Синемет 25 мг/250 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синемет 25 мг/250 мг таблетки

карбидопа/леводопа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синемет и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Синемет
3. Как принимать Синемет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синемет
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синемет и для чего он применяется

Синемет применяется для лечения болезни Паркинсона.

Синемет содержит два активных вещества: леводопу и карбидопу и относится к группе лекарственных средств, называемых антипаркинсоническими. Леводопа действует, восполняя дофамин в мозге, тогда как карбидопа обеспечивает поступление достаточного количества леводопы в мозг в нужный момент. У многих пациентов это приводит к уменьшению симптомов болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона — это хроническое заболевание, которое характеризуется медленными и неустойчивыми движениями, мышечной ригидностью и тремором. При отсутствии лечения оно может вызывать трудности в повседневной жизни.

Считается, что симптомы болезни Паркинсона вызваны недостатком дофамина — вещества, которое естественным образом вырабатывается в мозге. Дофамин передаёт сигналы в мозге, регулирующие двигательную активность. Когда выработка дофамина снижается, возникают нарушения двигательных функций.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Синемет

Не принимайте Синемет

• если у Вас аллергия на действующие вещества (карбидопа, леводопа) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеются подозрительные поражения кожи, которые не были обследованы врачом, или если у Вас ранее был диагностирован рак кожи (меланома);
• если Вы проходите лечение антидепрессантами из группы ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) (за исключением некоторых низких доз ингибиторов МАО типа В);
• если у Вас закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Синемет.

• если у Вас есть или ранее были нарушения состояния здоровья, такие как аллергия, бронхиальная астма, депрессия или психические расстройства, заболевания лёгких, печени, почек, сердца или гормональные нарушения, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, судороги, повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если Вам требуется общая анестезия, приём этого лекарственного средства может продолжаться, если Вы можете принимать препараты перорально. Если приём препарата необходимо временно прекратить, Синемет можно возобновить сразу же, как только Вы сможете принимать лекарства внутрь;
• если Вы проходите лечение препаратами для снижения артериального давления;
• если Вы внезапно засыпаете в течение дня (внезапные эпизоды сна) или испытываете чрезмерную сонливость (сонливость) в течение дня.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекун замечаете, что у Вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, приводящие к стремлению принимать большие дозы Синемет и других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекун замечаете, что Вы начинаете вести себя необычно, чувствуете импульс, побуждение или искушение причинить вред другим или себе.

Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к патологическому азартному игромании, чрезмерное переедание или траты, повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей и желаний. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть Вашу терапию.

Сообщите врачу, если ранее Вы проходили лечение леводопой.

Обратитесь к врачу, даже если какой-либо из вышеуказанных случаев имел место у Вас в прошлом.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Синемет у данной категории пациентов не установлена, и его применение не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Приём Синемет с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Данный препарат следует применять с осторожностью совместно со следующими лекарственными средствами: препаратами, используемыми для лечения психических заболеваний или депрессии, туберкулёза, гипертонии, мышечных спазмов, судорог или других заболеваний, связанных с непроизвольными движениями, а также с препаратами железа или добавками железа. У Вашего врача или фармацевта имеется более полный список лекарственных средств, которые следует избегать при приёме Синемет.

Приём Синемет с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку леводопа конкурирует с определёнными аминокислотами, всасывание леводопы может нарушаться у некоторых пациентов при приёме высокобелковой пищи. Поэтому рекомендуется избегать приёма таблеток одновременно с тяжёлой пищей.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит возможную пользу и возможные риски от лечения.

Влияние этого лекарственного средства на беременность неизвестно.

Леводопа, один из компонентов Синемет, проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. Если это происходит, Вам нельзя управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, при которых отсутствие внимания может представлять опасность для Вас или других лиц и привести к смерти или тяжёлым травмам (например, работа с механизмами), до тех пор, пока такие эпизоды и/или сонливость не исчезнут.

3. Как принимать Синемет

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Оптимальная суточная доза этого лекарственного средства является переменной и должна определяться путем индивидуальной подборки дозы для каждого пациента в зависимости от тяжести его заболевания и ответа на лечение.

Во время периода подбора доз необходимо особенно внимательно следить за такими симптомами, как непроизвольные движения. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в течении заболевания, таких как аномальные движения, поскольку это может потребовать коррекции назначения.

Риска предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Чтобы избежать поломки таблеток при извлечении из блистера, рекомендуется извлекать их осторожно, не прилагая чрезмерного усилия. Если таблетка сломалась при извлечении из блистера, убедитесь, что вы собрали все кусочки, чтобы принять полную дозу (половину таблетки или целую таблетку, в зависимости от назначенной дозы). Если у вас нет всех частей от дозы, выбросьте их и используйте другую таблетку из блистера.

Если вы принимаете только часть дозы (неполную дозу), это может привести к ухудшению симптомов.

Не забывайте принимать своё лекарство. Синемет следует принимать внутрь.

Для достижения наилучших результатов необходимо принимать Синемет каждый день. Очень важно соблюдать рекомендации врача относительно количества и частоты приёма Синемета.

Если вы считаете, что действие Синемета слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Синемет в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять Синемет

Принимайте Синемет так, как вам было предписано. Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу и дождитесь следующего приёма.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Синеметом

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Синеметом. Не прекращайте лечение внезапно и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. В противном случае может развиться комплекс симптомов, включающий мышечную ригидность, лихорадку и психические нарушения.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Синемет 25 мг/250 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты: аномальные движения, включая мышечные подергивания или спазмы (которые могут напоминать симптомы болезни Паркинсона, а могут и не напоминать), тошнота.

Описаны случаи игровой зависимости и повышенного полового влечения при применении препаратов, усиливающих действие в организме химического вещества, называемого дофамином, к которым относится и Синемет.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• потребность в приеме больших доз Синемета, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции дофамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Синемета. Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• неспособность сопротивляться импульсу к действиям, которые могут быть вредными, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;

• измененный или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, связанное с чрезмерным интересом к себе или к другим, например, усиление полового влечения;

• чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы;

• приступы обжорства (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего, чем обычно, количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих расстройств, поскольку он примет меры по контролю или уменьшению симптомов.

Другие возможные побочные эффекты:

Инфекции и инвазии: инфекции мочевыводящих путей (очень часто).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): меланома.

Нарушения крови и лимфатической системы: снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества эритроцитов (гемолитическая и негемолитическая анемия), потеря белых кровяных клеток (агранулоцитоз).

Нарушения иммунной системы: отек лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отек).

Нарушения обмена веществ и питания: отсутствие аппетита (анорексия), увеличение или потеря массы тела.

Психические расстройства: психические нарушения, нарушения сна (бессонница, кошмары), эйфория, депрессия, галлюцинации и бредовые идеи, спутанность сознания, возбуждение и тревожность, непроизвольное скрипение зубами (бруксизм), повышенная сексуальная активность, игровая зависимость.

Нарушения со стороны нервной системы: злокачественный нейролептический синдром, нарушение координации движений (атаксия), усиление дрожи в руках, активация скрытого синдрома Горнера (сужение зрачков, опущение века и сухость лица), аномальные/замедленные движения (эпизоды брадикинезии), онемение, покалывание (парестезия), горький привкус во рту, спазмы, головокружение, обморок, головная боль, ощущение возбуждения, сонливость, вялость, угнетение, седация, приступы нарколепсии, деменция, эпилепсия (судороги), снижение остроты умственных способностей.

Нарушения со стороны глаз: нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия), расширение зрачков (мидриаз), непроизвольные движения глаз (кризы окулогирных движений).

Нарушения со стороны сердца: нерегулярное сердцебиение и/или сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов: воспаление кровеносных сосудов (флебит), ортостатическая гипотензия (ощущение головокружения при быстром подъеме), повышенное артериальное давление (гипертензия), покраснение (гиперемия), приливы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание (одышка), охриплость, икота, нарушение дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, диарея, запор, боль в верхней части живота, боли в животе и дискомфорт в желудке, желудочно-кишечное кровотечение, развитие дуоденальной язвы, метеоризм, темная слюна, сухость во рту, увеличение выработки слюны (слюнотечение), ощущение жжения языка, боль в желудке (диспепсия), затрудненное глотание (дисфагия).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос (алопеция), сыпь, повышенное потоотделение, пот с темным цветом и неприятным запахом, крапивница, зуд (пруритус), кровотечение в кожу или синяки (пурпура Шёнлейна-Геноха).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечные судороги, подергивания мышц, спазм мышц челюсти (тризм).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: потемнение мочи, задержка мочи или недержание мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: продолжительная эрекция полового члена (приапизм).

Общие нарушения и реакции в месте введения: дискомфорт, боль в груди, астения, изменения походки, слабость, отек, утомляемость, общее недомогание.

Лабораторные и инструментальные исследования: наблюдались изменения в результатах различных лабораторных тестов.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур: падения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Синемета

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдать использованную упаковку и ненужные препараты в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужной упаковки и препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синемета

• Действующие вещества: 25 мг безводной карбидопы и 250 мг леводопы.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния и индиготин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки имеют светло-голубую мраморную окраску, овальную форму, одна сторона гладкая, другая — с гравировкой кода «654» и разделительной риской.

Каждая упаковка содержит 60 или 120 таблеток в блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Другие лекарственные формы

Синемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки. Упаковка по 100 таблеток.

Синемет Ретард 50 мг/200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением. Упаковка по 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Синемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением. Упаковка по 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нидерланды

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/