Сивекстро 200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сивекстро 200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

фосфат тедизолида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сивекстро и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Сивекстро
3. Способ применения Сивекстро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сивекстро
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сивекстро и для чего применяется

Сивекстро — это антибиотик, содержащий активное вещество фосфат тедизолида. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «оксазолидиноны».

Сивекстро применяется во всех возрастных группах для лечения инфекций кожи и мягких тканей.

Сивекстро действует, подавляя размножение определённых бактерий, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Сивекстро

Не используйте Сивекстро:

• если у Вас аллергия на фосфат тедизолида или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач определит, подходит ли Сивекстро для лечения Вашей инфекции.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Сивекстро, если у Вас есть одно из следующих состояний:

• диарея или в анамнезе — диарея во время лечения антибиотиками (или в течение 2 месяцев после их приема).
• аллергия на другие лекарственные средства из группы «оксазолидинонов» (например, линезолид, циклосерин).
• в анамнезе — кровотечения или склонность к образованию синяков (что может быть признаком низкого количества тромбоцитов — мелких клеток, участвующих в свёртывании крови).
• нарушения функции почек.
• прием определённых препаратов для лечения депрессии, таких как трициклические антидепрессанты, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), опиоиды или ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы). Совместное применение этих препаратов с фосфатом тедизолида может привести к развитию серотонинового синдрома — потенциально опасного для жизни состояния (симптомы: спутанность сознания, затруднение концентрации, высокая температура, усиление рефлексов, нарушение координации движений). См. раздел «Другие лекарственные средства и Сивекстро» для примеров.
• прием определённых препаратов для лечения мигрени, называемых «триптанами». См. раздел «Другие лекарственные средства и Сивекстро» для примеров.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы не уверены, принимаете ли Вы какие-либо из этих препаратов.

Диарея

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас развилась диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие препараты от диареи без предварительной консультации с врачом.

Резистентность к антибиотикам

Со временем бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам. Это означает, что антибиотики перестают подавлять рост бактерий и не могут вылечить инфекцию. Ваш врач решит, следует ли Вам применять Сивекстро для лечения инфекции.

Возможные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты наблюдались при применении Сивекстро или других препаратов из класса оксазолидинонов, особенно при длительности лечения, превышающей рекомендованную для Сивекстро. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы во время приема Сивекстро:

• снижение количества лейкоцитов
• анемия (снижение количества эритроцитов)
• кровотечения или склонность к образованию синяков
• потеря чувствительности в руках или ногах (например, онемение, покалывание, уколы или жгучая боль)
• нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, изменение восприятия цветов, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

Дети

Для подростков и детей с массой тела не менее 35 кг это лекарственное средство доступно в форме таблеток 200 мг.

Другие лекарственные средства и Сивекстро

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы также принимаете:

• амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, изокарбоксазид, лофепрамин, моклобемид, пароксетин, фенелзин, селегилин, сертралин, дулоксетин и венлафаксин (применяются для лечения депрессии). Существует риск того, что фосфат тедизолида может взаимодействовать с некоторыми препаратами, включая перечисленные, и вызывать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления или температуры тела.
• суматриптан, золмитриптан (применяются для лечения мигрени)
• опиоиды (например, фентанил)

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, проникает ли Сивекстро в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если после применения этого лекарственного средства Вы чувствуете головокружение или усталость.

Сивекстро содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как будет применяться Сивекстро

Применение Сивекстро будет осуществлять врач или медсестра.

Лекарство вводится капельно непосредственно в вену (внутривенно) в течение примерно 1 часа.

Взрослые, подростки и дети с массой тела не менее 35 кг

Будет вводиться инфузия 200 мг Сивекстро один раз в день в течение 6 дней.

Подростки и дети с массой тела менее 35 кг

Сивекстро будет вводиться два раза в день в течение 6 дней. Доза будет определяться в зависимости от массы тела.

Обратитесь к врачу, если состояние не улучшится или ухудшится после 6 дней лечения.

Если было введено слишком много Сивекстро

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что Сивекстро было введено в избыточном количестве.

Если была пропущена доза Сивекстро

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что пропустили дозу.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развилась диарея во время или после лечения.

Другие побочные эффекты могут включать:

Побочные эффекты, встречающиеся часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Рвота
• Головная боль
• Зуд по всему телу
• Усталость
• Головокружение
• Боль или воспаление в месте введения инфузии

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Грибковые инфекции (грибки) кожи, полости рта и влагалища (молочница / вагинальный кандидоз)
• Зуд (включая зуд, вызванный аллергической реакцией), выпадение волос, акне, сыпь с покраснением и/или зудом или крапивницей, повышенное потоотделение
• Снижение или потеря чувствительности кожи, ощущение покалывания/мурашек на коже
• Приливы жара или покраснение/гиперемия лица, шеи или верхней части груди
• Абсцесс (воспалённое уплотнение с гноем)
• Инфекция, воспаление или зуд влагалища
• Тревожность, раздражительность, возбуждение или дрожь
• Инфекция дыхательных путей (пазух носа, горла и груди)
• Сухость в носу, заложенность в груди, кашель
• Сонливость, нарушение сна, бессонница, кошмары (неприятные/тревожные сновидения)
• Сухость во рту, запор, диспепсия, боль/дискомфорт в желудке (животе), отрыжка, сухой кашель, ярко-красная кровь в кале
• Заболевание, связанное с рефлюксом кислоты (изжога, боль или затруднение при глотании), метеоризм/газы
• Боль в суставах, мышечные спазмы, боль в спине, боль в шее, боль/дискомфорт в конечностях, снижение силы сжатия руки
• Нарушение зрения, «плавающие помутнения» (мелкие плавающие образования в поле зрения)
• Воспаление или увеличение лимфатических узлов
• Аллергическая реакция
• Обезвоживание
• Недостаточный контроль сахарного диабета
• Нарушение вкуса
• Замедление сердечного ритма
• Повышенная температура тела (лихорадка)
• Отёк лодыжек и/или стоп
• Изменение запаха мочи, отклонения в результатах анализов крови
• Реакции на инфузию (озноб, дрожь или озноб с лихорадкой, мышечная боль, отёк лица, слабость, обморок, одышка, чувство стеснения в груди и стенокардия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (вследствие низкого числа тромбоцитов — мелких клеток, участвующих в свёртывании крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Сивекстро

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона после надписи «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не применять данный лекарственный препарат, если вы заметили наличие частиц или если раствор мутный.

После вскрытия этот лекарственный препарат следует использовать немедленно. В противном случае восстановленный и разбавленный раствор следует хранить при комнатной температуре или в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С и ввести в течение 24 часов с момента восстановления.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, включая материалы, использованные для восстановления, разбавления и введения, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сивекстро

• Действующее вещество — тедизолида фосфат. Каждый флакон с порошком содержит динатриевую соль фосфата тедизолида, эквивалентную 200 мг фосфата тедизолида.
• Вспомогательные вещества: маннитол, гидроксид натрия (для регулирования pH) и соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сивекстро — порошок для концентрата для раствора для инфузий белого или почти белого цвета, расфасованный во флакон из стекла. Порошок восстанавливают в флаконе путём добавления 4 мл воды для инъекций. Восстановленный раствор затем переносят из флакона в капельницу с 0,9%-ным раствором хлорида натрия для инфузий в условиях больницы.

Сивекстро выпускается в упаковках по 1 или 6 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Харлем

Нидерланды

Производитель

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ферентино

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с инструкцией по применению/резюме характеристик продукта.

Пациентам, начинающим лечение с парентеральной формы препарата, можно перейти на пероральную форму, когда это клинически показано.

Сивекстро необходимо ресуспендировать водой для инъекций, а затем развести в 250 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инфузий.

Имеются лишь ограниченные данные о совместимости Сивекстро с другими веществами, предназначенными для внутривенного введения; поэтому не следует добавлять к виалам Сивекстро никаких аддитивов или других лекарственных средств, а также вводить их одновременно. При использовании одной и той же внутривенной линии для последовательного введения различных лекарственных средств, линию необходимо промывать до и после введения раствора 0,9 % хлорида натрия. Не использовать лактатный раствор Рингера и раствор Хартмана.

Ресуспендирование

Для приготовления раствора для инфузий необходимо соблюдать асептическую технику. Ресуспендировать содержимое виала 4 мл воды для инъекций и аккуратно вращать до полного растворения порошка. Избегайте встряхивания или резких движений, так как это может привести к образованию пены.

Разведение

Для введения ресуспендированный раствор необходимо развести в 0,9 % растворе хлорида натрия. Не взбалтывать флакон. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или слегка желтоватую жидкость.

Инфузия

Перед введением необходимо визуально проверить, что ресуспендированный раствор не содержит частиц. Растворы, содержащие видимые частицы, следует утилизировать.

Сивекстро вводится внутривенно в течение приблизительно 1 часа.

Ресуспендированный раствор следует вводить исключительно в виде внутривенной инфузии. Не вводить болюсно внутривенно. Сивекстро нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Приготовление дозы

Для приготовления дозы Сивекстро 200 мг для однократной суточной инфузии (взрослые, подростки и дети с массой тела ≥35 кг):

1. Отберите 4 мл ресуспендированного раствора из виала с помощью шприца и добавьте в инфузионную систему, содержащую 250 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инъекций.

2. Проведите инфузию всего содержимого мешка в течение 1 часа.

Для приготовления доз, основанных на массе тела, для двукратной суточной инфузии (для подростков и детей с массой тела <35 кг):

1. Приготовление маточного раствора (100 мл раствора с концентрацией 0,8 мг/мл фосфата тедизолида):

Отберите 1,6 мл ресуспендированного раствора из виала с помощью шприца и добавьте в инфузионную систему, содержащую 98,4 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инъекций.

2. Приготовление требуемого объема маточного раствора для инфузии:

3. Определите необходимую дозу Сивекстро в мг, воспользовавшись следующей таблицей дозирования.

4. Перенесите соответствующий объем маточного раствора в инфузионную систему или шприц подходящего размера. При малых объемах может потребоваться корректировка до ближайшей отметки градуировки шприца подходящего размера.

Таблица 1. Приготовление Сивекстро для инфузии из маточного раствора объемом 100 мл с концентрацией 0,8 мг/мл фосфата тедизолида у педиатрических пациентов с массой тела <35 кг

• Вводить внутривенно капельно в течение 1 часа с помощью инфузионного насоса или шприцевого насоса.

• Данный процесс повторяют для второго введения дозы в тот же день.

Примечание: обе дозы должны быть использованы в пределах требуемого срока годности (см. раздел 6.3 Инструкции по применению).