Sivextro 200 mg proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sivextro 200 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu

fosforan tedizolidu

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sivextro i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sivextro
3. Jak stosuje się Sivextro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sivextro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sivextro i kiedy się go stosuje

Sivextro to antybiotyk zawierający substancję czynną fosforan tedizolidu. Należy do grupy leków zwanych „oksyazolidynonami”.

Sivextro stosuje się we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich.

Sivextro działa zatrzymując rozmnażanie się niektórych bakterii, które mogą powodować poważne infekcje.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sivextro

Nie stosuj Sivextro:

• jeśli jesteś uczulony na fospforan tedizolidu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zadecyduje, czy Sivextro jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Sivextro, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz biegunkę lub miałeś biegunkę podczas leczenia antybiotykami (lub nawet do 2 miesięcy po ich zakończeniu) w przeszłości.
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy „oksyazolidynon” (np. linezolid, cykloseryna).
• jeśli miałeś kiedykolwiek krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków (co może być objawem niskiej liczby płytek krwi, czyli małych komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi).
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w depresji, takie jak trójcykliczne, SSRI (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), opioidy lub IMAO (inhibitory monoaminooksydazy). Stosowanie tych leków razem z fospforanem tedizolidu może prowadzić do zespołu serotonicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (objawy: dezorientacja, trudności z koncentracją, podwyższona temperatura ciała, nadmierna pobudliwość odruchów, trudności w koordynacji ruchów mięśni). Zobacz punkt „Inne leki i Sivextro” w celu uzyskania przykładów.
• jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane na migrenę, zwane „triptanami”. Zobacz punkt „Inne leki i Sivextro” w celu uzyskania przykładów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz któryś z tych leków.

Biegunka

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Odporność na antybiotyki

Z czasem bakterie mogą stawać się oporne na działanie antybiotyków. Oznacza to, że antybiotyki przestają skutecznie hamować rozmnażanie się bakterii i nie leczą infekcji. Lekarz zadecyduje, czy należy Ci podać Sivextro w celu leczenia Twojej infekcji.

Możliwe działania niepożądane

Obserwowano pewne działania niepożądane związane z Sivextro lub innym przedstawicielem klasy oksyazolidynon, gdy stosowano je przez okres dłuższy niż zalecany dla Sivextro. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy podczas przyjmowania Sivextro:

• obniżona liczba białych krwinek
• anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków
• utrata wrażliwości w rękach lub stopach (np. drętwienie, mrowienie, ukłucia lub ostry ból)
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany obraz, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zawężenie pola widzenia.

Dzieci

Dla dorastających nastolatków i dzieci ważących co najmniej 35 kg lek jest dostępny w postaci tabletek 200 mg.

Inne leki i Sivextro

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz również:

• amitryptylinę, citalopram, klozapryminę, doksulepinę, doxepinę, fluoksetynę, fluwoksynę, imipraminę, izokarboksydazę, lofepraminę, moclobemidę, paroksetynę, fenelazynę, selegilinę, sertalinę, duloksetynę i wenlafaksynę (stosowane w leczeniu depresji). Istnieje ryzyko, że fospforan tedizolidu może oddziaływać z niektórymi lekami, w tym wymienionymi powyżej, i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi lub temperatury ciała.
• sumatryptan, zolmitryptan (stosowane w leczeniu migreny)
• opioidy (np. fentanil)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Sivextro przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie po zastosowaniu tego leku.

Sivextro zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak ma być podawany Sivextro

Sivextro będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek zostanie podany w postaci kroplówki bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) przez około 1 godzinę.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci ważące co najmniej 35 kg

Będzie podawana infuzja 200 mg Sivextro raz dziennie przez 6 dni.

Nastolatkowie i dzieci ważące mniej niż 35 kg

Sivextro będzie podawany dwa razy dziennie przez 6 dni. Dawkowanie będzie dostosowane do masy ciała.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy po 6 dniach.

Jeśli podano Ci więcej Sivextro niż należy

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że mógł zostać podany nadmiar leku.

Jeśli zapomniałeś o przyjęciu dawki Sivextro

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że mogła zostać pominięta dawka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie biegunka podczas lub po leczeniu.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty
• ból głowy (cefalea)
• świąd całego ciała
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból lub obrzęk w miejscu wlewu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcje grzybicze (grzyby) skóry, jamy ustnej i pochwy (prześwider, kandydoza pochwy)
• świąd (w tym świąd spowodowany reakcją alergiczną), wypadanie włosów, trądzik, wysypka z zaczerwienieniem i/lub swędzeniem lub plamami, nadmierne pocenie się
• zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry, uczucie mrowienia/ukłucia skóry
• napływy gorąca lub zaczerwienienie/twarzowe rumień na twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej
• ropień (obrzęczony guzek z ropą)
• infekcja, stan zapalny lub świąd pochwy
• lęk, drażliwość, pobudzenie lub drżenie
• infekcja dróg oddechowych (zatoki, gardło i klatka piersiowa)
• suchość nosa, zatorowość klatki piersiowej, kaszel
• senność, nieprawidłowy wzorzec snu, trudności ze snem, koszmary (nieprzyjemne/traumatyczne sny)
• suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, ból/niedogodność żołądka (brzucha), odbijanie, suchy kaszel, jasnoczerwona krew w stolcu
• zaburzenia związane z refluksiem kwasowym (kwaśne odbijanie, ból lub trudności z połykaniem), wzdęcia/gazy
• ból stawów, skurcze mięśni, ból pleców, ból szyi, ból/niedogodność kończyn, zmniejszenie siły chwytu ręki
• zamazane widzenie, „pływające plamki” (małe unoszące się kształty w polu widzenia)
• obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
• reakcja alergiczna
• odwodnienie
• niedostateczna kontrola cukrzycy
• zaburzenia wrażliwości smaku
• powolne tętno
• gorączka
• obrzęk kostek i/lub stóp
• nietypowy zapach moczu, zaburzenia w badaniach krwi
• reakcje na wlew (dreszcze, dreszcze z gorączką, ból mięśni, obrzęk twarzy, osłabienie, omdlenia, duszność, ucisk w klatce piersiowej i dławica piersiowa).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków (spowodowane niskim poziomem płytek krwi, czyli małych komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości Sivextro

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważono obecność cząsteczek lub roztwór jest mętny.

Po otwarciu ten lek należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie, odtworzony i rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C i podać w ciągu 24 godzin od momentu odtworzenia.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, w tym materiałów używanych do odtworzenia, rozcieńczenia i podania, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sivextro

• Substancją czynną jest fosforan tedizolidu. Każdy fiolka z proszkiem zawiera disodowy fosforan tedizolidu odpowiadający 200 mg fosforanu tedizolidu.
• Pozostałe składniki to mannoitol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sivextro to biały do prawie białego proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu, zawarty w fiolce szklanej. Proszek należy rozpuścić w fiolce za pomocą 4 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Odtworzony roztwór należy odczaić z fiolki i dodać do worka z roztworem chlorku sodu 0,9% do wlewu w szpitalu.

Sivextro jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 6 fiol.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Wytwórca

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Ważne: należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego przed przepisaniem leku.

Pacjentów rozpoczynających leczenie w formie dożylną można przełożyć na leczenie doustne, gdy wystąpi wskazanie kliniczne.

Sivextro należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwarek, a następnie rozcieńczyć w 250 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wlewu.

Dane dotyczące zgodności Sivextro z innymi substancjami podawanymi dożylnie są ograniczone; w związku z tym nie należy dodawać żadnych substancji dodatkowych ani innych leków do jednorazowych fiolki Sivextro, ani nie należy współpodawać ich w tym samym wlewie. Jeżeli do tego samego przewodu dożylnego podaje się kolejno różne leki, przewód należy przepłukać roztworem chlorku sodu 0,9% przed i po podaniu Sivextro. Nie należy stosować roztworu Ringer’a z laktem ani roztworu Hartmanna.

Rozpuszczanie

Przygotowanie roztworu do wlewu należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych. Rozpuścić zawartość fiolki w 4 ml wody do wstrzykiwarek, delikatnie mieszając, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Unikać intensywnego potrząsania lub szybkich ruchów, które mogą prowadzić do powstawania piany.

Rozcieńczanie

Do podania, rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 0,9%. Nie wstrząsać worka. Otrzymany roztwór to klarowny, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.

Wlew

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić, czy rozpuszczony roztwór nie zawiera cząsteczek. Roztwory zawierające widoczne cząsteczki należy odrzucić.

Sivextro podaje się dożylnie w czasie około 1 godziny.

Rozpuszczony roztwór należy podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego. Nie należy podawać jako wstrzyknięcia dożylnego (bolusa). Sivextro nie należy mieszać z innymi lekami.

Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przygotowanie dawki

Przygotowanie dawki Sivextro 200 mg do wlewu raz dziennie (dorośli, nastolatkowie i dzieci o masie ciała ≥35 kg):

1. Za pomocą strzykawki odbierz 4 ml rozpuszczonego roztworu z fiolki i dodaj do worka do wlewu zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwarek.

2. Podaj całą zawartość worka w ciągu 1 godziny.

Przygotowanie dawek zależnych od masy ciała do wlewu dwa razy dziennie (dla nastolatków i dzieci o masie ciała <35 kg):

1. Przygotowanie roztworu macierzystego (100 ml roztworu fosforanu tedizolidu o stężeniu 0,8 mg/ml):

Za pomocą strzykawki odbierz 1,6 ml rozpuszczonego roztworu z fiolki i dodaj do worka do wlewu zawierającego 98,4 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwarek.

2. Przygotowanie wymaganego objętości roztworu macierzystego do wlewu:

3. Ustalić odpowiednią dawkę Sivextro w mg, korzystając z poniższej tabeli dawkowania.

4. Przenieść odpowiednią objętość roztworu macierzystego do worka do wlewu lub do strzykawki do wlewu o odpowiedniej pojemności. W przypadku małych objętości może być konieczne dostosowanie do najbliższego oznaczenia kalibracji strzykawki o odpowiedniej pojemności.

Tabela 1. Przygotowanie Sivextro do wlewu z roztworu macierzystego 100 ml o stężeniu 0,8 mg/ml fosforanu tedizolidu u dzieci o masie ciała <35 kg

• Wstrzykiwać przez 1 godzinę za pomocą pompy lub strzykawki wlewu.

• Ten proces powtarza się dla drugiej dawki w ciągu dnia.

Uwaga: obie dawki należy wykorzystać w ciągu wymaganego okresu ważności (zobacz punkt 6.3 ulotki).