Секалип 145 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Секалип 145 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Фенофибрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Секалип 145 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Секалип 145 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

3. Как принимать Секалип 145 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Секалип 145 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Секалип 145 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего их применяют

Секалип относится к группе лекарственных средств, commonly known as фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, таких жиров, как триглицериды.

Секалип применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными мерами, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для снижения уровня жиров в крови.

Секалип может применяться совместно с другими лекарственными средствами [статинами] в определённых случаях, когда статин в монотерапии не обеспечивает контроль уровня жиров в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Секалип 145 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Не принимайте Секалип, если:

• у Вас аллергия на фенофибрат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6: Содержимое упаковки и дополнительная информация)
• у Вас аллергия на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты
• при приеме других лекарственных средств (таких как другие фибраты или противовоспалительное средство кетопрофен) у Вас возникала аллергическая реакция или повреждение кожи, вызванное солнечным светом или УФ-излучением
• у Вас тяжелое заболевание печени или почек или имеются проблемы с желчным пузырем
• у Вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), не связанный с высоким уровнем жира в крови

Не принимайте Секалип, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Секалип.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Секалип, если:

• у Вас имеются проблемы с почками или печенью
• возможно, у Вас воспаление печени (гепатит) — признаки включают желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализе крови), боль в животе и зуд
• у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам (или у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Секалип.

Секалип и побочные эффекты со стороны мышц

Немедленно прекратите прием Секалип и обратитесь к врачу, если у Вас появятся:

• необъяснимые судороги
• боль, болезненность или слабость в мышцах во время приема этого лекарственного средства.

Это связано с тем, что данное лекарственное средство может вызывать проблемы со стороны мышц, которые могут быть серьезными.
Такие проблемы возникают редко, но включают воспаление и разрушение мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может назначить анализ крови для проверки состояния Ваших мышц до начала лечения и после его начала.

Риск возникновения проблем с мышцами выше у некоторых пациентов. В частности, проконсультируйтесь с врачом, если:

• Вам больше 70 лет
• у Вас проблемы с почками
• у Вас проблемы с щитовидной железой
• у Вас или у одного из Ваших близких родственников имеется наследственное заболевание мышц
• Вы употребляете большое количество алкоголя
• Вы принимаете лекарственные средства, называемые «статины», для снижения уровня холестерина (например, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин)
• у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофибрат, бефазибрат или гемфиброзил)

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам (или у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Секалип.

Применение Секалипа вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или могли бы принять любые другие лекарственные препараты.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• антикоагулянты, предназначенные для снижения свёртываемости крови (например, варфарин);
• другие препараты, применяемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Это связано с тем, что одновременный приём статина или другого фибрата вместе с Секалипом может повысить риск возникновения проблем с мышцами;
• препараты определённой группы, применяемые для лечения сахарного диабета (например, росиглитазон или пиоглитазон);
• циклоспорин (иммунодепрессант).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Секалипа.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Это связано с тем, что неизвестно, как Секалип может повлиять на новорождённого. Применять Секалип следует только по назначению врача.

Не принимайте Секалип, если вы кормите грудью или планируете кормить ребёнка грудным молоком. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Секалип в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Данный препарат не влияет на вашу способность управлять транспортным средством или работать с инструментами и механизмами.

Секалип содержит сахарозу, лактозу и соевое масло

Секалип содержит сахара — лактозу и сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Секалип содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по существу, означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Секалип 145 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит для вас соответствующую дозу в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуального риска.

Приём препарата

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи в любое время суток.

• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
• Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Помните, что помимо приёма Секалипа важно также:

• соблюдать диету с низким содержанием жиров;

• регулярно заниматься физическими упражнениями.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Если вы в настоящее время принимаете капсулу Секалип 200 мг или таблетку Секалип Супра 160 мг в день, вы можете перейти на приём одной таблетки Секалип 145 мг в день. При этом вы будете получать ту же дозу лекарственного средства.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкую дозу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по данному вопросу.

Применение у детей и подростков

Применение Секалипа у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять препарат

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Секалипа

Не прекращайте приём Секалипа без указания врача или если таблетки не вызывают у вас плохого самочувствия. Это связано с тем, что лечение требует длительного приёма.

Если врач решит прекратить приём препарата, не храните оставшиеся таблетки, если врач не порекомендовал вам этого. При возникновении любых других вопросов о применении этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Секалип и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• судороги или боль, чувствительность или слабость мышц — это может быть признаком воспаления или разрыва мышц, что может привести к повреждению почек или даже смерти
• боль в животе — это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в груди и ощущение нехватки воздуха — это может быть признаком тромба в лёгких (лёгочная эмболия)
• боль, покраснение или отёк в ногах — это может быть признаком тромба в ноге (глубокая венозная тромбоз)

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• аллергическая реакция — симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха), или повышение уровня печеночных ферментов — это может быть признаком воспаления печени (гепатит)

Частота неизвестна: частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных

• тяжёлые высыпания на коже, при которых кожа краснеет, шелушится, отекает и напоминает сильный ожог
• хронические проблемы с лёгкими

Немедленно прекратите приём препарата Секалип и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• диарея
• боль в животе
• газы (вздутие)
• ощущение недомогания (тошнота)
• недомогание (рвота)
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови — выявляется при анализе крови
• повышение уровня гомоцистеина (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском коронарной болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• головная боль
• желчнокаменная болезнь
• снижение полового влечения
• реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница
• повышение уровня креатинина (вещество, выделяемое почками) — выявляется при анализе крови

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• выпадение волос
• повышение уровня мочевины (вещество, образуемое в почках) — выявляется при анализе крови
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам
• снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и снижение уровня лейкоцитов — выявляется при анализе крови

Частота неизвестна: частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных

• мышечная атрофия
• осложнения при желчнокаменной болезни
• ощущение истощения (усталость)

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы испытываете какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Секалип 145 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от прямого зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи EXP. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Секалипа

Действующее вещество — фенофибрат. Один таблетка содержит 145 мг фенофибрата.

Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, докусат натрия, стеарат магния. Плёнчатая оболочка Opadry® состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (Е-171), талька, лецитина соевого, ксантановой камеди.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Секалип 145 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой белые овальные таблетки, с одной стороны гравированные цифрой «145», с другой — логотипом «Fournier».

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры по 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 штук.

Возможно, не все форматы упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Испания

Ответственное лицо по производству

Astrea Fontaine

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon (Франция)

или

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Франция

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Венгрия

Наименования препарата, зарегистрированные в странах ЕС:

Германия: Lipidil 145 One

Австрия: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg

Бельгия: Lipanthylnano 145 mg

Люксембург: Lipanthylnano 145 mg

Чехия: Lipanthyl NT 145 mg

Финляндия: Lipanthyl Penta 145 mg

Франция: Lipanthyl 145 mg

Греция: Lipidil NT 145 mg

Венгрия: Lipanthyl NT 145 mg

Ирландия: Lipantil supra 145 mg

Италия: Fulcrosupra 145 mg

Польша: Lipanthyl NT 145 mg

Португалия: Lipanthyl 145 mg

Словакия: Lipanthyl NT 145 mg

Испания: Секалип 145 мг

Настоящая инструкция была пересмотрена в декабре 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es