Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза
3. Як застосовувати Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балончику під тиском і для чого його застосовують

Сальбутамол належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами, що діють шляхом розслаблення м’язів стінок малих дихальних шляхів легень. Він полегшує дихання та зменшує кашель.

Засіб показаний для:

• Симптоматичного лікування бронхоспазму (закриття дихальних шляхів у легенях) при бронхіальному астмі та інших захворюваннях, пов’язаних з оборотним обструкцією дихальних шляхів. Це група захворювань легень, що спричиняють запалення дихальних шляхів і призводять до блокування потоку повітря в легенях.
• Профілактики бронхоспазму (закриття дихальних шляхів у легенях), спричиненого фізичним навантаженням, або перед контактом із відомим і неминучим алергеном (речовиною, здатною викликати алергічну реакцію).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сальбутамолу Альдо-Юніон 100 мкг/доза

Не застосовуйте Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза:

• Якщо Ви маєте алергію на сальбутамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас є історія серцевого захворювання, нерегулярний серцевий ритм або стенокардія.
  • Якщо Ви страждаєте тиротоксикозом, цукровим діабетом, серйозними серцево-судинними порушеннями або гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском).
  • Якщо під час лікування Ваш стан погіршиться, Вам слід звернутися до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться інше лікування.

Інші лікарські засоби та Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Некардіоселективні бета-блокатори, оскільки вони протипоказані хворим на астму. Пропранолол та подібні йому речовини блокують дію сальбутамолу.
• Під час лікування сальбутамолом не рекомендується застосовувати іміпрамін, хлорпромазин або хлордіазепоксид.
• Лікарські засоби, що знижують рівень сироваткового калію, оскільки при їхньому спільному застосуванні ефекти можуть бути адитивними.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування сальбутамолу під час вагітності не рекомендується; його призначають лише у разі, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає можливий ризик для плоду.

Якщо лікар призначив цей засіб матері, яка годує, рекомендується замінити грудне вигодовування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Хоча негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не очікується, Ви повинні мати на увазі можливість виникнення м’язових судом та тремору.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить сальбутамол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза містить етанол

Цей лікарський засіб містить 3 мг алкоголю (етанолу) в кожному натисканні. Кількість на одне натискання цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не призводить до жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Цей лікарський засіб застосовується інгаляційно.

Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балончику під тиском слід використовувати за потреби, а не регулярно.

Якщо ваша астма активна (наприклад, у вас є симптоми або часті напади, такі як утруднення дихання, що ускладнюють розмову, їжу або сон, кашель, свистяче дихання, тиск у грудях або обмежена фізична здатність), негайно повідомте про це свого лікаря, який може почати лікування іншим лікарським засобом або збільшити дозу наявного лікування, наприклад, інгаляційного кортикостероїду, щоб контролювати вашу астму.

Якнайшвидше повідомте свого лікаря, якщо здається, що ваш лікарський засіб не діє так добре, як зазвичай (наприклад, якщо вам потрібні вищі дози, щоб полегшити проблеми з диханням, або якщо ваш інгалятор не забезпечує полегшення принаймні на 3 години), оскільки ваша астма може погіршуватися, і вам може знадобитися інший лікарський засіб.

Якщо ви використовуєте Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балончику під тиском більше двох разів на тиждень для лікування симптомів астми (не враховуючи профілактичного застосування перед фізичними навантаженнями), це свідчить про погано контрольовану астму, що може збільшити ризик серйозних нападів астми (погіршення астми), які можуть мати серйозні ускладнення і загрожувати життю або навіть бути смертельними. Вам слід якнайшвидше зв’язатися з лікарем, щоб переглянути лікування вашої астми.

Якщо ви щодня приймаєте лікарський засіб проти запалення легень, наприклад, «інгаляційний кортикостероїд», важливо продовжувати його регулярно застосовувати, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Рекомендована доза:

Дорослі

Для полегшення гострого бронхоспазму та лікування періодичних нападів астми можна застосувати одне вдихання як одну дозу, за потреби дозу можна збільшити до двох вдихань. Якщо відповідь недостатня, можна застосовувати дози, що перевищують дві інгаляції. Максимальна рекомендована доза — дві інгаляції три-чотири рази на добу.

Для профілактики бронхоспазму, спричиненого фізичними навантаженнями, слід застосовувати одну або дві інгаляції за 15 хвилин до них.

Можна застосовувати одну або дві інгаляції перед очікуваним контактом з алергенами.

Застосування у похилому віці

Ті самі рекомендації, що й для дорослих.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для полегшення гострого бронхоспазму при лікуванні епізодичної астми або для профілактики астми, спричиненої фізичними навантаженнями, — одна інгаляція. Якщо відповідь недостатня, можуть застосовуватися дози, що перевищують одну інгаляцію.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій, які надав лікар.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

• Зніміть кришку (мал. 1). Якщо це новий інгалятор або він не використовувався кілька днів, струсіть аерозоль (мал. 2) і натисніть один раз, щоб переконатися у належній роботі інгалятора. Якщо інгалятор використовується регулярно, перейдіть до наступних інструкцій:

  1. Струсіть інгалятор (мал. 2).
  2. Видихніть з легень якомога більше повітря.

• Встановіть аерозоль у роті, як показано на малюнку (мал. 3).

• Зробіть якомога глибший вдих.

Під час цього вдиху натискайте на пристрій у напрямку стрілок, показаних на малюнку (мал. 4).

• Вийміть аерозоль з рота і постарайтеся затримати повітря в легенях на кілька секунд.

• Періодично промивайте наконечник-адаптер рота інгалятора. Для цього зніміть наконечник з інгалятора та промийте його обильною кількістю води.

• Зберігайте інгалятор із закритою кришкою, щоб захистити від пилу та бруду.

Очищення інгалятора

Очищуйте інгалятор принаймні раз на тиждень.

1. Вийміть металевий картридж із пластикового корпусу інгалятора та зніміть захисну кришку наконечника.
2. Промийте пластиковий корпус теплою водою.
3. Дайте пластиковому корпусу висохнути всередині та ззовні в теплому місці, уникайте надмірного нагрівання.
4. Поверніть металевий картридж і захисну кришку наконечника на місце.

Можна додати до води м’який мийний засіб або розчин, подібний до тих, що використовуються для миття пляшечок. Після цього ретельно промийте чистою водою перед сушінням.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви застосували більше Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балончику під тиском, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути периферична вазодилатація, підвищення частоти пульсу та тремор скелетних м’язів. Ці симптоми швидко зникають спонтанно. Для усунення ефектів бета-адренергічної стимуляції можуть застосовуватися кардіоселективні бета-блокатори (наприклад, практидол). Інші бета-адренергічні блокатори не рекомендуються, оскільки можуть спричинити бронхоконстрикцію у хворих на астму. У разі виникнення при гострому отруєнні шлуночкової аритмії рекомендується повільне внутрішньовенне введення калію хлориду — 40 мЕкв у 500 мл 5% розчину декстрози для ін’єкцій.

Якщо ви забули застосувати Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Зробіть наступну інгаляцію в призначений час або раніше, якщо відчуваєте задуху або «свисти».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти залежать від дози та пов’язані з механізмом дії бета-2 агоністів.

Хоча точна частота невідома, деякі люди можуть іноді відчувати біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми під час лікування сальбутамолом, але не припиняйте приймати цей лікарський засіб без поради лікаря.

У дуже рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції, які включають ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри, що проявляється у вигляді великих висипань навколо очей та губ, а також може впливати на руки, ноги та горло) та кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію (зниження артеріального тиску) та втрату свідомості.

Порушення серцево-судинної та лімфатичної системи: може виникнути потенційно тяжка гіпокаліємія як наслідок системного лікування бета-2 агоністами.

Психіатричні порушення: нервозність, почуття напруження. Як і при інших бета-2 агоністах, рідко повідомлялося про гіперактивність у дітей.

Порушення нервової системи: незначний тремор, головний біль, запаморочення.

Серцево-судинні порушення: тахікардія, ангіоневротичний набряк, гіпотензія. Повідомлялося про випадки серцевих аритмій (включаючи передсердну фібриляцію, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію), пов’язані з бета-2 агоністами, зазвичай у схильних пацієнтів.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: як і при інших інгаляційних терапіях, слід мати на увазі можливість парадоксального бронхоспазму з негайним підвищенням свистячих хрипів після застосування.

Шлунково-кишкові порушення: нудота.

Шкірні та підшкірні порушення: кропив’янка.

Порушення опорно-рухового апарату, сполучної та кісткової тканини: рідко повідомлялося про випадки тимчасових м’язових судом.

Загальні порушення та ураження місця застосування: можуть виникати випадки подразнення ротової порожнини та глотки.

Якщо ви помітили будь-які інші побічні реакції, яких не описано вище, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.

Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте упаковку, навіть якщо вона здається порожньою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в коробці після слова «Cad.» Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза

• Діюча речовина: сальбутамол (у перерахунку на 120 мкг сальбутамолу сульфату)
• Інші складові: олеїнова кислота, етанол та норфлуран (HFA-134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.

Кожен інгалятор містить 13,05 г норфлурану (HFA-134a), що відповідає 0,0187 тоннам еквіваленту CO₂ (при потенціалі глобального потепління ПГП = 1430).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сальбутамол Альдо-Юніон 100 мкг/доза суспензія для інгаляцій у балончику під тиском; кожна пачка містить балончик об’ємом 10 мл, який дозволяє здійснити 200 інгаляцій.

Клінічна упаковка: пачка, що містить 20 балончиків по 10 мл з 200 інгаляціями.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг і виробник

Лабораторія Aldo-Unión, S.L.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2026 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.