Sinogan 40 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sinogan 40 mg/ml gocce orali in soluzione

Levomepromazina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sinogan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sinogan
3. Come prendere Sinogan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sinogan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sinogan e a cosa serve

La levomepromazina è un farmaco antipsicotico che appartiene al gruppo di medicinali denominati fenotiazine, dotato di proprietà sedative, riduttive dell'ansia, con elevata capacità di combattere il dolore e notevole potere induttivo del sonno.

Sempre sotto prescrizione del medico, questo medicamento è indicato per il trattamento di:

• Schizofrenia, psicosi acute transitorie e stati paranoici, comprese le psicosi maniacali, le psicosi organiche e il trattamento a breve termine dei sintomi prominenti della psicosi come parte di un disturbo della personalità.

• Trattamento coadiuvante per il sollievo di delirio, agitazione, nervosismo e confusione associati al dolore nella fase terminale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sinogan

Legga attentamente le istruzioni fornite nella sezione 3 (vedere “Come prendere Sinogan”).

Non prenda Sinogan

• se è allergico alla levomepromazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre della malattia di Parkinson,
• se ha avuto porfiria (malattia del sangue),
• se sta seguendo una terapia con levodopa,
• in combinazione con bevande alcoliche.

Avvertenze e precauzioni

Prima e durante il trattamento cronico, il medico le richiederà esami del sangue per controllare la funzionalità epatica.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sinogan

• Se la sua temperatura corporea aumenta in modo inspiegabile, consulti immediatamente il medico a causa del rischio di sviluppare un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna, descritto durante il trattamento con questo tipo di medicinali, i cui effetti includono rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea e alterazione della coscienza. Sudorazione e polso o pressione sanguigna irregolari possono essere segni di allarme precoce. Sebbene questa sindrome si manifesti con questo tipo di medicinali, bisogna considerare che alcuni pazienti possono avere una predisposizione.

• Se ha fattori di rischio di ictus.

• In caso di febbre, mal di gola, infezione o comparsa di ulcere in bocca, il medico le farà eseguire un esame del sangue per escludere una possibile diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti, o un aumento di un altro tipo di globuli bianchi, i leucociti. In tal caso, il medico interromperà il trattamento.

• Se ha problemi cardiaci e/o circolatori.

• Se ha disturbi del fegato e/o dei reni (insufficienza epatica e/o renale).

• Se soffre di crisi epilettiche. Il rischio di comparsa delle stesse può aumentare, pertanto il medico la sottoporrà a un controllo specifico, effettuando un elettroencefalogramma.

• Se il trattamento è prolungato, il medico potrà raccomandarle un esame oculistico e un esame del sangue.

• Questo tipo di medicinali può favorire l’insorgenza di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT) che possono diventare gravi (torsione di punta) e causare la morte. Per questo motivo il medico effettuerà i controlli necessari per escludere possibili fattori di rischio prima di iniziare il trattamento e, se necessario, durante lo stesso.

• I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di sviluppare sonnolenza e capogiri dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa. Possono anche essere soggetti a stitichezza cronica e problemi alla prostata.

• Nei pazienti anziani con psicosi associata a demenza, in trattamento con antipsicotici (possibilità di un rischio maggiore di morte).

• Se ha fattori di rischio di tromboembolia venosa (formazione di coaguli) (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

• Consulti immediatamente il medico se avverte distensione e dolore addominale (rischio di ileo paralitico).

• Deve essere utilizzato con cautela in caso di stitichezza, ipotiroidismo, insufficienza cardiaca, feocromocitoma (presenza di un tumore della ghiandola surrenale), miastenia grave (malattia muscolare che causa palpebre cadenti, visione doppia, difficoltà a parlare e deglutire e, talvolta, debolezza muscolare nelle braccia o nelle gambe) e ipertrofia prostatica.

• Si deve tenere in considerazione il rischio di insorgenza di discinesia tardiva (movimenti involontari), anche a basse dosi, in particolare nei bambini e nei pazienti anziani.

• Se ha diabete mellito o fattori di rischio per svilupparlo, poiché assumendo Sinogan deve controllare adeguatamente la glicemia (livelli di glucosio nel sangue).

• All’inizio del trattamento verranno effettuati test per la funzionalità epatica a causa del rischio di sovradosaggio. Durante il trattamento cronico, gli esami devono essere ripetuti ogni 6-12 mesi.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 3 anni. Si raccomanda un rigoroso controllo medico delle reazioni avverse, principalmente neurologiche, nei bambini di età superiore ai 3 anni trattati con Sinogan.

In questa popolazione si raccomanda l’uso di Sinogan 40 mg/ml gocce orali in soluzione.

A causa dell’impatto sull’apprendimento, si raccomanda un esame clinico annuale. Il dosaggio verrà adattato regolarmente in base allo stato clinico del bambino. L’uso nei minori di 6 anni dovrà avvenire in un ambiente specializzato.

Uso di Sinogan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Come con altri medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi, se Sinogan viene somministrato contemporaneamente alla levodopa (medicinale utilizzato per il trattamento del Parkinson), l’effetto di questi medicinali può annullarsi reciprocamente. Nel caso in cui si manifestino disturbi del movimento, il medico non le prescriverà la levodopa o la sostituirà con un altro medicinale.

Si deve evitare l’uso di medicinali dopaminergici insieme a Sinogan. Nel caso in cui sia necessario sospendere un medicinale dopaminergico, quest’ultimo deve essere ridotto gradualmente (l’interruzione improvvisa degli agenti dopaminergici espone il paziente al rischio di “sindrome neurolettica maligna”).

Si deve evitare l’uso di cabergolina o quinagolidina (medicinali utilizzati per trattare la secrezione anomala di latte).

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, poiché possono prolungare l’intervallo QT (causare modifiche nell’elettrocardiogramma). Il rischio di aritmie aumenta quando Sinogan viene assunto insieme a medicinali che prolungano l’intervallo QT (alcuni antiaritmici, antidepressivi e altri antipsicotici) e a medicinali che causano squilibrio degli elettroliti.

Medicinali che possono prolungare l’intervallo QT:

• Antiaritmici (medicinali per il ritmo cardiaco): chinidina, procainamide, amiodarona, mibefradile.
• Antibiotici: eritromicina, cotrimossazolo, trimetoprima-sulfametossazolo, azitromicina, ketoconazolo, pentamidina.
• Farmaci che agiscono sulla motilità gastrointestinale: cisapride.
• Antistaminici (medicinali per le allergie): terfenadina, astemizolo.
• Ipolipemianti (medicinali per ridurre i livelli di colesterolo): probucolo.
• Altri agenti psicotropi (medicinali che migliorano lo stato psicologico): antidepressivi triciclici e tetraciclici, aloperidolo e altre fenotiazine.
• Altri medicinali: organofosfati e vasopressina.

L’assunzione concomitante con antiacidi (sali, ossidi e idrossidi di alluminio, magnesio e calcio) determina una riduzione dell’assorbimento di Sinogan. Pertanto, si consiglia di assumerli con un intervallo di almeno due ore.

L’assunzione di Sinogan con medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi) aumenta il loro effetto e il rischio di abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta, con possibile comparsa di capogiri.

I medicinali che agiscono sul cervello, come: tranquillanti, derivati della morfina (medicinali per il dolore e la tosse), barbiturici, medicinali per le allergie, induttori del sonno, medicinali per l’ansia, clonidina e sostanze correlate, metadone e talidomide, potenziano l’effetto di Sinogan, con possibile comparsa di depressione respiratoria.

I medicinali per il trattamento della depressione (tipo imipramina), i medicinali antiallergici che agiscono sul cervello, i sedativi, alcuni medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson e gli spasmi, e la disopiramide, quando assunti contemporaneamente a Sinogan, aumentano la comparsa di effetti indesiderati di tipo anticolinergico come ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza della bocca, ecc.

Esiste una possibile interazione tra gli inibitori del CYP2D6 come le fenotiazine (inclusa la levomepromazina) e i substrati del CYP2D6; pertanto, se assume Sinogan insieme a uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni antidepressivi: amitriptilina/amitriptilina ossido, clomipramina, desipramina, imipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina.
• Alcuni medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache: encainide, flecainide, propafenone.
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’ipertensione: metoprololo, propranololo.
• Alcuni medicinali per il trattamento della tosse: codeina, destrometorfano.
• Altri medicinali per il trattamento della psicosi: perfenazina.

Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di tali medicinali a causa di un aumento dei loro livelli ematici.

Sinogan inibisce l’effetto antiipertensivo della guanetidina.

Litio: esiste il rischio di sviluppare sintomi suggestivi di sindrome neurolettica maligna o di intossicazione da litio.

L’uso combinato di medicinali proconvulsivanti o che riducono la soglia epilettica con Sinogan deve essere attentamente valutato a causa della gravità del rischio di comparsa di convulsioni.

Assunzione di Sinogan con cibi, bevande e alcol

Non si devono assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Sinogan poiché l’effetto dell’alcol potenzia la sedazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o desidera avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Sinogan non è raccomandato durante la gravidanza. Consulti il medico prima di assumere questo medicinale:

• se è una donna in età fertile che non utilizza contraccettivi efficaci,
• se è in gravidanza, potrebbe diventarlo o pensa di esserlo.

Sono stati riportati i seguenti sintomi nei neonati di madri trattate con Sinogan durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione all’inizio, battito cardiaco lento o rapido, distensione addominale, ileo meconiale, eliminazione ritardata del meconio e stitichezza. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento

Se sta allattando al seno, non deve assumere Sinogan, poiché Sinogan passa nel latte materno in piccole quantità.

Deve decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Non si può escludere un rischio per i bambini allattati.

Fertilità

Negli esseri umani, la levomepromazina può causare un aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina (iperprolattinemia), che può essere associato a problemi di fertilità nelle donne.

Alcuni dati suggeriscono che il trattamento con levomepromazina sia associato a problemi di fertilità negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sinogan può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Sinogan contiene etanolo e saccarosio:

• Etanolo. Questo medicinale contiene 122 mg di alcol (etanolo) in ogni ml, pari al 12,2% p/v. La quantità in ml di questo medicinale equivale a meno di 3,05 ml di birra o 1,22 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

• Saccarosio. Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

3. Come prendere Sinogan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Per facilitare e garantire una corretta dose, il flacone è dotato di un contagocce.

Il flacone deve essere capovolto fino a ottenere la dose prescritta.

All'inizio del trattamento con Sinogan, è necessario restare sdraiati per l'ora successiva a ogni assunzione. Se la dose è elevata, è importante controllare la pressione arteriosa a causa del rischio di ipotensione ortostatica.

Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

• in pazienti psicotici: la dose raccomandata è da 100 a 200 gocce (100 a 200 mg di levomepromazina) al giorno, talvolta anche di più, suddivise in 2 o 3 somministrazioni.
• in pazienti non psicotici: la dose raccomandata è da 25 a 75 gocce (25 a 75 mg di levomepromazina) al giorno, suddivise in 2 o 3 somministrazioni.

La dose pediatrica sarà da 0,5 a 2 mg/kg/die, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni giornaliere da assumere con i pasti (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). La dose non deve superare i 40 mg al giorno nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non modifichi mai autonomamente la dose prescritta dal medico. Se ritiene che l'effetto di Sinogan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Sinogan. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se assume una quantità di Sinogan superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. I sintomi di un'intossicazione da Sinogan possono includere convulsioni, gravissimo sindrome parkinsoniana e persino coma. Sebbene non esista un antidoto specifico, in caso di intossicazione acuta si raccomanda un trattamento sintomatico e la somministrazione di farmaci che ripristinano l'attività cardiaca per via endovenosa.

Se ha dimenticato di prendere Sinogan

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sinogan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Disturbi del sistema nervoso:

• convulsioni

Disturbi vascolari:

• formazione di coaguli (tromboembolia venosa)

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

Disturbi endocrini:

• difficoltà nel regolare la temperatura corporea
• aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina (iperprolattinemia), che può causare assenza del ciclo mestruale (amenorrea), secrezione anomala di latte (galattorrea), aumento eccessivo delle dimensioni delle mammelle nell'uomo (ginecomastia) e impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• intolleranza al glucosio
• livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia)
• sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (ritenzione di liquidi e riduzione di alcuni livelli di elettroliti nel sangue).

Disturbi psichiatrici:

• reazioni di ansia
• alterazioni dell'umore
• confusione
• delirio.

Disturbi del sistema nervoso:

• parkinsonismo (con dosi elevate e prolungate)

• sedazione o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento,

• discinesia precoce (incoordinazione o difficoltà nei movimenti, caratterizzata da contrazione dei muscoli del collo, dell'occhio, della bocca,...)

• discinesia tardiva (movimenti involontari)

• sindrome extrapiramidale:

  • acinesia con o senza ipertonia (perdita di movimento con o senza rigidità muscolare),
  • ipercinetica – movimenti ipertonici (movimenti con rigidità muscolare), eccitazione motoria
  • acatisia (sensazione di irrequietezza sia a livello fisico che mentale)

• sindrome neurolettica maligna (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

• effetti anticolinergici come ileo paralitico, rischio di ritenzione urinaria, secchezza della bocca, stitichezza, problemi di accomodamento oculare,

Disturbi cardiaci:

• torsione di punta (un tipo di aritmia)
• alterazioni dell'elettrocardiogramma che includono allungamento dell'intervallo QT, come osservato con altri neurolettici
• aritmie cardiache che possono causare fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, possibilmente correlate alla dose.

Disturbi vascolari:

• formazione di coaguli (tromboembolia venosa) che possono interessare i polmoni (embolia polmonare), talvolta con esito fatale
• trombosi venosa profonda (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• riduzione della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi dopo essere stati seduti o sdraiati (ipotensione ortostatica).

Disturbi epatici:

• colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero colestatico)
• danno epatico (epatocellulare, colestatico e misto).

Disturbi della cute:

• aumento della sensibilità della pelle al sole
• reazioni allergiche cutanee.

Disturbi dell'apparato genitale:

• erezione in assenza di desiderio sessuale (priapismo).

Disturbi dell'occhio:

• riduzione della tensione dei muscoli oculari
• depositi di colore marrone nel segmento anteriore dell'occhio causati dall'accumulo del medicamento, generalmente senza effetto sulla vista.

Esami complementari:

• aumento di peso

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• morte improvvisa con possibili cause di origine cardiaca (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• morte improvvisa inspiegata in pazienti che assumono neurolettici fenotiazinici.

Disturbi del sangue:

• diminuzione del numero di globuli bianchi in generale (leucopenia)
• diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi).
• Trombocitopenia, ovvero una riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) riscontrabile in un esame del sangue, che può portare a sanguinamenti ed ematomi (porpora trombocitopenica).
• Eosinofilia, ovvero un aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) riscontrabile in un esame del sangue.

Disturbi digestivi:

• infiammazione dell'intestino tenue e del colon che può essere fatale (enterocolite necrotizzante)
• stitichezza
• ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Gravidanza, puerperio e malattie perinatali:

• sintomi da astinenza nei neonati (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sinogan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura di Sinogan, deve essere utilizzato entro 6 mesi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzabili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sinogan 40 mg/ml gocce orali in soluzione

• Il principio attivo è la levomepromazina. Ogni ml contiene 40 mg di levomepromazina (sotto forma di cloridrato). 1 goccia corrisponde a 1 mg di levomepromazina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, acido ascorbico, saccarosio, glicerolo (E-422), etanolo, aroma d'arancia, vanillina, caramello ammoniacale e acqua depurata.

Soluzione al 4% in flacone da 30 ml.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sinogan 40 mg/ml gocce orali in soluzione è una soluzione orale di colore marrone. È presentata in un flacone di vetro da 30 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Industriestrasse 7-11, Wahlstedt, Schleswig-Holstein,

23812 Germania

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avenida. de Barcelona 69

Sant Joan Despí, 08970

Barcellona, Spagna

Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannalle 1

50829 (Colonia) Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/