Сайзен 8 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконах-ампулах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сайзен 8 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконах-ампулах

соматропін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сайзен і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сайзену

3. Як застосовувати Сайзен

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Сайзену

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сайзен і для чого його застосовують

Сайзен є гормоном росту. Основна дія Сайзену полягає у стимулюванні росту у дітей та підлітків і лікуванні дорослих із дефіцитом гормону росту.

Гормон росту (соматропін), що міститься в Сайзені, практично ідентичний натуральному людському гормону росту, за тією винятком, що він виробляється поза організмом за допомогою процесу, який називається «технологія рекомбінантної ДНК» (генна інженерія).

Сайзен застосовують:

У дітей та підлітків:

• для лікування дітей із низьким зростом, які недостатньо зросли через те, що їхній організм не виробляє або виробляє недостатню кількість гормону росту
• для лікування дівчаток, які недостатньо зросли через гонадну дисгенезію (також відому як синдром Тернера), що підтверджена аналізом хромосом
• для лікування дітей-поперестатків, які недостатньо зросли через хронічну ниркову недостатність — стан, при якому нирки пошкоджені
• для лікування порушень росту у дітей, які народилися дуже маленькими і не досягли нормальної висоти до 4 років або пізніше.

У дорослих:

• для лікування дорослих із вираженим дефіцитом гормону росту (дефіцит гормону росту).

Це лікування призначається дорослим із вираженим дефіцитом гормону росту, який був діагностований лікарем за результатами аналізів.

Лікар або фармацевт може пояснити вам, чому цей лікарський засіб було призначено вам або вашій дитині.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сайзену

Не застосовуйте Сайзен:

• Якщо ви (або ваша дитина) маєте алергію (гіперчутливість) до саматропіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо вам повідомили, що кістки вашої дитини припинили рости, і тому вона досягла дорослого зросту.

• Якщо у вас є активна пухлина (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні завершити протипухлинне лікування, перш ніж починати лікування Сайзеном.

• Якщо у вас (або вашої дитини) є цукровий діабет і пов’язане захворювання очей (проліферативна або препроліферативна діабетична ретинопатія).

• Якщо ви або ваша дитина маєте гостре важке захворювання, ускладнення після операції на серці, черевній операції, травмі з множинними ушкодженнями, гостру дихальну недостатність або подібні захворювання.

Лікування Сайзеном слід припинити у дітей із хронічною недостатністю функції нирок у момент пересадки нирки.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Сайзену проконсультуйтесь з лікарем.

Лікування Сайзеном має проводитися під регулярним наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні пацієнтів із дефіцитом гормону росту.

Невдовзі після введення Сайзену ви (або ваша дитина) можете відчувати тремтіння або запаморочення через низький рівень цукру в крові. Ці симптоми швидко зникнуть. Рівень цукру в крові (або у вашої дитини) може підвищитися вище норми через 2–4 години після введення. Оскільки лікування гормоном росту може впливати на те, як ваш організм перетворює цукор, лікар регулярно вимірюватиме рівень цукру в крові (або у вашої дитини). Саматропін може спричинити підвищення рівня цукру в крові у вас (або у вашої дитини).

Якщо у вас (або вашої дитини) є цукровий діабет або у когось із членів вашої сім’ї є цукровий діабет, ваш лікар уважно спостерігатиме за рівнем цукру в крові та може скоригувати лікування діабету під час застосування Сайзену.

Майте на увазі, що після застосування цього лікарського засобу вам можуть знадобитися регулярні огляди очей.

Сайзен може впливати на роботу щитоподібної залози. Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб визначити рівень тиреоїдних гормонів, і призначити інший гормон, якщо виявить, що у вас (або у вашої дитини) є недостатність тиреоїдних гормонів.

Якщо ви (або ваша дитина) приймаєте кортикостероїди, вам слід регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози кортикостероїдів або Сайзену.

Сайзен може спричиняти затримку рідини у дорослих пацієнтів. Це може проявлятися у вигляді набряків та болю в м’язах або суглобах. Якщо у вас виникли ці симптоми, повідомте лікареві, який може вирішити скоригувати дозу Сайзену.

Якщо у вас у дитинстві була пухлина та ви лікувалися Сайзеном, існує підвищений ризик розвитку нової пухлини. Якщо у вас (або вашої дитини) у минулому були захворювання головного мозку, наприклад пухлина, лікар регулярно обстежуватиме вас (або вашу дитину), щоб переконатися, що пухлина не повернулася.

У рідких випадках Сайзен може спричиняти запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині. Будь ласка, враховуйте це, якщо у вашої дитини є біль у животі, і зверніться до лікаря.

Будь-яка дитина, яка швидко росте, може розвинути збільшення викривлення хребта вбік (сколіоз). Під час лікування Сайзеном лікар оцінюватиме, чи є у вас (або у вашої дитини) симптоми сколіозу.

У деяких пацієнтів під час лікування Сайзеном виникав набряк мозку. Якщо у вас (або вашої дитини) виникає сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору, нудота і/або блювота, негайно зверніться до лікаря. У цьому випадку може знадобитися припинення лікування гормоном росту, хоча його можна буде відновити пізніше. Якщо симптоми набряку мозку повертаються, лікування Сайзеном слід припинити.

Якщо лікарський засіб вводити в одне й те саме місце протягом тривалого часу, це може пошкодити цю ділянку. Тому важливо змінювати місце ін’єкції. Ваш лікар або фармацевт можуть пояснити вам, які частини тіла слід використовувати (див. розділ 3 «Як застосовувати Сайзен»).

У деяких дітей із дефіцитом гормону росту розвинулася лейкемія (збільшення кількості білих кров’яних клітин), незалежно від того, чи отримували вони лікування гормоном росту. Проте немає даних про підвищення частоти випадків лейкемії у пацієнтів, які отримують гормон росту без факторів ризику. Зв’язок між лікуванням гормоном росту та лейкемією не доведено.

У дітей із гормональними порушеннями або захворюваннями нирок можуть частіше виникати проблеми зі стегновим суглобом. Якщо у вашої дитини є хронічна недостатність функції нирок, що може виникнути при ураженні нирок, її слід періодично обстежувати, щоб виключити захворювання кісток. Невідомо, чи впливає лікування гормоном росту на захворювання кісток у дітей із гормональними порушеннями або захворюваннями нирок. Перед початком лікування слід зробити рентгенівський знімок стегнового суглоба. Якщо під час лікування Сайзеном у вашої дитини з’явиться хромота або вона скаржитиметься на біль у стегні або коліні, повідомте про це лікареві.

Лікування Сайзеном припиняється у дітей із хронічною недостатністю функції нирок у момент пересадки нирки.

Сайзен не показаний для довготривалого лікування дітей із затримкою росту, пов’язаною з генетично підтвердженим синдромом Предер-Віллі, якщо у них не діагностовано також дефіцит гормону росту. Після початку лікування гормоном росту у дітей із синдромом Предер-Віллі повідомляли про випадки апноеї сну та раптової смерті у пацієнтів із одним або кількома з таких факторів ризику: тяжка ожиріння, анамнез обструкції верхніх дихальних шляхів або апноеї сну, або невиявлена респіраторна інфекція.

Зазвичай гормон росту не повинен застосовуватися у людей, які важко хворіють.

Якщо ви не реагуєте на лікування Сайзеном, у вас можуть утворитися антитіла до гормону росту. Ваш лікар проведе відповідні аналізи, щоб це визначити.

Якщо вам більше 60 років або ви довго застосовуєте Сайзен, ваш лікар повинен частіше вас обстежувати. Оскільки досвід лікування літніх людей та тривалого застосування Сайзену обмежений, необхідна особлива обережність.

Інші лікарські засоби та Сайзен

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви (або ваша дитина) зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, згодом зможете приймати інші ліки.

Якщо ви (або ваша дитина) приймаєте кортикостероїди, дуже важливо повідомити про це лікаря або фармацевта. Ці ліки можуть взаємодіяти з Сайзеном, тому ваш лікар, можливо, змінить дозу цих ліків або дозу Сайзену. Кортикостероїди використовують для лікування різних захворювань, зокрема астми, алергій, відторгнення трансплантата нирки та ревматоїдного артриту.

Якщо ви приймаєте оральну замісну терапію естрогенами, ефект Сайзену на ріст може зменшитися. Тому ваш лікар, можливо, змінить дозу Сайзену.

Якщо ви проходите лікування статевими гормонами, ліками для контролю епілепсії (протисудорожними) або циклоспорином (ліки, що послаблюють імунну систему після трансплантата), ви повинні повідомити про це свого лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози цих ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Недостатньо даних досліджень у людей щодо безпеки лікування гормоном росту під час вагітності та годування груддю. Лікування препаратом Сайзен слід припинити, якщо ви завагітніли.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження впливу Сайзену на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Препарати, що містять самотропін, не впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких складових Сайзену

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон-ампулу, тому вважається суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Сайзен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза

Лікар визначить дозу та частоту застосування Сайзену залежно від вашої ваги або площі тіла (або ваги та площі тіла вашої дитини).

Рекомендується вводити Сайзен на ніч перед сном.

Діти та підлітки:

• Низький зріст через відсутність або недостатній рівень природного гормону росту:

0,7–1,0 мг/м² площі тіла на добу або 0,025–0,035 мг/кг маси тіла на добу, підшкірно (під шкіру).

• Затримка росту у дівчаток через гонадальну дисгенезію (синдром Тернера):

1,4 мг/м² площі тіла на добу або 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу, підшкірно (під шкіру).

Якщо вашу доньку лікують від синдрому Тернера і вона також отримує неандрогенні анаболічні стероїди, може спостерігатися більш виражена відповідь за рахунок зростання. Якщо у вас є запитання щодо цих ліків, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Затримка росту у дітей, які ще не досягли статевого дозрівання, через хронічну ниркову недостатність — стан, при якому нирки пошкоджені:

1,4 мг/м² площі тіла, що становить приблизно 0,045–0,050 мг/кг маси тіла на добу, підшкірно (під шкіру).

• Проблеми з ростом у дітей, що народилися з малою масою тіла:

1 мг/м² площі тіла, що приблизно дорівнює 0,035 мг/кг маси тіла на добу, підшкірно (під шкіру).

Дорослі:

• Дефіцит гормону росту у дорослих:

На початку лікування рекомендуються низькі дози — 0,15–0,30 мг на добу, вводяться підшкірно (під шкіру). Лікар поступово підбирає дозу. Остаточна рекомендована доза гормону росту рідко перевищує 1,0 мг/добу. Загалом, слід застосовувати найменшу дозу, яка ефективно діє саме для вас. Пацієнти похилого віку або з надлишковою масою тіла можуть потребувати меншої дози.

Спосіб і шлях введення

Лікар визначить дозу та частоту застосування Сайзену залежно від вашої ваги або площі тіла (або ваги та площі тіла вашої дитини). Зазвичай Сайзен слід вводити щодня підшкірно (під шкіру).

Важлива інформація

Для введення препарату Сайзен уважно прочитайте наведені нижче інструкції.

Якщо вводити препарат у те саме місце протягом тривалого часу, це може призвести до ушкодження цієї ділянки. Важливо змінювати місце ін’єкції. Ваш лікар або фармацевт можуть порадити, яку ділянку тіла слід використовувати. Не використовуйте ділянки, де ви відчуваєте вузлики, ущільнення, виражені западини або біль; повідомте лікарю або фармацевту про будь-які зміни.
Очистіть шкіру в місці ін’єкції водою та милом.

Флакон-ампула, що містить розчин Сайзен, готовий до введення за допомогою автоін’єктора easypod або ручки aluetta.

Кожен флакон-ампула Сайзен має відповідний колір і повинен використовуватися з ручкою aluetta того самого кольору для правильного дозування. Флакони-ампули, що містять 12 мг саматропіну (червоні), повинні використовуватися з ручкою aluetta 12 (червона).

Флакони-ампули, що містять 20 мг саматропіну (жовті), повинні використовуватися з ручкою aluetta 20 (жовта).

Покладіть усе необхідне для ін’єкції на чисту поверхню та вимийте руки водою з милом.

Розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцентним, без частинок і видимих ознак псування. Якщо розчин містить частинки, його не слід вводити.

Як вводити Сайзен щодня

Щоб переглянути інструкції щодо завантаження флакона-ампули в автоін’єктор easypod або ручку aluetta та введення розчину Сайзен, уважно прочитайте відповідний посібник з інструкціями, що надається разом з кожним ін’єктором. Автоін’єктор easypod призначений переважно для дітей віком від 7 років і дорослих. Діти повинні завжди використовувати автоін’єктори під наглядом дорослої особи.

Тривалість лікування

Лікування дитини слід припинити, коли, за вказівкою лікаря, досягнуто задовільного зросту дорослої людини або коли кістки припинили рости. Лікування препаратом Сайзен слід припинити у дітей із хронічною нирковою недостатністю в момент трансплантації нирки.

У дорослих дефіцит гормону росту — це захворювання на все життя, і лікар повинен лікувати його відповідно.

Якщо ви ввели більше Сайзену, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто багато Сайзену, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися незначна корекція дози. Введення надмірної дози може призвести до змін рівня цукру в крові, що може спричинити тремтіння та запаморочення у вас (або вашої дитини). У разі виникнення цього зверніться до лікаря якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули ввести Сайзен

Якщо ви забули ввести дозу, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися незначна корекція дози.

Якщо ви припините лікування Сайзеном

Не припиняйте лікування препаратом Сайзен без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли сильні та повторювані головні болі, що супроводжуються запамороченням (нудотою), блювотою або порушенням зору. Ці симптоми вказують на побічну дію, яка називається доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія, і вона трапляється рідко.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають так:

• Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей
• Часто: можуть впливати на 1 із 10 людей
• Рідко: можуть впливати на 1 із 100 людей
• Нерідко: можуть впливати на 1 із 1 000 людей
• Дуже рідко: можуть впливати на 1 із 10 000 людей
• Частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними

Часті побічні ефекти:

• Реакції у місці ін’єкції, такі як почервоніння, свербіж, набряк, висип, кропив’янка, біль, запалення, кровотеча, незвичайне скупчення крові поза судинами (гематома). Якщо це особливо турбує, слід обговорити це з лікарем.
• Місцева втрата жирової тканини під шкірою, яку можна уникнути, якщо чергувати місця ін’єкцій.
• Синдром карального каналу у дорослих, що характеризується постійними відчуттями поколювання, печіння, болем і/або онімінням у пальцях, особливо у великому, вказівному, а іноді також середньому та безіменному пальцях.
• Затримка рідини: периферичний набряк (набряк), м’язовий біль, оніміння та поколювання, біль у суглобах та порушення суглобів у дорослих пацієнтів. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування, є тимчасовими і залежать від дози.
• Головний біль (однократний).

Рідкісні побічні ефекти:

• Доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія (підвищений внутрішньочерепний тиск навколо мозку, що характеризується головним болем, нудотою, блювотою, подвійним зором та іншими порушеннями зору).
• Синдром карального каналу у дітей, що характеризується постійними відчуттями поколювання, печіння, болем і/або онімінням у пальцях, особливо у великому, вказівному, а іноді також середньому та безіменному пальцях.
• Затримка рідини: периферичний набряк (набряк), м’язовий біль, оніміння та поколювання, біль у суглобах та порушення суглобів у дітей. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування, є тимчасовими і залежать від дози.
• Збільшення розміру грудей (може уражатися одна або обидві молочні залози).

Дуже рідкісні побічні ефекти:

• Зміщення епіфіза голівки стегнової кістки (проблема в тазостегновому суглобі, що виникає, коли ростова частина кістки стегна зміщується щодо суглоба) та аваскулярна некроза голівки стегнової кістки. Якщо у вашої дитини з’явилася незрозуміла хромота та біль у тазостегновому суглобі або коліні, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Лікування гормоном росту може знижувати рівень тиреоїдного гормону. Ваш лікар може провести аналізи для виявлення цього стану та, якщо потрібно, призначити відповідне лікування.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Ви (або ваша дитина) можете мати алергічні реакції на лікування препаратом Сайзен.

Ви (або ваша дитина) можете мати підвищений рівень інсуліну (гіперінсулінізм), оскільки під час лікування гормоном росту клітини м’язів, жирові клітини та клітини печінки неадекватно реагують на інсулін (інсулінорезистентність). Цей стан може призводити до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Рідко описано запалення підшлункової залози у пацієнтів, які лікувалися гормоном росту.

Описано окремі випадки лейкемії у невеликій кількості пацієнтів із дефіцитом гормону росту, деякі з них отримували терапію саматропіном. Однак немає доказів збільшення частоти лейкемії у пацієнтів, які лікуються гормоном росту без наявності факторів ризику.

Дуже рідко пацієнт може розвинути антитіла (вид білка, що допомагає захищати організм) до саматропіну. Зазвичай вони не пов’язані з будь-якими побічними ефектами і не впливають на зростання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сайзену

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Сайзен після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуваний флакон-ампулу Сайзену зберігайте в холодильнику (при 2–8 °C) у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.

Після першої ін'єкції використовуйте протягом наступних 28 днів.

Після першої ін'єкції флакон-ампулу Сайзену, автоін'єктор easypod, що містить флакон-ампулу Сайзену, або ручку aluetta, що містить флакон-ампулу Сайзену, необхідно зберігати в холодильнику (2–8 °C) протягом максимум 28 днів, з яких до 7 днів їх можна зберігати поза холодильником при температурі 25 °C або нижче. Якщо флакон-ампулу Сайзену зберігали поза холодильником до 7 днів, її слід повернути в холодильник і використати не пізніше ніж протягом 28 днів після першої ін'єкції.

Якщо ви використовуєте автоін'єктор easypod або ручку aluetta, флакон-ампулу залишають у пристрої.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви позбувалися, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні, запитайте у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сайзену

Діючою речовиною є самотропін (рекомбінантний людський гормон зростання) 12 або 20 мг.

Інші складові: сахароза, полоксамер 188, фенол, кислота лимонна (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сайзен 8 мг/мл — це розчин для ін'єкцій від прозорого до трохи опалесцентного у флаконі-ампулі (скло типу 1) із поршневою пробкою (гума) та складаним колпачком (алюміній та гума). Флакон-ампула з 12 мг самотропіну позначена кольоровою міткою (червона). Флакон-ампула з 20 мг самотропіну позначена кольоровою міткою (жовта).

Блістерні упаковки по 1 та 5 флаконів-ампул містять 1,50 мл розчину (12 мг самотропіну) або 2,50 мл розчину (20 мг самотропіну).

Можливо, деякі розміри упаковок не доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг:

Merck, S.L.

C/ María de Molina, 40

28006 Мадрид, Іспанія

Лінія інформації: 900 200 400

Відповідальний за виробництво:

Merck Serono S.p.A., Модуньйо, Барі, Італія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві під такими назвами:

Saizen: Австрія, Бельгія, Чехія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство.

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023 р.

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es