Sinemet 25 mg/250 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sinemet 25 mg/250 mg compresse

carbidopa/levodopa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sinemet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sinemet
3. Come prendere Sinemet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sinemet
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sinemet e a cosa serve

Sinemet è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson.

Sinemet contiene due principi attivi: levodopa e carbidopa, e appartiene al gruppo di medicinali denominati antiparkinsoniani. La levodopa agisce ripristinando la dopamina nel cervello, mentre la carbidopa fa sì che una quantità sufficiente di levodopa raggiunga il cervello quando necessario. In molti pazienti, questo riduce i sintomi della malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è una malattia cronica caratterizzata da movimenti lenti e instabili, rigidità muscolare e tremori. Se non trattata, può causare difficoltà nel condurre una vita normale.

Si ritiene che i sintomi della malattia di Parkinson siano causati da una carenza di dopamina, una sostanza prodotta naturalmente nel cervello. La dopamina trasmette nel cervello segnali che controllano il movimento muscolare. Quando viene prodotta una quantità insufficiente di dopamina, compaiono disturbi del movimento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sinemet

Non prenda Sinemet

• se è allergico ai principi attivi (carbidopa, levodopa) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha lesioni sospette della pelle che non sono state esaminate dal medico o se ha mai avuto un cancro della pelle (melanoma).
• se sta assumendo farmaci antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (monoaminoossidasi) (tranne che con certe dosi basse di inibitori della MAO di tipo B).
• se ha un glaucoma ad angolo chiuso (pressione intraoculare elevata).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sinemet:

• se ha o ha avuto alterazioni dello stato di salute come allergie, asma bronchiale, depressione o disturbi mentali, problemi polmonari, epatici, renali, cardiaci o ormonali, ulcera peptica, convulsioni, pressione intraoculare elevata (glaucoma).
• se deve sottoporsi ad anestesia generale, il trattamento con questo medicinale può proseguire fintantoché è in grado di assumere farmaci per via orale. Se il trattamento deve essere interrotto temporaneamente, Sinemet può essere ripreso non appena è di nuovo in grado di assumere il farmaco per via orale.
• se sta seguendo un trattamento con farmaci per abbassare la pressione.
• se si addormenta improvvisamente durante il giorno (episodi improvvisi di sonno) o avverte una sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Informi il medico se lei o i suoi familiari o chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando sintomi simili a quelli della dipendenza, che portano a un desiderio di dosi elevate di Sinemet e di altri farmaci utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.

Informi il medico se lei o i suoi familiari o chi si prende cura di lei notano che sta iniziando a comportarsi in modo insolito, se prova l’impulso, l’iniziativa o la tentazione di nuocere agli altri o di autolesionarsi.

Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d’azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale maggiore del normale o un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Informi il medico se in precedenza è stato trattato con levodopa.

Consulti il medico, anche se una delle situazioni sopra descritte le fosse già capitata in passato.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Sinemet non sono state stabilite in questa popolazione e non è raccomandato l’uso nei minori di 18 anni.

Assunzione di Sinemet con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela insieme ai seguenti farmaci: medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici o depressione, tubercolosi, ipertensione, spasmi muscolari, convulsioni o altre malattie correlate a movimenti involontari, nonché preparati a base di ferro o integratori di ferro. Il medico o il farmacista dispone di un elenco più completo di farmaci da evitare durante l’assunzione di Sinemet.

Assunzione di Sinemet con cibi, bevande e alcol

Poiché la levodopa compete con certi aminoacidi, l’assorbimento della levodopa può risultare alterato in alcuni pazienti con una dieta ricca di proteine. Si raccomanda pertanto di evitare di assumere i compresse insieme a pasti abbondanti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale, che valuterà i possibili benefici rispetto ai possibili rischi del trattamento.

Non è noto l’effetto di questo medicinale sulla gravidanza.

La levodopa, uno dei componenti di Sinemet, passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza e indurre episodi improvvisi di sonno. In tal caso, non deve guidare veicoli né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa comportare un rischio o mettere in pericolo la sua vita o quella degli altri (ad es. uso di macchinari), fino a quando tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

3. Come prendere Sinemet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera ottimale di questo medicinale è variabile e deve essere determinata mediante un aggiustamento individuale della dose per ciascun paziente in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento.

Durante il periodo di aggiustamento della dose si deve prestare particolare attenzione a sintomi come movimenti involontari. Informi immediatamente il medico di qualsiasi alterazione della malattia, come movimenti anomali, poiché ciò potrebbe richiedere un aggiustamento della terapia prescritta.

La riga di rottura serve per dividere la compressa in due dosi uguali.

Per evitare di rompere le compresse durante l’estrazione dalla confezione blister, si consiglia di estrarle con attenzione, evitando di applicare troppa forza. Se la compressa si rompe durante l’estrazione dal blister, si assicuri di avere tutti i frammenti per assumere una dose completa (mezza compressa o una compressa intera, a seconda della dose prescritta). Se non dispone di tutti i frammenti della dose, li butti via e utilizzi un'altra compressa dal blister.

Se assume solo una parte della dose prescritta (dose incompleta), ciò potrebbe far peggiorare i sintomi.

Ricordi di assumere il medicinale. Sinemet deve essere assunto per via orale.

Per ottenere i migliori risultati, deve assumere Sinemet ogni giorno. È importante che segua le indicazioni del medico riguardo alla quantità e alla frequenza con cui deve assumere Sinemet.

Se ritiene che l'effetto di Sinemet sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Sinemet del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Sinemet

Assuma Sinemet esattamente come prescritto. Se dimentica di assumere una compressa, lo faccia non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda fino alla dose seguente.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sinemet

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Sinemet. Non sospenda il trattamento improvvisamente né riduca la dose senza consultare il medico. In caso contrario, potrebbe manifestarsi un insieme di sintomi che comprende rigidità muscolare, febbre e disturbi mentali.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più comuni sono: movimenti anomali, comprese scosse muscolari o spasmi (che possono o meno assomigliare ai sintomi di Parkinson) e nausea.

Sono stati riportati casi di dipendenza dal gioco d'azzardo e di aumento del desiderio sessuale con medicinali che aumentano l'azione nel corpo di una sostanza chimica chiamata dopamina, tra cui Sinemet.

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• desiderio di assumere dosi elevate di Sinemet superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti involontari anomali (discinesie), alterazioni dell'umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto dosi elevate di Sinemet. Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

• incapacità di resistere all'impulso di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa, tra cui:

• impulso irresistibile a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

• modifiche o aumento del desiderio sessuale e comportamenti di interesse eccessivo verso sé stessi o verso gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale.

• acquisti o spese eccessive e incontrollabili.

• abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti, poiché cercherà il modo di controllare o ridurre i sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Infezioni e infestazioni: infezioni del tratto urinario (molto frequenti).

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi): melanoma maligno.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica e non emolitica), perdita di globuli bianchi (agranulocitosi).

Disturbi del sistema immunitario: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola (angioedema).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: mancanza di appetito (anoressia), aumento o perdita di peso.

Disturbi psichiatrici: alterazioni mentali, disturbi del sonno (insonnia, incubi), euforia, depressione, allucinazioni e idee deliranti, confusione, agitazione e ansia, digrignamento dei denti involontario (bruxismo), aumento del comportamento sessuale, dipendenza dal gioco d'azzardo.

Disturbi del sistema nervoso: sindrome neurolettica maligna, incapacità di coordinare i movimenti (atassia), aumento del tremore delle mani, attivazione di un sindrome di Horner latente (pupille contratte, palpebra cadente e secchezza facciale), movimenti anomali/lenti (episodi bradichinetici), intorpidimento, formicolio (parestesia), gusto amaro, spasmi, capogiri, svenimento, mal di testa, sensazione di stimolazione, sonnolenza, letargia, sedazione, episodi di narcolessia, demenza, epilessia (convulsioni), riduzione della lucidità mentale.

Disturbi oculari: vista offuscata, visione doppia (diplopia), dilatazione della pupilla (midriasi), movimenti involontari degli occhi (crisi oculogire).

Disturbi cardiaci: battito cardiaco irregolare e/o palpitazioni.

Disturbi vascolari: infiammazione dei vasi sanguigni (flebite), ipotensione ortostatica (sensazione di capogiro quando ci si alza rapidamente), pressione arteriosa elevata (ipertensione), arrossamento (rubefazione), vampate di calore.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: difficoltà respiratorie (dispnea), raucedine, singhiozzo, alterazione della respirazione normale.

Disturbi gastrointestinali: vomito, nausea, diarrea, stitichezza, dolore nell'area superiore dell'addome, dolore addominale e disturbi digestivi, emorragia gastrointestinale, sviluppo di ulcera duodenale, flatulenza, saliva scura, bocca secca, aumento della produzione di saliva (sialorrea), sensazione di bruciore alla lingua, dolore allo stomaco (dispepsia), difficoltà a deglutire (disfagia).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: perdita di capelli (alopecia), eruzione cutanea, aumento della sudorazione, sudore scuro e maleodorante, orticaria, prurito, emorragia cutanea o ecchimosi (porpora di Schönlein-Henoch).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: crampi muscolari, scosse muscolari, spasmo dei muscoli della mascella (trisma).

Disturbi renali e urinari: colorazione scura dell'urina, ritenzione urinaria o incontinenza urinaria.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: erezione prolungata del pene (priapismo).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: malessere, dolore toracico, astenia, cambiamenti nel modo di camminare, debolezza, edema, affaticamento, malessere generale.

Esami complementari: si sono verificate alterazioni nei risultati di diversi esami di laboratorio.

Lesioni da trauma, intossicazioni e complicanze da procedure terapeutiche: cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sinemet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sinemet

• I principi attivi sono 25 mg di carbidopa anidra e 250 mg di levodopa.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio e indigotina (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse sono di colore azzurro chiaro con macchie, di forma ovale, con un lato liscio e l'altro inciso con il codice "654" e una linea di frattura.

Ogni confezione contiene 60 o 120 compresse in blister.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Altre presentazioni

Sinemet Plus 25 mg/100 mg compresse. Confezione da 100 compresse.

Sinemet Retard 50 mg/200 mg compresse a rilascio prolungato. Confezione da 100 compresse a rilascio prolungato.

Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg compresse a rilascio prolungato. Confezione da 100 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/