Seffalair Spiromax 12.75 microgrammi/202 microgrammi polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Seffalair Spiromax 12,75 microgrammi/202 microgrammi polvere per inalazione

salmeterolo/propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Seffalair Spiromax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Seffalair Spiromax
3. Come usare Seffalair Spiromax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Seffalair Spiromax
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Seffalair Spiromax e a cosa serve

Seffalair Spiromax contiene 2 principi attivi: salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree all'interno dei polmoni, facilitando l'ingresso e l'uscita dell'aria. Gli effetti del salmeterolo durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'irritazione dei polmoni.

Seffalair Spiromax è utilizzato per il trattamento dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Seffalair Spiromax aiuta a prevenire l'insorgenza di mancanza di respiro e sibili. Non deve essere utilizzato per alleviare un attacco acuto di asma. In caso di attacco acuto di asma, usi un inalatore di soccorso (a rapido rilievo), come il salbutamolo, che deve sempre tenere a portata di mano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Seffalair Spiromax

Non usi Seffalair Spiromax

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticosterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Seffalair Spiromax se ha:

• una malattia cardiaca, inclusa una frequenza cardiaca rapida o irregolare
• una tiroide iperattiva
• ipertensione arteriosa
• diabete (Seffalair Spiromax può aumentare il livello di zucchero nel sangue)
• bassi livelli di potassio nel sangue
• tubercolosi (TBC), attuale o nel passato, o altre infezioni polmonari

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Non somministri Seffalair Spiromax a bambini o adolescenti al di sotto dei 12 anni di età, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Seffalair Spiromax

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe non essere appropriato utilizzare Seffalair Spiromax insieme ad altri farmaci.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali prima di iniziare a usare Seffalair Spiromax:

• beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono utilizzati principalmente per l'ipertensione arteriosa o per problemi cardiaci come l'angina pectoris.

• medicinali per il trattamento di infezioni (come ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di salmeterolo o di propionato di fluticosterone nell'organismo. Ciò può aumentare gli effetti indesiderati di Seffalair Spiromax, inclusi battiti cardiaci irregolari, o peggiorare tali effetti indesiderati.

• corticosteroidi (per via orale o mediante iniezione). L'uso recente di questi medicinali può aumentare il rischio che Seffalair Spiromax influisca sulle ghiandole surrenali riducendo la quantità di ormoni steroidei prodotti da queste ultime (soppressione surrenale).

• diuretici, medicinali che aumentano la produzione di urina e che sono utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa.

• altri broncodilatatori (come il salbutamolo).

• medicinali xantinici come aminofillina e teofillina, spesso utilizzati per il trattamento dell'asma.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Seffalair Spiromax, pertanto il medico potrebbe desiderare di sottoporla a un monitoraggio più stretto se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale possa passare nel latte materno. Se sta allattando al seno, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Seffalair Spiromax influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Seffalair Spiromax contiene lattosio

Ogni dose di questo medicinale contiene circa 5,4 milligrammi di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Seffalair Spiromax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un’inalazione due volte al giorno.

• Seffalair Spiromax è destinato a un uso regolare a lungo termine. Lo utilizzi ogni giorno per mantenere l’asma sotto controllo. Non usi una quantità superiore alla dose raccomandata. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l’infermiere o il farmacista.

• Non interrompa il trattamento con Seffalair Spiromax né riduca la dose senza aver prima consultato il medico o l’infermiere.

• Seffalair Spiromax deve essere inalato attraverso la bocca.

Il medico o l’infermiere la aiuteranno a gestire l’asma. Se necessario, il medico o l’infermiere potranno modificare il farmaco che assume o passare all’inalatore se è necessaria una dose diversa per controllare adeguatamente l’asma. Tuttavia, non modifichi il numero di inalazioni prescritte dal medico o dall’infermiere senza averne prima parlato con loro.

Se l’asma peggiora o respira peggio, informi immediatamente il medico. Se avverte più sibili, un senso di oppressione al petto più frequente o ha bisogno di usare più spesso il farmaco di “salvataggio” a rapida azione, è possibile che l’asma stia peggiorando e potrebbe ammalarsi gravemente. Continui a usare Seffalair Spiromax, ma non aumenti il numero di inalazioni che assume. Si rivolga immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l’uso

Addestramento

Il medico, l’infermiere o il farmacista devono addestrarla all’uso dell’inalatore, inclusa la tecnica corretta per inalare efficacemente una dose. Questo addestramento è fondamentale per assicurare che riceva la dose necessaria. Se non ha ricevuto tale addestramento, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista affinché le insegnino a usare correttamente l’inalatore prima di utilizzarlo per la prima volta.

Il medico, l’infermiere o il farmacista dovranno inoltre verificare periodicamente che stia usando correttamente il dispositivo Spiromax e nel modo prescritto. Se non usa Seffalair Spiromax correttamente o non effettua inspirazioni sufficientemente forzate, potrebbe non ricevere una quantità adeguata di farmaco nei polmoni. Ciò significa che il farmaco non le allevierà l’asma quanto dovrebbe.

Preparazione di Seffalair Spiromax

Prima di utilizzare Seffalair Spiromax per la prima volta, deve prepararlo per l’uso nel seguente modo:

• Controlli l’indicatore del dosaggio per verificare che l’inalatore contenga 60 inalazioni.
• Annoti la data di apertura della bustina di carta argentata sull’etichetta applicata all’inalatore.
• Non è necessario agitare l’inalatore prima dell’uso.

Come effettuare un’inalazione

1. Tenga l’inalatore in modo che il coperchio semitrasparente di colore giallo del boccaglio si trovi nella parte inferiore.

1. Apra il coperchio del boccaglio abbassandolo finché non sente un forte clic. Questo prepara una dose di farmaco. L’inalatore è ora pronto all’uso.

1. Espiri delicatamente (nella misura in cui le risulti comodo). Non espiri attraverso l’inalatore.

2. Inserisca il boccaglio in bocca e stringa le labbra intorno ad esso. Faccia attenzione a non ostruire le aperture di ventilazione.

Inspiri attraverso la bocca il più profondamente e energicamente possibile.

Tenga presente che è importante effettuare un’inspirazione forzata.

1. Rimuova l’inalatore dalla bocca. Potrebbe avvertire un sapore durante l’inalazione.

2. Trattenga il respiro per 10 secondi o per quanto tempo le risulti comodo.

3. Successivamente, espiri delicatamente (non espiri attraverso l’inalatore).

4. Chiuda il coperchio del boccaglio.

• Dopo ogni dose, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi o si lavi i denti prima di sciacquarsi.
• Non tenti di smontare l’inalatore né di rimuovere o torcere il coperchio del boccaglio.
• Il coperchio è fissato all’inalatore e non deve essere rimosso.
• Non usi il dispositivo Spiromax se è danneggiato o se il boccaglio è stato staccato.
• Non apra e chiuda il coperchio del boccaglio a meno che non stia per utilizzare l’inalatore.

Pulizia del dispositivo Spiromax

Mantenga l’inalatore pulito e asciutto.

Se necessario, può pulire il boccaglio dell’inalatore con un panno o un fazzoletto di carta asciutto dopo l’uso.

Quando iniziare a usare un nuovo Seffalair Spiromax

• L’indicatore del dosaggio sul retro del dispositivo mostra quante dosi (inalazioni) rimangono nell’inalatore, partendo da 60 inalazioni quando è pieno e arrivando a 0 (zero) quando è vuoto.

• L’indicatore del dosaggio mostra il numero di inalazioni rimanenti solo sotto forma di numeri pari. Gli spazi tra i numeri pari rappresentano il numero dispari di inalazioni rimanenti.
• Quando rimangono 20 o meno inalazioni, i numeri appariranno in rosso su sfondo bianco. Quando nella finestra compaiono numeri rossi, si rivolga al medico o all’infermiere per ottenere un nuovo inalatore.

Nota:

• Il boccaglio emette un clic anche quando l’inalatore è vuoto.
• Se apre e chiude il boccaglio senza effettuare un’inalazione, l’indicatore del dosaggio registrerà comunque questa azione come un’inalazione. Questa dose rimarrà perfettamente contenuta all’interno dell’inalatore fino al momento della successiva inalazione. È impossibile assumere accidentalmente più farmaco o una dose doppia in un’unica inalazione.

Se usa più Seffalair Spiromax del dovuto

È importante che assuma la dose prescritta dal medico o dall’infermiere. Non superi la dose prescritta senza aver prima consultato un medico. Se assume accidentalmente più dosi di quante raccomandato, parli con l’infermiere, il medico o il farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e che si sente tremante. Potrebbe anche avvertire vertigini, mal di testa, debolezza muscolare e dolori articolari.

Se ha utilizzato ripetutamente dosi eccessive di Seffalair Spiromax per un periodo prolungato, consulti il medico o il farmacista, poiché l’uso eccessivo di Seffalair Spiromax può ridurre la quantità di corticosteroidi prodotti dalle ghiandole surrenali.

Se dimentica di usare Seffalair Spiromax

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se è quasi l’ora della dose successiva, assuma semplicemente la dose seguente all’orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Seffalair Spiromax

È molto importante che prenda Seffalair Spiromax ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa il trattamento né riduca bruscamente la dose di Seffalair Spiromax. Questo potrebbe farle respirare peggio.

Inoltre, se interrompe bruscamente il trattamento con Seffalair Spiromax o riduce la dose, potrebbero verificarsi (in rari casi) problemi dovuti alla riduzione della produzione di corticosteroidi da parte delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica), che talvolta causa effetti avversi.

Tra questi effetti avversi possono verificarsi uno o più dei seguenti:

• Dolore addominale
• Stanchezza e perdita di appetito, nausea
• Vomito e diarrea
• Perdita di peso
• Mal di testa o sonnolenza
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Ipotensione e convulsioni (crisi epilettiche)

In situazioni di stress per l’organismo, come febbre, incidente o lesione, infezione o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenalica potrebbe peggiorare e potrebbe manifestare anche gli effetti avversi precedentemente descritti.

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista. Per evitare tali sintomi, il medico le prescriverà ulteriori corticosteroidi sotto forma di compresse (ad esempio prednisolone).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la probabilità che si verifichino effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di questa combinazione di farmaci necessaria per controllare l'asma.

Reazioni allergiche: potrebbe notare una difficoltà respiratoria improvvisa subito dopo aver utilizzato Seffalair Spiromax. Potrebbe presentare un aumento delle sibili, tosse o sensazione di mancanza di respiro. Potrebbe inoltre avvertire prurito, eruzione cutanea (orticaria) o gonfiore (solitamente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), oppure notare un battito cardiaco molto rapido o una sensazione di svenimento (che potrebbe portare a uno svenimento o perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo l’uso di Seffalair Spiromax, interrompa immediatamente il trattamento con Seffalair Spiromax e informi subito il medico. Le reazioni allergiche a Seffalair Spiromax sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Un’infezione fungina (candidiasi) che causa lesioni dolorose in rilievo, nella bocca e nella gola, dolore alla lingua, raucedine e irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla immediatamente o lavarsi i denti dopo ogni inalazione. Il medico potrebbe prescriverle un farmaco antifungino per trattare la candidiasi.
• Dolore muscolare.
• Mal di schiena.
• Influenza.
• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Infiammazione del naso (rinite).
• Infiammazione dei seni paranasali (sinusite).
• Infiammazione del naso e della gola (rinofaringite).
• Cefalea.
• Tosse.
• Irritazione della gola.
• Dolore o infiammazione nella parte posteriore della gola.
• Raucedine o afonia.
• Capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, potrebbe essere necessario monitorare più frequentemente la glicemia e, eventualmente, aggiustare il trattamento abituale per il diabete.

• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).

• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).

• Sensazione di tremore e di battito cardiaco accelerato (palpitazioni): di solito sono innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.

• Sensazioni di preoccupazione o ansia.

• Cambiamenti comportamentali, come attività e irritabilità insolite (anche se questi effetti si verificano principalmente nei bambini).

• Disturbi del sonno.

• Rinite allergica.

• Congestione nasale (naso ostruito).

• Battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).

• Infezione toracica.

• Dolore agli arti (braccia o gambe).

• Dolore allo stomaco.

• Indigestione.

• Lesioni e desquamazioni della pelle.

• Infiammazione della pelle.

• Infiammazione della gola, generalmente caratterizzata da mal di gola (faringite).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo aver usato Seffalair Spiromax. Se ciò accade, interrompa immediatamente il trattamento con l’inhalatore Seffalair Spiromax. Usi il suo inalatore di “salvataggio” (“a rapido rilascio”) per aiutarsi a respirare e informi immediatamente il medico.

• Seffalair Spiromax può influire sulla normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, specialmente se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Tra gli effetti vi sono:

• Riduzione della crescita nei bambini e negli adolescenti

• Glaucoma (danno al nervo oculare)

• Viso arrotondato (a forma di luna) (sindrome di Cushing)

Il medico la esaminerà periodicamente per verificare la comparsa di questi effetti indesiderati e si assicurerà che stia assumendo la dose più bassa di questa combinazione di farmaci necessaria per controllare l’asma.

• Battito cardiaco accelerato o irregolare o battiti cardiaci aggiuntivi (aritmie). Informi il medico, ma non interrompa il trattamento con Seffalair Spiromax, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.
• Un’infezione fungina dell’esofago, che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma può comunque verificarsi:

• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Seffalair Spiromax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dell'inhalatore dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Tenere il coperchio dell’applicatore orale chiuso dopo aver rimosso l’involucro di carta argentata.

Utilizzare entro i 2 mesi successivi all’estrazione dall’involucro di carta argentata. Utilizzare l'etichetta applicata sull'inhalatore per annotare la data in cui è stato aperto il sacchetto di carta argentata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Seffalair Spiromax

• I principi attivi sono salmeterolo e propionato di fluticasone. Ogni dose misurata contiene 14 microgrammi di salmeterolo (in forma di xinafato di salmeterolo) e 232 microgrammi di propionato di fluticasone. Ogni dose erogata (la dose che esce dall’applicatore orale) contiene 12,75 microgrammi di salmeterolo (in forma di xinafato di salmeterolo) e 202 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L’altro componente è lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, sezione “Seffalair Spiromax contiene lattosio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni inalatore Seffalair Spiromax contiene polvere per inalazione per 60 inalazioni ed è costituito da un corpo bianco con un cappuccio semitrasparente dell’applicatore orale di colore giallo.

Seffalair Spiromax è disponibile in confezioni contenenti 1 inalatore e in confezioni multiple costituite da 3 scatole, ciascuna contenente 1 inalatore. In alcuni paesi potrebbero essere commercializzati solo determinati formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu