Сінекван 25 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінекван 25 мг капсули тверді

Доксепін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінекван і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сінеквану
3. Як застосовувати Сінекван
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Сінеквану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінекван і для чого його застосовують

Сінекван належить до групи лікарських засобів, які називаються трициклічні антидепресанти. Його діючою речовиною є доксепін.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування депресії у дорослих. Депресія — це тривале порушення психічного стану, симптоми якого зазвичай включають відчуття глибокої сумної настрою, почуття безцінності, втрату інтересу або приємності, порушення сну, відчуття уповільнення, відсутність здатності концентруватися та/або почуття тривожності. Симптоми депресії можуть відрізнятися від однієї особи до іншої.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сінекван

Не приймайте Сінекван, якщо:

• Ви маєте алергію на доксепін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Маєте підвищений очний тиск (глаукому).
• Маєте затримку сечі.
• Приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, що називається інгібітор моноаміноксидази (ІМОАО) (див. «Прийом доксепіну разом з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сінеквану, якщо:

• Ви вагітна або намагаєтеся завагітніти, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Маєте захворювання серця або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• Маєте захворювання нирок або печінки.
• Маєте епілепсію або в анамнезі були напади епілепсії.
• У Вас були думки про самогубство або погіршення депресії чи тривожного розладу.

Якщо Ви страждаєте від депресії і/або тривожного розладу, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Імовірність виникнення таких думок зростає, якщо:

• У Вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство.
• Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або одразу ж зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій людині або родичеві про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх звернути увагу, чи не погіршилася Ваша депресія чи тривожний розлад, або чи не відбулися зміни у Вашій поведінці.

• У літніх людей слід бути обережними щодо певних побічних ефектів, таких як розмите зору, запаморочення, втрата рівноваги або зниження тиску при підйомі.

Зверніться до свого лікаря, навіть якщо будь-яка з перелічених вище обставин раніше вже стосувалася Вас.

Прийом доксепіну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Сінекван може взаємодіяти з такими ліками:

• Інгібіторами МАО.
• Іншими антидепресантами, барбітуратами або іншими засобами для сну, а також іншими ліками від тривоги — може посилювати їх дію.
• Ліками для зниження тиску.
• Симпатоміметиками: засобами від застійного насичення (які використовуються при застуді та алергічному риніті) та бронходилататорами (для лікування астми).
• Циметидином (для лікування виразки та шлункових розладів).
• Толазамідом (гіпоглікемічний засіб, що знижує рівень глюкози в крові).

Прийом Сінеквану разом із їжею, напоями та алкоголем

Якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування доксепіном, алкоголь може діяти на Вас сильніше, ніж зазвичай.

Уникайте прийому цього лікарського засобу разом з їжею.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Доксепін слід застосовувати лише після того, як лікар оцінить потенційну користь та можливі ризики для плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування доксепіном Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей засіб на Вас діє.

3. Як приймати Сінекван

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Рекомендована початкова доза доксепіну для дорослих становить 75 мг на добу (3 капсули), але ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. У пацієнтів із менш вираженими симптомами може бути достатньо 1 або 2 капсул на добу, а при важчих станах можуть знадобитися вищі дози; максимальна рекомендована доза — 300 мг на добу (12 капсул на добу).

Для пацієнтів похилого віку або з порушеннями функції печінки чи нирок лікар може призначити меншу дозу.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи водою, окремо від їжі.

Щоденна доза може прийматися одноразово (бажано на ніч) або розділено кілька разів на добу. Якщо призначається одноразовий прийом на добу, не слід приймати більше 6 капсул за один раз (150 мг/прийом).

Уточніть у свого лікаря, як довго вам слід приймати цей лікарський засіб. Ефект може проявитися лише через 2–3 тижні після початку лікування. Не припиняйте прийом доксепіну та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати захворювання, щоб допомогти вам одужати. Якщо не лікувати, захворювання може не пройти і навіть погіршитися, стаючи важчим для лікування.

Якщо, на вашу думку, дія Сінеквану надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Сінеквану, ніж слід

У разі тяжкої передозування можуть виникнути: зниження частоти дихання, судоми, низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму та серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, оглушення, розмите зору та надмірну сухість у роті.

Якщо ви забули прийняти Сінекван

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше доксепіну, ніж передбачено для вас на добу.

Якщо ви припините лікування Сінекваном

Не припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Може знадобитися поступове зниження дози до повної відміни лікування. Це допоможе уникнути повторного виникнення первинної проблеми, а також таких побічних ефектів, як безсоння, роздратливість або підвищена пітливість.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і часто зникають протягом декількох тижнів. Під час прийому цього лікарського засобу ви можете відчути деякі з наступних побічних ефектів:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 із кожних 10 пацієнтів): сонливість, розмите зору, нудоту, сухість у роті та запори.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): нервозність, безсоння, запаморочення, тремор, порушення координації, екстрапірамідні симптоми (утруднення ходи), тахікардія, гіпотензія, блювоту, діарею, підвищене потовиділення, слабкість, збільшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): втрата апетиту, анорексія, сплутаність свідомості, галюцинації, незвичайне відчуття в органах чуття, оніміння, головний біль, запаморочення, суб’єктивне відчуття дзвону в вухах (тинітус), висипання на шкірі, набряк обличчя, виразки в роті, затримка сечі, слабкість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): зміни в кров’яному русі (еозинофілія, агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія), фіолетові плями на шкірі, порушення секреції антидіуретичної гормони, зміна (підвищення або зниження) рівня глюкози в крові, дезорієнтація, непрохані рухи, судоми, розширення зіниць (мідріаз), аритмія, гіпертензія, ортостатична гіпотензія, погіршення симптомів астми, кишкову непрохідність, жовтяницю, аномальне випадання волосся, фоточутливість, зниження статевого потягу, запалення яєчок, набряк молочних залоз, у жінок — виділення з молочних залоз, озноб.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними): суїцидальні думки та поведінка, підвищення внутрішньоочного тиску (глauкома), біль у животі, підвищення температури тіла, збільшення ризику переломів кісток.

Якщо ви помітили будь-які інші побічні реакції, яких немає в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінеквану

Не вимагає особливих умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінеквану

Діючою речовиною є доксепіну гідрохлорид.

Інші компоненти (наповнювачі):

Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.

Оболонка капсули: еритрозин, кармін індиго, титану діоксид, желатин, q.s.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сінекван 25 мг капсули тверді постачається у скляній тарі топазового кольору з алюмінієвою кришкою-обтиском, що містить 30 або 100 капсул, у картонній пачці.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid. Іспанія

Відповідальний виробник:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid. Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es