Salbutamol Aldo-Union 100 mikrogramów/dawka zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę zawiesinę do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczątkiem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaczątkiem stosowania Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę
3. Jak stosować Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę i do czego służy

Salbutamol należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, które działają poprzez rozluźnianie mięśni w ścianach drobnych dróg oddechowych w płucach. Ułatwia oddychanie i złagadza kaszel.

Wskazania:

• Leczenie objawowe skurczu oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach) w astmie oskrzelowej oraz w innych stanach związanych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych. Są to grupa chorób płuc powodujących zapalenie dróg oddechowych, co prowadzi do blokady przepływu powietrza do płuc.
• Zapobieganie skurczowi oskrzeli (zwężeniu dróg oddechowych w płucach) wywołanemu wysiłkiem fizycznym lub przed narażeniem na znany i nieunikniony bodziec alergiczny (substancję zdolną do wywołania reakcji alergicznej).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę

Nie stosować Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę:

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym na salbutamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli ma Pan(i) w wywiadzie chorobę serca, nieregularne tętno lub dławicę piersiową.
  • Jeśli choruje Pan(i) na tężyczkę tarczycy, cukrzycę typu mellitus, poważne zaburzenia układu krążenia lub nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).
  • Jeśli w trakcie leczenia stan zdrowia pogorszy się, należy udać się do lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana terapii.

Inne leki i Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Beta-blokery niekardioselektywne, ponieważ są one przeciwwskazane u pacjentów z astmą. Propranolol i podobne leki antagonizują działanie salbutamolu.
• Podczas leczenia salbutamolem nie zaleca się podawania imipraminy, chloropromazyny ani chlordiazepoksydu.
• Leki obniżające stężenie potasu w surowicy — przy jednoczesnym stosowaniu efekty mogą być addytywne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania salbutamolu w czasie ciąży. Lek może być podany jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

W przypadku konieczności podania leku matce w okresie laktacji, zaleca się zastąpienie karmienia naturalnego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie należy się spodziewać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia kurczów mięśniowych i drżenia.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera salbutamol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę zawiera etanol

Ten lek zawiera 3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Ten lek podaje się przez inhalację.

Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę należy stosować w razie potrzeby, a nie regularnie.

Jeśli astma jest aktywna (np. występują objawy lub częste napady, takie jak trudność w oddychaniu uniemożliwiająca mówienie, jedzenie lub sen, kaszel, świsty, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub ograniczona wydolność fizyczna), należy natychmiast powiadomić lekarza, który może rozpocząć podawanie leku lub zwiększyć dawkę terapii, np. sterydów wziewnych, w celu kontrolowania astmy.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli lek wydaje się działać mniej skutecznie niż zwykle (np. jeśli potrzebna jest wyższa dawka, aby złagodzić objawy oddechowe, lub jeśli inhalator nie zapewnia ulgi przez co najmniej 3 godziny), ponieważ może to oznaczać pogorszenie się astmy, co może wymagać innego leku.

Jeśli stosujesz Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę więcej niż dwa razy w tygodniu w celu złagodzenia objawów astmy (nie wliczając zapobiegania przed wysiłkiem fizycznym), może to wskazywać na źle kontrolowaną astmę i zwiększa ryzyko ciężkich napadów astmy (pogorszenie się astmy), które mogą prowadzić do poważnych powikłań, zagrożenia życia lub nawet śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny terapii astmy.

Jeśli regularnie stosujesz lek przeciw zapaleniu płuc, np. „steryd wziewny”, ważne jest, aby nadal stosować go regularnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Zalecana dawka to:

Dorośli

W celu złagodzenia ostrego skurczu oskrzeli i leczenia przerywanych epizodów astmy można podać jedną inhalację jako pojedynczą dawkę, którą w razie potrzeby można zwiększyć do dwóch inhalacji. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, można stosować dawki wyższe niż dwie inhalacje. Zalecana maksymalna dawka to dwie inhalacje trzy lub cztery razy dziennie.

W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym należy podać jedną lub dwie inhalacje 15 minut przed jego rozpoczęciem.

Można podać jedną lub dwie inhalacje przed przewidywanym kontaktem z alergenami.

Stosowanie u osób starszych

Te same zalecenia co u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka w celu złagodzenia ostrego skurczu oskrzeli w leczeniu przerywanej astmy lub zapobiegania astmie wywołanej wysiłkiem fizycznym to jedna inhalacja. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, można podać dawki wyższe niż jedna inhalacja.

Bardzo ważne jest, abyś postępował zgodnie z instrukcjami lekarza.

Instrukcje dotyczące poprawnego podania leku:

• Zdejmij pokrywkę (ryc. 1). Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był używany przez kilka dni, potrząśnij aerosolem (ryc. 2) i wykonaj jedno wypuszczenie, aby upewnić się o poprawnym działaniu inhalatora. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do kolejnych instrukcji:

  1. Potrząśnij inhalatorem (ryc. 2).
  2. Wydech do maksymalnej możliwej objętości płuc.

• Ustaw inhalator we ustach zgodnie z pozycją pokazaną na rysunku (ryc. 3).

• Wykonaj jak najgłębszy wdech.

Należy nacisnąć urządzenie zgodnie z kierunkiem strzałek na rysunku (ryc. 4) podczas wykonywania wdechu.

• Wyjmij inhalator z ust i staraj się zatrzymać powietrze w płucach przez kilka sekund.

• Należy regularnie czyścić dyszę-inhalator. Aby to zrobić, zdejmij dyszę z inhalatora i przepłucz ją obficie wodą.

• Przechowuj z założoną pokrywką, aby chronić przed pyłem i brudem.

Czyszczenie inhalatora

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

1. Wyjmij metalowy pojemnik z osłony plastikowej inhalatora i usuń osłonę dyszy.
2. Przepłucz osłonę plastikową ciepłą wodą.
3. Pozwól osłonie plastikowej wyschnąć zewnętrznie i wewnętrznie w ciepłym miejscu, unikając nadmiernego ciepła.
4. Włóż ponownie metalowy pojemnik i osłonę dyszy.

Można dodać do wody delikatny środek piorący lub roztwór typu używanego do czyszczenia butelek dziecięcych. Po czyszczeniu dokładnie przepłukać czystą wodą przed wysuszeniem.

Nie należy wkładać metalowego pojemnika do wody.

Jeśli stosujesz więcej Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana może wystąpić rozszerzenie naczyń obwodowych, zwiększenie częstości pulsu i drżenie mięśni szkieletowych. Objawy te szybko ustępują spontanicznie. Aby zniwelować skutki stymulacji beta-adrenergicznej, można stosować kardioblokery beta-adrenergiczne (practolol). Inne beta-blokery adrenergiczne nie są zalecane, ponieważ mogą powodować skurcz oskrzeli u chorych na astmę. W przypadku wystąpienia w ostrym zatruciu arytmii komorowej zaleca się powolne wlewanie dożylnie chlorku potasu, 40 mEq w 500 ml 5% roztworu glukozy do wstrzykiwania.

Jeśli zapomniałeś zastosować Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. W następnej kolejnej dawce wykonaj inhalację w zalecanym czasie lub wcześniej, jeśli odczujesz duszność lub „świsty”.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zależą od dawki i są spowodowane mechanizmem działania agonistów β-2.

Chociaż nie jest dokładnie znana częstość występowania, niektóre osoby mogą okazjonalnie odczuwać ból w klatce piersiowej (spowodowany problemami serca, takimi jak dławica piersiowa). Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawią się takie objawy podczas leczenia salbutamolem, ale nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Bardzo rzadko zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (głębokie zmiany w warstwach skóry objawiające się dużymi wykwitami wokół oczu i warg, mogące również dotyczyć rąk, stóp i gardła) oraz pokrzywkę, skurcz oskrzeli, hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego) i omdlenia.

Zaburzenia układu krążenia i chłonnego: leczenie systemowe agonistami β-2 może prowadzić do potencjalnie ciężkiej hipokalémii.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, uczucie napięcia. Jak również w przypadku innych agonistów β-2, rzadko zgłaszano nadaktywność u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego: lekki drżenie, ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia, obrzęk naczynioruchowy, hipotensja. Zgłoszono przypadki zaburzeń rytmu serca (w tym migotania przedsionków, nadkomorowej tachykardii i ekstrasystolii) w związku z leczeniem agonistami β-2, zazwyczaj u osób wrażliwych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: jak również w przypadku innych terapii inhalacyjnych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świstów po podaniu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: pokrzywka.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości: rzadko zgłaszano przypadki przemijających skurczów mięśni.

Zaburzenia ogólne i stanowiska podania: mogą wystąpić przypadki podrażnienia jamy ustnej i gardła.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne działania niepożądane nie opisane powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijaj pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkowanie

• Substancją czynną jest Salbutamol (równoważna 120 mikrogramom siarczanu salbutamolu)
• Pozostałe składniki to kwas oleinowy, etanol i norfluran (HFA-134a).

Ten lek zawiera fluorki gazowe, które są gazami cieplarnianymi.

Każdy inhalator zawiera 13,05 g norfluranu (HFA-134a), co odpowiada 0,0187 tonie równoważnika CO2 (przy potencjale ocieplenia globalnego GWP = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Salbutamol Aldo-Unión 100 mikrogramów/dawkowanie jest dostępny w postaci zawiesiny w pojemniku pod ciśnieniem; każda puszka zawiera pojemnik 10 ml umożliwiający wykonanie 200 dawkowań.

Opakowanie szpitalne: karton zawierający 20 pojemników po 10 ml z 200 dawkowaniami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.