Saizen 8 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w kartuszach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Saizen 8 mg/ml roztwór do wstrzykiwania w wkładzie do pióra iniekcyjnego

somatropina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Saizen i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Saizen

3. Jak stosować lek Saizen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Saizen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Saizen i do czego się go stosuje

Saizen to hormon wzrostu. Główne działanie Saizen polega na stymulowaniu wzrostu u dzieci i nastolatków oraz leczeniu dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.

Hormon wzrostu (somatropina) zawarty w Saizen jest praktycznie identyczny z naturalnym ludzkim hormonem wzrostu, z tą różnicą, że został wyprodukowany poza organizmem za pomocą procesu zwanego „technologią rekombinowanego DNA” (inżynierią genetyczną).

Saizen stosuje się:

U dzieci i nastolatków:

• w leczeniu dzieci o niskim wzroście, które niewystarczająco rosną ze względu na to, że ich organizm nie wytwarza lub wytwarza niewystarczające ilości hormonu wzrostu
• w leczeniu dziewcząt, które niewystarczająco rosną ze względu na dysgenezję gonadalną (tzw. zespół Turnera), potwierdzoną analizą chromosomów
• w leczeniu dzieci przedpłciowych, które niewystarczająco rosną ze względu na przewlekłą niewydolność nerek, stan, w którym nerki są uszkodzone
• w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci urodzonych z małą masą ciała, które nie osiągnęły normalnego wzrostu w wieku 4 lat lub później.

U dorosłych:

• w leczeniu dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu).

Leczenie to stosuje się u dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu, u których niedobór ten został potwierdzony diagnostycznie za pomocą badań laboratoryjnych.

Lekarz lub farmaceuta może wytłumaczyć, dlaczego ten lek został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Saizen

Nie stosuj Saizen:

• Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) jesteś uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli powiedziano Ci, że kości Twojego dziecka przestały rosnąć i że osiągnęło ono już wzrost dorosłego.

• Jeśli masz aktywny nowotwór (raka). Nowotwory muszą być nieaktywne, a Ty musisz zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem terapii Saizen.

• Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na cukrzycę i chorobę oczu z nią związaną (proliferacyjną lub preproliferacyjną retinopatię cukrzycową).

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką chorobę ostrą, powikłania po operacji serca, operacji jamy brzusznej, wypadku z wieloma urazami, ostrej niewydolności oddechowej lub podobne choroby.

Leczenie lekiem Saizen należy przerwać u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek w momencie przeszczepienia nerki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Saizen skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie lekiem Saizen powinno być prowadzone pod regularną opieką lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu.

Za krótko po podaniu Saizen możesz (lub Twoje dziecko) odczuwać drżenie lub zawroty głowy spowodowane niskim poziomem cukru we krwi. Objawy te szybko znikają. Poziom cukru we krwi (Twoim lub dziecka) może następnie wzrosnąć powyżej normy w ciągu 2–4 godzin po podaniu. Ponieważ leczenie hormonem wzrostu może wpływać na sposób metabolizowania cukru przez organizm, lekarz będzie regularnie kontrolował poziom glukozy we krwi (Twojego lub dziecka). Somatropina może powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi u Ciebie (lub u Twojego dziecka).

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na cukrzycę lub w rodzinie występuje cukrzyca, Twój lekarz będzie szczególnie dokładnie kontrolował poziom cukru we krwi i może dostosować leczenie cukrzycy podczas terapii Saizen.

Pamiętaj, że po zastosowaniu tego leku może być konieczna regularna kontrola oczu.

Saizen może wpływać na funkcjonowanie tarczycy. Lekarz może wykonać badania krwi w celu ustalenia poziomu hormonów tarczycy i przepisać dodatkowy hormon, jeśli stwierdzi niedobór hormonu tarczycy u Ciebie (lub u Twojego dziecka).

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmuje kortykosteroidy, należy regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki kortykosteroidów lub Saizen.

Saizen może powodować zatrzymanie płynów u dorosłych pacjentów. Może się to objawiać obrzękami oraz bólem mięśni lub stawów. Jeśli wystąpią takie objawy, powiadom o tym lekarza, który może zdecydować o dostosowaniu dawki Saizen.

Jeśli w dzieciństwie miałeś/aś nowotwór i leczono Cię Saizen, istnieje większe ryzyko wystąpienia nowego nowotworu. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) mieliście w przeszłości chorobę mózgu, np. nowotwór, lekarz będzie Cię (lub Twoje dziecko) regularnie badał, aby upewnić się, że choroba nie powróciła.

Rzadko Saizen może powodować zapalenie trzustki, które objawia się silnym bólem brzucha i pleców. Prosimy o wzięcie tego pod uwagę, jeśli Twoje dziecko ma ból brzucha i skontaktuj się z lekarzem.

Dziecko w okresie szybkiego wzrostu może rozwinąć zwiększenie bocznej krzywizny kręgosłupa (skoliozę). Podczas leczenia Saizen lekarz oceni, czy Ty (lub Twoje dziecko) występują objawy skoliozy.

Niektórzy pacjenci mieli obrzęk mózgu podczas leczenia Saizen. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, problemy ze wzrokiem, nudności i/lub wymioty, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia hormonem wzrostu, choć może ono być później wznowione. Jeśli objawy obrzęku mózgu powrócą, należy przerwać leczenie Saizen.

Jeśli lek jest wstrzykiwany w tym samym miejscu przez dłuższy czas, może to uszkodzić ten obszar. Dlatego ważne jest zmienianie miejsca wstrzykiwania. Twój lekarz lub farmaceuta może doradzić, które części ciała należy używać (zobacz punkt 3 Jak stosować Saizen).

Niektóre dzieci z niedoborem hormonu wzrostu rozwijały białaczkę (zwiększona liczba białych krwinek), niezależnie od tego, czy otrzymywały leczenie hormonem wzrostu, czy nie. Nie ma jednak dowodów na zwiększoną częstość występowania białaczki u pacjentów otrzymujących hormon wzrostu bez czynników predysponujących. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem hormonem wzrostu.

U dzieci z problemami hormonalnymi lub nerkowymi mogą częściej występować problemy z biodrami. Jeśli Twoje dziecko ma przewlekłą niewydolność nerek, która może wystąpić, gdy nerki są uszkodzone, należy je okresowo badać w celu wykluczenia choroby kości. Nie jest jasne, czy leczenie hormonem wzrostu wpływa na chorobę kości u dzieci z problemami hormonalnymi lub nerkowymi. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać zdjęcie rentgenowskie bioder. Jeśli Twoje dziecko rozwinie kulawiznę lub skarży się na ból biodra lub kolana podczas leczenia Saizen, powiadom o tym lekarza.

Leczenie lekiem Saizen zostanie przerwane u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek w momencie przeszczepienia nerki.

Saizen nie jest wskazany do długoterminowego leczenia dzieci z opóźnieniem wzrostu spowodowanym potwierdzonym genetycznie zespołem Pradera-Williego, chyba że stwierdzono również niedobór hormonu wzrostu. Zgłaszano przypadki bezdechu sennego i nagłej śmierci po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu u dzieci z zespołem Pradera-Williego, które miały jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: ciężką otyłość, historię obturacji dróg oddechowych górnych lub bezdechu sennego, lub niezidentyfikowaną infekcję dróg oddechowych.

Ogólnie rzecz biorąc, hormonu wzrostu nie należy stosować u osób ciężko chorych.

Jeśli nie odpowiadasz na leczenie Saizen, możesz wytworzyć przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu. Twój lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby to stwierdzić.

Jeśli masz ponad 60 lat lub stosujesz Saizen przez długi czas, lekarz powinien Cię częściej kontrolować. Ze względu na ograniczone doświadczenie w leczeniu osób starszych oraz długotrwałym leczeniu Saizen, należy zachować szczególną ostrożność.

Inne leki i Saizen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógłbyś(-łabyś) potrzebować innego leku.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz glikokortykosteroidy, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Leki te mogą oddziaływać na Saizen, w związku z czym lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub dawkę Saizen. Glikokortykosteroidy są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym astmy, alergii, odrzucania przeszczepionego nerki oraz reumatoidalnego zapalenia stawów.

Jeśli przyjmujesz doustne leki zastępcze zawierające estrogeny, działanie Saizen na wzrost może być osłabione. W związku z tym lekarz może potrzebować dostosować dawkę Saizen.

Jeśli jesteś leczony(-ona) hormonami płciowymi, lekami przeciwpadaczkowymi (antykonwulsantami) lub cyklosporyną (lek osłabiający odporność po przeszczepie), powinieneś(-aś) poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych z badań na ludziach dotyczących bezpieczeństwa leczenia hormonem wzrostu w czasie ciąży i karmienia piersią. Leczenie preparatem Saizen powinno zostać przerwane w przypadku zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Saizen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Leki zawierające somatropinę nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Saizen

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na wkładówkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lek Saizen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz ustali dawkę i częstotliwość podawania leku Saizen w zależności od Twojej masy ciała lub powierzchni ciała (lub masy lub powierzchni ciała Twojego dziecka).

Zaleca się podawanie leku Saizen na noc.

Dzieci i nastolatkowie:

• Niska wzrostu spowodowana niedoborem lub niewystarczającym poziomem naturalnego hormonu wzrostu:

0,7–1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie lub 0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie, podawane podskórnie (pod skórę).

• Opóźnienie wzrostu u dziewcząt spowodowane dysgenезją gonadalną (zespołem Turnera):

1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie lub 0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie, wstrzykiwane podskórnie (pod skórę).

Jeśli Twoja córka jest leczona z powodu zespołu Turnera i otrzymuje również niesteroidowe sterydy anaboliczne, może wystąpić większa odpowiedź wzrostowa. W razie pytań dotyczących tych leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Opóźnienie wzrostu u chłopców przed pokwitaniem spowodowane przewlekłą niewydolnością nerek, stanem, w którym nerki są uszkodzone:

1,4 mg/m² powierzchni ciała, co odpowiada około 0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie, podawane podskórnie (pod skórę).

• Problemy ze wzrostem u dzieci urodzonych z małą masą ciała:

1 mg/m² powierzchni ciała, co odpowiada około 0,035 mg/kg masy ciała dziennie, podawane podskórnie (pod skórę).

Dorośli:

• Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych:

Na początek zaleca się niskie dawki w granicach 0,15–0,30 mg dziennie, podawane za pomocą wstrzykiwania podskórnej (pod skórę). Lekarz stopniowo dostosuje dawkę. Zalecana końcowa dawka hormonu wzrostu rzadko przekracza 1,0 mg/dzień. Ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która działa w Twoim przypadku. Pacjenci starsi lub z nadmiarem masy ciała mogą wymagać niższej dawki.

Sposób i droga podania

Lekarz ustali dawkę i częstotliwość podawania leku Saizen w zależności od Twojej masy ciała lub powierzchni ciała (lub masy lub powierzchni ciała Twojego dziecka). Ogólnie lek Saizen należy podawać codziennie za pomocą wstrzykiwania podskórnej (pod skórę).

Ważne informacje

Przed zastrzykiem Saizen dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.

Jeśli lek jest wstrzykiwany w tym samym miejscu przez dłuższy czas, może to spowodować uszkodzenie tego obszaru. Ważne jest, aby zmieniać miejsce zastrzyku. Lekarz lub farmaceuta może wskazać, które części ciała należy stosować. Nie należy stosować miejsc, w których występują guzki, zgrubienia, zagłębienia lub ból; wszelkie takie objawy należy zgłosić lekarzowi lub farmaceście.

Skórę w miejscu zastrzyku należy oczyścić wodą i mydłem.

Kartusz zawierający roztwór Saizen jest gotowy do zastrzyku za pomocą autostrzyku Easypod lub długopisu Aluetta.

Każdy kartusz Saizen jest oznaczony innym kolorem i musi być używany z długopisem Aluetta o tym samym kolorze, aby zapewnić właściwą dawkę. Kartusze zawierające 12 mg somatropiny (czerwone) należy stosować z długopisem Aluetta 12 (czerwony).

Kartusze zawierające 20 mg somatropiny (żółte) należy stosować z długopisem Aluetta 20 (żółty).

Umieść wszystkie elementy potrzebne do zastrzyku roztworu na czystej powierzchni i umyj ręce wodą i mydłem.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bez widocznych cząsteczek i bez oznak uszkodzenia. Jeśli roztwór zawiera cząsteczki, nie należy go wstrzykiwać.

Jak wykonywać codzienną dawkę Saizen

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi załadowania kartusza do autostrzyku Easypod lub długopisu Aluetta oraz wstrzyknięcia roztworu Saizen, należy dokładnie przeczytać odpowiedni podręcznik instrukcji dostarczony z każdym z tych urządzeń. Urządzenie Easypod przeznaczone jest głównie dla dzieci od 7. roku życia do dorosłych. Dzieci powinny zawsze korzystać z autostrzyków pod nadzorem dorosłego.

Czas trwania leczenia

Dziecko powinno przestać stosować to leczenie, gdy osiągnie zadowalającą wzrost dorosłego, co zostanie określone przez lekarza, lub gdy kości przestaną rosnąć. Leczenie Saizen należy przerwać u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek w momencie przeszczepienia nerki.

U dorosłych niedobór hormonu wzrostu to stan trwający przez całe życie i powinien być leczony jako taki przez lekarza.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki Saizen

Jeśli zastrzyknięto zbyt dużą dawkę Saizen, należy powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczna niewielka korekta dawki w celu kompensacji. Podanie zbyt dużej dawki może powodować zmiany poziomu cukru we krwi, które mogą prowadzić do drżenia i zawrotów głowy u Ciebie (lub u Twojego dziecka). W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Saizen

Jeśli zapomnisz o dawce, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna niewielka korekta dawki w celu kompensacji.

Jeśli przerwiesz leczenie Saizen

Nie należy przerywać leczenia Saizen bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie intensywne i powtarzające się bóle głowy towarzyszące zawroty głowy (nudności), wymioty lub zaburzenia wzroku. Są to objawy działania niepożądanego zwanego łagodną nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, które występuje rzadko.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą definiuje się następująco:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
• Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
• Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane często występujące:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, wysypka, pokrzywka, ból, stan zapalny, krwawienie, nieprawidłowe nagromadzenie się krwi poza naczyniem krwionośnym (krwotok). Jeśli objawy te są szczególnie uciążliwe, należy omówić je z lekarzem.
• Lokalna utrata tkanki tłuszczowej pod skórą, której można uniknąć, zmieniając miejsce wstrzyknięcia.
• Zespół cieśni nadgarstka u dorosłych, charakteryzujący się trwającymi ukłuciami, uczuciem pieczenia, bólem i/lub drętwieniem palców, szczególnie kciuka, palca wskazującego, a czasem także palca środkowego i serdecznego.
• Zatrzymanie płynu: obrzęk obwodowy (opuchlizna), ból mięśni, drętwienie i mrowienie, ból stawów oraz zaburzenia stawów u dorosłych. Działania niepożądane te zwykle pojawiają się na początku leczenia, są przejściowe i zależą od dawki.
• Ból głowy (pojedynczy).

Działania niepożądane nieczęsto występujące:

• Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku).
• Zespół cieśni nadgarstka u dzieci, charakteryzujący się trwającymi ukłuciami, uczuciem pieczenia, bólem i/lub drętwieniem palców, szczególnie kciuka, palca wskazującego, a czasem także palca środkowego i serdecznego.
• Zatrzymanie płynu: obrzęk obwodowy (opuchlizna), ból mięśni, drętwienie i mrowienie, ból stawów oraz zaburzenia stawów u dzieci. Działania niepożądane te zwykle pojawiają się na początku leczenia, są przejściowe i zależą od dawki.
• Zwiększenie wielkości piersi (może dotyczyć jednej lub obu piersi).

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące:

• Przesunięcie się nasady kości udowej (problem w stawie biodrowym, który pojawia się, gdy rosnąca część kości udowej przesuwa się w stosunku do stawu biodrowego) oraz martwica bezkrwonna nasady kości udowej. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi nieuzasadnione kulawienie oraz ból biodra lub kolana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Leczenie hormonem wzrostu może obniżać poziom hormonu tarczycy. Lekarz może wykonać odpowiednie badania, aby to wykryć, i w razie potrzeby przepisać odpowiednie leczenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Możesz (lub Twoje dziecko może) doświadczyć reakcji alergicznych spowodowanych leczeniem lekiem Saizen.

Możesz (lub Twoje dziecko może) doświadczyć podwyższonego poziomu insuliny (hiperinsulinizm), ponieważ podczas leczenia hormonem wzrostu komórki mięśniowe, tłuszczowe i wątrobowe nie odpowiadają odpowiednio na insulinę (oporność na insuline). Stan ten może prowadzić do podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

Rzadko opisywano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Opisano kilka przypadków białaczki u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórzy z nich leczono somatropiną. Nie ma jednak dowodów na zwiększoną częstość występowania białaczki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu bez czynników predysponujących.

Bardzo rzadko pacjent może wytworzyć przeciwciała (typ białka pomagającego chronić organizm) przeciwko somatropinie. Zazwyczaj nie są one związane z żadnym działaniem niepożądany i nie wpływają na wzrost.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Saizen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj leku Saizen po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nieużywany kartusz Saizen należy przechowywać w lodówce (2–8°C), w opakowaniu oryginalnym, aby chronić go przed światłem. Nie zamrażać.

Po pierwszym zastrzyku należy go użyć w ciągu 28 dni.

Po pierwszej iniekcji kartusz Saizen, autoinjektor easypod zawierający kartusz Saizen lub długopis aluetta zawierający kartusz Saizen należy przechowywać w lodówce (2–8°C) przez maksymalnie 28 dni, z czego do 7 dni można go przechowywać poza lodówką w temperaturze do 25°C włącznie. Gdy kartusz Saizen był przechowywany poza lodówką przez okres do 7 dni, należy ponownie umieścić go w lodówce i użyć w ciągu maksymalnie 28 dni od pierwszej iniekcji.

Gdy korzysta się z autoinjektora easypod lub długopisu aluetta, kartusz pozostaje w urządzeniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Saizen

Substancją czynną jest somatropina (rekombinowana ludzka hormona wzrostu) 12 lub 20 mg.

Pozostałymi składnikami są: sacharoza, poloksymer 188, fenol, kwas cytrynowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saizen 8 mg/ml to roztwór do wstrzykiwania o przejrzystej do lekko mlecznej przeźroczystości w kartridżu wstępnie napełnionym (szkło typu I) z tłokiem (guma) i kapsułą składaną (aluminium i guma). Kartridż zawierający 12 mg somatropiny jest oznaczony kolorową etykietą (czerwoną). Kartridż zawierający 20 mg somatropiny jest oznaczony kolorową etykietą (żółtą).

Opakowania kartonowe zawierające 1 i 5 kartridży zawierają 1,50 ml roztworu (12 mg somatropiny) lub 2,50 ml roztworu (20 mg somatropiny).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Merck, S.L.

C/ María de Molina, 40

28006 Madryt, Hiszpania

Linia informacyjna: 900 200 400

Osoba odpowiedzialna za produkcję:

Merck Serono S.p.A., Modugno, Bari, Włochy.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami:

Saizen: Austria, Belgia, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es