Salbutamolo Aldo-Union 100 microgrammi/dose sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose
3. Come usare Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose e a cosa serve

Il salbutamolo appartiene al gruppo di farmaci denominati broncodilatatori, che agiscono rilassando i muscoli delle pareti dei piccoli condotti aerei dei polmoni. Facilita la respirazione e allevia la tosse.

È indicato in:

• Trattamento sintomatico del broncospasmo (chiusura dei condotti aerei nei polmoni) nell'asma bronchiale e in altre condizioni associate a ostruzione reversibile delle vie respiratorie. Queste sono un gruppo di malattie polmonari che causano infiammazione delle vie respiratorie provocando un blocco del flusso d'aria nei polmoni.
• Prevenzione del broncospasmo (chiusura dei condotti aerei nei polmoni) indotto dall'esercizio fisico o prima dell'esposizione a uno stimolo allergenico (sostanza in grado di provocare una reazione allergica) noto e inevitabile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose

Non usi Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose:

• Se è allergico al salbutamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale:

• Se ha avuto in passato malattie cardiache, aritmia cardiaca o angina pectoris.
  • Se soffre di tireotossicosi, diabete mellito, gravi alterazioni cardiovascolari o ipertensione (pressione sanguigna elevata).
  • Se durante il trattamento la sua condizione peggiora, deve rivolgersi al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento diverso.

Altri medicinali e Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• I beta-bloccanti non cardioselettivi, poiché sono controindicati nei pazienti asmatici. Il propranololo e sostanze simili antagonizzano gli effetti del salbutamolo.
• Durante il trattamento con salbutamolo è preferibile non somministrare imipramina, clorpromazina né clordiazepossido.
• I medicinali che riducono il potassio sierico, poiché se somministrati contemporaneamente gli effetti possono essere additivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di salbutamolo durante la gravidanza non è raccomandato; verrà somministrato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

Nel caso in cui debba essere somministrato a una madre durante l’allattamento, si raccomanda di sostituire l’allattamento naturale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Anche se non sono attesi effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari, dovrà tenere presente la possibilità che si manifestino crampi muscolari e tremori.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene salbutamolo, che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose contiene etanolo

Questo medicinale contiene 3 mg di alcol (etanolo) per erogazione. La quantità per erogazione di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come utilizzare Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Questo medicinale viene somministrato per via inalatoria.

Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose deve essere utilizzato su richiesta e non in modo regolare.

Se l’asma è in atto (ad esempio, presenta sintomi o crisi frequenti, come difficoltà respiratorie che le impediscono di parlare, mangiare o dormire, tosse, sibili, oppressione al petto o ridotta capacità fisica), informi immediatamente il medico, il quale potrebbe iniziare a somministrarle un medicinale o aumentare la dose del trattamento, come un corticosteroide inalato, per controllare l’asma.

Informi il medico il prima possibile se il medicinale sembra non funzionare altrettanto bene del solito (ad esempio, se necessita di dosi più elevate per alleviare i disturbi respiratori o se l’inalatore non le fornisce sollievo per almeno 3 ore), poiché l’asma potrebbe essere peggiorata e potrebbe aver bisogno di un trattamento diverso.

Se utilizza Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose più di due volte alla settimana per trattare i sintomi asmatici, escluso l’uso preventivo prima dell’esercizio fisico, ciò indica un’asma mal controllata e può aumentare il rischio di attacchi asmatici gravi (peggioramento dell’asma) che possono comportare complicazioni serie, mettere a rischio la vita o addirittura essere fatali. Deve contattare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell’asma.

Se assume quotidianamente un medicinale per l’infiammazione dei polmoni, ad esempio un “corticosteroide inalato”, è importante che continui a utilizzarlo regolarmente, anche se si sente meglio.

La dose raccomandata è:

Adulti

Per alleviare il broncospasmo acuto e trattare episodi intermittenti di asma, può essere somministrata un’inalazione come dose singola, che può essere aumentata a due inalazioni se necessario. Se la risposta è inadeguata, possono essere utilizzate dosi superiori a due inalazioni. La dose massima raccomandata è di due inalazioni, tre o quattro volte al giorno.

Per prevenire il broncospasmo indotto dall’esercizio fisico, devono essere somministrate una o due inalazioni 15 minuti prima dello stesso.

Una o due inalazioni possono essere somministrate prima di un contatto previsto con allergeni.

Uso negli anziani

Le stesse raccomandazioni previste per gli adulti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata per alleviare il broncospasmo acuto nel trattamento dell’asma episodico o per prevenire l’asma indotto dall’esercizio fisico è di un’inalazione. Se la risposta è inadeguata, possono essere somministrate dosi superiori a un’inalazione.

È molto importante che segua le istruzioni indicate dal medico.

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato:

• Togliere il cappuccio (fig. 1). Se si tratta di un inalatore nuovo o non utilizzato da diversi giorni, agitare l’aerosol (fig. 2) ed effettuare una pressione per assicurarsi del corretto funzionamento dell’inalatore. Se l’inalatore viene utilizzato regolarmente, passare alle istruzioni seguenti:

  1. Agitare l’inalatore (fig. 2).
  2. Espellere dai polmoni la massima quantità possibile di aria.

• Posizionare l’aerosol in bocca secondo la posizione indicata nel disegno (fig. 3).

• Effettuare un’inspirazione il più profonda possibile.

Premere il dispositivo secondo le frecce indicate nel disegno (fig. 4) mentre si sta effettuando l’inspirazione.

• Togliere l’aerosol dalla bocca e cercare di trattenere l’aria nei polmoni per alcuni secondi.

• È necessario lavare periodicamente il boccaglio dell’inalatore. Per farlo, rimuovere il boccaglio dall’inalatore e risciacquarlo con abbondante acqua.

• Conservare con il cappuccio applicato, per proteggerlo dalla polvere e dallo sporco.

Pulizia dell’inalatore

Pulire l’inalatore almeno una volta alla settimana.

1. Rimuovere il contenitore metallico dalla carcassa in plastica dell’inalatore e togliere il coperchio della bocchetta.
2. Risciacquare la carcassa in plastica con acqua tiepida.
3. Lasciare asciugare la carcassa in plastica all’interno e all’esterno in un luogo tiepido, evitando il calore eccessivo.
4. Rimettere il contenitore metallico e il coperchio della bocchetta.

Può essere aggiunto all’acqua un detergente delicato o una soluzione del tipo utilizzato per pulire i biberon. Risciacquare accuratamente con acqua pulita prima dell’asciugatura.

Non immergere il contenitore metallico in acqua.

Se utilizza una dose maggiore di Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi vasodilatazione periferica, aumento della frequenza cardiaca e tremore del muscolo scheletrico. Questa sintomatologia scompare rapidamente in modo spontaneo. Per contrastare gli effetti della stimolazione beta-adrenergica, possono essere utilizzati beta-bloccanti cardioselettivi (practololo). Altri beta-bloccanti adrenergici non sono raccomandati, poiché possono causare broncocostrizione nei pazienti asmatici. In caso di aritmia ventricolare durante un’intossicazione acuta, si raccomanda l’infusione endovenosa lenta di cloruro di potassio, 40 mEq in 500 ml di soluzione glucosata al 5%.

Se dimentica di utilizzare Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Inali la dose successiva al momento previsto o prima, qualora avverta sensazione di soffocamento o “sibili”.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono dipendenti dalla dose e sono dovuti al meccanismo d'azione degli agonisti beta-2.

Anche se non è noto con quale frequenza si verifichi, alcune persone possono occasionalmente sperimentare dolore al petto (causato da problemi cardiaci come angina pectoris). Informi il medico se sviluppa questi sintomi durante il trattamento con salbutamolo, ma non interrompa l'assunzione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

In rari casi sono state segnalate reazioni allergiche, che includono angioedema (infiammazione degli strati profondi della pelle che si manifesta con grandi eruzioni intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche le mani, i piedi e la gola), orticaria, broncospasmo, ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa) e svenimento.

Disturbi del sistema circolatorio e linfatico: può verificarsi ipokaliemia potenzialmente grave come conseguenza del trattamento sistemico con agonisti beta-2.

Disturbi psichiatrici: nervosismo, sensazione di tensione. Come con altri agonisti beta-2, è stata raramente segnalata iperattività nei bambini.

Disturbi del sistema nervoso: tremore lieve, cefalea, capogiri.

Disturbi cardiocircolatori: tachicardia, angioedema, ipotensione. Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia) in associazione con gli agonisti beta-2, normalmente in pazienti suscettibili.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: come con altre terapie inalatorie, si deve considerare la possibilità di broncospasmo paradossale con un immediato aumento del sibilo dopo la somministrazione.

Disturbi gastrointestinali: nausea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e ossei: sono stati raramente segnalati casi di crampi muscolari transitori.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: possono verificarsi casi di irritazione orale e faringea.

Se si manifestano altre reazioni avverse non descritte in precedenza, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

La confezione contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 ºC. Non perforare il contenitore anche quando apparentemente è vuoto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose

• Il principio attivo è il Salbutamolo base (equivalente a 120 microgrammi di solfato di salbutamolo)
• Gli altri componenti sono acido oleico, etanolo e Norflurano (HFA-134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 13,05 g di Norflurano (HFA-134a), corrispondenti a 0,0187 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1.430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Salbutamol Aldo-Unión 100 microgrammi/dose si presenta sotto forma di sospensione in contenitore sotto pressione; ogni confezione contiene un flacone da 10 ml che permette di effettuare 200 erogazioni.

Confezione ospedaliera: scatola contenente 20 flaconi da 10 ml con 200 erogazioni ciascuno.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.