Синоган 40 мг/мл капли оральные в растворе: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синоган 40 мг/мл капли оральные в растворе

Левомепромазина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Синоган и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Синогана
Как принимать Синоган
Возможные побочные эффекты
Хранение Синогана
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Синоган и для чего он применяется

Левомепромазин — это антипсихотический препарат, относящийся к группе лекарственных средств, известных как фенотиазины, обладающий седативными свойствами, способностью уменьшать тревожность, выраженным обезболивающим действием, а также сильным снотворным эффектом.

Только по назначению врача, данный препарат показан для лечения:

Шизофрении, транзиторных острых психозов и параноидных состояний, включая маниакальные психозы, органические психозы, а также для краткосрочного лечения выраженных симптомов психоза как части расстройства личности.
Вспомогательное лечение с целью облегчения делирия, возбуждения, нервозности и спутанности сознания, ассоциированных с болью на терминальной стадии заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Синогана

Внимательно прочитайте инструкции, приведённые в разделе 3 (см. «Как принимать Синоган»).

Не принимайте Синоган

если у вас аллергия на левомепромазин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас болезнь Паркинсона,
если у вас была порфирия (заболевание крови),
если вы проходите лечение леводопой,
в сочетании со спиртными напитками.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом и во время длительного лечения ваш врач назначит анализы крови для контроля функции печени.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Синогана:

Если у вас необъяснимо повышается температура тела, немедленно обратитесь к врачу из-за риска развития так называемого злокачественного нейролептического синдрома, описанного при лечении препаратами данного типа. К его симптомам относятся мышечная ригидность, повышение температуры тела и нарушение сознания. Потливость и нерегулярный пульс или артериальное давление могут быть ранними признаками. Хотя данный синдром может возникать при применении препаратов этой группы, следует учитывать, что некоторые пациенты могут быть предрасположены к его развитию.
Если у вас имеются факторы риска развития инсульта.
При повышении температуры, боли в горле, инфекции или появлении язв во рту ваш врач назначит анализ крови, чтобы исключить возможное снижение числа гранулоцитов (одного из видов лейкоцитов) или повышение числа лейкоцитов. В случае выявления этих изменений врач прекратит лечение.
Если у вас есть проблемы с сердцем и/или кровообращением.
Если у вас есть нарушения функции печени и/или почек (печеночная и/или почечная недостаточность).
Если у вас эпилептические припадки. Возможность их возникновения может увеличиться, поэтому врач будет проводить особый контроль, включая проведение электроэнцефалограммы.
При длительном лечении врач может порекомендовать вам пройти обследование глаз и сдать анализ крови.
Препараты данной группы могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть серьёзными (torsades de pointes) и привести к смерти. Поэтому врач проведёт необходимые обследования, чтобы исключить возможные факторы риска до начала лечения и, при необходимости, во время него.
У пожилых пациентов чаще возникают сонливость и головокружение при вставании из-за снижения артериального давления. Они также могут быть склонны к хроническому запору и проблемам с предстательной железой.
У пожилых пациентов с психозом, связанной с деменцией, при лечении антипсихотиками (возможность повышенного риска смерти).
Если у вас есть факторы риска венозной тромбоэмболии (образование тромбов) (см. «Возможные побочные эффекты»).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли вздутие и боль в животе (риск паралитического илеуса).
С осторожностью следует применять при запорах, гипотиреозе, сердечной недостаточности, феохромоцитоме (опухоль надпочечников), миастении гравис (заболевание мышц, проявляющееся опущением век, двоением в глазах, трудностями при говорении и глотании, а иногда и слабостью мышц рук или ног) и гипертрофии предстательной железы.
Следует учитывать риск развития поздней дискинезии (непроизвольные движения), даже при низких дозах, особенно у детей и пожилых пациентов.
Если у вас сахарный диабет или факторы риска его развития, поскольку при приёме Синогана необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (гликемию).
В начале лечения проводятся анализы функции печени из-за риска передозировки. При длительном лечении обследования следует проводить каждые 6–12 месяцев.

Дети и подростки

Не применять у детей младше 3 лет. У детей старше 3 лет, получающих Синоган, рекомендуется строгий медицинский контроль за побочными реакциями, в первую очередь неврологическими.

Для данной возрастной группы рекомендуется применение Синогана 40 мг/мл капли оральные в растворе.

Из-за возможного влияния на обучение рекомендуется ежегодное клиническое обследование. Доза должна регулярно корректироваться в зависимости от клинического состояния ребёнка. Применение у детей младше 6 лет должно проводиться в специализированных условиях.

Применение Синогана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Как и при применении других препаратов, используемых для лечения психозов, одновременное применение Синогана и леводопы (препарата, применяемого при болезни Паркинсона) может привести к взаимной нейтрализации эффектов. Если появятся нарушения движений, врач не назначит леводопу или заменит её на другое лекарство.

Следует избегать применения дофаминергических препаратов одновременно с Синоганом. При необходимости отмены дофаминергического препарата его следует постепенно снижать (внезапная отмена дофаминергических средств может привести к риску развития «злокачественного нейролептического синдрома»).

Следует избегать применения каберголина или квинаголида (препаратов, применяемых для лечения патологической лактации).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, поскольку они могут удлинять интервал QT (вызывать изменения на ЭКГ). Риск аритмий возрастает при одновременном применении Синогана с препаратами, удлиняющими интервал QT (некоторые антиаритмические, антидепрессанты и другие антипсихотики), а также с препаратами, вызывающими дисбаланс электролитов.

Препараты, которые могут удлинять интервал QT:

Антиаритмические (препараты для нормализации ритма сердца): хинидин, прокаинамид, амиодарон, мибефрадил.
Антибиотики: эритромицин, ко-тримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитромицин, кетоконазол, пентамидин.
Препараты, действующие на моторику ЖКТ: цисаприд.
Антигистаминные (препараты от аллергии): терфенадин, астемизол.
Гиполипидемические (препараты для снижения уровня холестерина): пробукол.
Другие психотропные средства (препараты, улучшающие психическое состояние): трициклические и тетрациклические антидепрессанты, галоперидол и другие фенотиазины.
Другие препараты: оргафосфаты и вазопрессин.

Одновременный приём с антацидами (соли, оксиды и гидроксиды алюминия, магния и кальция) приводит к снижению всасывания Синогана. Поэтому рекомендуется принимать их с интервалом не менее двух часов.

Одновременный приём Синогана с препаратами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными), усиливает их действие и повышает риск снижения давления при вставании, что может вызвать головокружение.

Препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как: транквилизаторы, производные морфина (препараты от боли и кашля), барбитураты, препараты от аллергии, снотворные, препараты от тревожности, клонидин и сходные вещества, метадон и талидомид, усиливают действие Синогана, что может привести к угнетению дыхания.

Препараты от депрессии (типа имипрамина), препараты от аллергии, действующие на мозг, седативные средства, некоторые препараты от болезни Паркинсона и от спазмов, а также дисопирамид при совместном применении с Синоганом усиливают развитие атропиноподобных побочных эффектов, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.

Существует вероятность взаимодействия между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиазины (включая левомепромазин), и субстратами CYP2D6. Поэтому, если вы принимаете Синоган одновременно с одним из следующих препаратов:

Некоторые антидепрессанты: амитриптилин/амитриптилиновый оксид, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, флуоксетин, флувоксамин, сертралин, пароксетин.
Некоторые препараты, применяемые при аритмиях: энкаинид, флекаинид, пропафенон.
Некоторые препараты от гипертонии: метопролол, пропранолол.
Некоторые препараты от кашля: кодеин, декстрометорфан.
Другие препараты от психозов: перфеназин.

Может потребоваться коррекция дозы этих препаратов из-за повышения их концентрации в крови.

Синоган ослабляет антигипертензивное действие гуанетидина.

Литий: существует риск развития симптомов, напоминающих злокачественный нейролептический синдром или отравление литием.

Совместное применение препаратов, провоцирующих судороги или снижающих порог судорожной готовности, с Синоганом следует тщательно взвешивать из-за серьёзности риска возникновения судорог.

Приём Синогана с пищей, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения Синоганом, поскольку алкоголь усиливает седативный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Синоган не рекомендуется во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата:

если вы женщина детородного возраста и не используете эффективные контрацептивы,
если вы беременны, можете забеременеть или считаете, что беременны.

У новорождённых от матерей, получавших Синоган в третьем триместре беременности (последние три месяца), описаны следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и началом кормления, медленный или быстрый сердечный ритм, вздутие живота, мекониальный илеус, задержка выделения мекония и запор. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Если вы кормите грудью, не следует принимать Синоган, поскольку он в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, взвесив пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Нельзя исключить риск для грудных детей.

Фертильность

У людей левомепромазин может вызывать повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия), что может быть связано с нарушением фертильности у женщин.

Некоторые данные указывают, что лечение левомепромазином может быть связано с нарушением фертильности у мужчин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Синоган может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Синоган содержит этанол и сахарозу:

Этанол. Это лекарственное средство содержит 122 мг этанола (спирта) в каждом мл, что соответствует 12,2% об./об. Количество мл препарата эквивалентно менее чем 3,05 мл пива или 1,22 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Сахароза. Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Может способствовать развитию кариеса.

3. Как принимать Синоган

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту. Для удобства и обеспечения правильной дозировки флакон снабжён пипеткой.

Флакон следует перевернуть, чтобы получить указанную дозу.

После начала приёма Синогана необходимо оставаться лежа в течение часа после каждого приёма. При высокой дозе важно контролировать артериальное давление из-за риска его снижения при вставании.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Рекомендуемые дозы следующие:

у психотических больных: рекомендуемая доза составляет от 100 до 200 капель (100–200 мг левомепромазина) в сутки, иногда больше, разделённых на 2 или 3 приёма.
у непсихотических больных: рекомендуемая доза составляет от 25 до 75 капель (25–75 мг левомепромазина) в сутки, разделённых на 2 или 3 приёма.

Доза для детей составляет 0,5–2 мг/кг/сут в 2 или 3 приёма в течение дня во время еды (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Доза не должна превышать 40 мг в сутки у детей младше 12 лет.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную врачом. Если, по Вашему мнению, действие Синогана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Врач укажет Вам продолжительность лечения Синоганом. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если Вы приняли Синоган в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Симптомы отравления Синоганом могут включать судороги, тяжёлый паркинсонизм и даже кому. Хотя специфического антидота не существует, при остром отравлении рекомендуется симптоматическое лечение и введение лекарственных средств, восстанавливающих сердечную деятельность, внутривенно.

Если Вы забыли принять Синоган

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Синоган может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

Нарушения со стороны нервной системы:

судороги

Нарушения со стороны сосудов:

образование тромбов (венозный тромбоэмболизм)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны эндокринной системы:

нарушение регуляции температуры тела
повышение уровня в крови гормона, называемого пролактином (гиперпролактинемия), что может привести к отсутствию менструаций (аменорее), необычной выработке молока (галакторее), чрезмерному увеличению молочных желез у мужчин (гинекомастии) и импотенции.

Нарушения обмена веществ и питания:

нарушение толерантности к глюкозе
повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение концентрации некоторых электролитов в крови)

Психиатрические нарушения:

тревожные реакции
изменения настроения
спутанность сознания
бред

Нарушения со стороны нервной системы:

паркинсонизм (при высоких и длительных дозах)
седативный эффект или сонливость, особенно в начале лечения
ранняя дискинезия (нарушение координации или трудности в движениях, характеризующиеся сокращением мышц шеи, глаз, рта и т.д.)
поздняя дискинезия (непроизвольные движения)
экстрапирамидные нарушения:
- акинезия с или без гипертонуса (потеря подвижности с или без мышечной ригидности)
- гиперкинетические — гипертонические движения (движения с мышечной ригидностью), двигательное возбуждение
- акатизия (ощущение беспокойства как на физическом, так и на психическом уровне)
злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
антихолинергические эффекты, такие как паралитический илеус, риск задержки мочи, сухость во рту, запор, нарушения аккомодации глаза

Нарушения со стороны сердца:

тахикардия типа «пируэт» (один из видов аритмии)
изменения на электрокардиограмме, включая удлинение интервала QT, как это наблюдается при применении других нейролептиков
нарушения сердечного ритма, которые могут привести к желудочковой фибрилляции или остановке сердца, возможно, связанные с дозой

Нарушения со стороны сосудов:

образование тромбов (венозный тромбоэмболизм), которые могут затрагивать лёгкие (лёгочная эмболия), иногда со смертельным исходом
тромбоз глубоких вен (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение после сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия)

Нарушения со стороны печени:

пожелтение глаз и кожи (холестатическая желтуха)
поражение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое и смешанное)

Нарушения со стороны кожи:

повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
аллергические реакции на коже

Нарушения со стороны половых органов:

эрекция при отсутствии сексуального желания (приапизм)

Нарушения со стороны глаз:

снижение тонуса мышц глаза
отложения коричневого цвета в переднем отрезке глаза, вызванные накоплением препарата, как правило, без влияния на зрение

Дополнительные исследования:

увеличение массы тела

Общие нарушения и изменения в месте введения:

внезапная смерть, возможные причины — кардиологического происхождения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
внезапная необъяснимая смерть у пациентов, получающих фенотиазиновые нейролептики

Нарушения со стороны крови:

снижение общего числа лейкоцитов (лейкопения)
снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз)
тромбоцитопения, т.е. снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании), выявляемое при анализе крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопеническая пурпура)
эозинофилия, т.е. увеличение числа эозинофилов (одного из видов лейкоцитов), выявляемое при анализе крови

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

воспаление тонкой кишки и толстой кишки, которое может быть смертельным (некротический энтероколит)
запор
кишечная непроходимость (паралитический илеус)

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания:

симптомы отмены у новорождённых (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Синогана

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После первого вскрытия Синогана его необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Отнесите упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синоган 40 мг/мл капли оральные в растворе

Действующее вещество — левомепромазин. Каждый мл содержит 40 мг левомепромазина (в виде гидрохлорида). 1 капля соответствует 1 мг левомепромазина.
Вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, кислота аскорбиновая, сахароза, глицерол (Е-422), этанол, ароматизатор апельсиновый, ванилин, карамель аммиачная, вода очищенная.

Раствор 4% во флаконе объёмом 30 мл.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Синоган 40 мг/мл капли оральные в растворе — оральный раствор коричневого цвета. Выпускается во флаконе из стекла объёмом 30 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Industriestrasse 7-11, Вальштедт, Шлезвиг-Гольштейн,

23812 Германия

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avenida. de Barcelona 69

Сан-Хуан-Деспи, 08970

Барселона, Испания

Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 (Кёльн) Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/