Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінтром 1 мг таблетки

Аценокумарол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сінтром і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сінтром
Як приймати Сінтром
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сінтром
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінтром і для чого його застосовують

Сінтром — це лікарський засіб, що містить активну речовину аценокумарол. Аценокумарол належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами, вони зменшують здатність крові до згортання і, таким чином, допомагають запобігти утворенню тромбів у кровоносних судинах.

Сінтром застосовують для профілактики та лікування згортання крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сінтром

Ви можете приймати Сінтром лише під медичним контролем. Сінтром не підходить для всіх пацієнтів.

Не приймайте Сінтром

якщо ви маєте алергію на аценокумарол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
якщо у вас можуть виникнути труднощі з дотриманням лікування (наприклад, літні пацієнти без догляду, хворі на алкоголізм або психічні розлади);
якщо у вас є захворювання крові, що супроводжуються схильністю до кровотечі, або тяжкі геморагічні захворювання (наприклад, гемофілія);
якщо ви перенесли або збираєтеся пройти великі хірургічні втручання, такі як операції на очах або мозку;
якщо ви перенесли хірургічні втручання (легені, простата, матка тощо), під час яких може багато кровити, включаючи стоматологічні процедури, через здатність препарату розчиняти тромби;
якщо у вас є шлунковий виразок або кишкові, мозкові, легеневі кровотечі;
якщо у вас тяжке інфекційне захворювання або запалення серця;
якщо у вас не контролюється високий артеріальний тиск;
якщо у вас є тяжке захворювання печінки або нирок;
якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.

Не приймайте Сінтром, якщо до вас стосується хоча б одна з цих умов.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сінтром

якщо у вас є захворювання печінки;
якщо у вас є захворювання нирок або щитовидної залози, пухлини, інфекції або запалення, або стан, що може вплинути на засвоєння їжі в шлунку та/або кишечнику;
якщо у вас є тяжке захворювання серця;
якщо ви знаєте, що маєте дефіцит білка C або S (різновиди факторів згортання крові);
якщо ви збираєтеся пройти процедуру, під час якої може змінитися схильність до кровотечі, наприклад, невелике хірургічне втручання, видалення зуба, пункцію спинного мозку або ангіографію (обстеження для отримання зображення кровоносних судин);
якщо ви приймаєте ін’єкційні внутрішньом’язові ліки. Внутрішньом’язові ін’єкції можуть спричинити синці під час прийому Сінтром або подібних препаратів, тому їх слід уникати;
якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад, якщо у вас: результати аналізу крові з міжнародним нормалізованим показником (INR) понад 4,0, ви старші за 65 років, у вас були нестабільні результати INR, шлунковий або дванадцятипалокишковий виразок, високий артеріальний тиск, порушення кровопостачання мозку (судинна хвороба мозку), тяжке захворювання серця, анемія, рак, травми, знижена функція нирок, ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче ліків або приймаєте Сінтром протягом тривалого часу.

Якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів, повідомте про це лікаря перед початком прийому Сінтром.

Прийом Сінтром разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Дія Сінтром може взаємодіяти з іншими ліками, зокрема:

Ліки, які можуть посилювати дію Сінтром:
Гепарин: ліки, які також використовуються для запобігання утворенню тромбів;
Саліцилова кислота та пов’язані речовини, такі як аспірин, аміносаліцилова кислота, дифлунізал: ліки, що використовуються від болю;
Клопідогрел, тиклопідін, фенілбутазон або інші похідні піразолону (наприклад, сульфінпіразон);
Інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи так звані інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, целекоксиб);
Метилпреднізолон (кортикостероїд), коли вводиться внутрішньовенно у високих дозах.

Аналізи крові будуть проводитися частіше, якщо ви приймаєте ці ліки разом із Сінтром.

Інші ліки, які можуть посилювати дію Сінтром, наприклад:
алопуринол: ліки, що використовуються при подагрі;
анаболічні стероїди та андрогени: ліки, що використовуються для розвитку м’язів;
антиаритмічні засоби, такі як аміодарон, хінідин: ліки, що використовуються для нормалізації серцевого ритму;
антибіотики, такі як еритроміцин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, амоксицилін, деякі цефалоспорини, фторхінолони та кліндаміцин: ліки, що використовуються для лікування інфекцій;
інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як циталопрам, флуоксетин, сертралін: група антидепресантів;
циметидин: ліки, що використовуються при печінковій коліці та пептичному виразку;
клофібрат та інші подібні ліки, що використовуються для контролю рівня холестерину;
кортикостероїди, такі як метилпреднізолон, преднізон: ліки, що використовуються для лікування запалень;
дисульфірам: ліки, що використовуються при алкоголізмі;
етакринова кислота: ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі;
глюкагон: ліки, що використовуються для підтримки рівня цукру в крові;
похідні імідазолу, такі як метронідазол і міконазол (навіть при нанесенні на шкіру): ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
парацетамол: ліки, що використовуються від болю та гарячки;
сульфаніламіди (включаючи ко-тримоксазол): ліки, що використовуються для лікування інфекцій;
толбутамід, хлорпропамід: ліки, що використовуються при цукровому діабеті;
тиреоїдні гормони (включаючи декстротироксин): ліки, що використовуються для лікування захворювань щитовидної залози;
статини, такі як флувастатин, аторвастатин, симвастатин: ліки для зниження рівня холестерину;
тамоксифен: ліки, що використовуються при раку молочної залози;
трамадол: ліки, що використовуються від болю;
омепразол: гастропротекторні ліки;
урокіназа, стрептокіназа, альтеплаза та аргатробан: ліки, що використовуються при інфаркті для розчинення тромбів;
цисаприд: ліки для лікування шлунково-кишкових розладів;
антациди, такі як гідроксид магнію;
вілоксазин: антидепресант;
носкапін: ліки, що використовуються від кашлю;
вітамін Е;
глюкозамін (при остеоартриті) може посилювати дію Сінтром.
Ліки, які можуть зменшувати дію Сінтром, наприклад:
аміноглютетімід, азатіоприн, 6-меркаптопурин: ліки, що використовуються при раку;
ритонавір, нельфінавір: ліки, що використовуються при СНІДі;
барбітурати, карбамазепін: ліки, що використовуються при епілепсії та судомах;
колестирамін: ліки, що використовуються для контролю рівня холестерину;
гризеофульвін: ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
оральні контрацептиви: ліки, що використовуються для запобігання вагітності;
рифампіцин: ліки, що використовуються для лікування інфекцій;
звіробій: рослина, що використовується для лікування депресії, також відома як гіперикум;
тіазидні діуретики: ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі;
продукти, багаті вітаміном К;
семаглутид — ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові;
похідні гідантоїну, такі як фенітоїн: ліки, що використовуються для лікування епілепсії.
Вплив Сінтром на інші ліки:
Сінтром може підвищувати рівень у крові похідних гідантоїну (наприклад, фенітоїну, який часто використовується при епілепсії);
Сінтром може ще більше знижувати рівень цукру в крові при одночасному застосуванні з антидіабетичними засобами, відомими як сульфонілсечовини (наприклад, глібенкламід, глімепірид).

Прийом Сінтром разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування слід уникати вживання алкоголю або соку з чорної смородини, оскільки вони можуть посилювати дію Сінтром і, відповідно, підвищувати ризик кровотечі.

Продукти, що містять велику кількість вітаміну К (наприклад, зелені овочі, шпинат, капуста), можуть знижувати дію Сінтром. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Не застосовуйте Сінтром під час вагітності. Сінтром, як і інші антикоагулянти, може спричинити серйозну шкоду плоду. Тому дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви можете завагітніти, лікар проведе тест на вагітність, щоб виключити її. Під час лікування Сінтромом вам слід використовувати засоби контрацепції.

Лікар пояснить вам потенційний ризик Сінтром під час вагітності.

Годування груддю

Рішення щодо годування груддю під час лікування Сінтромом слід ретельно обговорити з лікарем. Якщо ви годуєте груддю під час прийому Сінтром, вас і вашу дитину можуть потребувати додаткових обстежень. Як захід профілактики, лікар може призначити вітамін К вашій дитині.

Фертильність

Інформації щодо можливого впливу Сінтром на фертильність людини немає.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сінтром не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак у разі нещасного випадку або травми медичний персонал повинен негайно дізнатися, що ви приймаєте Сінтром. Для цього рекомендується мати при собі персональну картку антикоагулянтної терапії (ідентифікаційну картку, яка вказує, що ви приймаєте цей препарат).

Сінтром містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Сінтром

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу має визначити ваш лікар. Вам регулярно будуть робити аналіз крові, щоб контролювати її згортання. Це допоможе вашому лікарю краще підібрати щоденну дозу Сінтром.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Сінтром вам потрібно приймати. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

Чутливість до антикоагуляції варіюється від людини до людини і може змінюватися під час лікування або при зміні раціону харчування, особливо якщо в їжу включаються продукти, багаті вітаміном К (наприклад, шпинат і овочі з родини капусти). Ваш лікар буде контролювати вас під час періодичних візитів і призначатиме найбільш відповідну дозу в кожному конкретному випадку. Зазвичай коригування дози ґрунтується на загальній тижневій дозі, яку розподіляють якомога рівномірніше протягом семи днів. Суворо дотримуйтесь його вказівок.

Зазвичай таблетки слід приймати щодня о тій самій годині, наприклад, ввечері, запиваючи склянкою води і окремо від прийому їжі.

Пам’ятайте повідомляти свого лікаря, стоматолога або фармацевта під час кожного візиту про те, що ви приймаєте Сінтром.

Стоматологічні процедури та хірургічне втручання

Особливо важливо попередити свого лікаря, стоматолога або фармацевта, якщо ви збираєтеся пройти будь-яке хірургічне втручання або інвазивну процедуру, наприклад, видалення зуба. Проконсультуйтесь з лікарем, оскільки вам потрібно буде ретельно контролювати стан згортання крові.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно припиняти прийом ліків. Навіть якщо це лише на короткий час, ваш лікар може призначити вам інший препарат для запобігання згортанню крові, доки вам не буде повідомлено, що можна знову починати приймати Сінтром.

Застосування у літніх людей

Якщо вам більше 65 років, ви можете бути чутливішими до дії Сінтром, і, можливо, вам знадобиться більше контролю. Навіть може знадобитися зменшення дози.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування Сінтром у дітей та підлітків обмежений. Якщо лікар вирішить лікувати дитину або підлітка за допомогою Сінтром, він буде частіше, ніж у дорослих, брати у неї аналізи крові, щоб виміряти показники згортання, переконатися в ефективності препарату та відсутності побічних ефектів.

Як довго слід приймати Сінтром

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей препарат. Не припиняйте лікування і не змінюйте дозу самостійно — завжди консультуйтесь з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сінтром, ніж слід:

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Сінтром, негайно зверніться до свого лікаря.

Симптоми передозування та їх тяжкість залежать від індивідуальної чутливості до Сінтром, кількості прийнятих таблеток і тривалості лікування.

Якщо при дотриманні рекомендованої схеми застосування під час тривалого прийому Сінтром з’являються симптоми передозування, слід звернутися до лікаря для оцінки лікування.

Передозування Сінтром може спричинити кровотечі. Найімовірніші симптоми передозування — кровотеча в шкіру, кров у сечі, синці, кровотеча з травного тракту, блювання кров’ю, кровотеча з піхви, носові кровотечі, кровотеча з ясен і кровотеча в суглоби. Якщо це відбувається, лікування слід припинити і почати лікування кровотечі. Інші симптоми включають незвично швидке серцебиття, низький кров’яний тиск, порушення кровообігу в органах і кінцівках, погане самопочуття, блювання, діарею та біль у животі.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Тел.: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Сінтром

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть її якомога швидше, крім випадку, коли майже настав час наступної дози. Потім продовжуйте приймати препарат за звичайною схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Пам’ятайте повідомити свого лікаря під час наступного контролю про кількість пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними:

Поширені (у 1 або більше осіб із кожних 10): кровотечі (симптоми такі: носові кровотечі без видимої причини або кровотеча ясен під час чищення зубів; синці без видимої причини; незвичайно сильні кровотечі або кровотеча з порізів чи ранин; надмірні або неочікувані менструальні кровотечі; кров у сечі; кал із кров’ю або чорний кал; кров під час кашлю або блювоти; раптовий, сильний або тривалий головний біль). Якщо у вас виникли будь-які з описаних симптомів кровотечі, це може означати, що ви приймаєте більше препарату, ніж потрібно.
Рідкісні (менше 1 особи з кожних 1 000): алергічна реакція у вигляді висипу на шкірі або сверблячки.
Дуже рідкісні (менше 1 особи з кожних 10 000): синці з пухирями на шкірі із або без струпів, зазвичай на стегнах, сідницях, животі, грудях або іноді на пальцях ніг; синці або кровотечі під шкірою (можливий прояв васкуліту); жовтіння очей або шкіри (можливий прояв ураження печінки).
Невідома частота: кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що може призвести до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти:

Рідкісні (менше 1 особи з кожних 1 000): незвичайне випадіння волосся; втрата апетиту; блювота; нудота.
Невідома частота: болючий висип на шкірі. У рідкісних випадках Сінтром може викликати серйозні шкірні проблеми, такі як кальцифілаксія, яка може починатися з болючого висипу на шкірі, а потім призводити до більш серйозних ускладнень. Цей побічний ефект частіше виникає у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок. Стан, при якому спостерігається нижчий, ніж норма, рівень червоних кров’яних тіл або знижена гемоглобін (анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії на сайті www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінтром

Зберігати поза зоною зору та досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, до закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або виявлені ознаки підміни.

Зберігайте Сінтром у первинній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і лікарських засобів. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінтром 1 мг таблетки

Діючою речовиною є аценокумарол. Кожна таблетка містить 1 мг аценокумаролу.

Інші складові:

лактоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка 1 мг кругла, білого кольору, з маркуванням «CG» на одній стороні та «AA» — на іншій.

Упаковки по 60 таблеток.

Організація, яка володіє дозволом на обіг, та виробник

Організація, яка володіє дозволом на обіг

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luxembourg

Люксембург

Виробник

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares, Madrid, 28805,

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника організації, яка володіє дозволом на обіг:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/