Saphnelo 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Saphnelo 300 mg concentrato per soluzione per infusione

anifrolumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un rilevamento più rapido di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Saphnelo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Saphnelo
3. Come usare Saphnelo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Saphnelo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Saphnelo e a cosa serve

Che cos'è Saphnelo

Saphnelo contiene il principio attivo anifrolumab, un «anticorpo monoclonale» (un tipo di proteina specializzata che si lega a un bersaglio specifico nell'organismo).

A cosa serve Saphnelo

Saphnelo è utilizzato per trattare il lupus da moderato a grave (lupus eritematoso sistemico, LES) negli adulti la cui malattia non è adeguatamente controllata con i trattamenti convenzionali («corticosteroidi orali», «immunosoppressori» e/o «antimalarici»).

Le verrà somministrato Saphnelo in aggiunta al suo trattamento abituale per il lupus.

Il lupus è una malattia in cui il sistema di difesa contro le infezioni (il sistema immunitario) attacca le proprie cellule e tessuti. Ciò provoca infiammazione e danni agli organi. Può interessare quasi ogni organo del corpo, come la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. Può causare dolore, eruzioni cutanee, gonfiore delle articolazioni, febbre e farla sentire molto stanca o debole.

Come funziona Saphnelo

Le persone con lupus hanno livelli elevati di alcune proteine chiamate «interferoni di tipo I», che stimolano l'attività del sistema immunitario. Anifrolumab si lega a un bersaglio (recettore) su cui agiscono queste proteine, impedendo loro di agire. Bloccando questa azione, è possibile ridurre l'infiammazione corporea che causa i sintomi del lupus.

Vantaggi dell'uso di Saphnelo

Saphnelo può aiutare a ridurre l'attività del lupus e il numero di ricadute. Se sta assumendo farmaci chiamati «corticosteroidi orali», l'uso di Saphnelo può anche permettere al suo medico di ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali necessaria per aiutare a controllare il suo lupus.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Saphnelo

Non dovrebbe ricevere Saphnelo

• se è allergico all’anifrolumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Parli con il medico o con l’infermiere se ha dei dubbi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Saphnelo:

• se pensa di aver avuto una reazione allergica a questo medicinale in passato (vedere più avanti in «Sorveglianza dei possibili segni di reazioni allergiche gravi e di infezioni»).
• se ha contratto un’infezione o ha sintomi di infezione (vedere più avanti in «Sorveglianza dei possibili segni di reazioni allergiche gravi e di infezioni»).
• se ha un’infezione cronica o un’infezione che si ripresenta frequentemente.
• se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso.
• se ha o ha avuto il cancro.
• se si è vaccinato recentemente o se prevede di vaccinarsi. Non deve ricevere certi tipi di vaccini (vaccini con microrganismi «vivi» o «vivi attenuati») durante il trattamento con questo medicinale.
• se sta ricevendo un altro medicinale biologico (ad esempio belimumab per il suo lupus).

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico o con l’infermiere prima che le venga somministrato Saphnelo.

Sorveglianza dei segni di reazioni allergiche gravi e di infezioni

Saphnelo può causare reazioni allergiche gravi (anafilassi), vedere sezione 4. Si rivolga immediatamente al medico se pensa di poter avere una reazione allergica grave. I sintomi possono essere:

• gonfiore del viso, della lingua o della bocca
• difficoltà respiratorie
• sensazione di svenimento, vertigini o stordimento (dovuta a un calo della pressione arteriosa).

Può essere più esposto al rischio di contrarre un’infezione durante il trattamento con Saphnelo. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota segni di una possibile infezione, tra cui:

• febbre o sintomi simil-influenzali
• dolori muscolari
• tosse o sensazione di mancanza di respiro (possono essere segni di un’infezione delle vie respiratorie, vedere sezione 4)
• bruciore durante la minzione o minzione più frequente del solito
• diarrea o dolore addominale
• eruzione cutanea rossa che può causare dolore e bruciore (può essere un segno di herpes zoster, vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Saphnelo

• Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• Informi il medico se si è recentemente vaccinato o se prevede di vaccinarsi. Non deve ricevere certi tipi di vaccini durante il trattamento con questo medicinale. Se ha dei dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima e durante il trattamento con Saphnelo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non si sa se Saphnelo possa essere dannoso per il feto.

• Prima di iniziare il trattamento con Saphnelo, informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico deciderà se può ricevere questo medicinale.
• Parli con il medico se prevede di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.
• Se rimane incinta durante il trattamento con Saphnelo, informi il medico. Le indicherà se deve interrompere il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

• Prima di iniziare il trattamento con Saphnelo, informi il medico se sta allattando al seno. Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere il trattamento con questo medicinale durante l’allattamento o se deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Saphnelo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 (E 433) per flaconcino, pari a 0,5 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Saphnelo

Un infermiere o un medico le somministrerà Saphnelo.

• Il dosaggio raccomandato è di 300 mg.
• Viene somministrato mediante infusione endovenosa (gocciolamento in una vena) per 30 minuti.
• Viene somministrato ogni 4 settimane.

Se salta un appuntamento in cui deve ricevere Saphnelo, chiami il medico il prima possibile per fissare un nuovo appuntamento.

Interruzione del trattamento con Saphnelo

Il medico deciderà se deve interrompere la somministrazione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi:

Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100). Richieda immediatamente assistenza medica o si rechi al pronto soccorso più vicino se manifesta uno dei seguenti segni di una reazione allergica grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della bocca
• difficoltà respiratorie
• sensazione di svenimento, vertigini o stordimento (dovuta a un calo della pressione arteriosa).

Altri effetti indesiderati:

Informi il suo medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni del naso o della gola
• infezione al torace (bronchite)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni dei seni paranasali o dei polmoni
• herpes zoster, un’eruzione cutanea rossa che può causare dolore e bruciore
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• reazioni alla perfusione: possono verificarsi durante o subito dopo la perfusione; i sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, affaticamento intenso (stanchezza) e vertigini.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• dolore alle articolazioni (artralgia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Saphnelo

Il medico, l'infermiere o il farmacista sono responsabili della conservazione di questo medicinale. I dettagli della conservazione sono i seguenti:

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione dopo «EXP/CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
• Non congelare, non agitare e non esporre al calore.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Saphnelo

• Il principio attivo è anifrolumab. Ogni flaconcino contiene 300 mg di anifrolumab.
• Gli altri componenti sono: istidina, cloridrato di istidina monoidrato, cloridrato di lisina, trealosio diidrato, polisorbato 80 (E 433) (vedere sezione 2 “Saphnelo contiene polisorbato”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Saphnelo è fornito sotto forma di soluzione concentrata da chiara a opalescente, incolore o leggermente giallastra.

Saphnelo è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Al fine di migliorare la tracciabilità, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Saphnelo è fornito in un flaconcino monodose. La soluzione per infusione deve essere preparata e somministrata da un professionista sanitario, utilizzando la seguente tecnica asettica:

Preparazione della soluzione

1. Ispezionare visivamente il flaconcino alla ricerca di particelle e variazioni di colore. Saphnelo è una soluzione da chiara a opalescente, incolore o leggermente giallastra. Scartare il flaconcino se la soluzione è torbida, presenta variazioni di colore o se sono visibili particelle. Non agitare il flaconcino.

2. Diluire 2,0 ml di soluzione per infusione di Saphnelo in una sacca per infusione fino a 50 ml o 100 ml con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

3. Mescolare la soluzione capovolgendo delicatamente la sacca. Non agitare.

4. Deve essere scartato tutto il concentrato residuo presente nel flaconcino.

5. Dal punto di vista microbiologico, una volta diluito, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica dopo la diluizione per 24 ore a 2 °C-8 °C o per 4 ore a temperatura ambiente. Scartare la soluzione diluita se non viene utilizzata entro tale periodo.

Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la diluizione e prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Somministrazione

1. Si raccomanda di somministrare la soluzione per infusione immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione per infusione è stata conservata in frigorifero, lasciarla raggiungere la temperatura ambiente (tra 15 °C - 25 °C) prima della somministrazione.

2. Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa nell’arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa contenente un filtro sterile in linea da 0,2 a 15 micron con bassa adesione alle proteine o un filtro aggiuntivo.

3. Al termine dell’infusione, risciacquare il sistema con 25 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per assicurarsi che tutta la soluzione per infusione sia stata somministrata.

4. Non somministrare contemporaneamente altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.