Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіноган 40 мг/мл краплі оральні у розчині

Левомепромазин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сіноган і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сіноган
Як застосовувати Сіноган
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сіногану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сіноган і для чого його застосовують

Левомепромазин — це психотропний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються фенотіазинами, і має седативні властивості, здатність зменшувати тривожність, високу ефективність у боротьбі з больовими відчуттями та значний сонливий ефект.

Цей лікарський засіб застосовується лише за призначенням лікаря для лікування:

Шизофренії, транзиторних гострих психозів та параноїдних станів, включаючи маніакальні психози, органічні психози та короткотривале лікування виражених симптомів психозу як частини розладу особистості.
Допоміжного лікування для полегшення стану при галюцинаціях, збудженні, нервозності та сплутаності свідомості, пов’язаних із больовим синдромом на термінальній стадії захворювання.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сіноган

Уважно прочитайте інструкції, наведені в розділі 3 (див. «Як приймати Сіноган»).

Не приймайте Сіноган

якщо ви маєте алергію на левомепромазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас хвороба Паркінсона,
якщо у вас була порфірія (захворювання крові),
якщо ви приймаєте леводопу,
у поєднанні з алкоголем.

Попередження та застереження

Перед початком та під час тривалого лікування ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Сіногану

Якщо ваша температура тіла підвищується без видимих причин, негайно зверніться до лікаря через ризик розвитку так званого нейролептичного злоякісного синдрому, який може виникати під час лікування цим типом препаратів. До його симптомів належать: м’язова ригідність, підвищення температури тіла та порушення свідомості. Пітливість, нерегулярний пульс або артеріальний тиск можуть бути ранніми ознаками цього стану. Хоча цей синдром може виникати при застосуванні цих препаратів, слід враховувати, що деякі пацієнти можуть мати схильність до нього.
Якщо у вас є фактори ризику інсульту.
Якщо у вас є лихоманка, біль у горлі, інфекція або ви помітили виразки в роті, ваш лікар призначить аналіз крові, щоб виключити можливу знижену кількість певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів, або підвищення іншого типу білих кров’яних тілець — лейкоцитів. У разі виявлення цих змін лікар припинить лікування.
Якщо у вас є проблеми з серцем і/або кровообігом.
Якщо у вас є захворювання печінки і/або нирок (печінкова і/або ниркова недостатність).
Якщо у вас є епілептичні напади. Може збільшитися ризик їх появи, тому ваш лікар буде особливо уважно вас спостерігати та може призначити електроенцефалограму.
Якщо ваше лікування тривале, лікар може рекомендувати огляд очей та аналіз крові.
Ці препарати можуть сприяти порушенням серцевого ритму (подовження інтервалу QT), які можуть бути серйозними (torsades de pointes) і призвести до смерті. Тому ваш лікар проведе необхідні перевірки, щоб виключити можливі фактори ризику до початку лікування та, за необхідності, під час нього.
Пацієнти похилого віку частіше страждають від сонливості та запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску. Також вони можуть мати схильність до хронічного запору та проблем із простатою.
У літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які приймають антипсихотичні засоби, може бути підвищений ризик смерті.
Якщо у вас є фактори ризику венозної тромбоемболії (утворення тромбів) (див. «Можливі побічні ефекти»).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли розширення та біль у животі (ризик паралітичного ілеїту).
З обережністю слід застосовувати препарат при запорах, гіпотиреозі, серцевій недостатності, феохромоцитомі (пухлина надниркової залози), міастенії гравіс (захворювання м’язів, що викликає опущені повіки, подвійне бачення, труднощі з мовою та ковтанням і, іноді, м’язову слабкість у руках або ногах) та гіперплазії простати.
Слід враховувати ризик розвитку запізнювальної дискінезії (непроизвольних рухів), навіть при низьких дозах, особливо у дітей та літніх пацієнтів.
Якщо у вас цукровий діабет або фактори ризику його розвитку, оскільки при прийомі Сіногану слід адекватно контролювати рівень глюкози в крові (глікемію).
На початку лікування проводяться тести функції печінки через ризик передозування. Під час тривалого лікування аналізи слід проводити кожні 6–12 місяців.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодше 3 років. У дітей старше 3 років, які лікуються Сіноганом, рекомендується суворий медичний контроль за побічними реакціями, особливо неврологічними.

Для цієї групи населення рекомендується застосовувати Сіноган 40 мг/мл краплі оральні у розчині.

Через вплив на навчання рекомендується щорічне клінічне обстеження. Дозу слід регулярно коригувати залежно від клінічного стану дитини. Застосування у дітей молодше 6 років має проводитися в спеціалізованому середовищі.

Застосування Сіногану з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Як і інші препарати, що використовуються для лікування психозів, при одночасному застосуванні Сіногану та леводопи (ліки для лікування хвороби Паркінсона) ефект цих препаратів може нейтралізуватися. Якщо виникнуть порушення рухів, ваш лікар не призначатиме леводопу або замінить її іншим препаратом.

Слід уникати застосування допамінергічних препаратів разом із Сіноганом. Якщо необхідно припинити допамінергічний препарат, його слід поступово знижувати (раптове припинення допамінергічних засобів ставить пацієнта під ризик розвитку «нейролептичного злоякісного синдрому»).

Слід уникати застосування каберголіну або квінаголіду (ліки для лікування аномального виділення молока).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, оскільки вони можуть подовжувати інтервал QT (викликати зміни на електрокардіограмі). Існує підвищений ризик аритмій при застосуванні Сіногану разом із препаратами, що подовжують інтервал QT (певні антиаритміки, антидепресанти та інші антипсихотики), а також з ліками, що викликають дисбаланс електролітів.

Препарати, що можуть подовжувати інтервал QT:

Антиаритміки (ліки для серцевого ритму): хінідин, прокаїнамід, аміодарон, мібефрадил.
Антибіотики: еритроміцин, ко-тримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитроміцин, кетоконазол, пентамідин.
Препарати, що впливають на моторику шлунково-кишкового тракту: цисаприд.
Антигістамінні засоби (ліки від алергії): терфенадин, астемізол.
Гіполіпідемічні засоби (ліки для зниження рівня холестерину): пробукол.
Інші психотропні засоби (ліки, що впливають на психічний стан): трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, галоперидол та інші фенотіазини.
Інші ліки: органофосфорні сполуки та вазопресин.

Одночасне застосування з антацидами (солі, оксиди та гідроксиди алюмінію, магнію та кальцію) призводить до зниження всмоктування Сіногану. Тому рекомендується приймати їх з інтервалом не менше двох годин.

Прийом Сіногану разом із препаратами, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), посилює їх ефект і збільшує ризик зниження тиску при підйомі, що може призвести до запаморочення.

Ліки, що діють на мозок, такі як: транкілізатори, похідні морфіну (ліки від болю та кашлю), барбітурати, препарати від алергії, засоби, що викликають сон, засоби від тривожності, клонідин та пов’язані речовини, метадон та талідомід, посилюють ефект Сіногану, що може призвести до дихальної депресії.

Препарати для лікування депресії (типу іміприміну), препарати від алергії, що діють на мозок, седативні засоби, деякі ліки від хвороби Паркінсона та спазмів, а також дисопірамід при одночасному застосуванні з Сіноганом збільшують ризик побічних ефектів атропінного типу, таких як затримка сечі, запор, сухість у роті тощо.

Існує можливість взаємодії між інгібіторами CYP2D6, такими як фенотіазини (включаючи левомепромазин), і субстратами CYP2D6. Тому, якщо ви приймаєте Сіноган разом з одним із наступних препаратів:

Деякі антидепресанти: амітриптилін/амітриптиліноксид, кломіпрамін, дезипрамін, іміпримін, флуоксетин, флуvoxамін, сертралін, пароксетин.
Деякі препарати для лікування серцевих аритмій: енкаїнід, флекаїнід, пропафенон.
Деякі препарати для лікування гіпертонії: метопролол, пропранолол.
Деякі препарати від кашлю: кодеїн, декстрометорфан.
Інші препарати для лікування психозу: перфеназин.

Може знадобитися корекція дози цих препаратів через підвищення їх рівнів у крові.

Сіноган послаблює антигіпертензивний ефект гуанетидину.

Літій: існує ризик розвитку симптомів, що нагадують нейролептичний злоякісний синдром або отруєння літієм.

Сумісне застосування препаратів, що сприяють судомам або знижують епілептичний поріг, із Сіноганом слід ретельно зважувати через серйозний ризик виникнення судом.

Прийом Сіногану разом із їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Сіноганом, оскільки ефект алкоголю посилює седацію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Сіноган не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату:

якщо ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні засоби контрацепції,
якщо ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні.

У новонароджених матерів, які приймали Сіноган під час третього триместру вагітності (останні три місяці), спостерігалися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням на початку, повільне або швидке серцебиття, розширення живота, меконіальний ілеїт, затримка виведення меконію та запор. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю, не слід приймати Сіноган, оскільки він потрапляє до грудного молока в малих кількостях.

Необхідно вирішити, чи припиняти годування груддю чи припиняти лікування, зважаючи на користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.

Не можна виключити ризик для дітей, які отримують грудне молоко.

Фертильність

У людей левомепромазин може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія), що може бути пов’язано з проблемами фертильності у жінок.

Деякі дані свідчать, що лікування левомепромазином може бути пов’язане з проблемами фертильності у чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сіноган може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте автомобілем, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Сіноган містить етанол та сахарозу:

Етанол. Цей препарат містить 122 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що відповідає 12,2% об’єм/об’єм. Кількість мл цього препарату еквівалентна менше ніж 3,05 мл пива або 1,22 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не викликає жодного помітного ефекту.

Сахароза. Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Може спричинити карієс.

3. Як застосовувати Сіноган

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Для зручності та забезпечення правильної дози флакон обладнаний піпеткою.

Флакон необхідно перевернути, щоб отримати вказану дозу.

Після початку застосування Сіногану слід залишатися в лежачому положенні протягом години після кожного прийому. Якщо доза висока, важливо контролювати артеріальний тиск через ризик його зниження після підйому.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Рекомендовані дози такі:

у психотичних пацієнтів: рекомендована доза — 100–200 крапель (100–200 мг левомепромазину) на добу, іноді більше, розділених на 2 або 3 прийоми;
у некритичних пацієнтів: рекомендована доза — 25–75 крапель (25–75 мг левомепромазину) на добу, розділених на 2 або 3 прийоми.

Доза для дітей становить 0,5–2 мг/кг/добу у 2–3 прийоми щоденно під час їжі (див. розділ «Попередження та обережність»). Доза не повинна перевищувати 40 мг на добу у дітей молодше 12 років.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо, на вашу думку, дія Сіногану є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Сіноганом. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли більше Сіногану, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Негайно зверніться до свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Симптоми отруєння Сіноганом можуть включати судоми, важкий паркінсонізм і навіть кому. Хоча специфічного антидоту не існує, при гострому отруєнні рекомендовано симптоматичне лікування та внутрішньовенне введення препаратів, що відновлюють серцеву діяльність.

Якщо ви забули прийняти Сіноган

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сіноган може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Порушення з боку нервової системи:

судоми

Порушення з боку судинної системи:

утворення тромбів (венозна тромбоемболія)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Ендокринні порушення:

утруднення регулювання температури тіла
підвищення рівня в крові гормону, що називається пролактин (гіперпролактинемія), що може призвести до відсутності менструації (аменорея), незвичайного виділення молока (галакторея), надмірного збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія) та імпотенції.

Порушення обміну речовин та харчування:

непереносимість глюкози
підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (затримка рідини та зниження певних рівнів електролітів у крові).

Психіатричні порушення:

реакції тривоги
зміни настрою
сплутаність свідомості
делірій.

Порушення з боку нервової системи:

паркінсонізм (при високих і тривалих дозах)
седація або сонливість, особливо на початку лікування,
рання дискінезія (некоординованість або труднощі рухів, що характеризуються скороченням м’язів шиї, очей, рота тощо)
пізня дискінезія (непрохані рухи)
екстрапірамідний синдром:
- акінезія з або без гіпертонії (втрата рухливості з або без м’язової ригідності),
- гіперкінетичний стан – гіпертонічні рухи (рухи з м’язовою ригідністю), моторне збудження
- акатизія (відчуття нервозності як на фізичному, так і на психічному рівні)
злоякісний нейролептичний синдром (див. «Попередження та застереження»).
антихолінергічні ефекти, такі як паралітичний ілеус, ризик затримки сечі, сухість у роті, запори, порушення акомодації ока,

Порушення з боку серця:

torsades de pointes (різновид аритмії)
зміни на електрокардіограмі, зокрема подовження інтервалу QT, як і при інших нейролептиках
серцеві аритмії, що можуть призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, можливо пов’язані з дозою.

Порушення з боку судинної системи:

утворення тромбів (венозна тромбоемболія), що можуть уражати легені (легеневий емболізм), іноді смертельні
глибока венозна тромбоз (див. «Попередження та застереження»)
зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія).

Порушення з боку печінки:

жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри, холестатична жовтяниця)
ураження печінки (гепатоцелюлярне, холестатичне та змішане).

Порушення з боку шкіри:

підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
алергічні реакції на шкірі.

Порушення з боку статевих органів:

ерекція без сексуального бажання (пріапізм).

Порушення з боку ока:

зниження тонусу м’язів ока
відкладення коричневого кольору в передньому відрізку ока, спричинене накопиченням лікарського засобу, як правило, без впливу на зір.

Додаткові дослідження:

набір ваги

Загальні порушення та зміни у місці застосування

раптова смерть із можливими причинами кардіального походження (див. «Попередження та застереження»)
раптова непояснена смерть у пацієнтів, які отримують фенотіазинові нейролептики.

Порушення крові:

зниження кількості білих кров’яних тілок загалом (лейкопенія)
зниження певного типу білих кров’яних тілок — гранулоцитів (агранулоцитоз).
Тромбоцитопенія, тобто зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у згортанні), що виявляється при аналізі крові, що може призвести до кровотечі та синяків (тромбоцитопенічна пурпура).
Еозинофілія, тобто підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілок), що виявляється при аналізі крові.

Порушення з боку травного каналу:

запалення тонкої та товстої кишки, що може бути смертельним (некротичний ентероколіт)
запори
кишкова непрохідність (паралітичний ілеус).

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання:

симптоми відміни у новонароджених (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сіногану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім польотом зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття Сіногану його слід використати протягом 6 місяців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіноган 40 мг/мл краплі оральні у розчині

Діючою речовиною є левомепромазин. Кожен мл містить 40 мг левомепромазину (у формі гідрохлориду). 1 крапля відповідає 1 мг левомепромазину.
Інші складові: лимонна кислота моногідрат, аскорбінова кислота, сахароза, гліцерол (Е-422), етанол, ароматизатор апельсину, ванілін, карамель амонійний та очищена вода.

Розчин 4% у скляному флаконі об’ємом 30 мл.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сіноган 40 мг/мл краплі оральні у розчині — це оральний розчин коричневого кольору. Продукт постачається у скляному флаконі об’ємом 30 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Industriestrasse 7-11, Wahlstedt, Schleswig-Holstein,

23812 Німеччина

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avenida. de Barcelona 69

Sant Joan Despí, 08970

Барселона, Іспанія

Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannalle 1

50829 (Кельн) Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/