- sur- Chalaronne

Francja

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lipidil 145 One

Austria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg

Belgia: Lipanthylnano 145 mg

Luksemburg: Lipanthylnano 145 mg

Republika Czeska: Lipanthyl NT 145 mg

Finlandia: Lipanthyl Penta 145 mg

Francja: Lipanthyl 145 mg

Grecja: Lipidil NT 145 mg

Węgry: Lipanthyl NT 145 mg

Irlandia: Lipantil supra 145 mg

Włochy: Fulcrosupra 145 mg

Polska: Lipanthyl NT 145 mg

Portugalia: Lipanthyl 145 mg

Słowacja: Lipanthyl NT 145 mg

Hiszpania: Secalip 145 mg

Niniejszy ulotka została ponownie przeanalizowana w grudniu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es