Sabrilex 500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sabrilex 500 mg compresse rivestite con film

Vigabatrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sabrilex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sabrilex
3. Come prendere Sabrilex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sabrilex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sabrilex e per cosa si usa

Sabrilex viene utilizzato per aiutare a controllare diverse forme di epilessia.

Viene utilizzato in associazione con la terapia farmacologica attualmente in corso per trattare l'epilessia "difficile da controllare". Inizialmente sarà prescritto da uno specialista. La sua risposta al trattamento sarà monitorata.

Viene inoltre utilizzato per controllare gli spasmi infantili (sindrome di West).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sabrilex

Non prenda Sabrilex

• Se è allergico alla vigabatrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Sabrilex se:

• sta allattando al seno
• è in gravidanza o pensa di esserlo
• soffre o ha sofferto di depressione o di qualsiasi altro disturbo psichiatrico in passato
• ha avuto problemi ai reni
• ha avuto problemi agli occhi.

Se sviluppa sintomi come sonnolenza, diminuzione della coscienza e dei movimenti (stupore) o confusione, consulti il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la vigabatrina ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri, contatti immediatamente il proprio medico.

Bambini

Sono stati segnalati disturbi del movimento in bambini trattati per spasmi infantili (sindrome di West). Se osserva disturbi insoliti del movimento nel bambino, consulti il medico, il quale deciderà se è necessario valutare un cambiamento della terapia.

Assunzione di Sabrilex con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo clonazepam, poiché l'uso congiunto con Sabrilex può aumentare il rischio di sedazione.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Sabrilex non deve essere assunto in associazione con altri medicinali che possono avere effetti avversi a carico degli occhi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento. Non prenda Sabrilex durante la gravidanza a meno che il medico non glielo indichi. Sabrilex potrebbe causare problemi al feto. Tuttavia, non interrompa bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe mettere a rischio la salute della madre e del bambino.

Sabrilex passa nel latte materno. Se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di utilizzare questo medicamento. Non si deve allattare durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se la sua epilessia non è sotto controllo.

Sabrilex può talvolta causare sintomi come sonnolenza o vertigini e la sua capacità di concentrazione e reazione può risultare ridotta. Se durante il trattamento con Sabrilex dovessero manifestarsi tali sintomi, non dovrebbe svolgere alcuna attività pericolosa, come guidare o utilizzare macchinari.

In alcuni pazienti che assumono questo medicinale sono stati osservati disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se desidera continuare a guidare, dovrà sottoporsi a controlli periodici (ogni sei mesi) per escludere la presenza di disturbi visivi, anche in assenza di cambiamenti percepiti nella vista.

Sabrilex contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sabrilex

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

È importante seguire esattamente le indicazioni del medico. Non modifichi mai il dosaggio.

Il medico prescrive e aggiusta la dose individualmente per ogni paziente. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 1 g (2 compresse) al giorno. Tuttavia, il medico può aumentare o ridurre la dose in base alla risposta al trattamento; la dose giornaliera normale per gli adulti è da 2 a 3 g (da 4 a 6 compresse). La dose massima raccomandata è di 3 g al giorno.

Se è un paziente anziano e/o ha problemi renali, il medico le prescriverà una dose inferiore.

Uso nei bambini

Epilessia parziale resistente

Nei bambini la dose è basata sull'età e sul peso. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 40 milligrammi per chilo di peso al giorno. La seguente tabella indica il numero di compresse da somministrare ai bambini in base al loro peso corporeo. Ricordi che si tratta soltanto di una guida. Il medico del bambino deciderà se prescrivere una dose leggermente diversa.

Peso 10-15 kg 0,5-1 g (1-2 compresse)/giorno

15-30 kg 1-1,5 g (2-3 compresse)/giorno

30-50 kg 1,5-3 g (3-6 compresse)/giorno

Oltre 50 kg 2-3 g (4-6 compresse)/giorno (dose adulto).

Bambini con spasmi infantili (Sindrome di West)

La dose iniziale raccomandata per i lattanti con Sindrome di West (spasmi infantili) è di 50 milligrammi per chilo di peso al giorno, anche se a volte possono essere somministrate dosi superiori.

Modalità di somministrazione

La via di somministrazione è orale (per bocca).

Inghiotti sempre la compressa con almeno mezzo bicchiere d'acqua.

Sabrilex può essere assunto prima o dopo i pasti.

La dose giornaliera può essere assunta in un'unica somministrazione oppure divisa in due dosi.

Se assume una quantità di Sabrilex superiore a quella indicata

Se lei o suo figlio assumono accidentalmente un numero eccessivo di compresse di Sabrilex, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I possibili sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza o perdita/diminuzione del livello di coscienza.

Se dimentica di assumere Sabrilex

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, prenda soltanto una dose. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sabrilex

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Se il medico decide di interrompere il trattamento, le fornirà indicazioni su come ridurre gradualmente la dose. Non interrompa bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe far ricomparire le crisi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come con altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti possono sperimentare un aumento del numero di attacchi (convulsioni) durante l'assunzione di questo medicamento. Se ciò accade a lei o al suo bambino, contatti immediatamente il medico.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Alterazioni del campo visivo – Circa 1/3 o il 33 per cento dei pazienti trattati con Sabrilex possono presentare alterazioni del campo visivo (restringimento del campo visivo). Questi "difetti del campo visivo" possono variare da lievi a gravi. Di solito vengono rilevati dopo mesi o anni di trattamento con Sabrilex. Le alterazioni del campo visivo possono essere irreversibili, pertanto è fondamentale rilevarle precocemente. Se lei o suo figlio notate disturbi visivi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Stanchezza e sonnolenza accentuata
• Dolore alle articolazioni.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea
• Aumento di peso
• Tremore
• Gonfiore (edema)
• Capogiri
• Sensazione di intorpidimento o formicolio
• Disturbi di concentrazione e memoria
• Disturbi psicologici, inclusi agitazione, aggressività, nervosismo, irritabilità, depressione, disturbi del pensiero e reazione paranoide (disturbo mentale progressivo), insonnia. Questi effetti indesiderati sono generalmente reversibili riducendo il dosaggio o interrompendo gradualmente il trattamento. Tuttavia, non riduca la dose senza aver prima consultato il medico. Contatti il medico se manifesta questi effetti indesiderati
• Nausea, vomito e dolore addominale
• Vista offuscata, visione doppia e movimenti oculari rapidi involontari
• Disturbi del linguaggio
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• Caduta anomala o indebolimento del capello (alopecia).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Mancanza di coordinazione nei movimenti, goffaggine
• Disturbi psicologici più gravi come ipomania, mania e psicosi
• Eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave, con gonfiore del viso o della gola. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico

• Orticaria

• Marcata sedazione, stordimento e confusione. Questi effetti indesiderati sono generalmente reversibili riducendo il dosaggio o interrompendo gradualmente il trattamento. Tuttavia, non riduca la dose senza aver prima consultato il medico. Contatti il medico se manifesta questi effetti indesiderati

• Tentativo di suicidio

• Altri disturbi oculari, come alterazioni della retina.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Altri disturbi oculari come neurite ottica e atrofia ottica
• Allucinazioni
• Disturbi epatici.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione dell'acuità visiva
• Alterazioni anomale nelle immagini cerebrali ottenute mediante risonanza magnetica
• Gonfiore dello strato protettivo delle cellule nervose in una parte del cervello, come osservato nelle immagini di risonanza magnetica.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Eccitazione o irrequietezza.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Disturbi del movimento in bambini trattati per spasmi infantili
• Alterazioni anomale nelle immagini cerebrali ottenute mediante risonanza magnetica, in particolare nei lattanti
• Gonfiore dello strato protettivo delle cellule nervose in una parte del cervello, come osservato nelle immagini di risonanza magnetica.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sabrilex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sui blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sabrilex

• Il principio attivo è la vigabatrina. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di vigabatrina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Povidone K30 (E1201), Cellulosa microcristallina (E460), Amido glicolato sodico (tipo A), Stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa:

Ipromelosa 15mPa.s (E464), Diossido di titanio (E171), Macrogol 8000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Sabrilex sono bianche o biancastre, di forma ovale, biconvesse, con un solco su una delle facce e con la scritta Sabrilex incisa sull'altra faccia.

È disponibile in blister trasparenti o opachi da 10 compresse.

Ogni confezione contiene 30, 50, 60, 100 o 200 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Il produttore è:

Patheon France

Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu (Francia)

Oppure

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstrasse 50

65926 Francoforte sul Meno (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Sabril 500 mg Filmtabletten

Belgio: Sabril 500 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Sabrilex

Finlandia: Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia: Sabril 500 mg comprimé pelliculé

Germania: Sabril 500 mg Filmtabletten

Grecia: Sabril 500 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Irlanda: Sabril 500 mg film-coated tablets

Italia: Sabril 500 mg compresse rivestite con film

Lussemburgo: Sabril 500 mg comprimés pelliculés

Paesi Bassi: Sabril 500 mg filmomhulde tablet

Portogallo: Sabril 500 mg comprimidos revestidos por pelicula

Spagna: Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con película

Svezia: Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter

Regno Unito: Sabril 500 mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/