Сайзен 8 мг/мл раствор для инъекций в картриджах: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Сайзен 8 мг/мл раствор для инъекций в картриджах

соматропин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сайзен и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Сайзена
Способ применения Сайзена
Возможные побочные эффекты
Хранение Сайзена
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сайзен и для чего он применяется

Сайзен — это гормон роста. Основное действие препарата Сайзен заключается в стимулировании роста у детей и подростков, а также в лечении взрослых с дефицитом гормона роста.

Гормон роста (соматропин), содержащийся в Сайзене, практически идентичен естественному человеческому гормону роста, за тем исключением, что он производится вне организма с помощью метода, называемого «технология рекомбинантной ДНК» (генетическая инженерия).

Сайзен применяется:

У детей и подростков:

для лечения детей с низким ростом, которые недостаточно выросли из-за того, что их организм не вырабатывает или вырабатывает недостаточное количество гормона роста
для лечения девочек, которые недостаточно выросли из-за гонадной дисгенезии (также называемой синдромом Тернера), подтверждённой анализом хромосом
для лечения нарушений роста у детей-предпубертатов, которые недостаточно выросли из-за хронической почечной недостаточности — состояния, при котором почки повреждены
для лечения нарушений роста у детей, родившихся с низким весом и ростом, которые к 4 годам и позже не достигли нормальной высоты тела.

У взрослых:

для лечения взрослых с явным дефицитом гормона роста (дефицит гормона роста).

Это лечение назначается взрослым с клинически подтверждённым выраженным дефицитом гормона роста, диагностированным врачом на основании анализа.

Ваш врач или фармацевт может объяснить, почему вам или вашему ребёнку был назначен данный препарат.

2. Что нужно знать перед началом применения Сайзен

Не используйте Сайзен:

Если вы (или ваш ребёнок) имеете аллергию (повышенную чувствительность) к саматропину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если вам сообщили, что кости вашего ребёнка перестали расти и, следовательно, он достиг взрослого роста.
Если у вас имеется активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и вы должны завершить противоопухолевое лечение до начала терапии Сайзеном.
Если у вас (или у вашего ребёнка) есть сахарный диабет и связанное с ним заболевание глаз (пролиферативная или препролиферативная диабетическая ретинопатия).
Если вы или ваш ребёнок страдаете от острого тяжёлого заболевания, осложнений после операции на сердце, брюшной полости, множественных травм, острой дыхательной недостаточности или схожих заболеваний.

Лечение Сайзеном должно быть прекращено у детей с хронической почечной недостаточностью в момент трансплантации почки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Сайзена.

Лечение Сайзеном должно проводиться под регулярным наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении пациентов с дефицитом гормона роста.

Вскоре после введения Сайзена вы (или ваш ребёнок) можете почувствовать дрожь или головокружение из-за низкого уровня сахара в крови. Эти симптомы быстро исчезнут. Уровень сахара в крови (ваш или ребёнка) может затем повыситься выше нормы через 2–4 часа после введения. Поскольку лечение гормоном роста может изменить способ, которым организм усваивает сахар, врач будет регулярно измерять уровень сахара в крови (ваш или ребёнка). Саматропин может вызвать повышение уровня сахара в крови у вас (или у ребёнка).

Если вы (или ваш ребёнок) страдаете диабетом, или у кого-либо из членов семьи есть диабет, врач будет особенно тщательно контролировать уровень сахара в крови и может скорректировать лечение диабета во время терапии Сайзеном.

Имейте в виду, что после применения этого лекарственного средства вам может потребоваться регулярное обследование глаз.

Сайзен может влиять на функцию щитовидной железы. Ваш врач может назначить анализ крови для определения уровня тиреоидных гормонов и прописать дополнительный гормон, если выявится недостаток тиреоидного гормона у вас (или у ребёнка).

Если вы (или ваш ребёнок) принимаете кортикостероиды, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы кортикостероидов или Сайзена.

Сайзен может вызывать задержку жидкости у взрослых пациентов. Это может проявляться отёками, болью в мышцах или суставах. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу, который может принять решение о коррекции дозы Сайзена.

Если в детстве у вас была опухоль и вы получали лечение Сайзеном, существует повышенный риск развития новой опухоли. Если у вас (или у ребёнка) в прошлом были заболевания головного мозга, например опухоль, врач будет регулярно обследовать вас (или ребёнка) на предмет повторного появления опухоли.

В редких случаях Сайзен может вызвать воспаление поджелудочной железы, которое проявляется сильной болью в животе и спине. Пожалуйста, учитывайте это, если у вашего ребёнка возникает боль в животе, и свяжитесь с врачом.

Любой ребёнок, находящийся в фазе быстрого роста, может развить увеличение бокового искривления позвоночника (сколиоз). Во время лечения Сайзеном врач будет оценивать наличие у вас (или у ребёнка) симптомов сколиоза.

У некоторых пациентов во время лечения Сайзеном наблюдалось воспаление головного мозга. Если у вас (или у ребёнка) возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, тошнота и/или рвота, немедленно обратитесь к врачу. В этом случае может потребоваться прекращение лечения гормоном роста, хотя в дальнейшем его можно возобновить. Если симптомы воспаления головного мозга повторяются, лечение Сайзеном должно быть прекращено.

Если вводить лекарство в одно и то же место в течение длительного времени, это может повредить ткани. Поэтому важно менять место инъекции. Ваш врач или фармацевт могут посоветовать, какие участки тела следует использовать (см. раздел 3 «Как использовать Сайзен»).

У некоторых детей с дефицитом гормона роста развивалась лейкемия (повышенное количество белых кровяных телец), как у получавших, так и не получавших лечение гормоном роста. Однако нет доказательств увеличения частоты лейкемии у пациентов, получающих гормон роста, при отсутствии предрасполагающих факторов. Прямая причинно-следственная связь с лечением гормоном роста не установлена.

У детей с гормональными нарушениями или проблемами с почками чаще могут возникать проблемы с тазобедренным суставом. Если у вашего ребёнка хроническая почечная недостаточность, которая может развиться при повреждении почек, его следует периодически обследовать на наличие заболеваний костей. Неясно, влияет ли лечение гормоном роста на заболевания костей у детей с гормональными или почечными нарушениями. Перед началом лечения необходимо сделать рентгеновский снимок тазобедренного сустава. Если во время лечения Сайзеном у вашего ребёнка появится хромота или он будет жаловаться на боль в бедре или колене, сообщите об этом врачу.

Лечение Сайзеном прекращается у детей с хронической почечной недостаточностью в момент трансплантации почки.

Сайзен не показан для длительного лечения детей с задержкой роста, обусловленной генетически подтверждённым синдромом Прадера-Вилли, если у них также отсутствует диагноз дефицита гормона роста. Сообщалось о случаях апноэ во сне и внезапной смерти после начала лечения гормоном роста у детей с синдромом Прадера-Вилли, у которых имелся один или несколько следующих факторов риска: тяжёлое ожирение, анамнез обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или неустановленная респираторная инфекция.

Как правило, гормон роста не должен применяться у тяжелобольных пациентов.

Если вы не отвечаете на лечение Сайзеном, возможно, у вас выработались антитела к гормону роста. Ваш врач проведёт соответствующие анализы для выявления этого.

Если вам более 60 лет или вы длительное время принимаете Сайзен, врач должен чаще вас обследовать. Поскольку опыт лечения пожилых пациентов, а также длительного применения Сайзена ограничен, требуется особая осторожность.

Другие лекарства и Сайзен

Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Если вы (или ваш ребенок) принимаете кортикостероиды, важно сообщить об этом врачу или фармацевту. Эти препараты могут взаимодействовать с Сайзеном, поэтому вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу этих препаратов или дозу Сайзена. Кортикостероиды используются для лечения различных заболеваний, включая астму, аллергии, отторжение трансплантированной почки и ревматоидный артрит.

Если вы проходите заместительную терапию пероральными эстрогенами, эффект Сайзена на рост может быть ослаблен. Поэтому вашему врачу может потребоваться корректировка дозы Сайзена.

Если вы проходите лечение половыми гормонами, препаратами для контроля эпилепсии (противосудорожные средства) или циклоспорином (препарат, подавляющий иммунную систему после трансплантации), вы должны сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы этих препаратов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот препарат.

Недостаточно данных по безопасности лечения гормоном роста при беременности и в период лактации на основании исследований у человека. Лечение препаратом Сайзен следует прекратить, если вы забеременеете.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Исследования влияния Сайзена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Препараты, содержащие самотропин, не оказывают влияния на способность к вождению и работе с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Сайзена

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на картридж и, таким образом, считается практически «не содержащим натрия».

3. Как использовать Сайзен

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Ваш врач определит дозу и частоту применения Сайзена в зависимости от вашего веса или площади поверхности тела (или веса или площади поверхности тела вашего ребёнка).

Рекомендуется вводить Сайзен на ночь перед сном.

Дети и подростки:

Низкий рост вследствие недостатка или недостаточного уровня естественного гормона роста:

0,7–1,0 мг/м² площади поверхности тела в день или 0,025–0,035 мг/кг массы тела в день, подкожно (под кожу).

Задержка роста у девочек из-за гонадной дисгенезии (синдром Тернера):

1,4 мг/м² площади поверхности тела в день или 0,045–0,050 мг/кг массы тела в день, подкожно (под кожу).

Если ваша дочь проходит лечение по поводу синдрома Тернера и одновременно получает неандрогенные анаболические стероиды, это может привести к более выраженному ростовому эффекту. При наличии сомнений по поводу этих препаратов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Задержка роста у до.pubертатных мальчиков вследствие хронической почечной недостаточности — состояния, при котором повреждены почки:

1,4 мг/м² площади поверхности тела, что составляет приблизительно 0,045–0,050 мг/кг массы тела в день, подкожно (под кожу).

Нарушения роста у детей, рождённых с низкой массой тела:

1 мг/м² площади поверхности тела, что приблизительно равно 0,035 мг/кг массы тела в день, подкожно (под кожу).

Взрослые:

Дефицит гормона роста у взрослых:

В начале лечения рекомендуется низкая доза 0,15–0,30 мг в день, вводимая подкожно (под кожу). Ваш врач будет постепенно корректировать дозу. Окончательная рекомендуемая доза гормона роста редко превышает 1,0 мг/сутки. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, подходящую именно вам. Пациентам пожилого возраста или с избыточной массой тела может потребоваться меньшая доза.

Способ и путь введения

Ваш врач определит дозу и частоту применения Сайзена в зависимости от вашего веса или площади поверхности тела (или веса или площади поверхности тела вашего ребёнка). Как правило, Сайзен следует вводить ежедневно подкожно (под кожу).

Важная информация

Для введения препарата Сайзен внимательно прочитайте следующие инструкции.

Если введение препарата осуществляется в одно и то же место в течение длительного периода времени, это может привести к повреждению данной области. Очень важно менять место введения инъекции. Ваш врач или фармацевт могут посоветовать, какую часть тела следует использовать. Не используйте участки кожи, на которых ощущаются уплотнения, узелки, впадины или боль; сообщите врачу или фармацевту о любых подобных изменениях.

Очистите кожу в месте инъекции водой с мылом.

Картридж, содержащий раствор Сайзена, готов к применению с помощью автоинжектора easypod или ручки aluetta.

Каждый картридж Сайзена имеет индивидуальный цветовой код, и его необходимо использовать с ручкой aluetta того же цвета, чтобы обеспечить правильную дозировку. Картриджи, содержащие 12 мг саматропина (красные), должны применяться с ручкой aluetta 12 (красной).

Картриджи, содержащие 20 мг саматропина (жёлтые), должны использоваться с ручкой aluetta 20 (жёлтой).

Подготовьте все необходимые для инъекции компоненты на чистой поверхности и тщательно вымойте руки водой с мылом.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без видимых частиц и признаков порчи. Если в растворе присутствуют частицы, его вводить нельзя.

Как выполнять ежедневное введение Сайзена

Чтобы ознакомиться с инструкциями по установке картриджа в автоинжектор easypod или ручку aluetta, а также по введению раствора Сайзена, внимательно прочитайте руководство по использованию, прилагаемое к каждому устройству. Устройство easypod предназначено в первую очередь для детей в возрасте от 7 лет и старше, а также для взрослых. Дети должны всегда использовать автоинжекторы под наблюдением взрослого.

Продолжительность лечения

Лечение следует прекратить у вашего ребёнка, когда по рекомендации врача будет достигнут удовлетворительный рост взрослого человека или когда прекратится рост костей. Лечение Сайзеном у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть прекращено в момент трансплантации почки.

У взрослых дефицит гормона роста — это пожизненное состояние, которое должно лечиться как таковое по назначению врача.

Если вы ввели слишком много Сайзена

Если вы ввели слишком большую дозу Сайзена, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться небольшая коррекция дозы. Введение избыточной дозы может привести к изменению уровня сахара в крови, что может вызвать у вас (или у вашего ребёнка) дрожь и головокружение. В таком случае как можно скорее свяжитесь с вашим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли ввести Сайзен

Если вы пропустили дозу, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться небольшая коррекция дозы.

Если вы прекратите лечение Сайзеном

Не прекращайте лечение Сайзеном без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли сильные и повторяющиеся головные боли, сопровождающиеся головокружением (тошнотой), рвотой или нарушениями зрения. Эти симптомы указывают на побочный эффект, называемый доброкачественная внутричерепная гипертензия, который встречается редко.

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

Частые побочные эффекты:

Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд, отек, сыпь, крапивница, боль, воспаление, кровотечение, аномальное скопление крови вне сосуда (гематома). Если эти явления вызывают значительный дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу.
Местная потеря подкожной жировой ткани, которую можно избежать, чередуя места инъекций.
Синдром запястного канала у взрослых, характеризующийся постоянными покалываниями, жжением, болью и/или онемением пальцев, особенно большого, указательного, а иногда и среднего и безымянного пальцев.
Задержка жидкости: периферические отеки (припухлость), мышечные боли, онемение и покалывание, боли в суставах и нарушения функции суставов у взрослых пациентов. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения, носят временный характер и зависят от дозы.
Головная боль (единичные случаи).

Нечастые побочные эффекты:

Доброкачественная внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление, характеризующееся головной болью, тошнотой, рвотой, двоением в глазах и другими нарушениями зрения).
Синдром запястного канала у детей, характеризующийся постоянными покалываниями, жжением, болью и/или онемением пальцев, особенно большого, указательного, а иногда и среднего и безымянного пальцев.
Задержка жидкости: периферические отеки (припухлость), мышечные боли, онемение и покалывание, боли в суставах и нарушения функции суставов у детей. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения, носят временный характер и зависят от дозы.
Увеличение размера груди (может поражаться одна или обе молочные железы).

Очень редкие побочные эффекты:

Эпифизеолиз головки бедренной кости (проблема с тазобедренным суставом, возникающая при смещении растущего конца бедренной кости относительно тазобедренного сустава) и асептический некроз головки бедренной кости. Если у вашего ребенка появляется необъяснимая хромота, боль в бедре или колене, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение гормоном роста может снижать уровень тиреоидных гормонов. Ваш врач может назначить анализы для выявления этого состояния и, при необходимости, соответствующее лечение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Вы (или ваш ребенок) можете испытывать аллергические реакции на лечение препаратом Сайзен.

Вы (или ваш ребенок) можете испытывать повышенный уровень инсулина (гиперинсулинизм), поскольку при лечении гормоном роста мышечные клетки, жировые клетки и клетки печени неадекватно реагируют на инсулин (инсулинорезистентность). Это состояние может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия).

В редких случаях у пациентов, получающих лечение гормоном роста, описывалось воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Несколько случаев лейкемии были описаны у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали лечение самотропином. Однако достоверных данных о повышении частоты лейкемии у пациентов, получающих гормон роста, при отсутствии предрасполагающих факторов, не имеется.

Очень редко у пациента могут вырабатываться антитела (разновидность белков, защищающих организм) к самотропину. Обычно они не связаны с какими-либо побочными эффектами и не мешают росту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Сайзена

Хранить это лекарство вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте Сайзен после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Неиспользованный картридж Сайзен храните в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

После первого введения использовать в течение последующих 28 дней.

После первого введения картридж Сайзен, автоинъектор easypod, содержащий картридж Сайзен, или ручку aluetta, содержащую картридж Сайзен, следует хранить в холодильнике (при 2 °С–8 °С) в течение максимум 28 дней, из которых до 7 дней их можно хранить вне холодильника при температуре 25 °С или ниже 25 °С. Если картридж Сайзен хранился вне холодильника до 7 дней, его необходимо снова поместить в холодильник и использовать в течение максимум 28 дней после первого введения.

При использовании автоинъектора easypod или ручки aluetta картридж остаётся в устройстве.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сайзена

Действующее вещество: соматропин (рекомбинантный человеческий гормон роста) — 12 или 20 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, полоксамер 188, фенол, лимонная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сайзен 8 мг/мл — прозрачный или слегка опалесцирующий раствор для инъекций, помещённый в картридж с предварительным наполнением (стекло типа I) с поршневой пробкой (резина) и складной капсулой (алюминий и резина). Картридж, содержащий 12 мг соматропина, маркирован цветной этикеткой (красный). Картридж, содержащий 20 мг соматропина, маркирован цветной этикеткой (жёлтый).

Упаковки по 1 и 5 картриджей содержат 1,50 мл раствора (12 мг соматропина) или 2,50 мл раствора (20 мг соматропина).

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Merck, S.L.

Улица Марии де Молина, 40

28006 Мадрид, Испания

Линия информации: 900 200 400

Ответственный за производство:

Merck Serono S.p.A., Модуњо, Бари, Италия.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании под следующими названиями:

Saizen: Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания.

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es