Сінемет 25 мг/250 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінемет 25 мг/250 мг таблетки

карбідопа/леводопа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінемет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сінемет
3. Як застосовувати Сінемет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінемету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінемет і для чого його застосовують

Сінемет призначений для лікування хвороби Паркінсона.

Сінемет містить два активних компоненти: леводопу та карбідопу, і належить до групи лікарських засобів, відомих як антипаркінсонічні засоби. Леводопа діє шляхом відновлення рівня допаміну в мозку, тоді як карбідопа забезпечує достатню кількість леводопи, яка досягає мозку, коли це потрібно. У багатьох пацієнтів це призводить до зменшення симптомів хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона — це хронічне захворювання, яке характеризується повільними та нестійкими рухами, м’язовою ригідністю та тремтінням. Якщо її не лікувати, можуть виникнути труднощі з веденням звичайного способу життя.

Вважається, що симптоми хвороби Паркінсона виникають через нестачу допаміну — речовини, яка природним чином утворюється в мозку. Допамін передає сигнали в мозку, які контролюють м’язові рухи. Коли виробляється недостатньо допаміну, виникають труднощі з рухами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сінемету

Не приймайте Сінемет

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини (карбідопа, леводопа) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас є підозрілі ураження шкіри, які ще не були обстежені лікарем, або якщо Ви коли-небудь хворіли на рак шкіри (меланому);
• якщо Ви проходите лікування антидепресантами групи інгібіторів МАО (моноаміноксидази) (окрім певних низьких доз інгібіторів МАО типу В);
• якщо у Вас закритокутовий глаукома (підвищений внутрішній очний тиск).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сінемету:

• якщо у Вас є або були порушення стану здоров’я, такі як алергія, бронхіальна астма, депресія або психічні порушення, захворювання легень, печінки, нирок, серця або гормональні порушення, шлунковий виразок, судоми, підвищений внутрішній очний тиск (глаукома);
• якщо Вам необхідна загальна анестезія, лікування цим лікарським засобом можна продовжувати, якщо Ви можете приймати ліки перорально. Якщо лікування тимчасово припиняється, Сінемет можна відновити, як тільки Ви зможете приймати ліки перорально;
• якщо Ви проходите лікування ліками для зниження тиску;
• якщо Ви несподівано засинаєте протягом дня (раптові епізоди сну) або відчуваєте надмірну сонливість (сонливість) протягом дня.

Повідомте лікареві, якщо Ви, або Ваша сім’я/опікун, помітили, що у Вас з’являються симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози Сінемету та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо Ви, або Ваша сім’я/опікун, помітили, що Ви починаєте поводитися незвично, відчуваєте імпульс, бажання або спокусу нашкодити іншим або самому собі.

Ці поведінкові порушення називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, підвищена сексуальна активність або збільшення сексуальних думок чи бажань. Ваш лікар може потребувати переглянути Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Вас раніше лікували леводопою.

Звертайтеся до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин траплялася з Вами раніше.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Сінемету у цій групі населення не встановлені, і його застосування не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Прийом Сінемету разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю разом з такими ліками: засобами, що використовуються для лікування психічних розладів або депресії, туберкульозу, гіпертонії, м’язових спазмів, судом, або інших захворювань, пов’язаних з непроизвольними рухами, а також препаратами заліза або добавками заліза. У Вашого лікаря або фармацевта є повний перелік ліків, яких слід уникати під час прийому Сінемету.

Прийом Сінемету разом з їжею, напоями та алкоголем

Оскільки леводопа конкурує з певними амінокислотами, всмоктування леводопи може порушуватися у деяких пацієнтів при високобілковій дієті. Тому рекомендується уникати прийому таблеток під час прийому важкої їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, який оцінить можливі переваги та ризики лікування.

Вплив цього лікарського засобу на вагітність невідомий.

Леводопа, один із компонентів Сінемету, проникає в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість і спричиняти раптові епізоди сну. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, під час якої відволікання уваги може загрожувати життю або здоров’ю Вам чи іншим (наприклад, робота з механізмами), доки ці епізоди і/або сонливість не зникнуть.

3. Як приймати Сінемет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Оптимальна добова доза цього лікарського засобу є індивідуальною і має визначатися шляхом підбору дози для кожного пацієнта залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування.

Під час періоду підбору дози необхідно особливо уважно стежити за такими симптомами, як непрохані рухи. Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни у перебігу захворювання, наприклад, про незвичайні рухи, оскільки це може вимагати корекції призначення.

Борозенка призначена для розламування таблетки на рівні частини.

Щоб уникнути руйнування таблеток під час виймання з блистерної упаковки, рекомендується обережно виймати їх, не застосовуючи надмірного зусилля. Якщо таблетка розірвалася під час виймання з блистера, переконайтеся, що у вас є всі частинки, щоб прийняти повну дозу (половину таблетки або цілу таблетку — залежно від призначеної дози). Якщо ви не маєте всіх частинок дози, викиньте їх і використайте іншу таблетку з блистера.

Якщо ви приймаєте лише частину дози (неповну дозу), це може призвести до погіршення симптомів.

Пам’ятайте приймати своє ліки. Сінемет слід приймати перорально.

Для досягнення найкращих результатів необхідно приймати Сінемет щодня. Важливо дотримуватися порад свого лікаря щодо кількості та частоти прийому Сінемету.

Якщо, на вашу думку, дія Сінемету надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Сінемету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Сінемет

Приймайте Сінемет так, як вам було призначено. Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу і дочекайтеся наступного прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Сінеметом

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Сінеметом. Не припиняйте лікування раптово і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем. У разі самовільного припинення може виникнути комплекс симптомів, що включає м’язову ригідність, лихоманку та психічні порушення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіші побічні ефекти: незвичайні рухи, включаючи м’язові посмикування або спазми (які можуть нагадувати симптоми хвороби Паркінсона, а можуть і не нагадувати), та нудота.

Повідомлялося про випадки залежності від азартних ігор та підвищеного сексуального потягу при застосуванні лікарських засобів, що підвищують активність у організмі хімічної речовини, відому як допамін, до яких належить Сінемет.

Можливі побічні ефекти:

• бажання приймати великі дози Сінемету, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають тяжкі непрохані незвичайні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому великих доз Сінемету. Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• неможливість стримати імпульс до вчинення дій, які можуть бути шкідливими, зокрема:

• сильний імпульс до азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.

• змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка з надмірним інтересом до себе або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.

• надмірні та неконтрольовані покупки або витрати.

• напади обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення).

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінкових змін, оскільки він пошукатиме способи контролю або зменшення симптомів.

Інші можливі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії: інфекції сечовидільної системи (дуже часто).

Неоплазії доброкісні, злокісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи): злоякісний меланома.

Порушення крові та лімфатичної системи: зниження лейкоцитів (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична та негемолітична анемія), втрата білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Порушення імунної системи: набряк обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк).

Порушення обміну речовин і харчування: відсутність апетиту (анорексія), збільшення або втрата ваги.

Психічні порушення: психічні розлади, порушення сну (нестримність, кошмари), ейфорія, депресія, галюцинації та бредові ідеї, сплутаність свідомості, збудження та тривожність, непрохідне скрегіт зубами (бруксизм), посилення сексуальної поведінки, залежність від азартних ігор.

Порушення нервової системи: злоякісний нейролептичний синдром, неможливість координувати рухи (атаксія), посилення тремору рук, активація прихованого синдрому Горнера (зіниці звужені, опущене повіко, сухість обличчя), незвичайні/повільні рухи (епізоди брадикінезії), оніміння, посмикування (парестезія), гіркий присмак, спазми, запаморочення, непритомність, головний біль, відчуття збудження, сонливість, летаргія, седація, напади нарколепсії, деменція, епілепсія (судоми), зниження розумової гостроти.

Порушення очей: розмите зору, подвійне зору (диплопія), розширення зіниць (мідріаз), непрохані рухи очей (кризи окулогірії).

Порушення серця: нерегулярне серцебиття та/або серцебиття.

Судинні порушення: запалення кровоносних судин (флебіт), ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при швидкому підйомі), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), почервоніння (рубефакція), гарячі приливи.

Дихальні, грудні та медіастинні порушення: труднощі з диханням (диспнея), хриплість, ікота, порушення нормального дихання.

Шлунково-кишкові порушення: блювота, нудота, діарея, запор, біль у верхній частині живота, біль у животі та дискомфорт у шлунку, шлунково-кишкові кровотечі, розвиток дванадцятипалокишкової виразки, метеоризм, темна слива, сухість у роті, підвищення продукції слини (сіалорея), відчуття печіння на язиці, біль у шлунку (диспепсія), труднощі з ковтанням (дисфагія).

Порушення шкіри та підшкірної тканини: випадіння волосся (алопеція), висип, підвищена пітливість, темний і неприємно пахнучий піт, кропив’янка, свербіж (прурит), кровотечі під шкірою або синці (пурпура Шенляйна-Геноха).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: м’язові судоми, м’язові посмикування, спазм м’язів щелепи (тризм).

Порушення нирок та сечовидільної системи: темне забарвлення сечі, затримка сечі або недержання сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочної залози: тривала ерекція статевого члена (пріапізм).

Загальні порушення та зміни у місці застосування: дискомфорт, біль у грудях, астенія, зміни в ходьбі, слабкість, набряки, втома, загальне нездужання.

Додаткові дослідження: відзначалися зміни в результатах різних лабораторних тестів.

Травми, отруєння та ускладнення під час терапевтичних процедур: падіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінемету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім оком.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у вихідній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінемету

• Діючі речовини: 25 мг безводної карбідопи та 250 мг леводопи.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та індиготин (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки блакитного кольору з вкрапленнями, овальної форми, з одного боку гладкі, з іншого — з гравіюванням «654» та поділені рисками.

Кожна упаковка містить 60 або 120 таблеток у блистерах.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Інші лікарські форми

Сінемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки. Упаковка з 100 таблеток.

Сінемет Ретард 50 мг/200 мг таблетки з подовженим вивільненням. Упаковка з 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Сінемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки з подовженим вивільненням. Упаковка з 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/