Sabrilex 500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sabrilex 500 mg tabletki powlekane

Wigabatryna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sabrilex i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sabrilex
3. Jak stosować Sabrilex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sabrilex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sabrilex i do czego służy

Sabrilex stosuje się w celu wspomagania kontroli różnych postaci epilepsji.

Lek ten stosuje się w połączeniu z aktualnym leczeniem w terapii epilepsji „trudnej do kontrolowania”. Początkowo lek będzie przepisany przez specjalistę. Będzie prowadzona kontrola odpowiedzi na leczenie.

Stosuje się również do kontrolowania napadów niemowlęcych (zespołu Westa).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sabrilex

Nie przyjmuj Sabrilex

• Jeśli jesteś uczulony na wigebatrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sabrilex, jeśli:

• karmisz piersią
• jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na depresję lub inne choroby psychiatryczne
• miałeś problemy z nerkami
• miałeś problemy z oczami.

Jeśli wystąpią objawy takie jak senność, zmniejszenie świadomości i ruchów (stupor) lub dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak wirabatyna, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli takie myśli u Ciebie wystąpią, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

U dzieci leczonych z powodu skurczów niemowlęcych (zespołu Westa) zgłaszano zaburzenia ruchowe. Jeśli zauważysz u dziecka nietypowe zaburzenia ruchowe, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia.

Stosowanie Sabrilex razem z innymi lekami

Proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się klonazepam, ponieważ jednoczesne stosowanie z Sabrilex może zwiększyć ryzyko osłabienia czuwania.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Sabrilex nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować niepożądane działania związane z oczami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Sabrilex podczas ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Sabrilex może powodować powikłania u płodu. Jednakże nie przerywaj nagle leczenia, ponieważ może to zagrozić zdrowiu matki i dziecka.

Sabrilex przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinno się karmić piersią w trakcie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli Twoja epilepsja nie jest kontrolowana.

Sabrilex może powodować objawy takie jak senność lub zawroty głowy, a Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być osłabiona. Jeśli podczas leczenia Sabrilex wystąpią takie objawy, nie powinieneś wykonywać żadnych czynności niebezpiecznych, takich jak kierowanie pojazdami czy obsługa maszyn.

U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek występowały zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli chcesz nadal prowadzić pojazdy, powinieneś regularnie poddawać się badaniom (co sześć miesięcy), aby wykluczyć występowanie zaburzeń wzroku, nawet jeśli nie zauważasz żadnych zmian w swoim widzeniu.

Sabrilex zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowe”.

3. Jak stosować Sabrilex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Należy ściśle przestrzegać dokładnie tych samych wskazówek lekarza. Nigdy nie zmieniaj dawki.

Lekarz przepisuje dawkę i dostosowuje ją indywidualnie dla każdego pacjenta. Zalecana dawka początkowa wynosi 1 g (2 tabletki) dziennie. Jednakże lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie; typowa dawka dzienna dla dorosłych to 2–3 g (4–6 tabletek). Najwyższa zalecana dawka to 3 g dziennie.

Jeśli jesteś starszym pacjentem i/lub masz problemy z nerkami, lekarz przepisze Ci niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci

Oporne napady częściowe

U dzieci dawkę ustala się na podstawie wieku i masy ciała. Zalecana dawka początkowa to 40 miligramów na kilogram masy ciała dziennie. W poniższej tabeli podano liczbę tabletek, które należy podawać dzieciom w zależności od ich masy ciała. Pamiętaj, że jest to jedynie wskazówka. Lekarz dziecka zadecyduje, czy należy przepisać nieco inną dawkę.

Masa ciała 10–15 kg 0,5–1 g (1–2 tabletki)/dzień

15–30 kg 1–1,5 g (2–3 tabletki)/dzień

30–50 kg 1,5–3 g (3–6 tabletek)/dzień

Powyżej 50 kg 2–3 g (4–6 tabletek)/dzień (dawka dorosłego).

Dzieci z napadami niemowlęcymi (zespołem Westa)

Zalecana dawka początkowa u niemowląt z zespołem Westa (napady niemowlęce) to 50 miligramów na kilogram masy ciała dziennie, choć czasem mogą być stosowane wyższe dawki.

Sposób podania

Lek stosuje się doustnie (przez usta).

Zawsze połkuj tabletę z co najmniej połową szklanki wody.

Sabrilex można przyjmować przed lub po posiłku.

Dawkę dzienną można podawać jako pojedynczą dawkę lub podzielić na dwie dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Sabrilex niż należy

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjmiecie zbyt wiele tabletek Sabrilex, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotkę, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Możliwe objawy przedawkowania obejmują senność lub utratę/spadek poziomu świadomości.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sabrilex

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, przyjmij tylko jedną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sabrilex

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Nie przerywaj leczenia gwałtownie, ponieważ może to spowodować nawrót napadów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zwiększenia liczby napadów (drętwień) podczas przyjmowania tego leku. Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka dojdzie do takiej sytuacji, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia pola widzenia – U około 1/3 lub 33 procent pacjentów leczonych lekiem Sabrilex może wystąpić zaburzenie pola widzenia (zwężenie pola widzenia). Te „zaburzenia pola widzenia” mogą być od łagodnych do ciężkich. Zwykle pojawiają się one po miesiącach lub latach leczenia lekiem Sabrilex. Zaburzenia pola widzenia mogą być nieodwracalne, dlatego ważne jest ich wczesne wykrycie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek zaburzeń wzroku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zmęczenie i nasilona senność
• Ból stawów.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy
• Przyrost masy ciała
• Dreszcze
• Obrzęk (edem)
• Omdlenia
• Odczucie mrowienia lub drętwienia
• Zaburzenia koncentracji i pamięci
• Zaburzenia psychiczne, w tym niepokój, agresja, pobudzenie, drażliwość, depresja, zaburzenia myślenia i paranoja (postępujące zaburzenie psychiczne), bezsenność. Te działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub stopniowym odstawieniu leku. Jednak nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane.
• Nudności, wymioty i ból brzucha
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie i niekontrolowane szybkie ruchy oczu
• Zaburzenia mowy
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia)
• Niezwykła utrata włosów lub osłabienie włosów (alopeция).

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Brak koordynacji ruchów, niezdarność
• Cięższe zaburzenia psychiczne, takie jak hipomania, mania i psychoza
• Wysypka na skórze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub obrzęk gardła. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom o tym lekarza

• Odmęcie

• Nasilona senność, otępienie i dezorientacja. Te działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub stopniowym odstawieniu leku. Jednak nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane.

• Próba samobójstwa

• Inne zaburzenia oka, takie jak zaburzenia siatkówki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Inne zaburzenia oka, takie jak zapalenie nerwu wzrocznego i atrofia nerwu wzroczowego
• Halucynacje
• Zaburzenia wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Spadek ostrości wzroku
• Nieprawidłowe zmiany w obrazach mózgu uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego
• Obrzęk ochronnej warstwy komórek nerwowych w części mózgu, widoczny w obrazach rezonansu magnetycznego.

Inne działania niepożądane u dzieci

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Podniecenie lub niepokój.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia ruchowe u dzieci leczonych z powodu napadów niemowlęcych
• Nieprawidłowe zmiany w obrazach mózgu uzyskanych za pomocą rezonansu magnetycznego, szczególnie u niemowląt
• Obrzęk ochronnej warstwy komórek nerwowych w części mózgu, widoczny w obrazach rezonansu magnetycznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sabrilex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i blisterach. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sabrilex

• Substancją czynną jest wirgabatryna. Każdy tabletka powlekana zawiera 500 mg wirgabatryny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu:

Povidon K30 (E1201), Celuloza mikrokryształowa (E460), Sodowa skrobia glikolianowa (typ A), Stearyna magnezu.

powłoka tabletu:

Hipromeloza 15 mPa·s (E464), Tlenek tytanu (E171), Makrogol 8000.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki powlekane odbarwione Sabrilex są białe lub blado białe, owalne, dwuwypukłe, z podziałką po jednej stronie i oznaczeniem Sabrilex po drugiej.

Dostępne są w blisterach przezroczystych lub nieprzezroczystych po 10 tabletek.

Każde opakowanie zawiera 30, 50, 60, 100 lub 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producentem jest:

Patheon France

Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu (Francja)

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main (Niemcy)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sabril 500 mg Filmtabletten
Belgia: Sabril 500 mg filmomhulde tabletten
Dania: Sabrilex
Finlandia: Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francja: Sabril 500 mg comprimé pelliculé
Niemcy: Sabril 500 mg Filmtabletten
Grecja: Sabril 500 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Irlandia: Sabril 500 mg film-coated tablets
Włochy: Sabril 500 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: Sabril 500 mg comprimés pelliculés
Holandia: Sabril 500 mg filmomhulde tablet
Portugalia: Sabril 500 mg comprimidos revestidos por pelicula
Hiszpania: Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja: Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter
Wielka Brytania: Sabril 500 mg film-coated tablets

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotnika: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/