Сівекстро 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сівекстро 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

фосфат тедізоліду

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сівекстро та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам будуть застосовувати Сівекстро
3. Як застосовують Сівекстро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сівекстро
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сівекстро і для чого його застосовують

Сівекстро є антибіотиком, що містить активну речовину фосфат тедизоліду. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «оксазолідони».

Сівекстро застосовують у всіх вікових групах для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин.

Сівекстро діє, припиняючи розмноження певних бактерій, які можуть спричиняти серйозні інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Сівекстро

Не використовуйте Сівекстро:

• якщо Ви алергічні на фосфат тедізоліду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Лікар вирішить, чи підходить Сівекстро для лікування Вашої інфекції.

Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Сівекстро, якщо у Вас є будь-які з наступних станів:

• якщо у Вас діарея або була діарея під час лікування антибіотиками (або до 2 місяців після їх прийому) у минулому.
• якщо Ви алергічні на інші ліки групи «оксазолідонів» (наприклад, лінезолід, циклосерин).
• якщо у Вас були випадки кровотечі або легкої появи синців (що може свідчити про низьку кількість тромбоцитів — малих клітин, які беруть участь у згортанні крові).
• якщо у Вас є проблеми з нирками.
• якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти, СІЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), опіоїди або ІМАО (інгібітори моноаміноксидази). Використання цих ліків разом з фосфатом тедізоліду може призвести до серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби (з симптомами, такими як орієнтація у просторі, труднощі з концентрацією, підвищення температури тіла, підвищення рефлексів, труднощі з координацією м'язових рухів). Див. інші ліки та Сівекстро для прикладів.
• якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування мігрені, які називаються «триптани». Див. інші ліки та Сівекстро для прикладів.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені, чи приймаєте один із цих ліків.

Діарея

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас розвинеться діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем.

Стійкість до антибіотиків

З часом бактерії можуть стати стійкими до лікування антибіотиками. Це означає, що антибіотики більше не можуть зупинити розмноження бактерій або лікувати інфекцію. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Сівекстро для лікування Вашої інфекції.

Можливі побічні ефекти

Певні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Сівекстро або інших представників класу оксазолідонів, якщо їх застосовували довше, ніж рекомендовано для Сівекстро. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних ефектів під час прийому Сівекстро:

• низька кількість білих кров'яних тіл
• анемія (низька кількість червоних кров'яних тіл)
• кровотеча або легке утворення синців
• втрата чутливості в руках або ногах (наприклад, оніміння, поколювання/відчуття голки або гострий біль)
• будь-які проблеми зі зором, такі як розмите зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з розрізненням деталей або звуження поля зору.

Діти

Для підлітків і дітей, які важать щонайменше 35 кг, цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток по 200 мг.

Інші ліки та Сівекстро

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте:

• амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, ізокарбоксазид, лофепрамін, моклобемід, пароксетин, фенелзин, селегілін, сертралін, дулоксетин та венлафаксин (використовуються для лікування депресії). Існує ризик, що фосфат тедізоліду може взаємодіяти з певними ліками, включаючи зазначені, і викликати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску або температури тіла.
• суматриптан, золмітриптан (використовуються для лікування мігрені)
• опіоїди (наприклад, фентаніл)

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає Сівекстро в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем перед годуванням груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення або втому.

Сівекстро містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; отже, фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Сівекстро

Сівекстро буде вводити лікар або медсестра.

Ліки вводяться крапельно безпосередньо у вену (внутрішньовенно) протягом приблизно 1 години.

Дорослі, підлітки та діти з масою тіла не менше 35 кг

Вам будуть вводити інфузію 200 мг Сівекстро один раз на добу протягом 6 днів.

Підлітки та діти з масою тіла менше 35 кг

Сівекстро будуть вводити двічі на добу протягом 6 днів. Доза буде визначатися відповідно до маси тіла.

Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться або погіршиться після 6 днів.

Якщо ви отримали більше Сівекстро, ніж слід

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що ви могли отримати надлишкову дозу Сівекстро.

Якщо ви пропустили дозу Сівекстро

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що могли пропустити дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас розвинеться діарея під час або після лікування.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Нудота
• Блювота
• Головний біль
• Свербіж у всьому тілі
• Втому
• Запаморочення
• Біль або набряк у місці інфузії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Грибкові інфекції (гриби) шкіри, рота та піхви (молочниця / вагінальний кандидоз)
• Свербіж (включаючи свербіж, спричинений алергічною реакцією), випадіння волосся, вугрову хворобу, висип з почервонінням і/або свербіжом або висипом, підвищене потовиділення
• Зниження або втрата чутливості шкіри, відчуття поколювання/поколювання у шкірі
• Приливи гарячого почервоніння або почервоніння/покрасніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба
• Абсцес (набряклість, заповнена гноєм)
• Інфекція, запалення або свербіж піхви
• Тривожність, дратівливість, збудження або тремтіння
• Інфекція дихальних шляхів (гайморові пазухи, горло та груди)
• Сухість у носі, закладеність грудей, кашель
• Сонливість, порушення сну, труднощі заснути, погані сни (неприємні/травматичні сни)
• Сухість у роті, запор, нерозлад шлунку, біль/неприємні відчуття в животі (череві), нудота, сухий кашель, яскраво-червона кров у калі
• Зворотний потік кислоти (підвищена кислотність, біль або труднощі при ковтанні), метеоризм/гази
• Біль у суглобах, м’язові спазми, біль у спині, біль у шиї, біль/неприємні відчуття у кінцівках, зниження сили стискання рук
• Нечітке бачення, «плаваючі мушки» (дрібні плаваючі форми в полі зору)
• Запалення або збільшення лімфатичних вузлів
• Алергічна реакція
• Дегідратація
• Поганий контроль цукрового діабету
• Порушення смаку
• Повільне серцебиття
• Лихоманка
• Пухирість щиколоток і/або стоп
• Сеча з незвичайним запахом, зміни в аналізах крові
• Реакції на інфузію (охолодження, тремтіння або озноб із лихоманкою, біль у м’язах, набряк обличчя, слабкість, втрату свідомості, задишку, тиск у грудях та стенокардію).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Кровотеча або легко утворення синців (через низьку кількість тромбоцитів — малих клітин, що беруть участь у згортанні крові)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сівекстро

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона після позначки «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або якщо розчин є мутним.

Після відкриття цей лікарський засіб слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, відновлений і розведений розчин слід зберігати при кімнатній температурі або в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C та ввести протягом 24 годин після відновлення.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, включаючи матеріали, використані для відновлення, розведення та введення, слід проводити відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сівекстро

• Діючою речовиною є фосфат тедизоліду. Кожен флакон з порошком містить динатрієву сіль фосфату тедизоліду, що еквівалентно 200 мг фосфату тедизоліду.
• Інші компоненти: манітол, натрію гідроксид (для регулювання рівня pH) та хлористоводнева кислота (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сівекстро — це порошок білого або майже білого кольору для концентрату для розчину для інфузій, упакований у скляний флакон. Порошок розчиняють у флаконі 4 мл води для ін’єкційних засобів. Отриманий розчин відбирають із флакона та додають до пакета з 0,9 % розчином натрію хлориду для інфузій у лікарні.

Сівекстро доступний у упаковках по 1 або 6 флаконів.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Виробник

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ферентіно

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією/резюме характеристик продукту.

Пацієнтів, які розпочинають лікування парентеральною формою, можна перевести на пероральну форму, коли це клінічно показано.

Сівекстро 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій слід відновлювати водою для ін'єкційних засобів, а потім розбавляти в 250 мл розчину натрію хлориду 0,9 % для інфузії.

Дані щодо сумісності Сівекстро з іншими речовинами для внутрішньовенного введення обмежені; внаслідок цього до одноразових флаконів Сівекстро не слід додавати жодних добавок чи інших лікарських засобів, а також не можна проводити їх одночасну інфузію. Якщо використовується одна й та сама внутрішньовенна лінія для послідовної інфузії різних лікарських засобів, її слід промивати розчином натрію хлориду 0,9 % до та після введення Сівекстро. Не використовувати розчин Рінджера з лактатом або розчин Гартмана.

Відновлення

Для приготування розчину для інфузії слід дотримуватися асептичної техніки. Відновіть вміст флакону 4 мл води для ін'єкційних засобів і обережно перемішайте до повного розчинення порошку. Уникайте посиленого струшування або різких рухів, оскільки це може призвести до утворення піни.

Розбавлення

Для введення відновлений розчин слід розбавити розчином натрію хлориду 0,9 %. Не струшувати пакет. Отриманий розчин є прозорим, безбарвним або слабко жовтим розчином.

Інфузія

Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає відновлений розчин частинок. Відновлені розчини, що містять видимі частинки, слід утилізувати.

Сівекстро вводять внутрішньовенно протягом приблизно 1 години.

Відновлений розчин слід вводити виключно у вигляді внутрішньовенної інфузії. Не можна вводити як внутрішньовенний болюс. Сівекстро не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Кожен флакон призначений виключно для одноразового використання.

Приготування дози

Для приготування дози Сівекстро 200 мг для інфузії один раз на добу (дорослі, підлітки та діти з масою тіла ≥35 кг):

1. Відберіть 4 мл відновленого розчину з флакону за допомогою шприца та додайте до пакета для інфузії, що містить 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій.

2. Проведіть інфузію всього вмісту пакета протягом 1 години.

Для приготування доз, що залежать від маси тіла, для інфузії двічі на добу (для підлітків та дітей з масою тіла <35 кг):

1. Приготування маточного розчину (100 мл розчину з концентрацією 0,8 мг/мл фосфату тедізоліду):

Відберіть 1,6 мл відновленого розчину з флакону за допомогою шприца та додайте до пакета для інфузії, що містить 98,4 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін'єкцій.

1. Приготування необхідного об’єму маточного розчину для інфузії:

2. Визначте відповідну кількість Сівекстро в мг, звернувшись до наведеної нижче таблиці дозування.

3. Перенесіть відповідний об’єм маточного розчину до пакета для інфузії або шприца для інфузії відповідного розміру. Для менших об’ємів може знадобитися коригування до найближчої позначки градуювання шприца відповідного розміру.

Таблиця 1. Приготування Сівекстро для інфузії з маточного розчину 100 мл з концентрацією 0,8 мг/мл фосфату тедізоліду у дітей з масою тіла <35 кг

• Перфузію проводити протягом 1 години за допомогою інфузійної помпи або шприца.

• Цей процес повторюють для другої дози в день.

Примітка: обидві дози слід використовувати протягом необхідного терміну придатності (див. розділ 6.3 Інструкції з застосування).