Sintrom 1 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sintrom 1 mg tabletki

Acenocoumarolum

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty – może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sintrom i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sintrom
3. Jak stosować Sintrom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sintrom
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sintrom i kiedy się go stosuje

Sintrom to lek zawierający substancję czynną acenokumarol. Acenokumarol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrząsłymi, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia i w ten sposób pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych.

Sintrom stosuje się w celu zapobiegania i leczenia krzepnięcia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Sintrom

Lek Sintrom można przyjmować wyłącznie pod opieką lekarską. Sintrom nie jest odpowiedni dla wszystkich pacjentów.

Nie przyjmuj Sintrom

• jeśli jesteś uczulony na acenokumaroł lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6;
• jeśli możesz mieć trudności z przestrzeganiem zaleceń leczenia (np. pacjenci starsi bez opieki, alkoholicy lub osoby z zaburzeniami psychicznymi);
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi z tendencją do krwawień lub ciężkie choroby krwotoczne (np. hemofilia);
• jeśli przeszedłeś lub masz być poddany dużym zabiegom chirurgicznym, takim jak operacje oka lub mózgu;
• jeśli przeszedłeś zabiegi chirurgiczne (płuco, prosta, macica itp.), podczas których występuje duże krwawienie, w tym zabiegi stomatologiczne, ze względu na zwiększoną zdolność leku do rozpuszczania skrzepów krwi;
• jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub masz krwawienia jelitowe, mózgowe lub płucne;
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub zapalenie serca;
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie przyjmuj Sintrom, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Sintrom skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub tarczycy, masz guzy, infekcje lub zapalenia lub stan, który może wpływać na wchłanianie pokarmu w żołądku i/lub jelitach;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca;
• jeśli wiesz, że masz niedobór białka C lub S (typy czynników krzepnięcia);
• jeśli masz być poddany zabiegowi, który może wpłynąć na skłonność do krwawienia, np. małej operacji, wyciągnięciu zęba, nakłuciu lędźwiowemu lub angiografii (badanie obrazowe naczyń krwionośnych);
• jeśli stosujesz lek w formie zastrzyku domięśniowego. Zastrzyki domięśniowe mogą powodować siniaki podczas przyjmowania Sintrom lub podobnych leków, dlatego należy ich unikać;
• jeśli masz większe ryzyko krwawienia, np. jeśli masz: wyniki badań krwi z znormalizowanym międzynarodowym wskaźnikiem (INR) powyżej 4,0, jesteś starszy niż 65 lat, masz historię zmiennych wyników INR, wrzód żołądka lub dwunastnicy lub nadciśnienie tętnicze, problemy z przepływem krwi do mózgu (choroba naczyniowo-mózgowa), ciężką chorobę serca, anemię, nowotwór, uraz, zmniejszoną czynność nerek, przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś któryś z wymienionych poniżej leków lub przyjmujesz Sintrom przez dłuższy czas.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Sintrom.

Stosowanie Sintrom z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Działanie Sintrom może być zakłócone przez inne leki, szczególnie:

• Leki, które mogą zwiększać działanie Sintrom:

• Heparina: lek stosowany również do zapobiegania krzepnięciu krwi;

• Kwas salicylowy i związki pokrewne, takie jak aspiryna, kwas aminosalicylowy, diflunizal: leki stosowane na ból;

• Klopidogrel, tyklopidyna, fenylobutazon i inne pochodne pirazolonu (np. sulfinpirona);

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym tzw. inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. celekoksyb);

• Metylprednizolon (kortykosteroid), gdy jest wstrzykiwany dożylnie w wysokich dawkach.

Kontrole (badania krwi) będą częstsze w przypadku jednoczesnego przyjmowania tych leków z Sintrom.

• Inne leki, które mogą zwiększać działanie Sintrom, takie jak:

• alopurinol: lek stosowany w przypadku dny;

• sterydy anaboliczne i androgeny: leki stosowane do rozwoju masy mięśniowej;

• leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodarona, chinidyna: leki stosowane do normalizacji rytmu serca;

• antybiotyki, takie jak erytromycyna, tetracykliny, neomycyna, chloramfenikol, amoksycylina, niektóre cefalosporyny, fluorochinolony i klinynamycyna: leki stosowane w leczeniu infekcji;

• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak cytalopram, fluoksetyna, sertalina: grupa leków przeciwdepresyjnych;

• cykloprydyna: lek stosowany na nadkwasotę i wrzód peptyczny;

• klofibrowan i inne podobne leki stosowane do kontroli poziomu cholesterolu;

• kortykosteroidy, takie jak metylprednizolon, prednizolon: leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych;

• disulfiram: lek stosowany w alkoholizmie;

• kwas etakrynowy: lek stosowany do zwiększenia wydzielania moczu;

• glukagon: lek stosowany do utrzymania poziomu cukru we krwi;

• pochodne imidazolu, takie jak metronidazol i mikonazol (nawet stosowane miejscowo na skórę): leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;

• paracetamol: lek stosowany na ból i gorączkę;

• sulfonamidy (w tym ko-trimoksazol): leki stosowane w leczeniu infekcji;

• tolbutamida, chlorpropamida: leki stosowane w cukrzycy;

• hormony tarczycy (w tym dextrotioksyna): leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy;

• statyny, takie jak flawastatyna, atorwastatyna, simwastatyna: leki obniżające poziom cholesterolu;

• tamoksyfen: lek stosowany w raku piersi;

• tramadol: lek stosowany na ból;

• omeprazol: lek ochronny dla żołądka;

• urokinaza, streptokinaza, alteplaza i argatroban: leki stosowane w zawałach serca do rozpuszczania skrzepów krwi;

• cisapryda: lek stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego;

• środki przeciwwskazowe, takie jak wodorotlenek magnezu;

• wiloksacyna: lek przeciwdepresyjny;

• noskapina: lek stosowany na kaszel;

• witamina E;

• glukozamina (na osteoarthrytę) może nasilać działanie Sintrom.

• Leki, które mogą osłabiać działanie Sintrom, takie jak:

• aminoglutetymina, azatiopryna, 6-merkaptopuryna: leki stosowane w leczeniu nowotworów;

• rytonawir, nelfinawir: leki stosowane w AIDS;

• barbiturany, karbamazepina: leki stosowane w padaczce i napadach drgawkowych;

• cholestyramina: lek stosowany do kontroli poziomu cholesterolu;

• griseofulwina: lek stosowany w infekcjach grzybiczych;

• doustne środki antykoncepcyjne: leki stosowane do zapobiegania ciąży;

• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu infekcji;

• ziele św. Jana: roślina stosowana w leczeniu depresji, zwana również hiperykiem;

• diuretyki tiazydowe: leki stosowane do zwiększania wydzielania moczu;

• pokarmy bogate w witaminę K;

• semaglutyd, lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi;

• pochodne hydantoiny, takie jak fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki.

• Działanie Sintrom na inne leki:

• Sintrom może zwiększać poziom pochodnych hydantoiny (np. fenytoiny, często stosowanej w leczeniu padaczki) we krwi;

• Sintrom może dodatkowo obniżać poziom cukru we krwi przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonamidami (np. glibenklamid, glimepiryda).

Stosowanie Sintrom z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać spożycia alkoholu lub soku z czarnej porzeczki, ponieważ mogą one nasilić działanie Sintrom i zwiększyć ryzyko krwawień.

Produkty zawierające duże ilości witaminy K (np. warzywa liściaste, szpinak, kapusta) mogą osłabiać działanie Sintrom. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Nie stosuj Sintrom w czasie ciąży. Sintrom, podobnie jak inne leki przeciwkrzepłowe, może powodować poważne uszkodzenia u płodu. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz przepisze Ci badanie potwierdzające brak ciąży. Należy stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia Sintrom.

Lekarz wyjaśni Ci potencjalne ryzyko związanego z przyjmowaniem Sintrom w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Decyzję o karmieniu piersią podczas leczenia Sintrom należy dokładnie omówić z lekarzem. Jeśli karmisz piersią podczas przyjmowania Sintrom, Ty i Twoje dziecko możecie wymagać dodatkowych badań kontrolnych. Jako środek zapobiegawczy lekarz może przepisać witaminę K dla dziecka.

Płodność

Nie ma informacji na temat możliwego wpływu Sintrom na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sintrom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak w przypadku wypadku lub urazu należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz Sintrom. W tym celu zaleca się noszenie przy sobie karty osobistej antykoagulacyjnej (identyfikacyjnej karty informującej, że przyjmujesz ten lek).

Sintrom zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sintrom

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz. Regularnie będą wykonywane badania krwi w celu kontrolowania krzepnięcia. Pozwoli to lekarzowi na odpowiednie dostosowanie codziennej dawki Sintrom.

Lekarz wskazze, ile tabletek Sintrom należy przyjmować. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Wrażliwość na działanie przeciwkrzepliwe różni się między osobami i może ulec zmianie w trakcie leczenia lub przy zmianie diety, szczególnie w przypadku spożywania pokarmów bogatych w witaminę K (np. szpinaku i warzyw z rodziny kapustowatych). Lekarz będzie Cię kontrolował podczas okresowych wizyt i przepisze odpowiednią dawkę. Ogólnie mówiąc, dostosowania dawki będą oparte na całkowitej dawce tygodniowej, rozłożonej jak najbardziej równomiernie w ciągu siedmiu dni. Ścisłe przestrzegaj jego wskazówek.

Tabletki należy zwykle przyjmować o tej samej porze dnia, np. wieczorem, z szklanką wody i oddzielnie od posiłków.

Przypominaj lekarzowi, dentystce lub farmaceucie podczas każdej wizyty, że przyjmujesz Sintrom.

Zabiegi stomatologiczne i operacje

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, dentysty lub farmaceuty, jeśli zamierzasz poddać się jakiejkolwiek operacji lub zabiegowi inwazyjnemu, np. ekstrakcji zęba. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie dokładne monitorowanie krzepnięcia Twojej krwi.

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie. Nawet na krótki okres czasu, lekarz może przepisać Ci inny lek zapobiegający krzepnięciu krwi, aż do chwili, gdy otrzymasz informację o wznowieniu przyjmowania Sintrom.

Stosowanie u osób starszych

Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej wrażliwy na działanie Sintrom i może być potrzebna częstsza kontrola. Może być nawet konieczne zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Doświadczenie w stosowaniu Sintrom u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Jeśli lekarz zdecyduje się leczyć dziecko lub nastolatka Sintrom, będzie pobierał próbki krwi częściej niż u dorosłych, aby potwierdzić działanie leku i upewnić się, że nie występują działania niepożądane.

Jak długo należy przyjmować Sintrom

Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować lek. Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki samodzielnie – zawsze konsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sintrom niż powinieneś:

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Sintrom, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Objawy przedawkowania i ich nasilenie zależą od indywidualnej wrażliwości na Sintrom, ilości przyjętych tabletek oraz długości trwania leczenia.

Jeśli mimo stosowania się do zaleceń lekarza i długotrwałego przyjmowania Sintrom pojawiają się objawy przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Przedawkowanie Sintrom może prowadzić do krwawień. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to krwawienie z powierzchni skóry, krew w moczu, siniaki, krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty z krwią, krwawienie z pochwy, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i krwawienie do stawów. W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć leczenie krwawienia. Inne objawy obejmują nieprawidłowo szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia w narządach i kończynach, uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty, biegunkę i ból brzucha.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Sintrom

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce tego leku, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że już prawie nadszedł czas na następną dawkę. Następnie wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Pamiętaj, by poinformować lekarza podczas wizyty kontrolnej o liczbie pominiętych dawek.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne:

• Częste (u 1 lub więcej osób na 10): krwawienia (objawy takie jak: krwawienie z nosa bez widocznej przyczyny lub krwawienie z dziąseł podczas szczotkowania zębów; siniaki bez widocznej przyczyny; niezwykle intensywne krwawienia lub krwawienie z ran czy skaleczeń; obfite lub niespodziewane krwawienia miesięczne; krew w moczu; stolce z krwią lub czarne stolce; krew w oplucach lub wymiotach; nagły, silny lub trwający ból głowy). Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych objawów krwawienia, może to oznaczać, że przyjmujesz zbyt dużą dawkę leku.
• Rzadkie (mniej niż 1 na 1 000 osób): reakcja alergiczna w postaci wysypki lub swędzenia skóry.
• Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób): siniaki z pęcherzami na skórze z lub bez strupów, zwykle na udach, pośladkach, brzuchu, piersiach lub czasem na palcach stóp; siniaki lub krwawienia pod skórą (możliwy objaw zapalenia naczyń); żółtaczka oczu lub skóry (możliwy objaw uszkodzenia wątroby).
• Częstość nieznana: krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, które może prowadzić do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

• Rzadkie (mniej niż 1 na 1 000 osób): nietypowe wypadanie włosów; utrata apetytu; wymioty; nudności.
• Częstość nieznana: bolesna wysypka skórna. W pojedynczych przypadkach Sintrom może powodować poważne problemy skórne, takie jak kalcyfilaksja, która może zaczynać się od bolesnej wysypki skórnej, a następnie prowadzić do cięższych powikłań. Ta reakcja niepożądana występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Stan polegający na niższej niż normalna liczbie czerwonych krwinek lub obniżonym poziomie hemoglobiny (anemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi na stronie www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sintrom

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Lek Sintrom należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w Twojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sintrom 1 mg tabletek

Substancją czynną jest acenokumarol. Każda tabletka zawiera 1 mg acenokumarolu.

Pozostałe składniki to:

laktoza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu i hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 1 mg ma kształt okrągły, jest biała, z oznaczeniem „CG” po jednej stronie i „AA” po drugiej.

Opakowania zawierające 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luksemburg

Luksemburg

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares, Madryt, 28805,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/