Saphnelo 300 mg stężenie do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Saphnelo 300 mg, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej

anifrolumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W punkcie 4 zawarto informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Saphnelo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Saphnelo
3. Jak stosować Saphnelo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Saphnelo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Saphnelo i do czego służy

Co to jest Saphnelo

Saphnelo zawiera substancję czynną anifrolumab, która jest „przeciwciałem monoklonalnym” (typem specjalistycznego białka wiążącego się z określonym celem w organizmie).

Do czego służy Saphnelo

Saphnelo stosuje się w leczeniu tocznia o umiarkowanym i ciężkim nasileniu (tocznia rumieniowata układowa, TRU) u dorosłych, u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą standardowych terapii („glikokortykosteroidy doustne”, „immunosupresory” i/lub „lekii przeciwmalaryczne”).

Lek Saphnelo będzie stosowany dodatkowo do obecnie prowadzonego leczenia tocznia.

Toczeń to choroba, w której układ odpornościowy, chroniący przed infekcjami, atakuje własne komórki i tkanki organizmu. Powoduje to stan zapalny i uszkodzenia narządów. Choroba może dotyczyć prawie dowolnego narządu w organizmie, takiego jak skóra, stawy, nerki, mózg czy inne narządy. Może powodować ból, wysypki, obrzęki stawów, gorączkę oraz uczucie silnego zmęczenia lub osłabienia.

Jak działa Saphnelo

Osoby z toczniem charakteryzują się podwyższonym poziomem białek zwanych „interferonami typu I”, które pobudzają aktywność układu odpornościowego. Anifrolumab wiąże się z receptorem, na którym działają te białka, uniemożliwiając im działanie. Blokowanie ich aktywności w ten sposób może zmniejszyć stan zapalny w organizmie, który powoduje objawy tocznia.

Korzyści wynikające ze stosowania Saphnelo

Saphnelo może pomóc zmniejszyć aktywność tocznia oraz liczbę jego zaostrzeń. Jeśli przyjmuje się leki zwane „glikokortykosteroidami doustnymi”, to stosowanie Saphnelo może umożliwić lekarzowi zmniejszenie dawki tych leków koniecznej do kontrolowania przebiegu tocznia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Saphnelo

Nie powinien otrzymywać Saphnelo

• jeśli jest uczulony na anifrolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Saphnelo:

• jeśli uważasz, że kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ten lek (zobacz dalej w sekcji „Monitorowanie możliwych objawów ciężkich reakcji alergicznych i infekcji”).
• jeśli doznałeś infekcji lub masz objawy infekcji (zobacz dalej w sekcji „Monitorowanie możliwych objawów ciężkich reakcji alergicznych i infekcji”).
• jeśli masz długotrwałą infekcję lub infekcję nawracającą.
• jeśli toczeń wpływa na nerki lub układ nerwowy.
• jeśli masz lub miałeś kiedyś raka.
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek z żywymi lub osłabionymi drobnoustrojami) podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli otrzymujesz inny lek biologiczny (np. belimumab na toczeń).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Saphnelo.

Monitorowanie objawów ciężkich reakcji alergicznych i infekcji

Saphnelo może powodować ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) – zobacz sekcję 4. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciężką reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
• trudności z oddychaniem
• uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub oszołomienia (spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego).

Istnieje większe ryzyko wystąpienia infekcji podczas leczenia Saphnelo. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz objawy możliwej infekcji, takie jak:

• gorączka lub objawy grypowe
• bóle mięśni
• kaszel lub uczucie niedotlenienia (mogą wskazywać na infekcję dróg oddechowych – zobacz sekcję 4)
• pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle
• biegunka lub ból brzucha
• czerwone, bolesne i piekące wykwity skórne (mogą wskazywać na ognistkę – zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Saphnelo

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.
• Powiadom lekarza, jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek podczas stosowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed i podczas leczenia Saphnelo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy Saphnelo może być szkodliwe dla płodu.

• Przed rozpoczęciem leczenia Saphnelo powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz otrzymać ten lek.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Saphnelo, powiadom lekarza. Wskaże on, czy należy przerwać leczenie tym lekiem.

Karmienie piersią

• Przed rozpoczęciem leczenia Saphnelo powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Saphnelo podczas karmienia piersią lub czy należy przerwać karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Saphnelo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować Saphnelo

Lek Saphnelo podaje pielny lub lekarz.

• Zalecana dawka wynosi 300 mg.
• Lek podaje się w formie kroplówki do żyły (dożylnej infuzji) przez 30 minut.
• Lek podaje się co 4 tygodnie.

Jeśli opuści Pan/Pani wizytę zaplanowaną na podanie Saphnelo, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu umówienia nowej wizyty.

Przerwanie leczenia lekiem Saphnelo

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne:

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej w trybie pilnym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

• obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
• trudności z oddychaniem
• uczucie omdlenia, zawroty głowy lub oszołomienia (spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego).

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz u siebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje nosa lub gardła
• infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje zatok lub płuc
• opryszczycowy pęcherzyca (herpes zoster) – czerwone wysypki na skórze, które mogą powodować ból i pieczenie
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• reakcje podczas wlewu – mogą wystąpić w trakcie wlewu lub zaraz po nim; objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie mdłości (nudności), wymioty, silne zmęczenie (znużenie) i zawroty głowy.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból stawów (ból stawów – arthralgia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Saphnelo

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku. Szczegóły dotyczące ochrony są następujące:

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „EXP/CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Nie zamarzać, nie wstrząsać ani nie narażać na działanie ciepła.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Saphnelo

• Substancja czynna: anifrolumab. Każda fiolka zawiera 300 mg anifrolumabu.
• Inne składniki: histydyna, monohydrat chlorku histydyny, chlorek lizyny, dwuhydryt trehalozy, polisorbat 80 (E 433) (zobacz punkt 2 „Saphnelo zawiera polisorbat”) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saphnelo jest dostarczane w postaci stężonego roztworu przezroczystego do opalowego, bezbarwnego lub lekko żółtawego.

Saphnelo dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

W celu poprawy śledzenia, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Saphnelo jest dostarczane w fiolce jednodawkowej. Roztwór do przetaczania należy przygotować i podać przez personel medyczny, stosując następującą technikę bezpieczną:

Przygotowanie roztworu

1. Sprawdź wizualnie fiolkę pod kątem obecności cząsteczek i zmiany koloru. Saphnelo to klarowny do mlecznego, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Odrzuć fiolkę, jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub widoczne są cząstki. Nie wstrząsaj fiolki.

2. Rozcieńcz 2,0 ml roztworu do przetaczania Saphnelo w worku do wlewu do 50 ml lub 100 ml roztworem do wlewów dożylnych chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

3. Wymieszaj roztwór delikatnie odwracając worek. Nie wstrząsaj.

4. Cały pozostały po pobraniu substancji skoncentrowanej roztwór w fiolce należy odrzucić.

5. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po rozcieńczeniu powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 2 °C–8 °C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej. Odrzuć rozcieńczony roztwór, jeśli nie zostanie użyty w tym czasie.

Jeśli roztwór nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania po rozcieńczeniu i przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Podanie

1. Zaleca się podawanie roztworu do przetaczania natychmiast po jego przygotowaniu. Jeśli roztwór do przetaczania był przechowywany w lodówce, pozostaw go do osiągnięcia temperatury pokojowej (15 °C–25 °C) przed podaniem.

2. Podaj roztwór do przetaczania dożylnie przez 30 minut za pomocą linii do wlewu dożylnego wyposażonej w sterylny filtr in-line o wielkości porów od 0,2 do 15 mikronów o niskim powinowactwie do białek lub dodatkowy filtr.

3. Po zakończeniu przetaczania przepłucz układ 25 ml roztworu do wlewów dożylnych chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby upewnić się, że cały roztwór do przetaczania został podany.

4. Nie podawaj jednocześnie innych leków za pomocą tej samej linii do wlewu dożylnego.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.