Сабрилекс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сабрилекс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вигабатрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сабрилекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Сабрилекса
3. Как принимать Сабрилекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сабрилекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сабрилекс и для чего он применяется

Сабрилекс применяется для помощи в контроле различных форм эпилепсии.

Он используется в сочетании с вашим текущим лечением для контроля «трудноуправляемой» эпилепсии. Первоначально препарат будет назначен специалистом. Ваша реакция на лечение будет находиться под наблюдением.

Препарат также используется для контроля детских спазмов (синдром Веста).

2. Что необходимо знать перед началом приема Сабрилекса

Не принимайте Сабрилекс

• если у вас аллергия на вигабатрин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Сабрилекса, если вы:

• кормите грудью;
• беременны или планируете забеременеть;
• страдаете или ранее страдали депрессией или каким-либо другим психическим заболеванием;
• имели проблемы с почками;
• имели проблемы с глазами.

Если у вас появятся такие симптомы, как сонливость, снижение сознания и двигательной активности (ступор) или спутанность сознания, обратитесь к врачу, который примет решение о снижении дозы или прекращении лечения.

Небольшое количество пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как вигабатрин, испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Дети

У детей, получавших лечение от младенческих спазмов (синдром Веста), сообщалось о нарушениях движений. Если вы заметите у ребёнка необычные нарушения движений, проконсультируйтесь с врачом, который решит, нужно ли рассматривать вопрос о смене лечения.

Прием Сабрилекса с другими лекарственными средствами

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете клоназепам, поскольку его совместное применение с Сабрилексом может повысить риск седации.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, придется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сабрилекс не следует принимать в сочетании с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать побочные эффекты, связанные с глазами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не принимайте Сабрилекс во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это сделать. Сабрилекс может вызвать нарушения у плода. Тем не менее, не прекращайте резко лечение, поскольку это может поставить под угрозу здоровье матери и ребёнка.

Сабрилекс проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Во время лечения кормление грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами, если ваша эпилепсия не контролируется.

Иногда Сабрилекс вызывает такие симптомы, как сонливость или головокружение, и может снижать вашу способность концентрироваться и быстро реагировать. Если во время лечения Сабрилексом у вас появляются такие симптомы, вы не должны выполнять никаких потенциально опасных задач, таких как вождение транспортных средств или работа с механизмами.

У некоторых пациентов, принимающих этот препарат, наблюдались нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вы хотите продолжать водить машину, вам необходимо проходить регулярное обследование (каждые шесть месяцев) для выявления возможных нарушений зрения, даже если вы сами не замечаете никаких изменений в зрении.

Сабрилекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сабрилекс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу повторно.

Важно строго соблюдать указания врача. Никогда не изменяйте дозу самостоятельно.

Врач назначает дозу и индивидуально подбирает её для каждого пациента. Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 1 г (2 таблетки) в день. Однако ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение; обычная суточная доза для взрослых составляет от 2 до 3 г (от 4 до 6 таблеток). Максимальная рекомендуемая суточная доза — 3 г.

Если вы пожилой пациент и/или у вас есть проблемы с почками, врач назначит вам меньшую дозу.

Применение у детей

Устойчивая к лечению частичная эпилепсия

У детей доза определяется в зависимости от возраста и массы тела. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг на килограмм массы тела в сутки. В приведённой ниже таблице указано количество таблеток, которое следует назначать детям в зависимости от их массы тела. Помните, что это лишь ориентировочная информация. Окончательное решение о назначении дозы, которая может немного отличаться, принимает врач.

Масса тела 10–15 кг — 0,5–1 г (1–2 таблетки)/сутки
15–30 кг — 1–1,5 г (2–3 таблетки)/сутки
30–50 кг — 1,5–3 г (3–6 таблеток)/сутки
Более 50 кг — 2–3 г (4–6 таблеток)/сутки (доза для взрослых)

Дети с младенческими спазмами (синдром Веста)

Рекомендуемая начальная доза для младенцев с синдромом Веста (младенческие спазмы) составляет 50 мг на килограмм массы тела в сутки, хотя в некоторых случаях могут применяться более высокие дозы.

Способ применения

Препарат принимается перорально (внутрь).

Всегда запивайте таблетку не менее чем половиной стакана воды.

Сабрилекс можно принимать до или после еды.

Суточную дозу можно принимать однократно или разделять на два приёма.

Если вы приняли Сабрилекс в большей дозе, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок случайно приняли слишком много таблеток Сабрилекс, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, взяв с собой данную инструкцию, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Возможные симптомы передозировки включают сонливость или потерю/снижение уровня сознания.

Если вы забыли принять Сабрилекс

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, принимайте только одну дозу. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете приём Сабрилекса

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без консультации с врачом. Если врач решит прекратить лечение, он даст вам рекомендации о том, как постепенно снижать дозу. Не прекращайте приём препарата резко, поскольку это может привести к повторному возникновению приступов.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как и при применении других противосудорожных препаратов, у некоторых пациентов может увеличиваться частота приступов (судорог) во время приема этого препарата. Если у вас или у вашего ребенка возникают такие приступы, немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Изменения поля зрения — У около 1/3 или 33 процентов пациентов, получающих Сабрилекс, могут наблюдаться изменения поля зрения (сужение поля зрения). Эти «дефекты поля зрения» могут быть от легкой до тяжелой степени. Обычно они выявляются спустя месяцы или годы лечения Сабрилексом. Изменения поля зрения могут быть необратимыми, поэтому важно их раннее выявление. Если у вас или у вашего ребенка возникают какие-либо нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Усталость и выраженная сонливость
• Боли в суставах.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Прибавка в весе
• Тремор
• Отеки (отек)
• Головокружение
• Ощущение онемения или покалывания
• Нарушения концентрации и памяти
• Психологические нарушения, включая возбуждение, агрессию, беспокойство, раздражительность, депрессию, нарушения мышления и параноидные реакции (прогрессирующее психическое расстройство), бессонницу. Эти побочные эффекты, как правило, обратимы при снижении дозы или постепенной отмене препарата. Однако не снижайте дозу самостоятельно без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас возникают данные побочные эффекты.
• Тошнота, рвота и боли в животе
• Расплывчатое зрение, двоение в глазах и непроизвольные быстрые движения глаз
• Нарушения речи
• Снижение числа эритроцитов (анемия)
• Необычная потеря волос или ослабление волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушение координации движений, неуклюжесть
• Более тяжелые психические нарушения, такие как гипомания, мания и психоз
• Высыпания на коже.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или отек горла. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу
• Крапивница
• Выраженная седация, оглушение и спутанность сознания. Эти побочные эффекты, как правило, обратимы при снижении дозы или постепенной отмене препарата. Однако не снижайте дозу самостоятельно без предварительной консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если у вас возникают данные побочные эффекты
• Попытка суицида
• Другие нарушения глаза, такие как поражение сетчатки.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Другие нарушения глаза, такие как неврит зрительного нерва и атрофия зрительного нерва
• Галлюцинации
• Поражения печени.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Снижение остроты зрения
• Аномальные изменения на изображениях головного мозга, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии
• Отек защитного слоя нервных клеток в определенной части мозга, выявляемый при магнитно-резонансной томографии.

Другие побочные эффекты у детей

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Возбуждение или беспокойство.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Нарушения движений у детей, получающих лечение от младенческих спазмов
• Аномальные изменения на изображениях головного мозга, полученных с помощью магнитно-резонансной томографии, особенно у младенцев
• Отек защитного слоя нервных клеток в определенной части мозга, выявляемый при магнитно-резонансной томографии.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Сабрилекса

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистерах. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сабрилекса

• Действующее вещество: вигабатрин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг вигабатрина.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Повидон K30 (E1201), микрокристаллическая целлюлоза (E460), натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки:

Гипромеллоза 15 мПа·с (E464), диоксид титана (E171), макрогол 8000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Сабрилекс — белые или почти белые, овальной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и надписью Sabrilex на другой.

Препарат выпускается в прозрачных или непрозрачных блистерах по 10 таблеток.

Каждая упаковка содержит 30, 50, 60, 100 или 200 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Испания

Производитель:

Patheon France
Boulevard de Champaret
38300 Буруан-Жаллье (Франция)

или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst-Brueningstrase 50
65926 Франкфурт-на-Майне (Германия)

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Австрия: Sabril 500 mg Filmtabletten
Бельгия: Sabril 500 mg filmomhulde tabletten
Дания: Sabrilex
Финляндия: Sabrilex 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция: Sabril 500 mg comprimé pelliculé
Германия: Sabril 500 mg Filmtabletten
Греция: Sabril 500 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Ирландия: Sabril 500 mg film-coated tablets
Италия: Sabril 500 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Sabril 500 mg comprimés pelliculés
Нидерланды: Sabril 500 mg filmomhulde tablet
Португалия: Sabril 500 mg comprimidos revestidos por pelicula
Испания: Сабрилекс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Швеция: Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter
Великобритания: Sabril 500 mg film-coated tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/