Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

fosfato di tedizolid

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sivextro e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sivextro
3. Come le verrà somministrato Sivextro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sivextro
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sivextro e a cosa serve

Sivextro è un antibiotico che contiene il principio attivo fosfato di tedizolid. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "oxazolidinoni".

Sivextro è utilizzato in tutte le fasce d'età per il trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli.

Sivextro agisce bloccando la proliferazione di determinati batteri che possono causare infezioni gravi.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sivextro

Non usi Sivextro:

• se è allergico al fosfato di tedizoloide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Il suo medico deciderà se Sivextro è adatto per trattare la sua infezione.

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Sivextro se le si applica una delle seguenti condizioni:

• se ha la diarrea o ha avuto diarrea in passato durante o dopo un trattamento antibiotico (fino a 2 mesi dopo l’assunzione).
• se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle “ossazolidinoni” (ad esempio, linezolid, cicloserina).
• se ha avuto in passato emorragie o ecchimosi facilmente (che possono essere segni di un numero basso di piastrine, le piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).
• se ha problemi renali.
• se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione, chiamati triciclici, SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), oppioidi o inibitori della monoamminossidasi (IMAO). L’uso di questi medicinali insieme al fosfato di tedizoloide può causare il sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (con sintomi come confusione mentale, difficoltà di concentrazione, aumento della temperatura corporea, iperreflessia, difficoltà di coordinazione dei movimenti muscolari). Vedere Altri medicinali e Sivextro per esempi.
• se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento dell’emicrania chiamati “triptani”. Vedere Altri medicinali e Sivextro per esempi.

Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro di assumere uno di questi medicinali.

Diarrea

Consulti immediatamente il medico se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico.

Resistenza agli antibiotici

I batteri possono diventare resistenti al trattamento con antibiotici nel tempo. Ciò accade quando gli antibiotici non riescono più a impedire la crescita dei batteri o a trattare l’infezione. Il suo medico deciderà se deve assumere Sivextro per trattare la sua infezione.

Possibili effetti indesiderati

Sono stati osservati alcuni effetti indesiderati con Sivextro o con un altro membro della classe delle ossazolidinoni quando somministrati per un periodo superiore a quanto raccomandato per Sivextro. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti durante l’assunzione di Sivextro:

• basso numero di globuli bianchi
• anemia (basso numero di globuli rossi)
• emorragie o facile formazione di ematomi
• perdita di sensibilità in mani o piedi (ad esempio intorpidimento, formicolio/pizzicore o dolore pungente)
• problemi visivi, come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Bambini

Per adolescenti e bambini con peso pari almeno a 35 kg, questo medicinale è disponibile in compresse da 200 mg.

Altri medicinali e Sivextro

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta anche assumendo:

• amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarbossazide, lofepramina, moclobemide, paroxetina, fenelzina, selegilina, sertralina, duloxetina e venlafaxina (usati per il trattamento della depressione). Esiste il rischio che il fosfato di tedizoloide possa interagire con certi medicinali, compresi quelli elencati, causando effetti indesiderati come variazioni della pressione arteriosa o della temperatura corporea.
• sumatriptan, zolmitriptan (usati per il trattamento dell’emicrania)
• oppioidi (come il fentanil)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Non si sa se Sivextro passi nel latte materno. Consulti il medico prima di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se si sente stordito o stanco dopo aver assunto questo medicinale.

Sivextro contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come le verrà somministrato Sivextro

Sivextro le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

Le verrà somministrato per infusione diretta in vena (per via endovenosa) nell’arco di circa 1 ora.

Adulti, adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 35 kg

Le verrà somministrata un’infusione di 200 mg di Sivextro una volta al giorno, per 6 giorni.

Adolescenti e bambini con peso inferiore a 35 kg

Sivextro verrà somministrato due volte al giorno per 6 giorni. La dose verrà stabilita in base al peso corporeo.

Consulti un medico se non dovesse migliorare, o se dovesse peggiorare dopo 6 giorni.

Se le è stato somministrato un quantitativo di Sivextro superiore a quello prescritto

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se pensa che le possa essere stato somministrato Sivextro in eccesso.

Se ha dimenticato di assumere una dose di Sivextro

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se pensa di aver saltato una dose.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare diarrea durante o dopo il trattamento.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Nausea
• Vomito
• Cefalea (dolore alla testa)
• Prurito diffuso
• Stanchezza
• Capogiri
• Dolore o gonfiore nel sito di infusione.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni fungine (micosi) della pelle, della bocca e della vagina (mughetto / candidiasi vaginale)
• Prurito (incluso prurito causato da reazione allergica), perdita dei capelli, acne, eruzione cutanea con arrossamento e/o prurito o orticaria, sudorazione eccessiva
• Diminuzione o perdita della sensibilità cutanea, sensazione di formicolio/pizzicore sulla pelle
• Ondate di calore o arrossamento/rossore al volto, al collo o alla parte superiore del torace
• Ascesso (nodulo infiammato, con pus)
• Infezione, infiammazione o prurito vaginale
• Ansia, irritabilità, agitazione o tremori
• Infezione delle vie respiratorie (seni paranasali, gola e torace)
• Secchezza nasale, congestione toracica, tosse
• Sonnolenza, alterazione del ritmo del sonno, difficoltà a dormire, incubi (sogni spiacevoli/inquietanti)
• Bocca secca, stitichezza, indigestione, dolore/disturbo allo stomaco (addome), conati di vomito, colpi di tosse secchi, sangue rosso brillante nelle feci
• Disturbo da reflusso acido (acidità, dolore o difficoltà a deglutire), flatulenza/gas
• Dolore articolare, crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore al collo, dolore/disturbo agli arti, diminuzione della forza nella stretta della mano
• Visione offuscata, "mosche volanti" (piccole forme fluttuanti nel campo visivo)
• Infiammazione o ingrandimento dei linfonodi
• Reazione allergica
• Disidratazione
• Scarso controllo del diabete
• Alterazioni del senso del gusto
• Frequenza cardiaca lenta
• Febbre
• Gonfiore alle caviglie e/o ai piedi
• Urina con odore anomalo, anomalie negli esami del sangue
• Reazioni all'infusione (brividi, brividi con febbre, dolore muscolare, gonfiore del volto, debolezza, svenimento, mancanza di respiro, oppressione al torace e angina pectoris).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Emorragia o comparsa di ecchimosi con facilità (a causa di un numero basso di piastrine, le piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sivextro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o se la soluzione appare torbida.

Una volta aperto, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, la soluzione ricostituita e diluita deve essere conservata a temperatura ambiente oppure in frigorifero tra 2 °C e 8 °C ed essere somministrata entro 24 ore dalla ricostituzione.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso, inclusi i materiali utilizzati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sivextro

• Il principio attivo è il fosfato di tedizolid. Ogni flaconcino di polvere contiene fosfato di tedizolid disodico, equivalente a 200 mg di fosfato di tedizolid.
• Gli altri componenti sono mannitolo, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acido cloridrico (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sivextro è un polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore bianco o biancastro, contenuta in un flaconcino di vetro. La polvere viene ricostituita nel flaconcino con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ricostituita viene quindi prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca contenente soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per infusione ospedaliera.

Sivextro è disponibile in confezioni da 1 o 6 flaconcini.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: consultare il foglio illustrativo/riassunto delle caratteristiche del prodotto prima di prescrivere il medicinale.

I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare alla formulazione orale quando clinicamente indicato.

Sivextro deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito in 250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % per infusione.

Sono disponibili solo dati limitati sulla compatibilità di Sivextro con altre sostanze per somministrazione endovenosa; pertanto, non devono essere aggiunti additivi né altri medicinali ai flaconcini monouso di Sivextro, né devono essere somministrati contemporaneamente. Se si utilizza la stessa linea endovenosa per l'infusione sequenziale di diversi medicinali, la linea deve essere risciacquata prima e dopo l'infusione con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 %. Non utilizzare soluzione di Ringer lattato né soluzione di Hartmann.

Ricostituzione

Per preparare la soluzione per infusione, deve essere seguita una tecnica asettica. Ricostituire il contenuto del flaconcino con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, agitando delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere. Evitare di agitare vigorosamente o movimenti bruschi, che potrebbero causare la formazione di schiuma.

Diluizione

Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere diluita in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 %. Non agitare il sacchetto. La soluzione risultante è una soluzione trasparente incolore o di colore giallo chiaro.

Infusione

Deve essere effettuata un'ispezione visiva per verificare che la soluzione ricostituita non contenga particelle prima della somministrazione. Le soluzioni ricostituite che contengono particelle visibili devono essere scartate.

Sivextro viene somministrato per via endovenosa nell'arco di circa 1 ora.

La soluzione ricostituita deve essere somministrata esclusivamente come infusione endovenosa. Non deve essere somministrata come bolo endovenoso. Sivextro non deve essere miscelato con altri medicinali.

Ogni flaconcino è esclusivamente per uso monouso.

Preparazione della dose

Per la preparazione della dose di Sivextro 200 mg per infusione una volta al giorno (adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo ≥35 kg):

1. Rimuovere 4 ml della soluzione ricostituita dal flaconcino utilizzando una siringa e aggiungerli a un sacchetto per infusione contenente 250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % per iniettabili.

2. Infondere l'intero contenuto del sacchetto nell'arco di 1 ora.

Per la preparazione delle dosi basate sul peso per infusione due volte al giorno (per adolescenti e bambini con peso corporeo <35 kg):

1. Preparazione della soluzione madre (100 ml di 0,8 mg/ml di fosfato di tedizolid):

Rimuovere 1,6 ml della soluzione ricostituita dal flaconcino utilizzando una siringa e aggiungerli a un sacchetto per infusione contenente 98,4 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % per iniettabili.

1. Preparazione del volume richiesto della soluzione madre per infusione:

2. Determinare la quantità adeguata di Sivextro in mg consultando la seguente tabella posologica.

3. Trasferire il volume adeguato della soluzione madre in un sacchetto per infusione o in una siringa per infusione di dimensioni adeguate. Per volumi più piccoli, può essere necessario arrotondare al segno di graduazione più vicino di una siringa di dimensioni adeguate.

Tabella 1. Preparazione di Sivextro per infusione a partire dalla soluzione madre di 100 ml di 0,8 mg/ml di fosfato di tedizolid in pazienti pediatrici con peso corporeo <35 kg

• Infondere per 1 ora tramite pompa o siringa per infusione.

• Questa procedura si ripete per la seconda dose della giornata.

Nota: entrambe le dosi devono essere utilizzate entro il periodo di validità richiesto (vedere sezione 6.3 del Foglio Illustrativo).