Sinemet 25 mg/250 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sinemet 25 mg/250 mg tabletki

karbidopa/lewodopa

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do użytku własnego. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sinemet i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Sinemet
3. Jak stosować lek Sinemet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sinemet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sinemet i do czego jest stosowany

Sinemet jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona.

Sinemet zawiera dwa składniki czynne: lewodopę i karbidopę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwparkinsonowskimi. Lewodopa działa uzupełniając poziom dopaminy w mózgu, natomiast karbidopa zapewnia, że odpowiednia ilość lewodopy dociera do mózgu wtedy, gdy jest potrzebna. U wielu pacjentów zmniejsza to objawy choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona to przewlekłe schorzenie charakteryzujące się powolnymi i niestabilnymi ruchami, sztywnością mięśni oraz drżeniem. Jeśli nie jest leczona, może prowadzić do trudności w prowadzeniu normalnego życia.

Uważa się, że objawy choroby Parkinsona wynikają z niedoboru dopaminy, czyli substancji naturalnie wytwarzanej w mózgu. Dopamina przekazuje sygnały w mózgu kontrolujące ruchy mięśniowe. Gdy produkcja dopaminy jest zbyt mała, pojawiają się zaburzenia ruchowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sinemet

Nie przyjmuj Sinemet

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (karbidopa, lewodopa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz podejrzane zmiany skórne, które nie zostały przebadane przez lekarza, lub jeśli kiedykolwiek chorowałeś na raka skóry (melanoma),
• jeśli otrzymujesz leczenie lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO (monoaminooksydazy) (z wyjątkiem niektórych niskich dawek inhibitorów MAO typu B),
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sinemet.

• jeśli masz lub miałeś zaburzenia zdrowia, takie jak uczulenia, astma oskrzelowa, depresja lub zaburzenia psychiczne, problemy z płucami, wątrobą, nerkami, sercem lub zaburzenia hormonalne, wrzód jelita, napady padaczki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra),
• jeśli wymagałeś znieczulenia ogólnego, leczenie tym lekiem może być kontynuowane, o ile możesz przyjmować leki doustnie. Jeśli leczenie musi być tymczasowo wstrzymane, Sinemet można ponownie rozpocząć tak szybko, jak tylko będziesz mógł ponownie przyjmować leki doustnie,
• jeśli otrzymujesz leczenie lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze,
• jeśli zasypiasz nagle w ciągu dnia (nagłe epizody snu) lub odczuwasz nadmierne osłabienie (senność) w ciągu dnia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia przyjmowania dużych dawek Sinemet i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że zaczynasz zachowywać się w nietypowy sposób, jeśli odczuwasz impuls, zachętę lub pokusę, by skrzywdzić innych lub się samokaleczyć.

Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, przejadanie się lub nadmierne wydawanie pieniędzy, zwiększone pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może potrzebować przeanalizować Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie lewodopą.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Sinemet nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej i nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sinemet z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ten lek należy stosować z ostrożnością razem z następującymi lekami: lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub depresji, gruźlicy, nadciśnienia tętniczego, skurczów mięśni, napadów padaczki lub innych chorób związanych z niekontrolowanymi ruchami, a także preparatami żelaza lub suplementami żelaza. Twój lekarz lub farmaceuta posiada bardziej kompletną listę leków, których należy unikać podczas stosowania Sinemet.

Stosowanie Sinemet z pokarmami, napojami i alkoholem

Ponieważ lewodopa konkurować może z pewnymi aminokwasami, wchłanianie lewodopy może być zaburzone u niektórych pacjentów przy diecie bogatej w białko. Zaleca się zatem unikanie przyjmowania tabletek wraz z ciężkimi posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, który oceni możliwe korzyści w stosunku do możliwych ryzyk terapii.

Nieznany jest wpływ tego leku na przebieg ciąży.

Lewodopa, jeden ze składników Sinemet, przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i powodować nagłe epizody snu. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może stanowić zagrożenie lub postawić Ciebie lub innych w niebezpieczeństwo śmierci lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu (np. obsługa maszyn), dopóki nie ustąpią te epizody i/lub senność.

3. Jak stosować Sinemet

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Optymalna dawka dzienna tego leku jest zmienna i powinna być ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.

Podczas okresu dostosowywania dawki należy zwrócić szczególną uwagę na takie objawy jak ruchy niezamierzone. Niezwłocznie powiadom lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, takich jak niepokojące ruchy, ponieważ może to wymagać dostosowania recepty.

Rowek na tabletkę umożliwia podzielenie jej na dwie równe dawki.

W celu uniknięcia uszkodzenia tabletek podczas wyjmowania z blistrów, zaleca się ostrożne wyjmowanie, unikając nadmiernego nacisku. Jeśli tabletka pęka podczas wyjmowania z blistra, upewnij się, że posiadasz wszystkie jej fragmenty, aby przyjąć pełną dawkę (pół tabletki lub całą tabletę, w zależności od przepisanej dawki). Jeśli nie posiadasz wszystkich fragmentów dawki, wyrzuć je i użyj innej tabletki z blistra.

Przyjmowanie tylko części dawki (niepełna dawka) może spowodować pogorszenie objawów.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Sinemet należy przyjmować doustnie.

W celu uzyskania najlepszych efektów należy przyjmować Sinemet codziennie. Ważne jest, abyś przestrzegał wskazówek lekarza dotyczących ilości i częstotliwości przyjmowania Sinemet.

Jeśli uznasz, że działanie Sinemet jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Sinemet niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sinemet

Przyjmuj Sinemet zgodnie z przepisaniem. Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i odczekaj do następnego terminu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sinemet

Lekarz wskazał Ci, jak długo należy stosować Sinemet. Nie przerywaj nagle leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie może dojść do zespołu objawów obejmujących sztywność mięśni, gorączkę i zaburzenia psychiczne.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze działania niepożądane to: niepokojące ruchy, w tym drgawki mięśniowe lub skurcze (mogą one przypominać objawy choroby Parkinsona lub nie), oraz nudności.

Opisywano przypadki uzależnienia od gier oraz zwiększonego popędu seksualnego u pacjentów stosujących leki zwiększające działanie w organizmie substancji chemicznej zwanej dopaminą, do których należy Sinemet.

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

• pragnienie przyjmowania dużych dawek Sinemet, przekraczających dawki potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, co nazywane jest zespołem dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają poważnych, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezie), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek Sinemet. Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• niemożność powstrzymania impulsu do podejmowania działania, które może być szkodliwe, w tym:

• silny impuls do nadmiernego grania, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania związane z nadmiernym zainteresowaniem sobą lub innymi osobami, np. zwiększone pragnienie seksualne.

• nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki.

• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Zgłoś lekarzowi, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, ponieważ poszuka on sposobu na kontrolowanie lub zmniejszanie objawów.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Zakażenia i pasożytnictwo: infekcje dróg moczowych (bardzo często).

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): czerniak złośliwy.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna i niehemolityczna), utrata białych krwinek (agranulocytoza).

Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (angiośwąd).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: brak apetytu (anoreksja), przyrost lub utrata masy ciała.

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu (bezsenność, koszmary), euforia, depresja, halucynacje i urojenia, dezorientacja, pobudzenie i niepokój, nieświadome skrzypienie zębami (bruxizm), zwiększona aktywność seksualna, uzależnienie od gier.

Zaburzenia układu nerwowego: zespół neuroleptyczny złowrogi, niemożność koordynacji ruchów (ataksja), nasilenie drżenia rąk, aktywacja utajonego zespołu Hornera (zwężone źrenice, opadła powieka i suchość twarzy), nieprawidłowe/spowolnione ruchy (epizody bradykinezy), mrowienie, drętwienie (parestezja), gorzki smak, skurcze, zawroty głowy, omdlenia, ból głowy, uczucie pobudzenia, senność, letarg, osłabienie, zasypianie, napady choroby narkoleptycznej, demencja, padaczka (drżenie), zmniejszenie ostrości umysłowej.

Zaburzenia oczu: rozmyte widzenie, podwójne widzenie (diplopia), rozszerzenie źrenic (midriaza), niekontrolowane ruchy oczu (kryzysy okulogyre).

Zaburzenia serca: nieregularne bicie serca i/lub kołatania serca.

Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń krwionośnych (flebita), nadciśnienie ortostatyczne (uczucie zawrotów głowy przy szybkim wstawaniu), podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), zaczerwienienie (rumień), napary gorąca.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzyzatokowej: trudności w oddychaniu (dyspneę), chrypkę, wzdychanie, zaburzone oddychanie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, ból w górnej części brzucha, ból brzucha i dolegliwości trawienne, krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów dwunastopercowych, wzdęcia, ciemna ślina, suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny (sialoreja), uczucie pieczenia języka, ból w okolicach żołądka (dyspepsja), trudności w połykaniu (dysfagia).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: utrata włosów (alopecia), wysypka, zwiększona potliwość, ciemny i nieprzyjemnie pachnący pot, plamy, pokrzywka, swędzenie (świąd), krwawienia podskórne lub siniaki (purpura Schönleina-Henocha).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni, drgawki mięśniowe, skurcze mięśni żuchwy (trizm).

Zaburzenia nerek i układu moczowego: ciemne zabarwienie moczu, zatrzymanie moczu lub nietrwałość moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: przedłużona erekcja penisa (priapizm).

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania: dolegliwości, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), zmiany w chodzie, słabość, obrzęk, zmęczenie, ogólny dyskomfort.

Badania uzupełniające: Zanotowano zaburzenia wyników różnych badań laboratoryjnych.

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych: upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sinemet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżeszy w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sinemet

• Substancje czynne to 25 mg bezwodnej karbidopy i 250 mg lewodopy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearyna magnezu oraz indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są jasnoniebieskie, owalne, dwustronne – jedna strona gładka, druga z wygrawerowanym kodem „654” i rowkiem, z drobnym plamkowaniem.

Każde opakowanie zawiera 60 lub 120 tabletek w paskach blisterowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postacie leku

Sinemet Plus 25 mg/100 mg tabletki. Opakowanie zawierające 100 tabletek.

Sinemet Retard 50 mg/200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie zawierające 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie zawierające 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39,

2031 BN Haarlem

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/