Сабрілекс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сабрілекс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вігабатрин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сабрілекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сабрілексу
3. Як застосовувати Сабрілекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сабрілексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сабрілекс і для чого його застосовують

Сабрілекс застосовують для допомоги у контролі різних форм епілепсії.

Його використовують разом із вашим поточним лікуванням для лікування «важко піддаючоїся контролю» епілепсії. Спочатку препарат буде призначено фахівцем. Вашу реакцію на лікування буде контролювати лікар.

Також препарат застосовують для контролю дитячих спазмів (синдром Веста).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сабрілексу

Не приймайте Сабрілекс

• Якщо Ви маєте алергію на вігабатрин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Сабрілексу, якщо:

• Ви годуєте грудьми
• Ви вагітні або плануєте вагітність
• У Вас є або була депресія чи будь-яке інше психіатричне захворювання в минулому
• У Вас були проблеми з нирками
• У Вас були проблеми з очима.

Якщо у вас розвинуться симптоми, такі як сонливість, зниження свідомості та рухів (ступор) або сплутаність свідомості, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно зменшити дозу або припинити лікування.

Невелика кількість людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як вігабатрин, мали думки завдати шкоди собі або покінчити життя самогубством. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Діти

У дітей, які лікувалися від дитячих спазмів (синдром Веста), повідомлялося про порушення рухів. Якщо ви помітите у дитини незвичайні порушення рухів, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно розглядати зміну лікування.

Прийом Сабрілексу з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте клоназепам, оскільки його спільне застосування з Сабрілексом може збільшити ризик седації.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Сабрілекс не слід приймати в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які можуть мати небажані ефекти, пов’язані з очима.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Сабрілекс під час вагітності, якщо лише лікар не призначив це. Сабрілекс може спричинити проблеми у плода. Проте не припиняйте раптово лікування, оскільки це може загрожувати здоров'ю матері та дитини.

Сабрілекс виділяється з материнським молоком. Якщо ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час лікування годування груддю заборонене.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо вашу епілепсію не вдається контролювати.

Сабрілекс іноді викликає такі симптоми, як сонливість або запаморочення, і може знижувати вашу здатність концентруватися та швидко реагувати. Якщо під час лікування Сабрілексом у вас з’являються ці симптоми, вам не слід виконувати небезпечні завдання, зокрема керування транспортними засобами або роботу з устаткуванням.

У деяких пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалися порушення зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви бажаєте продовжувати керування транспортними засобами, вам слід регулярно проходити обстеження (одного разу на шість місяців), щоб виключити наявність порушень зору, навіть якщо ви не помічаєте жодних змін у зорі.

Сабрілекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Сабрілекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря.

Дуже важливо точно дотримуватися інструкцій свого лікаря. Ніколи не змінюйте дозу самостійно.

Лікар призначає дозу та індивідуально її коригує для кожного пацієнта. Рекомендована початкова доза для початку лікування становить 1 г (2 таблетки) на добу. Проте лікар може збільшити або зменшити дозу залежно від вашої реакції на лікування; звичайна добова доза для дорослих — 2–3 г (4–6 таблеток). Найвища рекомендована доза становить 3 г на добу.

Якщо ви літня особа і/або маєте проблеми з нирками, лікар призначить вам меншу дозу.

Застосування у дітей

Стійка часткова епілепсія

У дітей доза залежить від віку та маси тіла. Рекомендована початкова доза становить 40 мг на кілограм маси тіла на добу. У наведеній нижче таблиці вказано кількість таблеток, які призначають дітям залежно від їхньої маси тіла. Пам’ятайте, що це лише орієнтовні дані. Лікар дитини вирішить, чи потрібно призначити дещо іншу дозу.

Маса тіла 10–15 кг — 0,5–1 г (1–2 таблетки)/добу

15–30 кг — 1–1,5 г (2–3 таблетки)/добу

30–50 кг — 1,5–3 г (3–6 таблеток)/добу

понад 50 кг — 2–3 г (4–6 таблеток)/добу (доза для дорослих).

Діти з дитячими спазмами (синдром Веста)

Рекомендована початкова доза для немовлят із синдромом Веста (дитячі спазми) становить 50 мг на кілограм маси тіла на добу, хоча іноді можуть застосовуватися вищі дози.

Спосіб застосування

Шлях застосування — пероральний (через рот).

Завжди ковтайте таблетку, запиваючи щонайменше півсклянки води.

Сабрілекс можна приймати до або після їжі.

Щодобову дозу можна приймати одноразово або розділити на дві дози.

Якщо ви прийняли більше Сабрілексу, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли забагато таблеток Сабрілекс, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Можливі симптоми передозування включають сонливість або втрату/зниження рівня свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сабрілекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, прийміть лише одну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Сабрілексом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він дасть вам рекомендації щодо поступового зменшення дози. Не припиняйте прийом раптово, оскільки це може призвести до повторного виникнення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і при застосуванні інших протисудинних засобів, деякі пацієнти можуть відчувати збільшення кількості нападів (судом) під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається з вами або з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з лікарем.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли такі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Зміни в полі зору — близько 1/3 або 33 відсотки пацієнтів, яким призначали Сабрілекс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть мати зміни в полі зору (звуження поля зору). Цей «дефект поля зору» може бути від легкого до тяжкого. Зазвичай ці зміни виявляють через місяці або роки після початку лікування Сабрілексом. Зміни в полі зору можуть бути незворотними, тому важливо виявити їх на ранній стадії. Якщо ви або ваша дитина помітили порушення зору, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Втому та сильну сонливість
• Біль у суглобах.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Збільшення ваги
• Тремтіння
• Набряки (едема)
• Запаморочення
• Відчуття оніміння або поколювання
• Порушення концентрації та пам’яті
• Психологічні порушення, включаючи тривожність, агресивність, нервовість, дратівливість, депресію, порушення мислення та параноїдальні реакції (прогресуючий психічний розлад), безсоння. Ці побічні ефекти, як правило, є зворотними після зменшення дози або поступового припинення лікування. Проте не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо виникли ці побічні ефекти
• Нудоту, блювоту та біль у животі
• Розмитість зору, подвоєння в очах та непрохані швидкі рухи очей
• Порушення мовлення
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• Незвичайне випадіння або ослаблення волосся (алопеція).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Відсутність координації рухів, незграбність
• Більш тяжкі психологічні порушення, такі як гіпоманія, манія та психоз
• Висип на шкірі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві

• Кропив’янка

• Помітне заспокоєння, ступор і сплутаність свідомості. Ці побічні ефекти, як правило, є зворотними після зменшення дози або поступового припинення лікування. Проте не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Зверніться до лікаря, якщо виникли ці побічні ефекти

• Спроба самогубства

• Інші порушення очей, такі як порушення сітківки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Інші порушення очей, такі як оптичний неврит і атрофія зорового нерву
• Галюцинації
• Порушення функції печінки.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Зниження гостроти зору
• Аномальні зміни на зображеннях головного мозку, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії
• Набряк захисного шару нервових клітин у певній ділянці мозку, що виявляється за даними МРТ.

Інші побічні ефекти у дітей

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Збудження або тривожність.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо визначити за наявними даними)

• Порушення рухів у дітей, яким лікують дитячі спазми
• Аномальні зміни на зображеннях головного мозку, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії, особливо у немовлят
• Набряк захисного шару нервових клітин у певній ділянці мозку, що виявляється за даними МРТ.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сабрілексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистерах. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сабрілексу

• Діюча речовина: вігабатрин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг вігабатрину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Повідон K30 (Е1201), Мікрокристалічна целюлоза (Е460), Натрію крохмаль гліколят (тип А), Магнію стеарат.

Оболонка таблетки:

Гіпромелоза 15 мПа·с (Е464), Титану діоксид (Е171), Макрогол 8000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сабрілекс є білого або майже білого кольору, овальної форми, двоопуклі, з рисками на одній стороні та гравіруванням Sabrilex на іншій стороні.

Доступний у прозорих або непрозорих блистерах по 10 таблеток.

Кожна упаковка містить 30, 50, 60, 100 або 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримачем ліцензії на реалізацію є:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Patheon France

Boulevard de Champaret

38300 Бургуан-Жалльє (Франція)

Або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstrase 50

65926 Франкфурт-на-Майні (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах – учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Sabril 500 mg Filmtabletten

Бельгія: Sabril 500 mg filmomhulde tabletten

Данія: Sabrilex

Фінляндія: Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція: Sabril 500 mg comprimé pelliculé

Німеччина: Sabril 500 mg Filmtabletten

Греція: Sabril 500 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Ірландія: Sabril 500 mg film-coated tablets

Італія: Sabril 500 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Sabril 500 mg comprimés pelliculés

Нідерланди: Sabril 500 mg filmomhulde tablet

Португалія: Sabril 500 mg comprimidos revestidos por pelicula

Іспанія: Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con película

Швеція: Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter

Великобританія: Sabril 500 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/