Сафнело 300 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сафнело 300 мг концентрат для розчину для інфузій
аніфролумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що забезпечить швидке виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете у цьому допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сафнело та для чого використовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Сафнело
3. Як застосовують Сафнело
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сафнело
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сафнело і для чого воно призначається

Що таке Сафнело

Сафнело містить активну речовину аніфролумаб, «моноклональне антитіло» (різновид спеціалізованого білка, який зв’язується з певною ціллю в організмі).

Для чого призначається Сафнело

Сафнело застосовується для лікування від помірного до тяжкого вовчаку (системний червоний вовчак, СЧВ) у дорослих, у яких захворювання недостатньо контролюється за допомогою звичайних методів лікування («пероральні кортикостероїди», «імунодепресанти» та/або «протималярійні засоби»).

Сафнело призначають додатково до вашого звичайного лікування від вовчаку.

Вовчак — це захворювання, при якому система, що захищає організм від інфекцій (імунна система), атакує власні клітини та тканини. Це призводить до запалення та ушкодження органів. Захворювання може впливати майже на будь-який орган організму, зокрема на шкіру, суглоби, нирки, мозок та інші органи. Воно може спричиняти біль, висипання, набряк суглобів, підвищення температури, а також викликати сильне відчуття втоми або слабкості.

Як діє Сафнело

У людей із вовчаком підвищений рівень певних білків, які називаються «інтерферони типу I», що стимулюють активність імунної системи. Аніфролумаб зв’язується з мішенню (рецептором), на який діють ці білки, і блокує їхню дію. Таке пригнічення їхньої активності може зменшити запалення в організмі, що призводить до симптомів вовчаку.

Переваги застосування Сафнело

Сафнело може допомогти зменшити активність вовчаку та кількість загострень. Якщо ви приймаєте препарати, які називаються «пероральні кортикостероїди», застосування Сафнело також може дозволити вашому лікарю знизити добову дозу пероральних кортикостероїдів, необхідних для контролю за перебігом вовчаку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Сафнело

Вам не слід вводити Сафнело

• якщо у вас алергія на аніфрумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у вас виникли сумніви, поговоріть із лікарем або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Сафнело:

• якщо ви вважаєте, що у вас коли-небудь виникла алергічна реакція на цей лікарський засіб (див. далі в розділі «Спостереження за можливими ознаками серйозних алергічних реакцій та інфекцій»).
• якщо у вас виникла інфекція або є симптоми інфекції (див. далі в розділі «Спостереження за можливими ознаками серйозних алергічних реакцій та інфекцій»).
• якщо у вас тривала інфекція або інфекція, яка постійно повторюється.
• якщо вовчий вовк впливає на нирки або нервову систему.
• якщо у вас є або було ракове захворювання.
• якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Під час лікування цим лікарським засобом ви не повинні отримувати певні види вакцин (вакцини з «живими» або «ослабленими живими» мікробами).
• якщо ви отримуєте інший біологічний препарат (наприклад, белімуаб для лікування вовчого вовка).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, поговоріть із лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Сафнело.

Спостереження за ознаками серйозних алергічних реакцій та інфекцій

Сафнело може спричиняти серйозні алергічні реакції (анафілаксію) — див. розділ 4. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас може виникнути серйозна алергічна реакція. Симптоми можуть бути такими:

• набряк обличчя, язика або рота
• утруднення дихання
• відчуття запаморочення, непритомності або ослаблення (через зниження артеріального тиску).

Під час лікування Сафнело ви можете мати підвищений ризик розвитку інфекції. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітили ознаки можливої інфекції, зокрема:

• підвищення температури або симптоми, схожі на грип
• біль у м’язах
• кашель або відчуття нестачі повітря (можуть бути ознаками інфекції дихальних шляхів, див. розділ 4)
• печіння під час сечовипускання або частіше сечовипускання, ніж зазвичай
• діарея або біль у животі
• червоний висип на шкірі, який може бути болючим і свербіти (може бути ознакою герпесу зостер, див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не вводьте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Сафнело

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.
• Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Під час застосування цього лікарського засобу ви не повинні отримувати певні види вакцин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою до початку та під час лікування Сафнело.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Невідомо, чи може Сафнело шкодити плоду.

• Перед початком лікування Сафнело повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар вирішить, чи можна вам застосовувати цей лікарський засіб.
• Поговоріть із лікарем, якщо плануєте завагітніти під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо ви завагітніли під час лікування Сафнело, повідомте лікареві. Він порадить вам, чи слід припинити лікування цим лікарським засобом.

Годування грудьми

• Перед початком лікування Сафнело повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Лікар порадить вам, чи слід припинити лікування цим лікарським засобом під час годування грудьми або припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Сафнело містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 80 (Е 433) у кожному флаконі, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Сафнело

Сафнело буде вводити медсестра або лікар.

• Рекомендована доза становить 300 мг.
• Препарат вводиться крапельно у вену (інфузія внутрішньовенно) протягом 30 хвилин.
• Вводиться кожні 4 тижні.

Якщо ви пропустили призначену зустріч для введення Сафнело, зателефонуйте до свого лікаря якомога швидше, щоб узгодити іншу дату.

Переривання лікування Сафнело

Ваш лікар вирішить, чи слід припинити застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні алергічні реакції:

Серйозні алергічні реакції (анафілаксія) є нечастими (можуть виникати у 1 з 100 осіб). Негайно зверніться по медичну допомогу або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли будь-які з наступних ознак серйозної алергічної реакції:

• набряк обличчя, язика або рота
• утруднене дихання
• відчуття непритомності, запаморочення або ослаблення (через зниження артеріального тиску).

Інші побічні ефекти:

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• інфекції носа або горла
• інфекція в грудях (бронхіт)

Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• інфекції околоносових пазух або легень
• опоясуючий лишай — червоне висипання, яке може супроводжуватися біллю та печінням
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• реакції на інфузію: можуть виникати під час інфузії або невдовзі після неї; симптоми можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, сильну втому (астенію) та запаморочення.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• біль у суглобах (артралгія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сафнело

Лікар, медсестра або фармацевт відповідають за зберігання цього лікарського засобу. Наведені нижче деталі щодо зберігання:

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після позначки «EXP/CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
• Не заморожувати, не струшувати та не піддавати впливу високих температур.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сафнело

• Діюча речовина: аніфролумаб. Кожен флакон містить 300 мг аніфролумабу.
• Інші складові: гістидин, гідрохлорид гістидину-моногідрат, гідрохлорид лізину, трегалоза-дигідрат, полісорбат 80 (Е 433) (див. розділ 2 «Saphnelo містить полісорбат») та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сафнело постачається у вигляді прозорого до опалесцентного, безбарвного або трохи жовтуватого концентрату для розчину.

Сафнело доступний у упаковках, що містять 1 флакон.

Тримач ліцензії на реалізацію

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сьодертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунаевеген

SE-152 57 Сьодертельє

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

З метою покращення відстежуваності, назву та номер партії введеного лікарського засобу слід чітко зареєструвати.

Сафнело постачається у флаконі одноразового застосування. Розчин для інфузій повинен готуватися та вводитися медичним працівником із дотриманням наступної асептичної техніки:

Приготування розчину

1. Візуально перевірте флакон на наявність частинок та зміни кольору. Сафнело є прозорим до опалесцентного розчину, безкольоровим або трохи жовтуватим. Викиньте флакон, якщо розчин мутний, змінив колір або у ньому видно видимі частинки. Не струшуйте флакон.

2. Розведіть 2,0 мл розчину для інфузій Сафнело у пакеті для інфузій до об’єму 50 мл або 100 мл розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

3. Змішайте розчин, обережно перевертаючи пакет. Не струшуйте.

4. Увесь залишок концентрату, що залишився у флаконі, слід викинути.

5. З точки зору мікробіологічної стійкості, після розведення препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, хімічна та фізична стабільність після розведення підтверджена протягом 24 годин при температурі 2 °C–8 °C або протягом 4 годин при кімнатній температурі. Викиньте розведений розчин, якщо він не був використаний протягом цього часу.

Якщо розчин не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання після розведення та до застосування лежить на користувачеві.

Введення

1. Рекомендується вводити розчин для інфузій негайно після його приготування. Якщо розчин для інфузій зберігався у холодильнику, дайте йому досягнути кімнатної температури (від 15 °C до 25 °C) перед введенням.

2. Вводьте розчин для інфузій внутрішньовенно протягом 30 хвилин через внутрішньовенний доступ, що містить стерильний інтегрований фільтр із низьким зв’язуванням білків розміром від 0,2 до 15 мкм або додатковий фільтр.

3. Після завершення інфузії промийте систему 25 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб переконатися, що весь розчин для інфузій було введено.

4. Не вводьте одночасно інші лікарські засоби через ту саму інфузійну систему.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.