Sandostatin Lar 30 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań

Hiszpania
Nazwa handlowa Sandostatin Lar 30 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań
Postać farmaceutyczna proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Diagnostyka Szpitalna
Numer rejestracyjny 62141
Sandostatin Lar 30 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

SANDOSTATIN LAR 30 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań

oktreotyd

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest lek Sandostatin LAR i w jakich celach jest stosowany
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Sandostatin LAR
  3. Jak stosować lek Sandostatin LAR
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Sandostatin LAR
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sandostatin LAR i kiedy się go stosuje

Sandostatin LAR to syntetyczny związek pochodny somatostatyny. Somatostatyna występuje naturalnie w organizmie człowieka, gdzie hamuje wydzielanie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zaletami Sandostatinu LAR w porównaniu z somatostatyną są większa siła działania oraz dłuższy czas trwania efektów.

Sandostatin LAR stosuje się

  • w leczeniu akromegalii,

Akromegalia to choroba, w której organizm wytwarza nadmiar hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanki, narządów i kości. Nadmiar hormonu wzrostu prowadzi do zwiększenia rozmiarów kości i tkanek, szczególnie rąk i stóp. Sandostatin LAR znacząco zmniejsza objawy akromegalii, takie jak ból głowy, nadmierna potliwość, mrowienie rąk i stóp, zmęczenie oraz ból stawów. W większości przypadków nadprodukcja hormonu wzrostu jest spowodowana zwiększeniem rozmiaru przysadki mózgowej (przerost przysadki – adenoma przysadki); leczenie Sandostatinem LAR może zmniejszyć rozmiar adenomu.

Sandostatin LAR stosuje się u pacjentów z akromegalią:

  • gdy inne metody leczenia akromegalii (operacja chirurgiczna lub radioterapia) nie są odpowiednie lub nie przyniosły skutku;

  • po radioterapii, w celu wypełnienia okresu przejściowego aż do momentu, gdy radioterapia osiągnie pełny efekt.

  • w celu złagodzenia objawów związanych z nadprodukcją niektórych określonych hormonów i innych pokrewnych substancji w żołądku, jelitach lub trzustce.

Nadprodukcja niektórych hormonów i innych pokrewnych substancji naturalnych może być spowodowana rzadkimi zaburzeniami żołądka, jelit lub trzustki. Powoduje to zaburzenie naturalnej równowagi hormonalnej i prowadzi do szeregu objawów, takich jak uderzenia gorąca, biegunka, niskie ciśnienie tętnicze, wysypka skórna oraz utrata masy ciała. Leczenie Sandostatinem LAR pomaga kontrolować te objawy.

  • w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych lokalizowanych w jelicie (np. wyrostek robaczkowy, jelito cienkie lub okrężnica).

Nowotwory neuroendokrynne to rzadkie guzy, które mogą występować w różnych częściach organizmu. Sandostatin LAR stosuje się również w celu kontrolowania wzrostu tych guzów, gdy są one zlokalizowane w jelicie (np. wyrostek robaczkowy, jelito cienkie lub okrężnica).

  • w leczeniu guzów przysadki mózgowej produkujących nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH).

Nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH) powoduje nadczynność tarczycy. Sandostatin LAR stosuje się u pacjentów z guzami przysadki mózgowej produkującymi nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH):

  • gdy inne metody leczenia (operacja chirurgiczna lub radioterapia) nie są odpowiednie lub nie przyniosły skutku;
  • po radioterapii, w celu wypełnienia okresu aż do momentu, gdy radioterapia osiągnie pełny efekt.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sandostatin LAR

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Przeczytaj poniższe wskazówki przed zastosowaniem Sandostatin LAR.

Nie stosuj Sandostatin LAR:

  • jeśli jesteś uczulony na octreotyd lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sandostatin LAR:

  • jeśli wiesz, że aktualnie masz kamienie w pęcherzu żółciowym lub miałeś je wcześniej, albo jeśli występują powikłania takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu); powiadom lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie Sandostatin LAR może prowadzić do powstawania kamieni żółciowych. Lekarz może chcieć okresowo kontrolować stan pęcherza żółciowego.
  • jeśli wiesz, że masz cukrzycę, ponieważ Sandostatin LAR może wpływać na poziom cukru we krwi. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, musisz regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.
  • jeśli masz w wywiadzie niedobór witaminy B12, lekarz może okresowo kontrolować poziom witaminy B12.

Badania i kontrole

Jeśli otrzymujesz leczenie Sandostatin LAR przez dłuższy czas, lekarz może okresowo kontrolować funkcję tarczycy.

Lekarz będzie kontrolować funkcję wątroby.

Lekarz może sprawdzić działanie enzymów trzustkowych.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu Sandostatin LAR u dzieci jest ograniczone.

Stosowanie Sandostatin LAR z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Zazwyczaj możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Sandostatin LAR. Jednakże zgłoszono, że działanie niektórych leków, takich jak cyklotydyna, cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna, może być wpływowane przez Sandostatin LAR.

Jeśli przyjmujesz lek na obniżenie ciśnienia tętniczego (np. beta-bloker lub bloker kanału wapniowego) lub środek wpływający na równowagę płynów i elektrolitów, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.

Jeśli masz otrzymać leczenie lutecją (177Lu) oksydotreotydem, radiofarmaceutykiem, lekarz może tymczasowo przerwać i/lub dostosować leczenie Sandostatin LAR.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sandostatin LAR należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Sandostatin LAR. Nie wiadomo, czy Sandostatin LAR przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sandostatin LAR nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny. Jednak niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Sandostatin LAR, takie jak ból głowy i zmęczenie, mogą ograniczać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sandostatin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sandostatin LAR

Sandostatin LAR należy zawsze podawać jako wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego. Przy powtarzanym podawaniu należy naprzemiennie stosować pośladki prawy i lewy.

Jeśli zastosował więcej Sandostatin LAR niż powinien

Nie zgłoszono poważnych, zagrażających życiu reakcji niepożądanych po przedawkowaniu Sandostatin LAR.

Objawy przedawkowania to: rumień, częste oddawanie moczu, zmęczenie, depresja, niepokój i zaburzenia koncentracji.

Jeśli uważa Pan(i), że doznał przedawkowania i występują u Pana(nią) powyższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza. Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 0420.

Jeśli zapomniał zastosować Sandostatin LAR

Jeśli zapomniał Pani/Pan o wstrzyknięciu, zaleca się podanie dawki tak szybko, jak tylko sobie na to Pani/Pan przypomni, a następnie kontynuowanie normalnego harmonogramu leczenia. Otrzymanie dawki kilka dni później nie spowoduje u Pana(nią) szkody, jednak objawy mogą tymczasowo powrócić, aż do powrotu do regularnego trybu leczenia.

Jeśli przerwie leczenie Sandostatin LAR

Jeśli przerwie Pani/Pan leczenie Sandostatin LAR, objawy mogą ponownie się pojawić. Dlatego nie powinno się przerywać leczenia Sandostatin LAR bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć porady lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

  • Kamienie żółciowe, powodujące nagły ból w karku.
  • Zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

  • Obniżenie aktywności tarczycy (hipotyreozę), powodujące zmiany rytmu serca, apetytu lub masy ciała; uczucie zmęczenia, uczucie zimna lub obrzęk w przedniej części szyi.
  • Zmiany w badaniach funkcji tarczycy.
  • Zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystitis); objawy mogą obejmować ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, gorączkę, nudności, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka).
  • Zbyt niski poziom cukru we krwi.
  • Zaburzenia tolerancji glukozy.
  • Powolne bicie serca.

Rzadziej (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

  • Pragnienie, niewielka ilość oddawanej moczu, ciemny kolor moczu, sucha, zaczerwieniona skóra.
  • Szybkie bicie serca.

Inne poważne działania niepożądane

  • Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym pokrzywka na skórze.
  • Reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk i mrowienie, możliwe z obniżeniem ciśnienia krwi, zawrotami głowy lub utratą przytomności.
  • Zapalenienie trzustki (pancreatitis); objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę.
  • Zapalenienie wątroby (hepatitis); objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne złe samopoczucie, swędzenie, lekko zabarwiony mocz.
  • Nieregularne bicie serca.
  • Niski poziom płytek krwi we krwi; może to prowadzić do zwiększonego krwawienia lub łatwego powstawania siniaków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i z czasem ustępują w trakcie leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

  • Biegunka.
  • Ból brzucha.
  • Nudności.
  • Zaparcia.
  • Wzdęcia (gazy).
  • Ból głowy.
  • Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

  • Niekomfort w żołądku po jedzeniu (dyspepsja).
  • Wymioty.
  • Odczucie pełności żołądka.
  • Tłuste stolce.
  • Wodniste stolce.
  • Zmiana koloru stolca.
  • Zawroty głowy.
  • Utrata apetytu.
  • Zmiany w badaniach funkcji wątroby.
  • Wypadanie włosów.
  • Trudności z oddychaniem.
  • Osłabienie.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sandostatin LAR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Lek Sandostatin LAR może być przechowywany poniżej 25°C w dniu wstrzyknięcia.

Nie należy przechowywać leku Sandostatin LAR po jego rekonstytucji (należy go natychmiast użyć).

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sandostatin LAR

  • Substancją czynną jest oktreotyd.

Jedno opakowanie zawiera 30 mg oktreotydu (jako octan oktreotydu).

  • Pozostałe składniki w opakowaniu:

W proszku (w fiolce): poli(DL-laktoglikolid), mannozitol (E421).

W rozpuszczalniku (w strzykawce wstępnie napełnionej): karboksymetyloceluloza sodowa, mannozitol (E421), poloksymer 188, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd Sandostatin LAR i zawartość opakowania

Opakowania jednostkowe zawierające fiolkę szklaną o pojemności 6 ml z korkiem gumowym (bromobutylo), uszczelnioną blachą aluminiową, zawierającą proszek do zawiesiny do wstrzykiwań oraz strzykawkę wstępnie napełnioną szklaną o pojemności 3 ml z czerpakowym korkiem czołowym i tłokiem (guma chlorobutylowa) zawierającą 2 ml rozpuszczalnika, zapakowane wspólnie na folii blistrowej uszczelnionej z adapterem do fiolki i igłą iniekcji bezpiecznej.

Opakowania wielokrotne składające się z trzech opakowań jednostkowych, z których każde zawiera: fiolkę szklaną o pojemności 6 ml z korkiem gumowym (bromobutylo), uszczelnioną blachą aluminiową, zawierającą proszek do zawiesiny do wstrzykiwań oraz strzykawkę wstępnie napełnioną szklaną o pojemności 3 ml z czerpakowym korkiem czołowym i tłokiem (guma chlorobutylowa) zawierającą 2 ml rozpuszczalnika, zapakowane wspólnie na folii blistrowej uszczelnionej z adapterem do fiolki i igłą iniekcji bezpiecznej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Austria

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (Francja)

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nürnberg (Niemcy).

Novartis Farma-Produtos Farmacéuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Portugalia).

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA , (Włochy).

Novartis Farma S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Milan (MI) (Włochy)

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista (Szwecja)

Novartis (Hellas) S.A.

12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Grecja).

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam (Holandia).

Novartis Hungária Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Węgry).

Abbot Biologicals B.V.

Veerweg, 12. 8121 AA Olst (Holandia)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Malta, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja

Sandostatin LAR

Belgia, Luksemburg, Holandia

Sandostatine LAR

Włochy, Portugalia

Sandostatina LAR

Francja

Sandostatine L.P.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 12/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ile Sandostatin LAR należy stosować

Akromegalia

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania 20 mg Sandostatin LAR w odstępach co 4 tygodnie przez 3 miesiące. Pacjenci leczeni Sandostatin s.c. mogą rozpocząć leczenie Sandostatin LAR w dniu następnym po ostatniej dawce Sandostatin s.c. Kolejne dostosowanie dawki powinno opierać się na stężeniach w surowicy hormonu wzrostu (GH) i czynnika wzrostu insuliny-podobnego 1/somatomedyny C (IGF-1) oraz objawach klinicznych.

U pacjentów, u których po 3 miesiącach leczenia nie osiągnięto pełnej kontroli objawów klinicznych i parametrów biochemicznych (GH; IGF-1) (stężenia GH nadal powyżej 2,5 mikrograma/L), dawkę można zwiększyć do 30 mg co 4 tygodnie. Jeśli po 3 miesiącach stężenia GH, IGF-1 i/lub objawy nie są odpowiednio kontrolowane przy dawce 30 mg, dawkę można zwiększyć do 40 mg co 4 tygodnie.

U pacjentów, u których stężenia GH utrzymują się stale poniżej 1 mikrograma/L, stężenia surowicy IGF-1 są znormalizowane, a większość odwracalnych objawów akromegalii ustąpiła po 3 miesiącach leczenia dawką 20 mg, można podawać 10 mg Sandostatin LAR co 4 tygodnie. Jednakże szczególnie u tej grupy pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę stężeń surowicy GH i IGF-1 oraz objawów przy tej niskiej dawce Sandostatin LAR.

U pacjentów leczonych stabilną dawką Sandostatin LAR ocenę GH i IGF-1 należy przeprowadzać co 6 miesięcy.

Nowotwory endokrynne przewodu pokarmowego i trzustki

  • Leczenie pacjentów z objawami związanymi z czynnymi neuroendokrynnymi nowotworami przewodu pokarmowego i trzustki

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania 20 mg Sandostatin LAR co 4 tygodnie. Pacjenci leczeni Sandostatin s.c. powinni kontynuować poprzednio skuteczną dawkę przez 2 tygodnie po pierwszej iniekcji Sandostatin LAR.

U pacjentów, u których po 3 miesiącach leczenia objawy i markery biologiczne są dobrze kontrolowane, dawkę można zmniejszyć do 10 mg Sandostatin LAR co 4 tygodnie.

U pacjentów, u których objawy są tylko częściowo kontrolowane po 3 miesiącach leczenia, dawkę można zwiększyć do 30 mg Sandostatin LAR co 4 tygodnie.

W dniach, w których mogą nasilić się objawy związane z nowotworami przewodu pokarmowego i trzustki podczas leczenia Sandostatin LAR, zaleca się dodatkowe podawanie Sandostatin s.c. w dawce stosowanej przed rozpoczęciem leczenia Sandostatin LAR. Może to wystąpić szczególnie w pierwszych 2 miesiącach leczenia, aż do osiągnięcia terapeutycznych stężeń octreotydu.

  • Leczenie pacjentów z zaawansowanymi neuroendokrynnymi nowotworami jelita lub nieznanego pochodzenia, w przypadku których wykluczono inne lokalizacje pierwotne niż jelito

Zalecana dawka Sandostatin LAR wynosi 30 mg podawanych co 4 tygodnie. Leczenie Sandostatin LAR w celu kontrolowania postępu nowotworu należy kontynuować w przypadku braku progresji choroby.

Leczenie adenom wydzielających TSH

Leczenie Sandostatin LAR należy rozpocząć od dawki 20 mg co 4 tygodnie przez 3 miesiące przed rozważeniem dostosowania dawki. Następnie dawkę należy dostosować na podstawie stężenia TSH i odpowiedzi hormonalnej tarczycy.

Instrukcje przygotowania i wstrzykiwania Sandostatin LAR do mięśnia.

TYLKO DO WSTRZYKIWANIA DO MIĘŚNIA

Składniki zestawu do wstrzykiwania:

Rysunek techniczny fiolki z proszkiem a, poziomego urządzenia do iniekcji b, osłony ochronnej c i igły z zabezpieczeniem d
  1. Fiolka zawierająca proszek Sandostatin LAR
  2. Strzykawka wstępnie załadowana zawierająca rozpuszczalnik do rekonstytucji
  3. Adapter do fiolki do rekonstytucji leku
  4. Igła wstrzykująca zabezpieczona

Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby zagwarantować prawidłową rekonstytucję Sandostatin LAR przed głębokim wstrzyknięciem do mięśnia.

W procesie rekonstytucji Sandostatin LAR istnieją trzy krytyczne etapy. Jeśli nie zostaną one wykonane poprawnie, może to oznaczać, że lek nie zostanie podany w odpowiedni sposób.

  • Zestaw do wstrzykiwania musi osiągnąć temperaturę pokojową. Wyjmij zestaw do wstrzykiwania z lodówki i pozostaw go do osiągnięcia temperatury pokojowej przez co najmniej 30 minut przed rekonstytucją, ale nie dłużej niż 24 godziny.
  • Po dodaniu roztworu rozcieńczającego pozostaw fiolkę na 5 minut, aby upewnić się, że proszek został całkowicie nasyceniony.
  • Po nasyceniu delikatnie potrząśnij fiolką w kierunku poziomym przez co najmniej 30 sekund, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Zawiesinę Sandostatin LAR należy przygotowywać tuż przed podaniem.

Sandostatin LAR należy podawać wyłącznie przez doświadczonego specjalistę medycznego.

Zegar okrągły z oznaczeniem 30 minut i zakresem temperatury od 20 do 25 stopni Celsjusza na tle białym i szarym

KROK 1

  • Wyjmij zestaw do wstrzykiwania Sandostatin LAR z lodówki.

UWAGA: proces rekonstytucji należy rozpocząć dopiero po osiągnięciu przez zestaw do wstrzykiwania temperatury pokojowej. Pozostaw zestaw w temperaturze pokojowej przez minimum 30 minut przed rekonstytucją, ale nie dłużej niż 24 godziny.

Uwaga: W razie potrzeby zestaw można ponownie schłodzić.

Schematyczny rysunek fiolki szklanej zawierającej biały proszek z kapslem, który jest podnoszony w górę

Ręka wciska w dół kapsel fiolki leku w pobliżu

Dwie ręce zdejmujące ochronny kapturek z fiolki leku, przy czym czarna strzałka wskazuje w górę

KROK 2

  • Usuń plastikowy korek z fiolki i oczyść gumowy korek fiolki watą nasączoną alkoholem.
  • Usuń ochronną folię z opakowania zawierającego adapter fiolki. NIE wyciągaj adaptera fiolki z opakowania.
  • Trzymając adapter fiolki za opakowanie, umieść go na górze fiolki i wciśnij całkowicie w dół, aż dobrze osiądzie na fiolce. O właściwym zamocowaniu świadczy dźwięk „klik”.
  • Usuń opakowanie adaptera fiolki, unosząc je pionowo w górę.

Diagram przedstawiający zdejmowanie górnego kapturka i

KROK 3

  • Usuń korek z prefabrykowanej strzykawki zawierającej rozpuszczalnik i dokręć strzykawkę do adaptera fiolki.
  • Wciśnij powoli tłok do końca, aby przenieść całą ilość roztworu rozcieńczającego do fiolki.

Ręka trzyma strzykawkę i wciska ją w dół, przy czym czarna strzałka wskazuje włożenie

Schemat medyczny z minutnikiem wskazującym 5 minut i pojemnikiem z strzałkami skierowanymi w dół, wskazującymi czas oczekiwania

KROK 4

UWAGA: konieczne jest pozostawienie fiolki w spoczynku przez 5 minut, aby upewnić się, że rozpuszczalnik całkowicie nasycił proszek.

Uwaga: Normalne jest przesunięcie się tłoka w górę ze względu na możliwe zwiększone ciśnienie w fiolce.

  • W tym momencie przygotuj pacjenta do podania wstrzyknięcia.

Ręka trzyma strzykawkę poziomo, podczas gdy dwustronna czarna strzałka wskazuje ruch boczny nad kapturem urządzenia

KROK 5

  • Po okresie nasycenia upewnij się, że tłok jest wciśnięty do końca strzykawki.

UWAGA: Przytrzymaj tłok wciśnięty i wstrząsaj fiolką umiarkowanie w kierunku poziomym przez minimum 30 sekund, aby proszek został całkowicie zawieszony w rozpuszczalniku (jednolita zawiesina o konsystencji mlecznej). Jeśli proszek nie został całkowicie zawieszony, powtórz umiarkowane wstrząsanie przez kolejne 30 sekund.

Ręka trzyma górną część strzykawki, podczas gdy

KROK 6

  • Przygotuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą waty nasączonej alkoholem.
  • Odwróć strzykawkę i fiolkę do góry nogami i powoli wyciągnij tłok, aby przenieść całą zawartość fiolki do strzykawki.
  • Odłącz strzykawkę od adaptera fiolki.

Dwie ręce obracające w przeciwnych kierunkach fiolkę leku i urządzenie do iniekcji, aby je połączyć

Dwie ręce obracające i rozdzielające elementy urządzenia medycznego zgodnie z kierunkiem wskazanym przez czarne strzałki

Rysunek techniczny przedstawiający dwie ręce oddzielające ochronny kapturek od urządzenia medycznego, przy czym czarna strzałka wskazuje w górę

KROK 7

  • Przykręć igłę do bezpiecznego wstrzykiwania na strzykawkę.
  • Ponownie delikatnie wstrząśnij strzykawką, aby upewnić się o jednolitej zawiesinie o konsystencji mlecznej.
  • Usuń osłonę ochronną z igły.
  • Delikatnie uderz w strzykawkę, aby przesunąć wszelkie widoczne pęcherzyki powietrza i usuń je ze strzykawki. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia nie uległo zanieczyszczeniu.
  • Przejdź natychmiast do kroku 8, aby podać lek pacjentowi. Każde opóźnienie w podaniu może prowadzić do sedymentacji.

Czarny tekst na białym tle z napisem po hiszpańsku "Lugares de inyección", co oznacza miejsca iniekcji

Czarny tekst na białym tle z napisem "Ángulo" po którym następuje liczba 90 i symbol stopniaSchemat medyczny przedstawiający dwa miejsca iniekcji na pośladku, przy czym strzykawka wprowadzana jest pod kątem 90 stopni do skóryCzarny tekst na białym tle z napisem "Lugares inyección", a poniżej "Ángulo de 90°"

KROK 8

  • Sandostatin LAR należy podawać wyłącznie w formie głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia. NIGDY nie podawać dożylnie.
  • Wprowadzić igłę całkowicie do pośladka prawego lub lewego pod kątem 90° do skóry.
  • Delikatnie wciągnij tłok, aby sprawdzić, czy nie doszło do przebicia naczynia krwionośnego (jeśli tak, zmień miejsce wkłucia).
  • Stosując stałe naciskanie na tłok, powoli podaj lek aż do opróżnienia strzykawki. Wyciągnij igłę z miejsca wstrzyknięcia i aktywuj mechanizm bezpieczeństwa (zgodnie z opisem w kroku 9 poniżej).

Rysunek techniczny w dwóch etapach pokazujący rękę nachylającą

Rysunek techniczny strzykawki z igłą skierowaną do ludzkiego ucha z symbolami fal dźwiękowych obok

KROK 9

  • Aktywuj mechanizm bezpieczeństwa igły, stosując jedną z dwóch metod:
  • wciśnięcie zgiętej części urządzenia ochronnego w dół na sztywną powierzchnię (rysunek A).
  • wciśnięcie zgiętej części palcem (rysunek B).
  • Dźwięk „klik” potwierdza poprawne aktywowanie mechanizmu.
  • Natychmiast wyrzuć strzykawkę (do pojemnika na przedmioty ostry).