Сандостатин ЛАР 30 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии
Испания
Содержание
- Инструкция: Информация для пациента
- Введение
- 1. Что такое Сандостатин ЛАР и для чего он применяется
- 2. Что Вам необходимо знать перед применением Сандостатин ЛАР
- 3. Как применять Сандостатин ЛАР
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Условия хранения Сандостатина ЛАР
- 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Сандостатин ЛАР 30 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии
октреотид
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
- Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Сандостатин ЛАР и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед началом применения Сандостатин ЛАР
- Как применять Сандостатин ЛАР
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Сандостатин ЛАР
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Сандостатин ЛАР и для чего он применяется
Сандостатин ЛАР — это синтетическое соединение, производное от соматостатина. Соматостатин естественным образом присутствует в организме человека, где он подавляет высвобождение некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества Сандостатина ЛАР по сравнению с соматостатином заключаются в его большей активности и более продолжительном действии.
Сандостатин ЛАР применяется
- для лечения акромегалии,
Акромегалия — это заболевание, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста. Обычно гормон роста регулирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно кистей и стоп. Сандостатин ЛАР значительно уменьшает симптомы акромегалии, включая головную боль, повышенное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боли в суставах. В большинстве случаев избыточная выработка гормона роста обусловлена увеличением размеров гипофиза (аденома гипофиза); лечение Сандостатином ЛАР может способствовать уменьшению размеров аденомы.
Сандостатин ЛАР применяется для лечения пациентов с акромегалией:
-
когда другие виды лечения акромегалии (хирургическое вмешательство или лучевая терапия) не подходят или оказались неэффективными;
-
после лучевой терапии — для поддержки в течение промежуточного периода до наступления полного эффекта от лучевого лечения.
-
для облегчения симптомов, связанных с избыточной выработкой определённых гормонов и других связанных веществ в желудке, кишечнике или поджелудочной железе.
Избыточная выработка определённых гормонов и других природных веществ может быть вызвана редкими нарушениями в желудке, кишечнике или поджелудочной железе. Это нарушает естественный гормональный баланс и вызывает ряд симптомов, таких как приливы, диарея, низкое артериальное давление, кожная сыпь и потеря веса. Лечение Сандостатином ЛАР помогает контролировать эти симптомы.
- для лечения нейроэндокринных опухолей, локализованных в кишечнике (напр., в червеобразном отростке, тонкой кишке или толстой кишке).
Нейроэндокринные опухоли — это редкие опухоли, которые могут возникать в различных частях организма. Сандостатин ЛАР также применяется для контроля роста таких опухолей, когда они локализованы в кишечнике (напр., в червеобразном отростке, тонкой кишке или толстой кишке).
- для лечения опухолей гипофиза, продуцирующих избыток тиреотропного гормона (ТТГ).
Избыток тиреотропного гормона (ТТГ) вызывает гипертиреоз. Сандостатин ЛАР применяется для лечения пациентов с опухолями гипофиза, продуцирующими избыток тиреотропного гормона (ТТГ):
- когда другие виды лечения (хирургическое вмешательство или лучевая терапия) не подходят или оказались неэффективными;
после лучевой терапии — для поддержки в течение периода до наступления полного эффекта от лучевого лечения.
2. Что Вам необходимо знать перед применением Сандостатин ЛАР
Тщательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.
Ознакомьтесь со следующими рекомендациями перед применением Сандостатин ЛАР.
Не применять Сандостатин ЛАР:
- если у Вас аллергия на октреотид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Сандостатин ЛАР:
- если Вы знаете, что у Вас в настоящее время имеются камни в желчном пузыре, или у Вас был такой диагноз в прошлом, или у Вас возникают осложнения, такие как лихорадка, озноб, боль в животе, желтушность кожи или глаз; сообщите об этом врачу, поскольку длительное применение Сандостатин ЛАР может способствовать образованию желчных камней. Ваш врач может периодически проводить обследование желчного пузыря.
- если у Вас сахарный диабет, поскольку Сандостатин ЛАР может влиять на уровень сахара в крови. При наличии диабета необходимо регулярно контролировать уровень сахара.
- если у Вас в анамнезе имеется дефицит витамина B12, Ваш врач может периодически контролировать уровень витамина B12.
Анализы и обследования
Если Вы получаете лечение Сандостатин ЛАР в течение длительного времени, врач может периодически контролировать функцию щитовидной железы.
Ваш врач будет контролировать функцию печени.
Ваш врач может проверять активность панкреатических ферментов.
Дети
Опыт применения Сандостатин ЛАР у детей ограничен.
Применение Сандостатин ЛАР с другими лекарственными средствами
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Обычно Вы можете продолжать принимать другие лекарства во время лечения Сандостатин ЛАР. Однако известно, что некоторые препараты, такие как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин, могут подвергаться влиянию со стороны Сандостатин ЛАР.
Если Вы принимаете лекарство для контроля артериального давления (например, бета-блокатор или блокатор кальциевых каналов) или препарат для регулирования водно-электролитного баланса, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
Если Вы страдаете диабетом, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина.
Если Вам предстоит лечение лютецием (177Lu) оксодотреотидом — радиофармацевтическим препаратом, — Ваш врач может временно прервать и/или изменить лечение Сандостатин ЛАР.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Сандостатин ЛАР во время беременности допускается только в случае крайней необходимости.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.
Не следует кормить грудью во время лечения Сандостатин ЛАР. Неизвестно, проникает ли Сандостатин ЛАР в грудное молоко.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Сандостатин ЛАР не оказывает влияния или его влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении Сандостатин ЛАР, такие как головная боль и усталость, могут снизить Вашу способность безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сандостатин содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».
3. Как применять Сандостатин ЛАР
Сандостатин ЛАР всегда должен вводиться в виде инъекции в ягодичную мышцу. При повторных введениях правую и левую ягодичные мышцы следует чередовать.
Если вы применили больше Сандостатина ЛАР, чем нужно
После передозировки Сандостатином ЛАР не было сообщено о каких-либо опасных для жизни побочных реакциях.
Симптомы передозировки: приливы жара, частое мочеиспускание, усталость, депрессия, тревожность и нарушение концентрации внимания.
Если вы считаете, что допустили передозировку, и у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 0420.
Если вы забыли применить Сандостатин ЛАР
Если вы забыли сделать инъекцию, рекомендуется ввести её как можно скорее после того, как вы вспомните, а затем продолжить обычный режим лечения. Получение дозы на несколько дней позже не причинит вам вреда, однако симптомы заболевания могут временно вернуться до восстановления обычного режима лечения.
Если вы прекратили лечение Сандостатином ЛАР
Если вы прервёте лечение Сандостатином ЛАР, ваши симптомы могут вновь появиться. Поэтому не прекращайте лечение Сандостатином ЛАР, если этого не рекомендовал ваш врач.
Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача, медсестры или фармацевта.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные реакции могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):
- Желчнокаменная болезнь, сопровождающаяся внезапной болью в спине.
- Повышенный уровень сахара в крови.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), проявляющееся нарушением ритма сердца, изменением аппетита или веса; усталостью, ощущением холода, отеком в передней части шеи.
- Изменения в анализах функции щитовидной железы.
- Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, повышение температуры, тошноту, желтуху (желтый окрас кожи и глаз).
- Очень низкий уровень сахара в крови.
- Нарушение толерантности к глюкозе.
- Замедление сердечного ритма.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
- Жажда, уменьшение выделения мочи, темный цвет мочи, сухость и покраснение кожи.
- Учащенное сердцебиение.
Другие серьезные побочные реакции:
- Реакции гиперчувствительности (аллергические), включая крапивницу.
- Аллергическая реакция определенного типа (анафилаксия), которая может вызывать затруднение при глотании или дыхании, отек и покалывание, возможно, с понижением артериального давления, головокружением или потерей сознания.
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
- Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтуху (желтый окрас кожи и глаз), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, зуд, слегка окрашенную мочу.
- Нарушение сердечного ритма.
- Снижение количества тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечений или появлению синяков.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных реакций.
Другие побочные эффекты:
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Обычно они слабо выражены и исчезают по мере продолжения лечения.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):
- Диарея.
- Боль в животе.
- Тошнота.
- Запор.
- Повышенное газообразование.
- Головная боль.
- Местная боль в месте инъекции.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- Диспепсия (неприятные ощущения в желудке после еды).
- Рвота.
- Ощущение переполненности желудка.
- Жирный стул.
- Жидкий стул.
- Изменение цвета стула.
- Головокружение.
- Потеря аппетита.
- Изменения в анализах функции печени.
- Выпадение волос.
- Затрудненное дыхание.
- Слабость.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.
5. Условия хранения Сандостатина ЛАР
Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.
Сандостатин ЛАР можно хранить при температуре ниже 25 °С в день введения инъекции.
После восстановления раствор нельзя хранить — его необходимо использовать немедленно.
Не следует использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — это последний день указанного месяца.
Не следует использовать этот лекарственный препарат, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Отнесите упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Сандостатин ЛАР
- Действующее вещество: октреотид.
Один флакон содержит 30 мг октреотида (в виде ацетата октреотида).
- Прочие компоненты флакона:
В порошке (флакон): поли(ДЛ-лактид-со-гликолид), маннитол (Е421).
В растворителе (предварительно заполненный шприц): натрия карбоксиметилцеллюлоза, маннитол (Е421), полоксамер 188, вода для инъекций.
Внешний вид Сандостатин ЛАР и содержимое упаковки
Одноразовые упаковки, содержащие флакон из 6-миллилитрового стекла с резиновой пробкой (из бромобутилкаучука), запечатанный алюминиевой крышкой, содержащий порошок для инъекционной суспензии, и предварительно заполненный шприц из бесцветного стекла объёмом 3 мл с передней пробкой и поршнем (из хлоробутилкаучука) с 2 мл растворителя, совместно упакованные в герметичную блистерную лотку с адаптером для флакона и иглой инъекционной системы безопасности.
Многоэлементные упаковки, содержащие три одноразовые упаковки, каждая из которых включает флакон из 6-миллилитрового стекла с резиновой пробкой (из бромобутилкаучука), запечатанный алюминиевой крышкой, содержащий порошок для инъекционной суспензии, и предварительно заполненный шприц из бесцветного стекла объёмом 3 мл с передней пробкой и поршнем (из хлоробутилкаучука) с 2 мл растворителя, совместно упакованные в герметичную блистерную лотку с адаптером для флакона и иглой инъекционной системы безопасности.
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Вена, Австрия
Novartis Pharma SAS
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Рюэй-Мальмезон (Франция)
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Нюрнберг (Германия)
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, SA
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, №10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo (Португалия)
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA (Италия)
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43, 20154 — Милан (MI) (Италия)
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48, 164 40 Киста (Швеция)
Novartis (Hellas) S.A.
12-й км национальной дороги Афин — Ламия, 14451 Метаморфозис Аттики (Греция)
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16, 1101 BX Амстердам (Нидерланды)
Novartis Hungária Kft.
Vasút u.13, 2040 Будаёрш (Венгрия)
Abbot Biologicals B.V.
Veerweg, 12. 8121 AA Olst (Нидерланды)
На это лекарственное средство получены разрешения на обращение в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция | Sandostatin LAR |
Бельгия, Люксембург, Нидерланды | Sandostatine LAR |
Италия, Португалия | Sandostatina LAR |
Франция | Sandostatine L.P. |
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 12/2023
Другие источники информации
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Сколько Сандостатина ЛАР следует использовать
Акромегалия
Рекомендуется начинать лечение с введения 20 мг Сандостатина ЛАР каждые 4 недели в течение 3 месяцев. Пациенты, получающие лечение Сандостатином в форме раствора для подкожного введения, могут начать лечение Сандостатином ЛАР на следующий день после последней дозы Сандостатина в форме раствора для подкожного введения. Последующая коррекция дозы должна основываться на концентрациях в сыворотке крови гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста-1/соматомедина С (IGF-1), а также на клинических симптомах.
Пациентам, у которых клинические симптомы и биохимические показатели (GH; IGF-1) остаются неконтролируемыми в течение 3-месячного периода (концентрации GH всё ещё выше 2,5 мкг/л), дозу можно увеличить до 30 мг каждые 4 недели. Если после 3 месяцев лечения при дозе 30 мг уровни GH, IGF-1 и/или симптомы остаются недостаточно контролируемыми, дозу можно увеличить до 40 мг каждые 4 недели.
Пациентам, у которых концентрации GH стабильно ниже 1 мкг/л, уровни IGF-1 в сыворотке нормализованы, и у которых большинство обратимых признаков/симптомов акромегалии исчезли после 3 месяцев лечения дозой 20 мг, можно вводить 10 мг Сандостатина ЛАР каждые 4 недели. Однако, особенно в этой группе пациентов, рекомендуется тщательно контролировать концентрации GH и IGF-1 в сыворотке крови, а также признаки/симптомы при этой низкой дозе Сандостатина ЛАР.
Пациентам, получающим стабильную дозу Сандостатина ЛАР, оценку уровней GH и IGF-1 следует проводить каждые 6 месяцев.
Эндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы
- Лечение пациентов с симптомами, связанными с функциональными нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы
Рекомендуется начинать лечение с введения 20 мг Сандостатина ЛАР каждые 4 недели. Пациенты, получающие лечение Сандостатином в форме раствора для подкожного введения, должны продолжать получать ранее эффективную дозу в течение 2 недель после первой инъекции Сандостатина ЛАР.
Пациентам, у которых симптомы и биологические маркеры хорошо контролируются после 3 месяцев лечения, дозу можно снизить до 10 мг Сандостатина ЛАР каждые 4 недели.
Пациентам, у которых симптомы контролируются лишь частично после 3 месяцев лечения, дозу можно увеличить до 30 мг Сандостатина ЛАР каждые 4 недели.
В дни, когда во время лечения Сандостатином ЛАР могут усиливаться симптомы, связанные с гастроэнтеропанкреатическими опухолями, рекомендуется дополнительное введение Сандостатина в форме раствора для подкожного введения в дозе, использовавшейся до начала лечения Сандостатином ЛАР. Это может происходить преимущественно в первые 2 месяца лечения, пока не будут достигнуты терапевтические концентрации октреотида.
- Лечение пациентов с распространёнными нейроэндокринными опухолями кишечника или неизвестного происхождения, при котором исключены другие локализации, кроме кишечника
Рекомендуемая доза Сандостатина ЛАР составляет 30 мг, вводимых каждые 4 недели. Лечение Сандостатином ЛАР с целью контроля опухоли следует продолжать при отсутствии прогрессирования опухоли.
Лечение секретирующих ТТГ аденом
Лечение Сандостатином ЛАР следует начинать с дозы 20 мг каждые 4 недели в течение 3 месяцев до рассмотрения вопроса о коррекции дозы. После этого доза корректируется на основании уровня ТТГ и ответа со стороны тиреоидных гормонов.
Инструкции по приготовлению и внутримышечному введению Сандостатина ЛАР
ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ
Компоненты инъекционного набора:
- Флакон, содержащий порошок Сандостатина ЛАР
- Шприц с предварительным наполнением, содержащий растворитель для реконституции
- Адаптер для флакона, используемый при реконституции препарата
- Иголка для инъекции с защитой
Следуйте внимательно приведённым ниже инструкциям, чтобы обеспечить правильную реконституцию Сандостатина ЛАР перед глубокой внутримышечной инъекцией.
В процессе реконституции Сандостатина ЛАР есть три критических этапа. Если они будут выполнены неправильно, это может привести к тому, что препарат не будет введён надлежащим образом.
- Инъекционный набор должен достичь комнатной температуры. Извлеките инъекционный набор из холодильника и оставьте его при комнатной температуре не менее 30 минут перед реконституцией, но не более 24 часов.
- После добавления раствора разбавителя оставьте флакон на 5 минут, чтобы обеспечить полное смачивание порошка.
- После смачивания аккуратно взбалтывайте флакон в горизонтальном направлении не менее 30 секунд, пока не образуется однородная суспензия. Суспензию Сандостатина ЛАР следует готовить непосредственно перед введением.
Сандостатин ЛАР должен вводиться только квалифицированным медицинским работником.
| ЭТАП 1
ВНИМАНИЕ: крайне важно начинать процесс восстановления только после того, как набор достигнет комнатной температуры. Оставьте набор при комнатной температуре не менее 30 минут перед восстановлением, но не более 24 часов. Примечание: при необходимости набор можно снова поместить в холодильник. |
| ЭТАП 2
|
| ЭТАП 3
|
| |
| ЭТАП 4 ВНИМАНИЕ: необходимо оставить флакон на 5 минут, чтобы убедиться, что растворитель полностью пропитал порошок. Примечание: нормально, что поршень может немного подняться вверх из-за возможного избыточного давления во флаконе.
|
| ЭТАП 5
ВНИМАНИЕ: Удерживая поршень нажатым, умеренно перемешивайте содержимое флакона, поворачивая его горизонтально в течение не менее чем 30 секунд, чтобы порошок полностью приобрел однородную мутную суспензию. Повторите умеренное перемешивание еще в течение 30 секунд, если порошок не полностью суспендирован. |
| ЭТАП 6
|
| |
| ЭТАП 7
|
| ЭТАП 8
|
| ЭТАП 9
|

















