Сапхнело 300 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сапхнело 300 мг концентрат для раствора для инфузий

анифролумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут применять этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сапхнело и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед применением Сапхнело
3. Как применять Сапхнело
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сапхнело
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сапхнело и для чего оно применяется

Что такое Сапхнело

Сапхнело содержит действующее вещество анифролумаб — «моноклональное антитело» (тип специализированного белка, который связывается с определённой мишенью в организме).

Для чего применяется Сапхнело

Сапхнело применяется для лечения умеренной и тяжелой формы волчанки (системная красная волчанка, СКВ) у взрослых пациентов, заболевание которых недостаточно контролируется стандартными методами лечения («пероральные кортикостероиды», «иммуносупрессоры» и/или «антипаразитарные средства»).

Сапхнело будет назначено вам дополнительно к вашему обычному лечению волчанки.

Волчанка — это заболевание, при котором система защиты организма от инфекций (иммунная система) атакует собственные клетки и ткани. Это вызывает воспаление и повреждение органов. Заболевание может поражать почти любой орган тела, включая кожу, суставы, почки, мозг и другие органы. Оно может вызывать боль, сыпь, отёк суставов, повышение температуры, а также приводить к сильной усталости или слабости.

Как работает Сапхнело

У пациентов с волчанкой повышены уровни белков, называемых «интерферонами I типа», которые стимулируют активность иммунной системы. Анифролумаб связывается с мишенью (рецептором), на которую действуют эти белки, и блокирует их действие. Подавление их активности может способствовать снижению воспаления в организме и уменьшению симптомов волчанки.

Преимущества применения Сапхнело

Сапхнело может помочь снизить активность волчанки и уменьшить количество обострений. Если вы принимаете препараты, называемые «пероральные кортикостероиды», применение Сапхнело может позволить вашему врачу снизить ежедневную дозу пероральных кортикостероидов, необходимую для контроля течения волчанки.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Сапхнело

Вам не следует вводить Сапхнело

• если у вас аллергия на анифрулумаб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если у вас есть сомнения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Сапхнело:

• если вы считаете, что ранее у вас была аллергическая реакция на это лекарственное средство (см. далее в разделе «Наблюдение за возможными признаками тяжелых аллергических реакций и инфекций»).
• если у вас возникла инфекция или появились симптомы инфекции (см. далее в разделе «Наблюдение за возможными признаками тяжелых аллергических реакций и инфекций»).
• если у вас хроническая инфекция или инфекция, которая периодически рецидивирует.
• если волчанка поражает почки или нервную систему.
• если у вас есть или ранее был диагностирован рак.
• если вы недавно были привиты или планируете вакцинацию. Во время лечения этим лекарственным средством нельзя применять определённые виды вакцин (вакцины с «живыми» или «живыми ослабленными» микроорганизмами).
• если вы получаете другое биологическое лекарственное средство (например, белимумаб при волчанке).

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Сапхнело.

Наблюдение за признаками тяжелых аллергических реакций и инфекций

Сапхнело может вызывать тяжелые аллергические реакции (анафилаксию) — см. раздел 4. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас может развиваться тяжелая аллергическая реакция. Симптомы могут включать:

• отёк лица, языка или рта
• затруднённое дыхание
• ощущение обморока, головокружение или слабости (из-за снижения артериального давления).

Во время лечения Сапхнело может повышаться риск развития инфекции. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили признаки возможной инфекции, в том числе:

• лихорадку или симптомы, похожие на грипп
• боли в мышцах
• кашель или ощущение нехватки воздуха (могут быть признаками инфекции дыхательных путей — см. раздел 4)
• жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, чем обычно
• диарею или боль в животе
• покраснение кожи, сопровождающееся болью и жжением (может быть признаком опоясывающего герпеса — см. раздел 4).

Дети и подростки

Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Сапхнело

• Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• Сообщите врачу, если вы недавно были привиты или планируете вакцинацию. Во время применения этого лекарственного средства нельзя получать определённые виды вакцин. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала и во время лечения Сапхнело.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Неизвестно, может ли Сапхнело нанести вред плоду.

• Перед началом лечения Сапхнело сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач примет решение, можно ли вам применять это лекарственное средство.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность во время лечения этим лекарственным средством.
• Если вы забеременели во время лечения Сапхнело, сообщите об этом врачу. Он сообщит вам, нужно ли прекратить лечение этим лекарственным средством.

Лактация

• Перед началом лечения Сапхнело сообщите врачу, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Врач сообщит вам, нужно ли прекратить лечение этим лекарственным средством во время лактации или прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Сапхнело содержит полисорбат

Это лекарственное средство содержит 1 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждом флаконе, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Сапхнело

Сапхнело вводит медсестра или врач.

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг.
• Препарат вводится капельно в вену (внутривенная инфузия) в течение 30 минут.
• Применяется каждые 4 недели.

Если вы пропустили назначенную дату введения Сапхнело, немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы назначить новую дату.

Прекращение лечения Сапхнело

Решение о прекращении применения этого лекарственного средства принимает ваш врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые аллергические реакции:

Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек). Немедленно обратитесь за медицинской помощью или посетите ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков тяжелой аллергической реакции:

• отек лица, языка или рта
• затрудненное дыхание
• ощущение обморока, головокружение или слабость (из-за снижения артериального давления).

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• инфекции носа или горла
• инфекции в грудной клетке (бронхит)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• инфекции околоносовых пазух или легких
• опоясывающий лишай — покраснение кожи, сопровождающееся болью и жжением
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• реакции на инфузию: могут возникать во время или вскоре после инфузии; симптомы могут включать головную боль, тошноту, рвоту, сильную усталость (утомляемость) и головокружение.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• боль в суставах (артралгия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сапхнело

Хранение данного лекарственного средства является обязанностью врача, медсестры или фармацевта. Условия хранения следующие:

• Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после обозначения «EXP/CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
• Храните данный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать, не взбалтывать и не подвергать воздействию тепла.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сапхнело

• Действующее вещество: анифлолумаб. Каждый флакон содержит 300 мг анифлолумаба.
• Вспомогательные вещества: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, гидрохлорид лизина, трегалоза дигидрат, полисорбат 80 (Е 433) (см. раздел 2 «Сапхнело содержит полисорбат») и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сапхнело выпускается в виде концентрированного раствора от прозрачного до опалесцирующего, бесцветного или слегка желтоватого.

Сапхнело выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сётертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гёртунавеген

SE-152 57 Сётертелье

Швеция

Более подробную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

В целях улучшения прослеживаемости необходимо четко зафиксировать название и номер серии введенного лекарственного препарата.

Сапхнело выпускается в однодозовом флаконе. Раствор для инфузий должен готовиться и вводиться медицинским работником с соблюдением следующей асептической техники:

Приготовление раствора

1. Проведите визуальный осмотр флакона на наличие посторонних частиц и изменений цвета. Сапхнело представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Утилизируйте флакон, если раствор мутный, изменил цвет или в нем видны посторонние частицы. Не взбалтывайте флакон.

2. Разбавьте 2,0 мл раствора для инфузий Сапхнело в инфузионном пакете объемом до 50 мл или 100 мл раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

3. Аккуратно перемешайте раствор, переворачивая пакет. Не взбалтывайте.

4. Остаток концентрата, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован.

5. С микробиологической точки зрения, после разведения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, доказана химическая и физическая стабильность разведенного раствора в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C или в течение 4 часов при комнатной температуре. Утилизируйте разведённый раствор, если он не был использован в указанный срок.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения после разведения и до применения лежит на пользователе.

Введение

1. Рекомендуется вводить раствор для инфузий сразу после его приготовления. Если раствор хранился в холодильнике, перед введением необходимо довести его до комнатной температуры (от 15 °C до 25 °C).

2. Вводите раствор для инфузий внутривенно в течение 30 минут через внутривенную магистраль, оснащённую стерильным встроенным фильтром с низкой адсорбцией белков размером от 0,2 до 15 мкм или дополнительным фильтром.

3. После окончания инфузии промойте инфузионную систему 25 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для обеспечения полного введения всего объема раствора для инфузий.

4. Не вводите одновременно другие лекарственные препараты через одну и ту же инфузионную магистраль.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.