Sintrom 1 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sintrom 1 mg compresse

Acenocumarolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sintrom e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sintrom
3. Come prendere Sintrom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sintrom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sintrom e a cosa serve

Sintrom è un medicinale che contiene il principio attivo acenocumarolo. L'acenocumarolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti, che riducono la capacità di coagulazione del sangue e, pertanto, aiutano a prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.

Sintrom viene utilizzato per la prevenzione e il trattamento della coagulazione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sintrom

Può assumere Sintrom solo sotto controllo medico. Sintrom non è adatto a tutti i pazienti.

Non prenda Sintrom

• se è allergico all’acenocumarolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• se potrebbe avere difficoltà a seguire il trattamento (ad es. pazienti anziani non assistiti, con alcolismo o disturbi mentali).
• se soffre di disturbi emorragici del sangue o malattie emorragiche gravi (ad es. emofilia).
• se ha subito o deve sottoporsi a interventi chirurgici maggiori come operazioni agli occhi o al cervello.
• se ha subito interventi chirurgici (polmone, prostata, utero, ecc.) in cui si verifica un sanguinamento abbondante, inclusi interventi odontoiatrici, a causa dell’aumentata capacità del medicinale di sciogliere i coaguli sanguigni.
• se soffre di ulcera gastrica o ha emorragie intestinali, cerebrali o polmonari.
• se ha un’infezione grave o un’infiammazione al cuore.
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata.
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Non prenda Sintrom se una di queste condizioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sintrom

• se soffre di una malattia del fegato.
• se soffre di una malattia renale o della tiroide, se ha tumori, infezioni o infiammazioni o qualsiasi condizione che possa influire sull’assorbimento degli alimenti nello stomaco e/o nell’intestino.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se sa di avere una carenza di proteina C o S (tipi di fattori della coagulazione).
• se deve sottoporsi a un intervento in cui potrebbe essere alterata la sua tendenza al sanguinamento, ad es. chirurgia minore, estrazione dentale, puntura lombare o angiografia (esame per ottenere un’immagine dei vasi sanguigni).
• se sta utilizzando un medicinale per iniezione intramuscolare. Le iniezioni intramuscolari possono causare ematomi durante l’assunzione di Sintrom o di medicinali simili, pertanto devono essere evitate.
• se ha un rischio maggiore di sanguinamento, ad esempio se presenta: esami del sangue con un indice di normalizzazione internazionale (INR) superiore a 4,0, età superiore ai 65 anni, risultati degli esami del sangue variabili per INR, ulcera gastrica o duodenale o pressione arteriosa alta, problemi circolatori al cervello (malattia cerebrovascolare), grave malattia cardiaca, anemia, cancro, lesioni, ridotta funzionalità renale, se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei medicinali elencati di seguito o se ha assunto Sintrom per un periodo prolungato.

Se presenta una delle condizioni sopra descritte, informi il medico prima di prendere Sintrom.

Assunzione di Sintrom con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gli effetti di Sintrom possono interferire con quelli di altri medicinali, in particolare:

• Medicinali che possono aumentare l’attività di Sintrom:

• Eparina: medicinale utilizzato anche per prevenire la coagulazione del sangue;

• Acido salicilico e sostanze correlate come aspirina, acido aminosalicilico, diflunisal: medicinali utilizzati per il dolore;

• Clopidogrel, ticlopidina, fenilbutazone o altri derivati della pirazolone (ad es. sulfinpirazone);

• Altri antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (ad es. celecoxib);

• Metilprednisolone (corticoesteroide) quando somministrato per via endovenosa in dosi elevate.

I controlli (esami del sangue) saranno più frequenti se assume questi medicinali insieme a Sintrom.

• Altri medicinali che possono aumentare l’attività di Sintrom, come:

• allopurinolo: medicinale utilizzato per la gotta;

• steroidi anabolizzanti e androgeni: medicinali utilizzati per lo sviluppo muscolare;

• agenti antiaritmici come amiodarona, chinidina: medicinali utilizzati per normalizzare il ritmo cardiaco;

• antibiotici come eritromicina, tetracicline, neomicina, cloranfenicolo, amoxicillina, alcune cefalosporine, fluorochinoloni e clindamicina: medicinali utilizzati per trattare le infezioni;

• inibitori della ricaptazione della serotonina come citalopram, fluoxetina, sertralina: gruppo di medicinali antidepressivi;

• cimetidina: medicinale utilizzato per bruciore di stomaco e ulcera peptica;

• clofibrato e altri medicinali simili utilizzati per controllare il colesterolo;

• corticosteroidi come metilprednisolone, prednisone: medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione;

• disulfiram: medicinale utilizzato per l’alcolismo;

• acido etacrínico: medicinale per aumentare la produzione di urina;

• glucagone: medicinale utilizzato per mantenere i livelli di zucchero nel sangue;

• derivati dell’imidazolo come metronidazolo e miconazolo (anche applicati sulla pelle): medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine;

• paracetamolo: medicinale utilizzato per il dolore e la febbre;

• sulfonamidi (incluso co-trimoxazolo): medicinali utilizzati per trattare le infezioni;

• tolbutamide, clorpropamide: medicinali utilizzati per il diabete;

• ormoni tiroidei (inclusa la destritiroxina): medicinali utilizzati per trattare i disturbi della tiroide;

• statine come fluvastatina, atorvastatina, simvastatina: medicinali per ridurre i livelli di colesterolo;

• tamoxifene: medicinale utilizzato per il cancro al seno;

• tramadolo: medicinale utilizzato per il dolore;

• omeprazolo: medicinale gastroprotettivo;

• urochinasi, streptoquinasi, alteplasi e argatroban: medicinali utilizzati nell’infarto per sciogliere i coaguli sanguigni;

• cisapride: medicinale per trattare disturbi gastrointestinali;

• antiacidi come idrossido di magnesio;

• viloxazina: medicinale antidepressivo;

• noscapina: medicinale utilizzato per la tosse;

• vitamina E;

• glucosamina (per l’osteoartrite) può aumentare l’effetto di Sintrom.

• Medicinali che possono ridurre l’effetto di Sintrom, come:

• aminoglutetimide, azatioprina, 6-mercaptopurina: medicinali utilizzati per il cancro;

• ritonavir, nelfinavir: medicinali utilizzati per l’AIDS;

• barbiturici, carbamazepina: medicinali utilizzati per l’epilessia e le convulsioni;

• colestiramina: medicinale utilizzato per controllare il colesterolo;

• griseofulvina: medicinale utilizzato per le infezioni fungine;

• contraccettivi orali: medicinali utilizzati per evitare la gravidanza;

• rifampicina: medicinale utilizzato per trattare le infezioni;

• erba di San Giovanni: pianta utilizzata per il trattamento della depressione, detta anche iperico;

• diuretici tiazidici: medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina;

• alimenti ricchi di vitamina K;

• semaglutide, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di zucchero nel sangue;

• derivati dell'idantoina come fenitoina: medicinali utilizzati per trattare l’epilessia.

• Effetto di Sintrom su altri medicinali:

• Sintrom può aumentare i livelli nel sangue dei derivati dell’idantoina (ad es. fenitoina, spesso utilizzata per trattare l’epilessia).

• Sintrom può ridurre ulteriormente i livelli di zucchero nel sangue con i medicinali antidiabetici noti come sulfoniluree (ad es. glibenclamide, glimepiride).

Assunzione di Sintrom con cibi, bevande e alcol

Deve evitare il consumo di alcol o succo di ribes durante il trattamento, poiché possono aumentare l’effetto di Sintrom e quindi il rischio di emorragie.

Gli alimenti che contengono elevate quantità di vitamina K (ad es. verdure a foglia verde, spinaci, cavoli) possono ridurre l’effetto di Sintrom. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non utilizzi Sintrom se è in stato di gravidanza. Sintrom, come altri anticoagulanti, può causare gravi danni al feto. È quindi importante informare il medico se è in stato di gravidanza o se prevede di diventarlo. Se è in età fertile, il medico le farà un test di gravidanza per escluderla. Durante il trattamento con Sintrom dovrà adottare misure contraccettive.

Il medico le spiegherà i potenziali rischi di Sintrom durante la gravidanza.

Allattamento

La decisione di allattare durante il trattamento con Sintrom deve essere attentamente discussa con il medico. Se allatta mentre assume Sintrom, lei e il suo bambino potreste aver bisogno di controlli aggiuntivi. Come misura precauzionale, il medico potrebbe prescriverle vitamina K per il bambino.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni sugli eventuali effetti di Sintrom sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sintrom non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, in caso di incidente o di ferimento, il medico o il personale sanitario devono essere immediatamente informati del fatto che sta assumendo Sintrom. A tale scopo, è consigliabile portare con sé la tessera personale di anticoagulazione (una tessera identificativa che indica che sta assumendo questo medicinale).

Sintrom contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sintrom

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere determinato dal medico. Le verrà effettuato regolarmente un esame del sangue per controllare la sua coagulazione. Questo aiuterà il medico ad aggiustare al meglio la sua dose giornaliera di Sintrom.

Il medico le indicherà quanti compresse di Sintrom deve assumere. Non superi mai la dose raccomandata.

In base alla risposta al trattamento, il medico potrà consigliarle un aumento o una riduzione della dose.

La sensibilità all'anticoagulazione varia da persona a persona e può cambiare durante il trattamento o se si modifica l'alimentazione, in particolare se si assumono alimenti ricchi di vitamina K (ad es. spinaci e ortaggi della famiglia delle crucifere). Il medico la controllerà periodicamente e le prescriverà la dose più appropriata in ogni caso. Generalmente, gli aggiustamenti della dose si baseranno sulla dose totale settimanale, distribuita nel modo più omogeneo possibile nell'arco dei sette giorni. Segua scrupolosamente le sue indicazioni.

Normalmente deve assumere le compresse alla stessa ora del giorno, ad esempio la sera con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti.

Ricordi sempre al medico, al dentista o al farmacista, durante ogni visita, che sta assumendo Sintrom.

Trattamenti odontoiatrici e interventi chirurgici

È particolarmente importante avvertire il medico, il dentista o il farmacista se deve sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva, come ad esempio un'estrazione dentale; consulti il medico poiché dovrà controllare attentamente lo stato di coagulazione del suo sangue.

Il medico deciderà se sospendere o meno la terapia. Anche se per un breve periodo, potrebbe prescriverle un medicinale diverso per prevenire la coagulazione del sangue finché non le sarà comunicato di riprendere Sintrom.

Uso negli anziani

Se ha più di 65 anni, potrebbe essere più sensibile agli effetti di Sintrom e potrebbe pertanto necessitare di controlli più frequenti. Potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'esperienza nell'uso di Sintrom nei bambini e negli adolescenti è limitata. Se il medico decide di trattare un bambino o un adolescente con Sintrom, preleverà campioni di sangue più frequentemente rispetto a un adulto per misurare i parametri di coagulazione, confermare l'efficacia di Sintrom e assicurarsi che non si verifichino effetti indesiderati.

Per quanto tempo deve assumere Sintrom

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere il medicinale. Non interrompa il trattamento né modifichi il dosaggio autonomamente: deve sempre consultare il medico.

Se assume più Sintrom di quanto deve:

Se accidentalmente assume troppe compresse di Sintrom, si rivolga immediatamente al medico.

I sintomi di sovradosaggio e la loro gravità dipendono dalla sensibilità individuale a Sintrom, dalla quantità di compresse assunte e dalla durata del trattamento.

Se, seguendo le indicazioni del medico, durante l'uso continuativo di Sintrom compaiono sintomi di sovradosaggio, deve rivolgersi al medico per una rivalutazione della terapia.

Un sovradosaggio di Sintrom può causare emorragie. I sintomi più probabili di un sovradosaggio sono emorragia cutanea, sangue nelle urine, ematomi, sanguinamento del tratto digerente, vomito di sangue, sanguinamento vaginale, epistassi, sanguinamento delle gengive e sanguinamento articolare. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e l'emorragia deve essere trattata. Altri sintomi includono battito cardiaco anormalmente rapido, pressione sanguigna bassa, alterazioni della circolazione del sangue negli organi e nelle estremità del corpo, sensazione di malessere, vomito, diarrea e dolore addominale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Tel.: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Sintrom

Se dimentica una dose di questo medicinale, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, torni al normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Ricordi di informare il medico, durante la visita di controllo, del numero di dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti indesiderati potrebbero essere gravi:

• Frequenti (1 o più persone su 10): emorragie (sintomi come: sanguinamento dal naso senza causa apparente o sanguinamento delle gengive durante il lavaggio dei denti; ematomi senza causa apparente; emorragie insolitamente intense o sanguinamento da tagli o ferite; mestruazioni abbondanti o inaspettate; sangue nelle urine; feci con sangue o feci nere; sangue nella tosse o nel vomito; mal di testa improvviso, grave o persistente). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi emorragici, ciò potrebbe indicare che sta assumendo una quantità di medicinale superiore a quella necessaria.
• Rari (meno di 1 su 1.000 persone): reazione allergica sotto forma di eruzione cutanea o prurito.
• Molto rari (meno di 1 su 10.000 persone): ematomi con vesciche sulla pelle con o senza croste, generalmente su cosce, glutei, addome, seni o talvolta sulle dita dei piedi; ematomi o emorragie sotto la pelle (possibile segno di vasculite); colorazione gialla degli occhi o della pelle (possibile segno di danno epatico).
• Frequenza non nota: emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati:

• Rari (meno di 1 su 1.000 persone): perdita insolita di capelli; perdita di appetito; vomito; nausea.
• Frequenza non nota: eruzione cutanea dolorosa. In rari casi, Sintrom può causare gravi problemi cutanei, come la calcifilassi, che può iniziare con un’eruzione cutanea dolorosa e portare successivamente a complicazioni più gravi. Questa reazione indesiderata si verifica più frequentemente in pazienti affetti da malattie renali croniche. Condizione caratterizzata da un numero inferiore al normale di globuli rossi o da emoglobina ridotta (anemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano all’indirizzo www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sintrom

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

Conservare Sintrom nel suo imballaggio originale.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sintrom 1 mg compresse

Il principio attivo è acenocumarolo. Ogni compressa contiene 1 mg di acenocumarolo.

Gli altri componenti sono:

Lattosio, silice colloidale anidra, amido di mais, talco, stearato di magnesio e ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La compressa da 1 mg è rotonda, di colore bianco, con la marcatura “CG” su un lato e “AA” sull'altro.

Confezioni da 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Lussemburgo

Lussemburgo

Responsabile della fabbricazione

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares, Madrid, 28805,

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2º piano

28046 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/