Saizen 8 mg/ml soluzione iniettabile in cartucce

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Saizen 8 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia

somatropina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Saizen e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Saizen

3. Come usare Saizen

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Saizen

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Saizen e per cosa si utilizza

Saizen è un ormone della crescita. L'azione principale di Saizen è quella di stimolare la crescita nei bambini e negli adolescenti e di trattare gli adulti con carenza di ormone della crescita.

L'ormone della crescita (somatropina) contenuto in Saizen è praticamente identico all'ormone della crescita umano naturale, con la differenza che è stato prodotto al di fuori del corpo umano mediante un processo definito "tecnologia del DNA ricombinante" (ingegneria genetica).

Saizen viene utilizzato:

Nei bambini e negli adolescenti:

• per il trattamento di bambini di bassa statura che non sono cresciuti a sufficienza a causa della mancata produzione o della produzione insufficiente di ormone della crescita da parte dell'organismo
• per il trattamento di ragazze che non sono cresciute a sufficienza a causa di una disgenesia gonadica (nota anche come sindrome di Turner), confermata mediante analisi cromosomica
• per il trattamento di bambini prepuberi che non sono cresciuti a sufficienza a causa di insufficienza renale cronica, una condizione in cui i reni sono danneggiati
• per il trattamento di disturbi della crescita in bambini nati con basso peso alla nascita e che non hanno raggiunto l'altezza normale entro i 4 anni di età o successivamente.

Negli adulti:

• per il trattamento di adulti con una marcata carenza di ormone della crescita (deficit di ormone della crescita).

Questo trattamento viene somministrato agli adulti con un deficit di ormone della crescita clinicamente diagnosticato mediante appositi esami.

Il medico o il farmacista potranno spiegarle il motivo per cui questo medicinale è stato prescritto a lei o a suo figlio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Saizen

Non usi Saizen:

• Se lei (o suo figlio) è allergico (ipersensibile) alla somatropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se le è stato comunicato che le ossa di suo figlio hanno smesso di crescere e che quindi ha raggiunto la statura adulta.
• Se ha un tumore attivo (cancro). I tumori devono essere inattivi e deve aver completato il trattamento antitumorale prima di iniziare la terapia con Saizen.
• Se ha il diabete e una malattia oculare associata (retinopatia diabetica proliferativa o preproliferativa).
• Se lei o suo figlio soffrite di una malattia acuta grave, o avete complicazioni dopo un intervento al cuore, un intervento addominale, un trauma multipli, insufficienza respiratoria acuta o malattie simili.

Il trattamento con Saizen deve essere interrotto nei bambini con insufficienza renale cronica al momento del trapianto renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Saizen.

Il trattamento con Saizen deve essere effettuato sotto la supervisione regolare di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con deficit di ormone della crescita.

Poco dopo la somministrazione di Saizen, lei (o suo figlio) potrebbe sentirsi tremante o stordito a causa di bassi livelli di zucchero nel sangue. Questi sintomi scompaiono rapidamente. I livelli di zucchero nel sangue (suoi o di suo figlio) possono poi aumentare oltre la norma 2-4 ore dopo la somministrazione. Poiché il trattamento con ormone della crescita può alterare il modo in cui il corpo metabolizza lo zucchero, il medico controllerà regolarmente i livelli di zucchero (suoi o di suo figlio). La somatropina può causare un aumento del livello di zucchero nel sangue.

Se lei (o suo figlio) è diabetico o un membro della sua famiglia ha il diabete, il medico controllerà attentamente il livello di zucchero nel sangue e potrebbe dover modificare il trattamento per il diabete durante la terapia con Saizen.

Tenga presente che potrebbe essere necessario effettuare controlli periodici degli occhi dopo l’uso di questo medicinale.

Saizen può influire sul funzionamento della tiroide. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per determinare i livelli di ormone tiroideo e prescriverle un altro ormone se rileva una carenza di ormone tiroideo (in lei o in suo figlio).

Se sta assumendo corticosteroidi, deve consultare regolarmente il medico poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di corticosteroidi o di Saizen.

Saizen può causare ritenzione idrica nei pazienti adulti. Ciò può manifestarsi come gonfiore e dolore ai muscoli o alle articolazioni. Se ha questi sintomi, informi il medico, che potrebbe decidere di modificare la dose di Saizen.

Se in passato ha avuto un tumore durante l’infanzia ed è stato trattato con Saizen, esiste un rischio maggiore di sviluppare un nuovo tumore. Se lei (o suo figlio) ha avuto in passato una malattia cerebrale, ad esempio un tumore, il medico effettuerà regolarmente controlli per verificare che non si sia ripresentato.

Raramente, Saizen può causare infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore all’addome e alla schiena. La preghiamo di tenerlo presente se suo figlio ha dolore allo stomaco e di contattare il medico.

Qualsiasi bambino in fase di rapida crescita può sviluppare un aumento della curvatura laterale della colonna vertebrale (scabbia). Durante il trattamento con Saizen, il medico valuterà se lei (o suo figlio) presenta sintomi di scabbia.

Alcuni pazienti hanno manifestato un’infiammazione del cervello durante il trattamento con Saizen. Se lei (o suo figlio) ha forti o ripetuti mal di testa, problemi alla vista, nausea e/o vomito, contatti immediatamente il medico. In questo caso, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ormone della crescita, anche se successivamente potrebbe essere ripreso. Se i sintomi di infiammazione cerebrale ricompaiono, il trattamento con Saizen deve essere interrotto.

Se il medicinale viene iniettato nello stesso punto per un lungo periodo, potrebbe danneggiare la zona. È quindi importante cambiare regolarmente il sito di iniezione. Il medico o il farmacista possono indicarle quali parti del corpo utilizzare (vedere sezione 3 Come usare Saizen).

Alcuni bambini con deficit di ormone della crescita hanno sviluppato leucemia (aumento del numero di globuli bianchi), sia che avessero ricevuto trattamento con ormone della crescita sia che non lo avessero ricevuto. Tuttavia, non esiste evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei pazienti che ricevono ormone della crescita senza fattori di predisposizione. Non è stata dimostrata una relazione causa-effetto con il trattamento con ormone della crescita.

Nei bambini con problemi ormonali o renali, possono verificarsi più frequentemente problemi all’anca. Se suo figlio ha insufficienza renale cronica, che può manifestarsi quando i reni sono danneggiati, deve essere esaminato periodicamente per escludere una malattia ossea. Non è chiaro se la malattia ossea nei bambini con problemi ormonali o renali sia influenzata dal trattamento con ormone della crescita. Prima di iniziare il trattamento, deve essere eseguita una radiografia dell’anca. Se suo figlio sviluppa zoppia o lamenta dolore all’anca o al ginocchio durante il trattamento con Saizen, lo comunichi al medico.

Il trattamento con Saizen verrà interrotto nei bambini con insufficienza renale cronica al momento del trapianto renale.

Saizen non è indicato per il trattamento a lungo termine di bambini con ritardo della crescita dovuto al sindrome di Prader-Willi geneticamente confermato, a meno che non abbiano anche una diagnosi di deficit di ormone della crescita. Sono stati riportati casi di apnea notturna e morte improvvisa dopo l’inizio del trattamento con ormone della crescita in bambini con sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea notturna, o infezione respiratoria non diagnosticata.

In generale, l’ormone della crescita non deve essere usato in persone gravemente malate.

Se non risponde al trattamento con Saizen, potrebbe aver sviluppato anticorpi contro l’ormone della crescita. Il medico effettuerà gli esami appropriati per verificarlo.

Se ha più di 60 anni o se sta usando Saizen da molto tempo, il medico dovrà controllarla più frequentemente. Poiché l’esperienza nel trattamento di persone anziane e nei trattamenti prolungati con Saizen è limitata, è necessaria particolare cautela.

Altri medicinali e Saizen

Informi il medico o il farmacista se lei (o suo figlio) sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare qualsiasi altro medicinale.

Se lei (o suo figlio) sta assumendo corticosteroidi, è importante informarne il medico o il farmacista. Questi medicinali possono interagire con Saizen, pertanto il medico potrebbe dover aggiustare la dose di tali farmaci o la dose di Saizen. I corticosteroidi vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui asma, allergie, rigetto del trapianto renale e artrite reumatoide.

Se sta seguendo una terapia sostitutiva con estrogeni per via orale, l'effetto di Saizen sulla crescita potrebbe risultare ridotto. Per questo motivo, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Saizen.

Se sta ricevendo un trattamento con ormoni sessuali, con medicinali per il controllo dell'epilessia (anticonvulsivanti) o con ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto), deve informarne il medico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non vi sono sufficienti dati provenienti da studi nell'uomo riguardo alla sicurezza del trattamento con ormone della crescita durante la gravidanza e l'allattamento. Il trattamento con Saizen deve essere interrotto in caso di gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Saizen sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. I medicinali contenenti somatropina non influiscono sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti riguardo alcuni componenti di Saizen

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per cartuccia ed è quindi da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare Saizen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosi

Il medico deciderà la dose e la frequenza di somministrazione di Saizen in base al suo peso o alla sua superficie corporea (o a quelli di suo figlio).

Si raccomanda di assumere Saizen al momento di andare a dormire.

Bambini e adolescenti:

• Basso sviluppo causato da carenza o livelli insufficienti di ormone della crescita naturale:

0,7–1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno oppure 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (sotto la pelle).

• Ritardo della crescita nelle ragazze dovuto a disgenesia gonadica (sindrome di Turner):

1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno oppure 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Se sua figlia viene trattata per la sindrome di Turner e assume anche steroidi anabolizzanti non androgeni, potrebbe ottenere una maggiore risposta in termini di crescita. Chieda al medico o al farmacista nel caso abbia dubbi riguardo a questi farmaci.

• Ritardo della crescita in bambini prepuberi dovuto a insufficienza renale cronica, una condizione in cui i reni sono danneggiati:

1,4 mg/m2 di superficie corporea, pari approssimativamente a 0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (sotto la pelle).

• Problemi di crescita in bambini nati con basso peso alla nascita:

1 mg/m2 di superficie corporea, pari approssimativamente a 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, per via sottocutanea (sotto la pelle).

Adulti:

• Deficit di ormone della crescita negli adulti:

All'inizio, si raccomandano dosi basse di 0,15-0,30 mg al giorno, somministrate mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Il medico aggiusterà gradualmente la dose. La dose finale raccomandata di ormone della crescita raramente supera 1,0 mg/giorno. In generale, deve essere somministrata la dose minima efficace che produce effetto nel suo caso specifico. Pazienti più anziani o con sovrappeso potrebbero richiedere una dose inferiore.

Modalità e via di somministrazione

Il medico deciderà la dose e la frequenza di somministrazione di Saizen in base al suo peso o alla sua superficie corporea (o a quelli di suo figlio). In genere, Saizen deve essere somministrato ogni giorno mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Informazioni importanti

Per la somministrazione di Saizen, leggere attentamente le seguenti istruzioni.

Se il medicinale viene iniettato nello stesso punto per un lungo periodo di tempo, potrebbe danneggiare tale zona. È importante cambiare regolarmente il sito di iniezione. Il medico o il farmacista possono indicarle quali aree del corpo utilizzare. Non usi zone in cui nota noduli, indurimenti, depressioni o dolore; informi il medico o il farmacista di eventuali anomalie riscontrate.

Pulire la pelle nel sito di iniezione con acqua e sapone.

La cartuccia contenente la soluzione di Saizen è pronta per essere somministrata con l’autoiniettore easypod o con la penna aluetta.

Ogni cartuccia di Saizen è identificata da un colore diverso e deve essere utilizzata con la penna aluetta dello stesso colore per garantire la corretta dose. Le cartucce contenenti 12 mg di somatropina (rosso) devono essere somministrate con la penna aluetta 12 (rosso).

Le cartucce contenenti 20 mg di somatropina (giallo) devono essere utilizzate con la penna aluetta 20 (giallo).

Disporre tutti gli elementi necessari per l’iniezione della soluzione su una superficie pulita e lavarsi le mani con acqua e sapone.

La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, priva di particelle e senza segni visibili di deterioramento. Se la soluzione contiene particelle, non deve essere iniettata.

Come eseguire la somministrazione giornaliera di Saizen

Per visualizzare le istruzioni su come caricare la cartuccia nell’autoiniettore easypod o nella penna aluetta e su come iniettare la soluzione di Saizen, leggere attentamente il manuale delle istruzioni fornito con ciascun iniettore. L’uso dell’easypod è previsto principalmente per bambini a partire dai 7 anni fino agli adulti. I bambini devono sempre utilizzare gli autoiniettori sotto la supervisione di un adulto.

Durata del trattamento

Suo figlio deve interrompere questo trattamento quando, su indicazione del medico, raggiunge una statura adulta soddisfacente o quando le ossa hanno smesso di crescere. Il trattamento con Saizen deve essere interrotto nei bambini con insufficienza renale cronica al momento del trapianto renale.

Negli adulti, il deficit dell’ormone della crescita è una condizione permanente e deve essere trattata come tale dal medico.

Se usa una quantità di Saizen superiore a quella indicata

Se si inietta troppo Saizen, lo comunichi al medico, poiché potrebbe essere necessario modificare leggermente la dose per compensare. La somministrazione di una dose eccessiva può causare variazioni dei livelli di zucchero nel sangue, provocando tremori e capogiri (a lei o a suo figlio). In tal caso, contatti il medico il prima possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Saizen

Se dimentica una dose, informi il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare leggermente la dose per compensare.

Se interrompe il trattamento con Saizen

Non interrompa il trattamento con Saizen senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Avverta immediatamente il medico se dovesse manifestare forti e ripetuti mal di testa associati a capogiri (nausea), vomito o disturbi visivi. Questi sintomi indicano un effetto indesiderato chiamato ipertensione intracranica benigna ed è poco frequente.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una certa frequenza, definita nel modo seguente:

• Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
• Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
• Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
• Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000
• Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000
• Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati frequenti:

• Reazioni nel sito di iniezione come arrossamento, prurito, gonfiore, eruzione cutanea, orticaria, dolore, infiammazione, sanguinamento, accumulo anomalo di sangue al di fuori di un vaso sanguigno (ematoma). Se ciò risulta particolarmente fastidioso, ne deve parlare con il medico.
• Perdita locale del tessuto adiposo sottocutaneo, che può essere evitata alternando il sito di iniezione.
• Sindrome del tunnel carpale negli adulti, caratterizzata da fitte persistenti, sensazione di bruciore, dolore e/o intorpidimento alle dita, in particolare pollice, indice e talvolta anche medio e anulare.
• Ritenzione idrica: edema periferico (gonfiore), dolore muscolare, intorpidimento e formicolio, dolore articolare e disturbi articolari nei pazienti adulti. Questi effetti indesiderati compaiono solitamente all’inizio del trattamento, sono transitori e dipendono dalla dose.
• Mal di testa (isolato).

Effetti indesiderati poco frequenti:

• Ipertensione intracranica benigna (aumento della pressione intracranica intorno al cervello, caratterizzata da mal di testa, nausea, vomito, visione doppia e altri disturbi visivi).
• Sindrome del tunnel carpale nei bambini, caratterizzata da fitte persistenti, sensazione di bruciore, dolore e/o intorpidimento alle dita, in particolare pollice, indice e talvolta anche medio e anulare.
• Ritenzione idrica: edema periferico (gonfiore), dolore muscolare, intorpidimento e formicolio, dolore articolare e disturbi articolari nei bambini. Questi effetti indesiderati compaiono solitamente all’inizio del trattamento, sono transitori e dipendono dalla dose.
• Aumento delle dimensioni del seno (può interessare una o entrambe le mammelle).

Effetti indesiderati molto rari:

• Spostamento epifisario della testa del femore (un problema all’anca che si verifica quando l’estremità in crescita dell’osso della coscia si sposta rispetto all’articolazione dell’anca) e necrosi avascolare della testa del femore. Se suo figlio manifesta un’inspiegabile claudicazione e dolore all’anca o al ginocchio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Il trattamento con ormone della crescita può ridurre i livelli di ormone tiroideo. Il medico potrà effettuare esami del sangue per rilevarlo e, se necessario, le prescriverà un trattamento adeguato.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

Lei (o suo figlio) potrebbe manifestare reazioni allergiche dovute al trattamento con Saizen.

Lei (o suo figlio) potrebbe manifestare livelli elevati di insulina (iperinsulinismo), poiché durante il trattamento con ormone della crescita le cellule muscolari, adipose ed epatiche non rispondono adeguatamente all’insulina (resistenza all’insulina). Questa condizione può determinare livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Raramente è stata descritta infiammazione del pancreas in pazienti trattati con ormone della crescita.

Sono stati riportati alcuni casi di leucemia in un numero ridotto di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia nei pazienti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori di predisposizione.

Molto raramente, un paziente potrebbe sviluppare anticorpi (un tipo di proteina che aiuta a proteggere l’organismo) contro la somatropina. Normalmente, questi non sono associati a effetti indesiderati e non interferiscono con la crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Saizen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Saizen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il cartuccia di Saizen non utilizzata in frigorifero (tra 2ºC–8ºC) nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce. Non congelare.

Dopo la prima iniezione, utilizzare entro i successivi 28 giorni.

Dopo la prima iniezione, la cartuccia di Saizen, l’autoiniettore easypod che contiene la cartuccia di Saizen o la penna aluetta che contiene la cartuccia di Saizen devono essere conservati in frigorifero (2ºC–8ºC) per un massimo di 28 giorni, dei quali fino a 7 giorni possono essere conservati fuori dal frigorifero a 25ºC o al di sotto di 25ºC. Quando la cartuccia di Saizen è stata conservata fuori dal frigorifero per un massimo di 7 giorni, deve essere rimessa in frigorifero ed essere utilizzata entro un massimo di 28 giorni dopo la prima iniezione.

Quando si utilizza l’autoiniettore easypod o la penna aluetta, la cartuccia rimane nel dispositivo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i medicinali non necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Saizen

Il principio attivo è somatropina (ormone della crescita umano ricombinante) 12 o 20 mg.

Gli altri componenti sono: saccarosio, polossamero 188, fenolo, acido citrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Saizen 8 mg/ml è una soluzione iniettabile da trasparente a leggermente opalescente contenuta in un cartuccia preriempita (vetro tipo I) con tappo a pistone (gomma) e capsula pieghevole (alluminio e gomma). La cartuccia contenente 12 mg di somatropina è contrassegnata da un'etichetta colorata (rosso). La cartuccia contenente 20 mg di somatropina è contrassegnata da un'etichetta colorata (giallo).

Le confezioni da 1 e 5 cartucce contengono 1,50 ml di soluzione (12 mg di somatropina) oppure 2,50 ml di soluzione (20 mg di somatropina).

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Merck, S.L.

C/ María de Molina, 40

28006 Madrid, Spagna

Linea informativa: 900 200 400

Responsabile della fabbricazione:

Merck Serono S.p.A., Modugno, Bari, Italia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito con i seguenti nomi:

Saizen: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito.

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: Dicembre 2023

L'informazione dettagliata ed aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es