Сеффалайр Спіромакс 12.75 мкг/202 мкг порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сеффалайр Спіромакс 12,75 мкг/202 мкг порошок для інгаляцій

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сеффалайр Спіромакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сеффалайр Спіромакс
3. Як застосовувати Сеффалайр Спіромакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Сеффалайр Спіромакс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сеффалайр Спіромакс і для чого його застосовують

Сеффалайр Спіромакс містить 2 активні діючі речовини: самтерол і флутиказону пропіонат:

• Самтерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи всередині легень. Це полегшує вхід і вихід повітря. Дія самтеролу триває не менше 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

Сеффалайр Спіромакс застосовують для лікування бронхіальної астми у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.

Сеффалайр Спіромакс допомагає запобігти виникненню задишки та свистячих хрипів. Не застосовуйте цей препарат для полегшення нападу астми. Якщо виникла астматична атака, скористайтеся інгалятором швидкої допомоги (для термінового полегшення), наприклад, сальбутамолом, який слід завжди мати при собі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сеффалайр Спіромакс

Не застосовуйте Сеффалайр Спіромакс

• якщо ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Сеффалайр Спіромакс, якщо у вас:

• захворювання серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття
• надмірно підвищена активність щитовидної залози
• артеріальна гіпертензія
• цукровий діабет (Сеффалайр Спіромакс може підвищувати рівень цукру в крові)
• низький рівень калію в крові
• туберкульоз (ТБ) у даний час або в анамнезі, або інші легеневі інфекції

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Сеффалайр Спіромакс дітям та підліткам молодше 12 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Сеффалайр Спіромакс

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші лікарські засоби. Можливо, застосування Сеффалайр Спіромакс разом з іншими препаратами є неприйнятним.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, перш ніж почати застосовувати Сеффалайр Спіромакс:

• бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокатори застосовують переважно при артеріальній гіпертензії або захворюваннях серця, таких як стенокардія.

• лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, ритонавір, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин). Деякі з цих препаратів можуть підвищувати концентрацію сальбутамолу або пропіонату флутиказону в організмі. Це може посилювати побічні ефекти Сеффалайр Спіромакс, включаючи нерегулярне серцебиття, або погіршувати їх.

• кортикостероїди (перорально або у формі ін’єкцій). Нещодавнє застосування цих препаратів може збільшити ризик впливу Сеффалайр Спіромакс на надниркові залози, що призводить до зниження вироблення стероїдних гормонів (надниркова супресія).

• діуретики — ліки, що підвищують утворення сечі, і застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії.

• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).

• ксантові препарати, такі як амінофілін і теофілін, які часто використовують для лікування астми.

Деякі ліки можуть посилювати дію Сеффалайр Спіромакс, тому ваш лікар може вирішити посилити нагляд за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи може цей препарат проникати в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Сеффалайр Спіромакс впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сеффалайр Спіромакс містить лактозу

Кожна доза цього лікарського засобу містить приблизно 5,4 міліграми лактози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Сеффалайр Спіромакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна інгаляція двічі на добу.

• Сеффалайр Спіромакс призначений для регулярного тривалого застосування. Використовуйте його щодня, щоб підтримувати астму під контролем. Не застосовуйте більшу кількість, ніж рекомендована доза. Якщо виникли сумніви, знову зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

• Не припиняйте лікування Сеффалайр Спіромаксом і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем або медсестрою.

• Сеффалайр Спіромакс слід вдихати через рот.

Ваш лікар або медсестра допоможуть вам контролювати астму. Лікар або медсестра можуть змінити ліки, які ви приймаєте, на інгалятор, якщо потрібна інша доза для ефективного контролю астми. Проте не змінюйте кількість інгаляцій, призначених вашим лікарем або медсестрою, без попередньої консультації з ними.

Якщо стан астми погіршився або ви гірше дихаєте, негайно повідомте лікареві. Якщо ви помітили більше свистячих хрипів, частіше відчуваєте тиск у грудях або вам потрібно частіше використовувати швидкодіючий «рятувальний» препарат, це може означати, що астма погіршується, і ви можете серйозно захворіти. Продовжуйте застосовувати Сеффалайр Спіромакс, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Негайно зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

Навчання

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас користуватися інгалятором, включаючи те, як ефективно вдихати дозу. Це навчання важливе для того, щоб ви отримали необхідну дозу. Якщо ви не отримали цього навчання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, щоб вони навчили вас правильно користуватися інгалятором перед його першим застосуванням.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт також повинні періодично перевіряти, чи правильно ви використовуєте пристрій Спіромакс і чи робите це відповідно до призначення. Якщо ви неправильно використовуєте Сеффалайр Спіромакс або не вдихаєте досить різко, ви можете не отримувати достатньої кількості ліків у легені. Це означає, що ліки не полегшать вашу астму так, як повинні.

Підготовка Сеффалайр Спіромакс

Перед першим застосуванням Сеффалайр Спіромакс його потрібно підготувати таким чином:

• Перевірте індикатор дози, щоб переконатися, що інгалятор містить 60 інгаляцій.
• Зазначте дату відкриття пакетика з фольги на етикетці, наклеєній на інгалятор.
• Перед застосуванням не потрібно струшувати інгалятор.

Як виконати інгаляцію

1. Тримайте інгалятор так, щоб напівпрозора жовта кришка ротового мундштука була внизу.

1. Відкрийте кришку ротового мундштука, відхиливши її вниз, доки не почуєте чіткий клік. Це відміряє дозу ліків. Інгалятор тепер готовий до застосування.

1. Повільно видихніть (наскільки вам зручно). Не видихайте через інгалятор.

2. Помістіть ротовий мундштук у рот і міцно стисніть губами. Будьте обережні, щоб не закрити вентиляційні отвори.

Вдихайте через рот якомога глибше та різкіше.

Зверніть увагу, що важливо виконувати різкий вдих.

1. Вийміть інгалятор із рота. Під час інгаляції ви можете відчути смак.

2. Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки вам зручно.

3. Потім повільно видихніть (не видихайте через інгалятор).

4. Закрийте кришку ротового мундштука.

• Після кожної дози полоскайте рот водою і виплюньте її або почистіть зуби перед полосканням.
• Не намагайтеся розбирати інгалятор і не знімайте або не скручуйте кришку ротового мундштука.
• Кришка прикріплена до інгалятора і не повинна вилучатися.
• Не використовуйте пристрій Спіромакс, якщо він пошкоджений або якщо ротовий мундштук від’єднаний.
• Не відкривайте і не закривайте кришку ротового мундштука, якщо ви не збираєтеся використовувати інгалятор.

Очищення пристрою Спіромакс

Тримайте інгалятор чистим і сухим.

За необхідності ви можете протерти ротовий мундштук інгалятора сухою серветкою або паперовим рушником після використання.

Коли починати використовувати новий Сеффалайр Спіромакс

• Індикатор дози на задній панелі пристрою показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі — від 60 інгаляцій, коли він повний, до 0 (нуля), коли він порожній.

• Індикатор дози показує кількість інгаляцій лише у вигляді парних чисел. Проміжки між парними числами відповідають непарній кількості залишкових інгаляцій.
• Коли залишиться 20 або менше інгаляцій, числа будуть показуватися червоним кольором на білому тлі. Коли вікно покаже червоні числа, зверніться до лікаря або медсестри, щоб отримати новий інгалятор.

Примітка:

• Ротовий мундштук видає звук «клік», навіть коли інгалятор порожній.
• Якщо ви відкриваєте і закриваєте ротовий мундштук без виконання інгаляції, індикатор дози також зарахує це як одну дозу. Ця доза залишиться повністю усередині інгалятора до наступної інгаляції. Неможливо випадково вдихнути більше ліків або подвійну дозу за одну інгаляцію.

Якщо ви застосували більше Сеффалайр Спіромакс, ніж слід

Дуже важливо приймати дозу, яку призначив ваш лікар або медсестра. Не перевищуйте призначену дозу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви випадково прийняли більше доз, ніж рекомендовано, зверніться до медсестри, лікаря або фармацевта. Ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і відчуваєте тремтіння. Також можуть виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та болі в суглобах.

Якщо ви протягом тривалого часу багаторазово застосовували надмірні дози Сеффалайр Спіромакс, зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки надмірне застосування Сеффалайр Спіромакс може зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.

Якщо ви забули застосувати Сеффалайр Спіромакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо майже настав час наступної дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Сеффалайр Спіромаксом

Дуже важливо, щоб ви приймали Сеффалайр Спіромакс щодня, як призначено. Продовжуйте його прийом, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте лікування і не зменшуйте раптово дозу Сеффалайр Спіромакс. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините лікування Сеффалайр Спіромаксом або зменшите дозу, можуть виникнути (у дуже рідкісних випадках) проблеми через зниження кількості стероїдних гормонів, що виробляються в надниркових залозах (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

До таких побічних ефектів можуть належати будь-які з наступних:

• Біль у животі
• Втому та втрата апетиту, нудота
• Блювота та діарея
• Втрата ваги
• Головний біль або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Гіпотензія та судоми (епілептичні напади)

У ситуаціях стресу для організму, таких як лихоманка, травма або ушкодження, інфекція чи операція, надниркова недостатність може погіршитися, і ви також можете відчувати вищезазначені побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Щоб уникнути цих симптомів, ваш лікар може призначити вам додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність появи побічних ефектів, ваш лікар призначить найнижчу дозу цієї комбінації ліків, достатню для контролю астми.

Алергічні реакції: може виникнути раптове погіршення дихання відразу після застосування Сеффалайр Спіромакс. Можуть з’явитися свистяче дихання, кашель або відчуття нестачі повітря. Також можуть виникнути свербіж, висип на шкірі (крустки) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла), або ви можете відчути, що серце раптово почало сильно битися, або відчуття запаморочення чи непритомності (що може призвести до синкопе або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів або вони раптово з’явилися після застосування Сеффалайр Спіромакс, негайно припиніть лікування препаратом Сеффалайр Спіромакс і повідомте лікаря. Алергічні реакції на Сеффалайр Спіромакс трапляються рідко (можуть виникнути у до 1 із 100 осіб).

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Грибкове ураження (кандидоз), що викликає болючі плями, висипи на слизовій рота та горла, біль у язиці, хрипоту та подразнення горла. Може допомогти полоскання рота водою з негайним випльовуванням або чищенням зубів після кожної інгаляції. Ваш лікар, ймовірно, призначить протигрибковий препарат для лікування кандидозу.
• Біль у м’язах.
• Біль у спині.
• Грип.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).
• Запалення носа (риніт).
• Запалення навколишніх носу пазух (синусит).
• Запалення носа та горла (назофарингіт).
• Головний біль.
• Кашель.
• Подразнення горла.
• Біль або набряк у задній частині горла.
• Хрипота або афонія.
• Запаморочення.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, коригувати звичне лікування діабету.

• Катаракта (помутніння кришталика ока).

• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).

• Відчуття тремтіння та прискореного серцебиття (серцебиття): зазвичай безпечні та зменшуються з продовженням лікування.

• Почуття тривоги або занепокоєння.

• Зміни в поведінці, такі як підвищена активність та дратівливість (хоча ці ефекти трапляються переважно у дітей).

• Порушення сну.

• Алергічний риніт.

• Закладеність носа (затримання носа).

• Нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).

• Інфекція грудної клітки.

• Біль у кінцівках (руках або ногах).

• Біль у животі.

• Нестравність.

• Ураження та відшарування шкіри.

• Запалення шкіри.

• Запалення горла, зазвичай з больовим відчуттям у горлі (фарингіт).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Погіршення дихання або свистяче дихання відразу після застосування Сеффалайр Спіромакс. Якщо це відбулося, негайно припиніть застосування інгалятора Сеффалайр Спіромакс. Використовуйте інгалятор «швидкої допомоги» («для термінового полегшення»), щоб полегшити дихання, та негайно повідомте лікареві.

• Сеффалайр Спіромакс може впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків

• Глаукома (пошкодження зорового нерва)

• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)

Ваш лікар періодично буде обстежувати вас на наявність цих побічних ефектів і переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу цієї комбінації ліків, достатню для контролю астми.

• Нерегулярне або неритмічне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування Сеффалайр Спіромакс, якщо лікар не порадив цього робити.
• Грибкова інфекція стравоходу, що може призводити до труднощів із ковтанням.

Невідома частота, але також може виникати:

• Нечіткість зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сеффалайр Спіромакс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці інгалятора після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати кришку мундштука закритою після вилучення з фольгованої упаковки.

Використовувати протягом 2 місяців після вилучення з фольгованої упаковки. Для позначення дати відкриття фольгованого пакетика скористайтеся етикеткою, прикріпленою до інгалятора.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сеффалайр Спіромакс

• Діючими речовинами є самбутерол та флутиказону пропіонат. Кожна доза містить 14 мкг самбутеролу (у формі ксинафату самбутеролу) та 232 мкг флутиказону пропіонату. Кожна випущена доза (доза, яка виходить з орального застосування) містить 12,75 мкг самбутеролу (у формі ксинафату самбутеролу) та 202 мкг флутиказону пропіонату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. розділ 2, пункт «Сеффалайр Спіромакс містить лактозу»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен інгалятор Сеффалайр Спіромакс містить порошок для інгаляцій для 60 інгаляцій і має корпус білого кольору з напівпрозорою жовтою кришкою орального застосування.

Сеффалайр Спіромакс постачається в упаковках, що містять 1 інгалятор, та в багатокомпонентних упаковках, що складаються з 3 коробок, кожна з яких містить 1 інгалятор. У вашій країні можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu