Sinequan 25 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sinequan 25 mg kapsułki twarde

Doxepina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy – może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sinequan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sinequan
3. Jak stosować Sinequan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sinequan
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sinequan i kiedy się go stosuje

Sinequan należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi tri cyklicznymi. Jego substancją czynną jest doxepina.

Lek ten stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych. Depresja to trwające zaburzenie nastroju, którego objawy zwykle obejmują uczucie głębokiego smutku, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania lub przyjemności, zaburzenia snu, uczucie zwolnienia, brak zdolności koncentracji i/lub uczucie lęku. Objawy depresji mogą różnić się u poszczególnych osób.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sinequan

Nie przyjmuj Sinequan, jeśli:

• jesteś uczulony na doxepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• masz wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę).
• masz zatrzymanie moczu.
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMA), znanym jako IMAO (zobacz „Stosowanie doxepiny razem z innymi lekami”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sinequan, jeśli:

• jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• masz problemy sercowe lub niedawno przebyłeś zawał serca

• masz problemy nerek lub wątroby.

  • masz padaczkę lub wywiad choroby padaczkowej.

• miałeś myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz doświadczać myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, aby zacząć działać, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresyjnie.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, albo czy zauważyli zmiany w Twoim zachowaniu.

• U osób starszych należy zachować ostrożność ze względu na pewne działania niepożądane, takie jak rozmyte widzenie, zawroty głowy, utrata równowagi lub obniżenie ciśnienia przy wstawaniu.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którekolwiek z powyższych stanów występowały u Ciebie w przeszłości.

Stosowanie doxepiny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Sinequan może oddziaływać z następującymi lekami:

• Inhibitorami MAO.
• Innymi antydepresyjnymi, barbituranami lub innymi lekami nasennymi oraz innymi lekami na lęk i może nasilać ich działanie.
• Lekami obniżającymi ciśnienie.
• Sympatykomimetykami: lekami na uczuleniowy katar sienny i inne katarowe zapalenia nosa (przykładowo w przeziębieniach) oraz lekami rozszerzającymi oskrzela (przy leczeniu astmy).
• Cymetydyną (stosowaną w leczeniu wrzodów i dolegliwości żołądka).
  • Tolazamidem (lek przeciwcukrzycowy obniżający poziom glukozy we krwi).

Stosowanie Sinequan z pokarmami, napojami i alkoholem

Jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia doxepiną, alkohol może działać silniej niż zwykle.

Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doxepinę należy stosować jedynie po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia doxepiną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak leczenie doxepiną wpływa na Twoje samopoczucie.

3. Jak przyjmować Sinequan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zalecana dawka początkowa doxepiny u dorosłych to 75 mg dziennie (3 kapsułki), jednak lekarz wskazze Ci dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom. U pacjentów z łagodniejszymi objawami 1 lub 2 kapsułki dziennie mogą okazać się wystarczające, natomiast w przypadku cięższych stanów chorobowych mogą być potrzebne wyższe dawki. Maksymalna zalecana dawka to 300 mg dziennie (12 kapsułek dziennie).

U pacjentów starszych lub z problemami wątrobowymi lub nerkowymi lekarz może zalecić niższą dawkę.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z wodą, oddzielnie od posiłków.

Dawkę dzienną można podzielić na jedną dawkę (najlepiej przed pójściem spać) lub podzielić na dwie dawki w ciągu dnia. W przypadku podawania jednej dawki dziennie nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek jednorazowo (150 mg/na dawkę).

Porozmawiaj z lekarzem, przez ile czasu powinieneś przyjmować lek. Efekt działania może pojawić się dopiero po 2–3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Nie przerywaj stosowania doxepiny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby leczyć chorobę odpowiednio, aby pomóc w jej wyleczeniu. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może się nasilić, stając się trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Sinequan jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Sinequan niż należy

W przypadku ciężkiego przedawkowania możesz doświadczyć: spowolnienia oddychania, drgawek, obniżenia ciśnienia krwi, zaburzeń rytmu serca oraz kołatania serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, osłabienie, zamazane widzenie oraz nadmierną suchość w ustach.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Sinequan

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak jest już czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj większej ilości doxepiny niż przepisana Ci dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Sinequan

Nie przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku. Zapobiegnie to ponownemu pojawieniu się pierwotnych objawów oraz uniknięciu efektów takich jak bezsenność, drażliwość czy nadmierne pocenie się.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Działania te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i często zanikają po kilku tygodniach. Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): senność, zamazane widzenie, nudności, suchość w ustach i zaparcia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): pobudzenie, bezsenność, oszołomienie, drżenie, brak koordynacji, objawy ekstrapiramidowe (trudności z chodzeniem), tachykardia, hipotensja, wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, zmęczenie, przyrost masy ciała.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): utrata apetytu, anoreksja, dezorientacja, halucynacje, nieprzyjemne uczucie zmysłowe, mrowienie, ból głowy, zawroty głowy, subiektywne uczucie dzwonienia (tinnitus), wysypka skórna, obrzęk twarzy, owrzodzenia jamy ustnej, zatrzymanie moczu, osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia w komórkach krwi (eozynofilia, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia), fioletowe plamy na skórze, zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego, zaburzenia (wzrost lub spadek) poziomu glukozy we krwi, dezorientacja, niekontrolowane ruchy, drgawki, rozszerzenie źrenicy (midryza), zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, hipotensja ortostatyczna, pogorszenie objawów astmy, niedrożność jelit, żółtaczka, nadmierne wypadanie włosów, podatność na działanie światła słonecznego (fotosensybilizacja), zmniejszenie pożądania seksualnego, zapalenie jąder, obrzęk piersi, u kobiet wydzielanie się mleka z piersi, dreszcze.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): myśli i zachowania samobójcze, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), ból brzucha, podwyższenie temperatury ciała, zwiększony ryzyko złamania kości.

Jeśli wystąpią inne reakcje nieopisane w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sinequan

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Zachowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani z rygoru. Odpady, w tym niepotrzebne opakowania i leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sinequan

Substancją czynną jest doxepini hydrochloridum

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: amidum mais, magnesium stearicum, natrii laurylsulfas.

Płaszcz kapsułki: erythrosinum, carminum indicum, titanium dioxidum, gelatinum, q.s.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sinequan jest dostarczany w butelce szklanej o kolorze topazowym z aluminiową pokrywką różową zawierającą 30 lub 100 kapsułek, umieszczoną w tekturowym pudełku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes

28709 Madryt, Hiszpania

Producent

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes

28709 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es