Secalip 145 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Secalip 145 mg compresse rivestite con film

Fenofibrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Secalip 145 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Secalip 145 mg compresse rivestite con film

3. Come prendere Secalip 145 mg compresse rivestite con film

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Secalip 145 mg compresse rivestite con film

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Secalip 145 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

Secalip appartiene a un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Ad esempio, i grassi chiamati trigliceridi.

Secalip viene utilizzato, insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Secalip può essere utilizzato in associazione con altri medicinali [statine] in determinate circostanze, quando una statina da sola non riesce a controllare i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Secalip 145 mg compresse rivestite con film

Non prenda Secalip se:

• è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive)
• è allergico alle arachidi, all’olio di arachidi, alla lecitina di soia o a prodotti correlati
• assumendo altri medicinali (come altri fibrati o un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene) ha avuto una reazione allergica o lesione cutanea causata dalla luce solare o dalla luce UV
• soffre di una malattia grave del fegato o dei reni o ha problemi alla colecisti
• ha pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale) non causata da livelli elevati di grassi nel sangue

Non prenda Secalip se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Secalip.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Secalip se:

• ha problemi ai reni o al fegato
• potrebbe soffrire di infiammazione del fegato (epatite) – i sintomi includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), aumento degli enzimi epatici (riscontrabili con esami del sangue), dolore addominale e prurito
• ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo)

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Secalip.

Secalip ed effetti muscolari

Sospenda immediatamente l’assunzione di Secalip e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare:

• crampi inspiegabili
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di questo medicinale.
• Questo perché il medicinale può causare problemi muscolari che possono essere gravi.
• Tali problemi si verificano raramente, ma possono includere infiammazione e distruzione del tessuto muscolare. Ciò può provocare danni ai reni o addirittura la morte.

Il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per controllare lo stato dei suoi muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.

Il rischio di problemi muscolari è maggiore in alcuni pazienti. In particolare, consulti il medico se:

• ha più di 70 anni
• ha problemi ai reni
• ha problemi alla tiroide
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario
• assume grandi quantità di alcol
• sta assumendo medicinali chiamati “statine” per ridurre il colesterolo (come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina)
• ha avuto problemi muscolari durante un trattamento con statine o fibrati (come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Secalip.

Uso di Secalip con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti per ridurre la densità del sangue (come warfarina)
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come le statine o i fibrati). Questo perché l'assunzione contemporanea di una statina o di un altro fibrato insieme a Secalip può aumentare il rischio di problemi muscolari
• un tipo di medicinali per il trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone)
• ciclosporina (un immunosoppressore)

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Secalip.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Questo perché non è noto come Secalip possa influire sul neonato. L'uso di Secalip dovrebbe essere effettuato solo su indicazione del medico.

Non deve usare Secalip se sta allattando al seno o intende allattare il proprio bambino. Questo perché non è noto se Secalip passi nel latte materno.

Guida e utilizzo di macchine

Questo medicamento non influenza la capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari.

Secalip contiene saccarosio, lattosio e olio di soia

Secalip contiene zuccheri chiamati lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a determinati zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Secalip contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Secalip 145 mg compresse rivestite con film

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose adeguata per lei in base alla sua condizione, al trattamento in corso e al suo stato di rischio personale.

Assunzione del medicamento

La compressa può essere assunta con o senza cibo, in qualsiasi momento della giornata.

• Inghiottire la compressa con un bicchiere d'acqua.
• Non frantolare né masticare la compressa.

Ricordi che, oltre ad assumere Secalip, è anche importante:

• seguire una dieta povera di grassi.

• praticare regolarmente esercizio fisico.

Quanto assumere

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Se attualmente assume una capsula di Secalip 200 mg o una compressa di Secalip Supra 160 mg al giorno, può passare a una compressa di Secalip 145 mg al giorno. Continuerà così a ricevere la stessa quantità di medicinale.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Consulti il medico o il farmacista in merito.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Secalip non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di Secalip superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Secalip

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Secalip

Non interrompa l'assunzione di Secalip a meno che non glielo indichi il medico o a meno che le compresse non le causino disturbi. Ciò perché il trattamento richiede una terapia a lungo termine.

Se il medico interrompe il trattamento, non conservi le compresse rimanenti a meno che non glielo indichi espressamente il medico. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Secalip e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• crampi o dolore, sensibilità o debolezza muscolare – questi possono essere segni di infiammazione o rottura muscolare, che possono causare danni ai reni o addirittura la morte
• dolore addominale – può essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro – possono essere segni di un coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
• dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe – possono essere segni di un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda)

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• reazione allergica – i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), o aumento degli enzimi epatici – possono essere segni di un’infiammazione del fegato (epatite)

Non nota: non può essere stimata la frequenza sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea grave che arrossisce, desquama e gonfia la pelle e assomiglia a una grave ustione
• problemi polmonari a lungo termine

Sospenda l’assunzione di Secalip e si rivolga immediatamente al medico se nota uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:

Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• diarrea
• dolore addominale
• flatulenza
• sensazione di malessere (nausea)
• malessere (vomito)
• livelli elevati di enzimi epatici nel sangue – riscontrati negli esami del sangue
• aumento dell’omocisteina (l’eccesso di questo amminoacido nel sangue è stato associato a un maggior rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, anche se non è stata stabilita una relazione causale)

Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• mal di testa
• calcoli biliari
• diminuzione del desiderio sessuale
• reazioni come eruzione cutanea, prurito, orticaria
• aumento della creatinina (sostanza escreta dai reni) – riscontrato negli esami del sangue

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• perdita di capelli
• aumento dell’urea (prodotta dai reni) – riscontrato negli esami del sangue
• pelle più sensibile alla luce solare, alle lampade solari e ai lettini abbronzanti
• diminuzione dell’emoglobina (che trasporta l’ossigeno nel sangue) e diminuzione dei leucociti – riscontrato negli esami del sangue

Non nota: non può essere stimata la frequenza sulla base dei dati disponibili

• atrofia muscolare
• complicazioni legate ai calcoli biliari
• sensazione di spossatezza (affaticamento)

Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Secalip 145 mg compresse rivestite con film

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Secalip

Il principio attivo è il fenofibrato. Un comprimido contiene 145 mg di fenofibrato.

Gli altri componenti sono saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicata, crospovidone, ipromellosa, laurilsolfato di sodio, docusato di sodio e stearato di magnesio. Il rivestimento filmogeno Opadry® è composto da: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Secalip 145 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse di colore bianco, oblunghe, con un lato inciso con “145” e l’altro con il logo “Fournier”.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister da 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Astrea Fontaine

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon (Francia)

oppure

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon- sur- Chalaronne

Francia

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'UE con i seguenti nomi:

Germania: Lipidil 145 One

Austria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg

Belgio: Lipanthylnano 145 mg

Lussemburgo: Lipanthylnano 145 mg

Repubblica Ceca: Lipanthyl NT 145 mg

Finlandia: Lipanthyl Penta 145 mg

Francia: Lipanthyl 145 mg

Grecia: Lipidil NT 145 mg

Ungheria: Lipanthyl NT 145 mg

Irlanda: Lipantil supra 145 mg

Italia: Fulcrosupra 145 mg

Polonia: Lipanthyl NT 145 mg

Portogallo: Lipanthyl 145 mg

Repubblica Slovacca: Lipanthyl NT 145 mg

Spagna: Secalip 145 mg

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel Dicembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es