Сандостатин ЛАР 30 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сандостатин ЛАР 30 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

октреотид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сандостатин ЛАР і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сандостатин ЛАР
3. Як застосовувати Сандостатин ЛАР
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сандостатину ЛАР
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сандостатин ЛАР і для чого його застосовують

Сандостатин ЛАР — це синтетична сполука, похідна соматостатину. Соматостатин зазвичай присутній у організмі людини, де він пригнічує вивільнення деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги Сандостатину ЛАР порівняно з соматостатином полягають у тому, що він є потужнішим, а його дія триває довше.

Сандостатин ЛАР застосовують

• для лікування акромегалії,

Акромегалія — це захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту регулює ріст тканин, органів і кісток. Надлишок гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо в руках і ногах. Сандостатин ЛАР значно зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірне потовиділення, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах. У більшості випадків надмірне вироблення гормону росту спричинене збільшенням розміру гіпофіза (аденома гіпофіза); лікування Сандостатином ЛАР може зменшити розмір аденоми.

Сандостатин ЛАР застосовують для лікування пацієнтів з акромегалією:

• коли інші види лікування акромегалії (хірургічне втручання або променева терапія) не є доцільними або не дали ефекту;

• після променевої терапії — для покриття проміжку часу до повної ефективності променевої терапії.

• для полегшення симптомів, пов’язаних із надмірним виробленням певних гормонів і інших пов’язаних речовин у шлунку, кишечнику або підшлунковій залозі.

Надмірне вироблення певних гормонів і інших природних речовин може бути спричинене деякими рідкісними захворюваннями шлунка, кишечника або підшлункової залози. Це порушує природний гормональний баланс і призводить до цілого ряду симптомів, таких як припливи гарячого повітря, діарея, низький артеріальний тиск, висипання на шкірі та втрата ваги. Лікування Сандостатином ЛАР допомагає контролювати ці симптоми.

• для лікування нейроендокринних пухлин, розташованих у кишечнику (наприклад, у додатку, тонкій кишці або товстій кишці).

Нейроендокринні пухлини — це рідкісні пухлини, які можуть виявлятися в різних частинах організму. Сандостатин ЛАР також застосовують для контролю росту цих пухлин, коли вони розташовані в кишечнику (наприклад, у додатку, тонкій кишці або товстій кишці).

• для лікування пухлин гіпофіза, що виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ).

Надлишок тиреотропного гормону (ТТГ) призводить до гіпертиреозу. Сандостатин ЛАР застосовують для лікування пацієнтів з пухлинами гіпофіза, що виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ):

• коли інші види лікування (хірургічне втручання або променева терапія) не є доцільними або не дали ефекту;

після променевої терапії — для покриття періоду часу до повної ефективності променевої терапії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сандостатину ЛАР

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав Вам лікар, уважно. Вони можуть відрізнятися від інформації, що міститься в цій анотації.

Прочитайте наведені нижче вказівки перед застосуванням Сандостатину ЛАР.

Не застосовуйте Сандостатин ЛАР:

• якщо Ви маєте алергію на октреотид або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Сандостатину ЛАР:

• якщо Ви знаєте, що в даний час маєте камені в жовчному міхурі або мали їх у минулому, або маєте ускладнення, такі як лихоманка, озноб, біль у животі, жовтяниця шкіри чи очей; повідомте лікареві, оскільки тривале застосування Сандостатину ЛАР може спричинити утворення жовчних каменів. Лікар може бажати періодично контролювати стан Вашого жовчного міхура.
• якщо Ви знаєте, що маєте цукровий діабет, оскільки Сандостатин ЛАР може впливати на рівень цукру в крові. Якщо Ви хворієте на діабет, Вам слід регулярно контролювати рівень цукру.
• якщо у Вас є історія дефіциту вітаміну В12, лікар може періодично контролювати рівень В12.

Аналізи та контролі

Якщо Ви отримуєте лікування Сандостатином ЛАР протягом тривалого часу, лікар може періодично перевіряти функцію Вашої щитоподібної залози.

Лікар буде контролювати функцію Вашої печінки.

Лікар може перевірити роботу панкреатичних ферментів.

Діти

Досвід застосування Сандостатину ЛАР у дітей є обмеженим.

Застосування Сандостатину ЛАР з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зазвичай Ви можете продовжувати приймати інші ліки під час лікування Сандостатином ЛАР. Однак відомо, що деякі ліки, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин, можуть піддаватися впливу Сандостатину ЛАР.

Якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) або засоби для регулювання водно-електролітного балансу, лікар може потребувати змінити дозу.

Якщо Ви хворієте на діабет, лікар може потребувати змінити дозу інсуліну.

Якщо Ви будете отримувати лікування лютецієм (177Lu) оксодотреотидом, радіофармацевтичним препаратом, лікар може тимчасово припинити і/або скоригувати лікування Сандостатином ЛАР.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сандостатин ЛАР слід застосовувати під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Годування груддю заборонено під час лікування Сандостатином ЛАР. Невідомо, чи проникає Сандостатин ЛАР у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сандостатин ЛАР не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак деякі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Сандостатином ЛАР, такі як головний біль і втому, можуть зменшити Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Сандостатин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сандостатин ЛАР

Сандостатин ЛАР слід завжди вводити у вигляді ін’єкції у м’яз сідниці. При повторному застосуванні чергуйте праву та ліву сідничні м’язи.

Якщо ви застосували більше Сандостатину ЛАР, ніж слід

Після передозування Сандостатином ЛАР не повідомлялося про життєво небезпечні побічні реакції.

Симптоми передозування: приливи гарячого, часте сечовипускання, втому, депресію, тривожність та відсутність концентрації уваги.

Якщо ви вважаєте, що застосували надмірну дозу та відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря. Ви також можете зателефонувати у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 0420.

Якщо ви забули застосувати Сандостатин ЛАР

Якщо ви забули зробити ін’єкцію, рекомендується ввести її якомога швидше після того, як згадаєте, а потім продовжити звичайну схему лікування. Ніякої шкоди вам не буде, якщо ви отримаєте дозу на кілька днів пізніше, але симптоми можуть тимчасово повернутися, доки ви знову не повернетесь до звичайної схеми лікування.

Якщо ви припинили лікування Сандостатином ЛАР

Якщо ви припините лікування Сандостатином ЛАР, ваші симптоми можуть знову з’явитися. Тому не припиняйте лікування Сандостатином ЛАР, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Утворення жовчних каменів, що супроводжується раптовим болем у спині.
• Підвищений рівень цукру в крові.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз), що призводить до змін у ритмі серця, апетиті або вазі; втому, почуття холоду, набряк у передній частині шиї.
• Зміни в аналізах функції щитовидної залози.
• Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, лихоманку, нудоту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю).
• Надто низький рівень цукру в крові.
• Порушення толерантності до глюкози.
• Повільне серцебиття.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Прагнення до води, зниження кількості сечі, темний колір сечі, суха почервоніла шкіра.
• Прискорене серцебиття.

Інші серйозні побічні реакції

• Реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи висипання на шкірі (круп’янку).
• Алергічна реакція певного типу (анапілаксія), що може призводити до утруднення ковтання або дихання, набряку та поколювання, можливо зі зниженням артеріального тиску, запамороченням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
• Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей (жовтяницю), нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погіршення самопочуття, свербіж, слабко забарвлену сечу.
• Нерегулярне серцебиття.
• Знижений рівень тромбоцитів у крові; це може призводити до збільшення кровотечі або появи синяків.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних реакцій.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче побічних ефектів. Зазвичай вони є незначними і зникають по мірі продовження лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Запор.
• Підвищена газотворність (метеоризм).
• Головний біль.
• Місцевий біль у місці ін’єкції.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Неприємні відчуття в шлунку після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Почуття переповнення шлунка.
• Жирний стілець.
• Рідкий стілець.
• Зміна кольору стільця.
• Запаморочення.
• Втрата апетиту.
• Зміни в аналізах функції печінки.
• Випадання волосся.
• Утруднення дихання.
• Слабкість.

Якщо виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сандостатину ЛАР

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім зором.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Сандостатин ЛАР можна зберігати при температурі нижче 25 °C у день ін’єкції.

Після реконституції Сандостатин ЛАР не слід зберігати (його необхідно використати одразу).

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Сдайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сандостатину ЛАР

• Діючою речовиною є октреотид.

Одна ампула містить 30 мг октреотиду (у вигляді ацетату октреотиду).

• Інші складові ампули:

У порошку (ампула): полі(DL-лактід-ко-гліколід), манітол (Е421).

У розчиннику (шприц-тюбик): натрію карбоксиметилцелюлоза, манітол (Е421), полоксамер 188, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Сандостатину ЛАР та вміст упаковки

Одиночні упаковки, що містять скляну ампулу об'ємом 6 мл із гумовим пробком (бромобутил), запечатану алюмінієвою кришкою, яка містить порошок для суспензії для ін'єкцій, та шприц-тюбик із прозорого скла об'ємом 3 мл із переднім колпачком та поршнем (хлоробутилова гума), що містить 2 мл розчинника, разом упаковані в запаяну блистерну лотку разом із адаптером до ампули та безпечними ін'єкційними голками.

Багаторазові упаковки, що містять три одиночні упаковки, кожна з яких містить скляну ампулу об'ємом 6 мл із гумовим пробком (бромобутил), запечатану алюмінієвою кришкою, що містить порошок для суспензії для ін'єкцій, та шприц-тюбик із прозорого скла об'ємом 3 мл із переднім колпачком та поршнем (хлоробутилова гума), що містить 2 мл розчинника, разом упаковані в запаяну блистерну лотку разом із адаптером до ампули та безпечними ін'єкційними голками.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Відень, Австрія

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Рює-Мальмезон (Франція)

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Нюрнберг (Німеччина)

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Португалія)

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA, (Італія)

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Мілан (MI) (Італія)

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Кіста (Швеція)

Novartis (Hellas) S.A.

12-й км національної дороги Афіни-Ламія, 14451 Метаморфозіс, Аттіка (Греція)

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Амстердам (Нідерланди)

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Будаєрш (Угорщина)

Abbot Biologicals B.V.

Veerweg, 12. 8121 AA Olst (Нідерланди)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 12/2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Яку кількість Сандостатину ЛАР слід застосовувати

Акромегалія

Рекомендується починати лікування з введення 20 мг Сандостатину ЛАР кожні 4 тижні протягом 3 місяців. Пацієнти, які отримують лікування Сандостатином s.c., можуть починати лікування Сандостатином ЛАР наступного дня після останньої дози Сандостатину s.c. Подальше дозування має ґрунтуватися на рівнях сироваткового гормону росту (GH) та інсуліноподібного фактора росту-1/соматомедину С (IGF-1), а також на клінічних симптомах.

Для пацієнтів, у яких клінічні симптоми та біохімічні показники (GH; IGF-1) не повністю контролюються протягом 3 місяців (рівні GH все ще перевищують 2,5 мкг/л), дозу можна збільшити до 30 мг кожні 4 тижні. Якщо через 3 місяці рівні GH, IGF-1 та/або симптоми недостатньо контролюються при дозі 30 мг, дозу можна збільшити до 40 мг кожні 4 тижні.

Пацієнтам, у яких рівні GH стабільно нижчі за 1 мкг/л, сироваткові рівні IGF-1 нормалізовані, а більшість зворотних ознак/симптомів акромегалії зникли після 3 місяців лікування дозою 20 мг, можна вводити 10 мг Сандостатину ЛАР кожні 4 тижні. Однак особливо цій групі пацієнтів рекомендується ретельно контролювати сироваткові рівні GH та IGF-1, а також ознаки/симптоми при цій низькій дозі Сандостатину ЛАР.

Для пацієнтів, які отримують стабільну дозу Сандостатину ЛАР, оцінку рівнів GH та IGF-1 слід проводити кожні 6 місяців.

Ендокринні пухлини гастроентеропанкреатичної системи

• Лікування пацієнтів із симптомами, пов’язаними з функціональними нейроендокринними пухлинами гастроентеропанкреатичної системи

Рекомендується починати лікування з введення 20 мг Сандостатину ЛАР кожні 4 тижні. Пацієнтам, які отримують лікування Сандостатином s.c., слід продовжувати приймати раніше ефективну дозу протягом 2 тижнів після першої ін’єкції Сандостатину ЛАР.

Пацієнтам, у яких симптоми та біологічні маркери добре контролюються після 3 місяців лікування, дозу можна знизити до 10 мг Сандостатину ЛАР кожні 4 тижні.

Пацієнтам, у яких симптоми лише частково контролюються після 3 місяців лікування, дозу можна збільшити до 30 мг Сандостатину ЛАР кожні 4 тижні.

У дні, коли під час лікування Сандостатином ЛАР можуть посилюватися симптоми, пов’язані з гастроентеропанкреатичними пухлинами, рекомендується додаткове введення Сандостатину s.c. у дозі, яка використовувалася до початку лікування Сандостатином ЛАР. Це може виникати переважно протягом перших 2 місяців лікування, доки не досягнуться терапевтичні концентрації октреотиду.

• Лікування пацієнтів із поширеними нейроендокринними пухлинами кишечника або невідомого походження, коли виключені джерела походження, відмінні від кишечника

Рекомендована доза Сандостатину ЛАР становить 30 мг, вводиться кожні 4 тижні. Лікування Сандостатином ЛАР з метою контролю пухлини слід продовжувати за відсутності прогресування пухлини.

Лікування тиреотропіном-продукуючих аденом

Лікування Сандостатином ЛАР слід починати з дози 20 мг кожні 4 тижні протягом 3 місяців перед розглядом корекції дози. Після цього дозу коригують залежно від рівня ТТГ та відповіді тиреоїдних гормонів.

Інструкції щодо приготування та внутрішньом’язового введення Сандостатину ЛАР.

ЛИШЕ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОМ’ЯЗОВОГО ВВЕДЕННЯ

Компоненти набору для ін’єкції:

1. Флакон, що містить порошок Сандостатину ЛАР
2. Шприц із попереднім наповненням, що містить розчинник для реконституції
3. Адаптер до флакона для реконституції лікарського засобу
4. Ігла безпеки для ін’єкції

Дотримуйтесь уважно наведених нижче інструкцій, щоб забезпечити правильну реконституцію Сандостатину ЛАР перед глибоким внутрішньом’язовим введенням.

Існують три критичних етапи в процесі реконституції Сандостатину ЛАР. Якщо їх не виконати належним чином, це може призвести до неправильного введення лікарського засобу.

• Набір для ін’єкції повинен досягнути кімнатної температури. Вийміть набір для ін’єкції з холодильника та залиште його при кімнатній температурі мінімум на 30 хвилин перед реконституцією, але не більше 24 годин.
• Після додавання розчину розчинника залиште флакон на 5 хвилин для забезпечення повного зволоження порошку.
• Після зволоження обережно струшіть флакон горизонтальним рухом мінімум 30 секунд, доки не утвориться однорідна суспензія. Суспензію Сандостатину ЛАР слід готувати безпосередньо перед введенням.

Сандостатин ЛАР повинен вводитися лише кваліфікованим медичним працівником.