Сеффалайр Спиромакс 12,75 мкг/202 мкг порошок для ингаляций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сеффалайр Спиромакс 12,75 мкг/202 мкг порошок для ингаляций

сальбутамол/флутиказон пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сеффалайр Спиромакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Сеффалайр Спиромакс
3. Как применять Сеффалайр Спиромакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сеффалайр Спиромакс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сеффалайр Спиромакс и для чего его применяют

Сеффалайр Спиромакс содержит 2 действующих вещества: сальбутамол и флутиказона пропионат:

• Сальбутамол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких. Это облегчает вход и выход воздуха. Эффект сальбутамола сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, который уменьшает отёк и воспаление в лёгких.

Сеффалайр Спиромакс применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Сеффалайр Спиромакс помогает предотвратить появление одышки и свистящих хрипов. Не используйте этот препарат для купирования приступа астмы. При возникновении приступа астмы применяйте ингалятор для неотложной помощи (быстрого действия), например, сальбутамол, который должен всегда быть при вас.

2. Что нужно знать перед началом применения Сеффалайр Спиромакс

Не используйте Сеффалайр Спиромакс

• если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом применения Сеффалайр Спиромакс, если у вас:

• заболевание сердца, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• повышенная активность щитовидной железы;
• артериальная гипертензия;
• сахарный диабет (Сеффалайр Спиромакс может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, либо другие лёгочные инфекции.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Не назначайте Сеффалайр Спиромакс детям и подросткам младше 12 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Сеффалайр Спиромакс

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства. Применение Сеффалайр Спиромакс одновременно с другими препаратами может оказаться неподходящим.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства, перед началом применения Сеффалайр Спиромакс:

• бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокаторы применяются главным образом при артериальной гипертензии или сердечных заболеваниях, таких как стенокардия;
• лекарства для лечения инфекций (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию сальбутамила или пропионата флутиказона в организме. Это может усиливать побочные эффекты Сеффалайр Спиромакс, включая нарушения сердечного ритма, либо усугублять уже существующие побочные эффекты;
• кортикостероиды (приём внутрь или инъекции). Недавнее применение этих препаратов может увеличить риск влияния Сеффалайр Спиромакс на надпочечники, снижая выработку стероидных гормонов (надпочечниковая супрессия);
• диуретики — лекарства, увеличивающие выработку мочи и применяемые при лечении артериальной гипертензии;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• ксантины, такие как аминофиллин и теофиллин, которые часто используются при лечении астмы.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Сеффалайр Спиромакс, поэтому врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что Сеффалайр Спиромакс влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Сеффалайр Спиромакс содержит лактозу

Каждая доза этого лекарственного средства содержит около 5,4 мг лактозы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как использовать Сеффалайр Спиромакс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна ингаляция два раза в день.

• Сеффалайр Спиромакс предназначен для регулярного длительного применения. Используйте его каждый день, чтобы поддерживать контроль над астмой. Не превышайте рекомендованную дозу. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Не прекращайте лечение Сеффалайр Спиромакс и не снижайте дозу без предварительной консультации с врачом или медсестрой.

• Сеффалайр Спиромакс следует вдыхать через рот.

Ваш врач или медсестра помогут вам контролировать течение астмы. Если для эффективного контроля астмы потребуется изменение дозы, врач или медсестра заменят ваше текущее лекарство на ингалятор. Однако не изменяйте количество ингаляций, назначенных врачом или медсестрой, без предварительной консультации с ними.

Если состояние астмы ухудшается или у вас ухудшается дыхание, немедленно сообщите об этом врачу. Если вы стали чаще замечать свистящее дыхание, чаще ощущаете сдавленность в груди или чаще используете быстродействующее «спасательное» лекарство, это может означать ухудшение астмы, что может привести к тяжёлому состоянию. Продолжайте использовать Сеффалайр Спиромакс, но не увеличивайте количество ингаляций. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

Обучение

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны обучить вас правильному использованию ингалятора, включая технику эффективного вдыхания дозы лекарства. Это обучение крайне важно для обеспечения получения вами необходимой дозы. Если вы не прошли такое обучение, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они научили вас правильно использовать ингалятор до первого применения.

Ваш врач, медсестра или фармацевт также должны периодически проверять, правильно ли вы используете устройство Спиромакс и в соответствии с назначением. Если вы используете Сеффалайр Спиромакс неправильно или не делаете достаточно сильных вдохов, вы можете не получать достаточное количество лекарства в лёгкие. Это означает, что препарат не будет оказывать должного терапевтического эффекта при астме.

Подготовка Сеффалайр Спиромакс

Перед первым использованием Сеффалайр Спиромакс необходимо подготовить к применению следующим образом:

• Проверьте индикатор дозы, чтобы убедиться, что ингалятор содержит 60 ингаляций.
• Запишите дату вскрытия алюминиевого пакета на наклейке, прикреплённой к ингалятору.
• Перед использованием не нужно взбалтывать ингалятор.

Как сделать ингаляцию

1. Удерживайте ингалятор таким образом, чтобы полупрозрачная жёлтая крышка мундштука находилась внизу.

1. Откройте крышку мундштука, откинув её вниз до щелчка. Это подготовит дозу лекарства. Ингалятор готов к использованию.

1. Медленно выдохните (насколько вам удобно). Не выдыхайте через ингалятор.

2. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите губами. Следите, чтобы не перекрывать отверстия для воздушного потока.

Вдыхайте через рот как можно глубже и сильнее.

Обратите внимание, что крайне важно делать силовой вдох.

1. Извлеките ингалятор изо рта. Во время ингаляции вы можете почувствовать вкус препарата.

2. Задержите дыхание на 10 секунд или на столько времени, на сколько вам удобно.

3. Затем медленно выдохните (не выдыхайте через ингалятор).

4. Закройте крышку мундштука.

• После каждой дозы полощите рот водой и выплёвывайте её или почистите зубы до полоскания.
• Не пытайтесь разбирать ингалятор, а также не снимайте и не поворачивайте крышку мундштука.
• Крышка закреплена на ингаляторе и не должна быть удалена.
• Не используйте устройство Спиромакс, если оно повреждено или если мундштук отделён от устройства.
• Не открывайте и не закрывайте крышку мундштука, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Очистка устройства Спиромакс

Следите за тем, чтобы ингалятор оставался чистым и сухим.

При необходимости очищайте мундштук ингалятора сухой салфеткой или сухой бумажной салфеткой после использования.

Когда начинать использовать новый Сеффалайр Спиромакс

• Индикатор дозы на задней стороне устройства показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе: от 60 ингаляций при полном до 0 (нуля) при пустом.

• Индикатор дозы показывает количество оставшихся ингаляций только чётными числами. Пространства между чётными числами соответствуют нечётному количеству оставшихся ингаляций.
• Когда останется 20 или менее ингаляций, числа будут отображаться красным цветом на белом фоне. При появлении красных цифр обратитесь к врачу или медсестре за новым ингалятором.

Примечание:

• Мундштук издаёт щелчок даже при пустом ингаляторе.
• Если вы откроете и закроете мундштук без выполнения ингаляции, индикатор дозы всё равно зачтёт это как использованную дозу. Эта доза останется полностью заключённой внутри ингалятора до следующей ингаляции. Невозможно случайно получить избыточную дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.

Если вы случайно использовали больше Сеффалайр Спиромакс, чем нужно

Важно принимать дозу, назначенную врачом или медсестрой. Не превышайте назначенную дозу без предварительной консультации с врачом. Если вы случайно использовали больше доз, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с медсестрой, врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и ощущение дрожи. Также возможны головокружение, головная боль, мышечная слабость и боли в суставах.

Если вы в течение длительного времени повторно использовали слишком много доз Сеффалайр Спиромакс, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку чрезмерное применение Сеффалайр Спиромакс может привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Если вы забыли использовать Сеффалайр Спиромакс

Если вы забыли сделать ингаляцию, сделайте её, как только вспомните, но не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если до следующей дозы осталось мало времени, просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Сеффалайр Спиромакс

Очень важно, чтобы вы использовали Сеффалайр Спиромакс каждый день в соответствии с указаниями. Продолжайте применение до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте лечение и не резко снижайте дозу Сеффалайр Спиромакс. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы резко прекратите лечение Сеффалайр Спиромакс или снизите дозу, в очень редких случаях могут возникнуть проблемы, связанные со снижением выработки стероидных гормонов в надпочечниках (надпочечниковая недостаточность), что иногда вызывает побочные эффекты.

К таким побочным эффектам могут относиться следующие:

• Боли в животе
• Усталость и потеря аппетита, тошнота
• Рвота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Артериальная гипотензия и судороги (эпилептические припадки)

В условиях стресса для организма, таких как лихорадка, травма, инфекция или хирургическая операция, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и вы можете испытывать вышеуказанные побочные эффекты.

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Чтобы избежать этих симптомов, врач может назначить вам дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам самую низкую дозу этой комбинации лекарственных средств, необходимую для контроля астмы.

Аллергические реакции: вы можете почувствовать ухудшение дыхания сразу после применения Сеффалайр Спиромакс. У вас могут появиться свистящее дыхание, кашель или ощущение нехватки воздуха. Также возможны зуд, кожная сыпь (волдыри) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла), учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или предобморочного состояния (что может привести к синкопе или потере сознания). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов сразу после применения Сеффалайр Спиромакс, немедленно прекратите применение препарата Сеффалайр Спиромакс и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Сеффалайр Спиромакс встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Грибковая инфекция (кандидоз), вызывающая болезненные возвышающиеся очаги, язвы во рту и горле, боль в языке, охриплость и раздражение горла. Может быть полезно прополоскать рот водой и немедленно выплюнуть её или почистить зубы после каждого ингаляционного впрыскивания. Ваш врач, возможно, назначит противогрибковое средство для лечения кандидоза.
• Боль в мышцах.
• Боль в спине.
• Грипп.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).
• Воспаление носа (ринит).
• Воспаление околоносовых пазух (синусит).
• Воспаление носа и горла (назофарингит).
• Головная боль.
• Кашель.
• Раздражение горла.
• Боль или воспаление в задней части горла.
• Охриплость или афония.
• Головокружение.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция обычного лечения диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого сердцебиения (сердцебиение): обычно безвредны и уменьшаются по мере продолжения лечения.
• Чувство тревоги или беспокойства.
• Изменения поведения, такие как повышенная активность и раздражительность (хотя эти эффекты возникают в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергический ринит.
• Заложенность носа (затруднённое носовое дыхание).
• Нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Инфекция дыхательных путей.
• Боль в конечностях (руках или ногах).
• Боль в животе.
• Расстройство желудка.
• Повреждения и отслоение кожи.
• Воспаление кожи.
• Воспаление горла, обычно сопровождающееся болью в горле (фарингит).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Затруднение дыхания или ухудшение свистящего дыхания сразу после применения Сеффалайр Спиромакс. В этом случае прекратите применение ингалятора Сеффалайр Спиромакс. Используйте ваш ингалятор «спасения» («быстрого действия»), чтобы облегчить дыхание, и немедленно сообщите об этом врачу.

• Сеффалайр Спиромакс может влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. К таким эффектам относятся:

• Замедление роста у детей и подростков

• Глаукома (повреждение зрительного нерва)

• Округление лица («лунообразное лицо») (синдром Кушинга)

Ваш врач будет периодически проводить осмотр на предмет этих побочных эффектов и убедится, что вы получаете минимальную дозу этой комбинации препаратов, необходимую для контроля астмы.

• Нерегулярное или учащённое сердцебиение, а также дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Сообщите об этом врачу, но не прекращайте применение Сеффалайр Спиромакс, если врач не посоветует иное.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также может наблюдаться:

• Нарушение зрения (размытое зрение).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сеффалайр Спиромакс

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке ингалятора после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. После снятия алюминиевой упаковки необходимо держать крышку ротового мундштука закрытой.

Применять в течение 2 месяцев после извлечения из алюминиевой упаковки. Используйте наклейку на ингаляторе, чтобы указать дату вскрытия алюминиевой пакетики.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сеффалайр Спиромакс

• Действующие вещества — сальбутамол и пропионат флутиказона. Каждая отмеренная доза содержит 14 мкг сальбутамола (в виде сукцинатной соли сальбутамола) и 232 мкг пропионата флутиказона. Каждая подаваемая доза (доза, поступающая из орального адаптера) содержит 12,75 мкг сальбутамола (в виде сукцинатной соли сальбутамола) и 202 мкг пропионата флутиказона.
• Другой компонент: лактоза моногидрат (см. раздел 2, подраздел «Сеффалайр Спиромакс содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Каждый ингалятор Сеффалайр Спиромакс содержит порошок для ингаляций на 60 вдохов и имеет корпус белого цвета с полупрозрачной желтой крышкой орального адаптера.

Сеффалайр Спиромакс выпускается в упаковках по 1 ингалятору, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 коробок, каждая из которых содержит 1 ингалятор. В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Харлем,

Нидерланды

Ответственный за производство

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 14/15, 27/35 и 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Уотерфорд, Ирландия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

улица Могильска, 80, 31-546 Краков, Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu