Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramów/202 mikrogramy proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramów/202 mikrogramy proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutymazonu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Seffalair Spiromax i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seffalair Spiromax
3. Jak stosować Seffalair Spiromax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Seffalair Spiromax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Seffalair Spiromax i do czego służy

Seffalair Spiromax zawiera 2 substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian:

• Salmeterol to lek rozszerzający oskrzela o długim działaniu. Leki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać otwarte dróg oddechowych w płucach. Ułatwia to przepływ powietrza do i z płuc. Działanie salmeterolu trwa co najmniej 12 godzin.
• Flutykazonu propionian to glikokortykosteroid, który zmniejsza obrzęk i stan zapalny w płucach.

Seffalair Spiromax stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.

Seffalair Spiromax pomaga zapobiegać występowaniu duszności i świstów. Nie należy go stosować do łagodzenia napadu astmy. W przypadku napadu astmy należy użyć inhalatora ratunkowego (działającego natychmiastowo), takiego jak salbutamol, który należy zawsze nosić przy sobie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Seffalair Spiromax

Nie stosuj Seffalair Spiromax

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutikazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Seffalair Spiromax skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz chorobę serca, w tym przyspieszone lub nieregularne tętno
• masz nadczynną tarczycę
• masz nadciśnienie tętnicze
• masz cukrzycę (Seffalair Spiromax może podnieść poziom glukozy we krwi)
• masz niski poziom potasu we krwi
• aktualnie chorujesz lub w przeszłości chorowałeś na gruźlicę (TB) lub inne infekcje płuc

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Seffalair Spiromax dzieciom i młodzieży poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Seffalair Spiromax

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może Ci się przepisać inne leki. Stosowanie Seffalair Spiromax w połączeniu z niektórymi lekami może być nieodpowiednie.

Powiadom lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania Seffalair Spiromax przyjmujesz następujące leki:

• Blokery kanałów wapniowych (np. atenolol, propranolol, sotalol). Blokery kanałów wapniowych stosuje się głównie w nadciśnieniu tętniczym lub w chorobach serca, takich jak dławica piersiowa.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji (np. rytonawir, ketoconazol, itrakonazol, erytromycyna). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć stężenie salmeterolu lub propionianu flutikazonu w organizmie. Może to nasilić działania niepożądane Seffalair Spiromax, w tym nieregularne bicie serca, lub nasilić istniejące działania niepożądane.

• Glikokortykosteroidy (dawkowane doustnie lub wstrzykiwane). Ostatnie stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wpływu Seffalair Spiromax na nadnerki, co prowadzi do zmniejszenia produkcji hormonów steroidowych przez te gruczoły (zespół nadciśnienia nadnerczowego).

• Diuretyki – leki zwiększające wydzielanie moczu, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Inne leki rozkurczowe oskrzeli (np. salbutamol).

• Leki ksantynowe, takie jak aminofilina i teofilina, często stosowane w leczeniu astmy.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Seffalair Spiromax, dlatego lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia podczas przyjmowania tych leków (w tym niektórych leków stosowanych w HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuta przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Seffalair Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Seffalair Spiromax zawiera laktozę

Każda dawka tego leku zawiera około 5,4 miligramy laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Seffalair Spiromax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedno inhalowanie dwa razy dziennie.

• Seffalair Spiromax przeznaczony jest do regularnego, długoterminowego stosowania. Stosuj go codziennie, aby utrzymać astmę pod kontrolą. Nie stosuj dawki wyższej niż zalecana. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Nie przerywaj leczenia Seffalair Spiromax ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

• Seffalair Spiromax należy wdychać przez usta.

Twój lekarz lub pielęgniarka pomogą Ci kontrolować astmę. Lekarz lub pielęgniarka dostosuje lek do inhalatora, jeśli potrzebna będzie inna dawka w celu skutecznego kontrolowania astmy. Jednak nie zmieniaj liczby inhalacji przepisanych przez lekarza lub pielęgniarkę bez wcześniejszej konsultacji.

Jeśli astma się nasila lub oddychasz gorzej, natychmiast powiadom lekarza. Jeśli zauważysz częstsze świsty, uczestszne uczucie ucisku w klatce piersiowej lub konieczność częstszego stosowania szybko działającego leku „ratunkowego”, astma może się nasilać i możesz poważnie zachorować. Kontynuuj stosowanie Seffalair Spiromax, ale nie zwiększaj liczby inhalacji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Instrukcje stosowania

Szkolenie

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta muszą nauczyć Cię obsługi inhalatora, w tym jak poprawnie wdychać dawkę leku. Szkolenie to jest ważne, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę. Jeśli nie otrzymałeś takiego szkolenia, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby nauczyli Cię poprawnego stosowania inhalatora przed pierwszym użyciem.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni od czasu do czasu sprawdzić, czy poprawnie używasz urządzenia Spiromax zgodnie z zaleceniami. Jeśli nie używasz Seffalair Spiromax poprawnie lub nie wdychasz go wystarczająco silnie, możesz nie otrzymywać odpowiedniej ilości leku do płuc. Oznacza to, że lek nie będzie tak skutecznie łagodził objawów astmy, jak powinien.

Przygotowanie Seffalair Spiromax

Przed pierwszym użyciem Seffalair Spiromax należy przygotować go do użytku w następujący sposób:

• Sprawdź wskaźnik dawek, aby upewnić się, że inhalator zawiera 60 inhalacji.
• Zapisz datę otwarcia foliowej torebki na naklejce umieszczonej na inhalatorze.
• Nie musisz wstrząsać inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

1. Trzymaj inhalator tak, aby półprzezroczysta, żółta pokrywka ustnika znajdowała się u dołu.

1. Otwórz pokrywkę ustnika, odginając ją w dół, aż usłyszysz głośne kliknięcie. Spowoduje to dozowanie jednej dawki leku. Inhalator jest gotowy do użycia.

1. Wydechnij powoli (tak daleko, jak Ci wygodnie). Nie wydechuj przez inhalator.

2. Umieść ustnik w ustach i zaciskaj wargi wokół niego. Uważaj, aby nie zasłonić otworów wentylacyjnych.

Wdechuj przez usta jak najgłębiej i jak najmocniej.

Pamiętaj, że ważne jest wykonanie silnego wdechu.

1. Wyciągnij inhalator z ust. Możesz poczuć smak podczas inhalacji.

2. Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak Ci wygodnie.

3. Następnie wydechnij powoli (nie wydechuj przez inhalator).

4. Zamknij pokrywkę ustnika.

• Po każdej dawce przepłucz usta wodą i wypłuj ją lub umyj zęby przed płukaniem.
• Nie próbuj demontować inhalatora ani zdejmować ani obracać pokrywki ustnika.
• Pokrywka jest przymocowana do inhalatora i nie powinna być usuwana.
• Nie używaj urządzenia Spiromax, jeśli zostało uszkodzone lub jeśli ustnik został odłączony od urządzenia.
• Nie otwieraj i nie zamykaj pokrywki ustnika, chyba że jesteś gotowy do wykonania inhalacji.

Czyszczenie urządzenia Spiromax

Utrzymuj inhalator w czystości i suchym stanie.

W razie potrzeby możesz wyczyścić ustnik inhalatora suchą ściereczką lub chusteczką papierową po jego użyciu.

Kiedy zacząć stosować nowy Seffalair Spiromax

• Wskaźnik dawek po tylniej stronie urządzenia pokazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 60 inhalacji, gdy jest pełny, i kończąc na 0 (zero), gdy jest pusty.

• Wskaźnik dawek pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w postaci liczb parzystych. Przestrzenie między liczbami parzystymi reprezentują nieparzystą liczbę pozostałych inhalacji.
• Gdy zostanie 20 lub mniej dawek, liczby będą wyświetlane na czerwono na białym tle. Gdy pojawią się czerwone liczby w okienku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania nowego inhalatora.

Uwaga:

• Ustnik wydaje dźwięk kliknięcia nawet wtedy, gdy inhalator jest pusty.
• Jeśli otworzysz i zamkniesz ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek również zliczy to jako jedną dawkę. Ta dawka pozostanie całkowicie zamknięta wewnątrz inhalatora do następnej inhalacji. Niemożliwe jest przypadkowe wdychanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednym inhalowaniu.

Jeśli użyjesz więcej Seffalair Spiromax niż powinieneś

Ważne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie przekraczaj zaleconej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przypadkowo użyjesz więcej dawek niż zalecane, porozmawiaj z pielęgniarką, lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca i uczucie drżenia. Możesz również odczuwać zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

Jeśli przez dłuższy czas powtarzale używasz zbyt dużych dawek Seffalair Spiromax, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ nadmierna ilość Seffalair Spiromax może zmniejszyć ilość steroidowych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy.

Jeśli zapomnisz użyć Seffalair Spiromax

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie bierz podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, po prostu weź następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli przestaniesz stosować Seffalair Spiromax

Bardzo ważne jest, aby stosować Seffalair Spiromax codziennie zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj stosowanie aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie. Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj nagle dawki Seffalair Spiromax. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, jeśli nagle przestaniesz stosować Seffalair Spiromax lub zmniejszysz dawkę, mogą wystąpić (w bardzo rzadkich przypadkach) problemy związane ze zmniejszeniem ilości steroidowych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy (niewydolność nadnerczy), co czasem powoduje skutki uboczne.

Do tych skutków ubocznych mogą należeć:

• Ból brzucha
• Zmęczenie i utrata apetytu, nudności
• Wymioty i biegunka
• Utrata masy ciała
• Ból głowy lub senność
• Niski poziom cukru we krwi
• Niskie ciśnienie krwi i napady drgawek (ataki padaczkowe)

W sytuacjach stresu organizmu, takich jak gorączka, wypadek lub uraz, infekcja lub zabieg chirurgiczny, niewydolność nadnerczy może się nasilić i możesz również doświadczyć wcześniej wymienionych skutków ubocznych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać Ci dodatkowe kortykosteroidy w formie tabletek (np. prednizolon).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę tej kombinacji leków niezbędną do skutecznego leczenia astmy.

Reakcje alergiczne: możesz nagle zacząć gorzej oddychać bezpośrednio po użyciu Seffalair Spiromax. Możesz mieć silne świsty, kaszel lub uczucie duszności. Może również wystąpić swędzenie, wysypka (grudki) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła), a także uczucie bardzo szybkiego bicie serca lub uczucie zawrotów głowy, przemijania (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po użyciu Seffalair Spiromax, natychmiast przerwij leczenie Seffalair Spiromax i niezwłocznie powiadom lekarza. Reakcje alergiczne na Seffalair Spiromax są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakażenie grzybicze (kandydoza) powodujące bolesne, podniesione plamy w jamie ustnej i gardle, ból języka, chrypkę oraz podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i jej splukanie natychmiast po każdym inhalacji lub umycie zębów. Lekarz może przepisać Ci lek przeciwdrożdżycowy do leczenia kandydozy.
• Ból mięśni.
• Ból pleców.
• Grippa.
• Obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Zapalenie nosa (rzeczówka).
• Zapalenie zatok (zatokobradawki).
• Zapalenie nosa i gardła (nasożołciówka).
• Ból głowy.
• Kaszel.
• Podrażnienie gardła.
• Ból lub obrzęk w tylnej części gardła.
• Chrypka lub utrata głosu.
• Zawroty głowy.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczna częstsza kontrola poziomu glukozy we krwi i możliwe dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy.

• Zaćma (zamglenie soczewki oka).

• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).

• Uczucie drżenia i szybkiego bicie serca (kołatanie serca): zazwyczaj są to objawy niegroźne, które ustępują w miarę kontynuowania leczenia.

• Uczucie niepokoju lub lęku.

• Zmiany zachowania, takie jak nadmierna aktywność i drażliwość (choć te objawy występują głównie u dzieci).

• Zaburzenia snu.

• Rzeczówka alergiczna.

• Zatkany nos (zatkany nos).

• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).

• Zakażenie klatki piersiowej.

• Ból kończyn (ramion lub nóg).

• Ból brzucha.

• Trudności trawienne.

• Uszkodzenia i odwarstwienie skóry.

• Zapalenie skóry.

• Zapalenie gardła, zwykle objawiające się bólem gardła (zapalenie gardła).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu lub nasilające się świsty tuż po użyciu Seffalair Spiromax. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, natychmiast przerwij stosowanie inhalatora Seffalair Spiromax. Skorzystaj z szybko działającego inhalatora „ratunkowego” („do natychmiastowego złagodzenia objawów”), aby ułatwić oddychanie, i niezwłocznie powiadom lekarza.

• Seffalair Spiromax może wpływać na normalną produkcję endogennych hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli przyjmowano wysokie dawki przez dłuższy czas. Do objawów należą:

• Spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków

• Odrażenie (uszkodzenie nerwu wzrokowego)

• Okrągła twarz (kształt księżyca) (zespoł Cushinga)

Lekarz będzie Cię okresowo badał pod kątem tych działań niepożądanych i upewni się, że przyjmujesz najniższą dawkę tej kombinacji leków niezbędną do kontrolowania astmy.

• Nieprawidłowe lub nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia Seffalair Spiromax, chyba że lekarz wyda Ci inne polecenie.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

Nieznana częstość, ale może również wystąpić:

• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Seffalair Spiromax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na etykiecie inhalatora po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Zachować pokrywkę dawkownika ustnego zamkniętą po usunięciu folii aluminiowej.

Stosować w ciągu 2 miesięcy od chwili usunięcia z folii aluminiowej. Użyj naklejki przyklejonej do inhalatora, aby zaznaczyć datę otwarcia folii aluminiowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Seffalair Spiromax

• Substancjami czynnymi są salmeterol i propionian flutynamidu. Każda dawka zmierzona zawiera 14 mikrogramów salmeterolu (w postaci chiniianu salmeterolu) i 232 mikrogramy propionianu flutynamidu. Każda dawka dostarczana (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 12,75 mikrograma salmeterolu (w postaci chiniianu salmeterolu) i 202 mikrogramy propionianu flutynamidu.
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zobacz punkt 2, sekcję „Seffalair Spiromax zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy inhalator Seffalair Spiromax zawiera proszek do inhalacji na 60 inhalacji i ma białą obudowę z półprzezroczystą, żółtą osłoną ustnika.

Seffalair Spiromax jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 pudełek, z których każde zawiera 1 inhalator. W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Jednostka 14/15, 27/35 i 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu