Sinequan 25 mg capsule dure
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Sinequan 25 mg capsule rigide
Doxepina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Sinequan e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Sinequan
- Come prendere Sinequan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Sinequan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Sinequan e a cosa serve
Sinequan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi triciclici. Contiene come principio attivo la doxepina.
Questo medicinale viene utilizzato per trattare la depressione negli adulti. La depressione è un disturbo persistente dell'umore i cui sintomi consistono solitamente in una sensazione di profonda tristezza, sentimenti di inutilità, perdita di interesse o piacere, alterazioni del sonno, sensazione di lentezza e mancanza di capacità di concentrazione e/o sensazione di ansia. I sintomi della depressione possono variare da una persona all'altra.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sinequan
Non prenda Sinequan se:
- è allergico alla doxepina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- ha una pressione intraoculare elevata (glaucoma).
- ha ritenzione urinaria.
- sta assumendo, oppure ha assunto negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale noto come inibitore della monoaminossidasi (IMAO) (vedere “Assunzione di doxepina con altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Sinequan se:
- è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
- ha problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
- ha problemi renali o epatici.
- ha epilessia o antecedenti di epilessia.
- ha avuto pensieri suicidi o peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia.
Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo potrebbe essere più lungo.
È più probabile che lei abbia questo tipo di pensieri:
- se in precedenza ha già avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
- se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (sotto i 25 anni) con malattie psichiatriche trattati con un antidepressivo.
Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in un ospedale.
Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che lei è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se notano un peggioramento della sua depressione o del disturbo d’ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.
- Nei pazienti anziani, è necessario prestare attenzione ad alcuni effetti indesiderati come visione offuscata, capogiri, perdita dell’equilibrio o calo della pressione all’alzarsi in piedi.
Consulti il medico, anche se una delle situazioni sopra elencate si fosse verificata in passato.
Assunzione di doxepina con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Sinequan può interagire con i seguenti medicinali:
- Inibitori della MAO.
- Altri antidepressivi, barbiturici o altri medicinali per dormire, o altre medicine per l’ansia, con possibile aumento degli effetti.
- Farmaci per abbassare la pressione.
- Simpaticomimetici: medicinali per la congestione nasale (utilizzati in caso di raffreddore o rinite allergica) e broncodilatatori (per il trattamento dell’asma).
- Cimetidina (per il trattamento dell’ulcera e dei disturbi di stomaco).
- Tolazamide (antidiabetico che riduce il glucosio nel sangue).
Assunzione di Sinequan con cibi, bevande e alcol
Se assume alcol durante il trattamento con doxepina, l’alcol potrebbe avere un effetto maggiore del solito.
Eviti di assumere questo medicinale con i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L’uso di doxepina è ammesso solo dopo che il medico abbia valutato attentamente i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con doxepina potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sappia come questo trattamento la influenza.
3. Come prendere Sinequan
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ricordi di prendere il medicinale regolarmente.
La dose raccomandata iniziale di doxepina negli adulti è di 75 mg al giorno (3 capsule), ma il medico le indicherà la dose più adatta per lei. Nei pazienti con sintomi meno gravi, 1 o 2 capsule al giorno possono essere sufficienti, mentre nei casi più gravi possono essere necessarie dosi più elevate; la dose massima raccomandata è di 300 mg al giorno (12 capsule al giorno).
Nei pazienti anziani o con problemi epatici o renali, il medico può raccomandare una dose inferiore.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera con acqua e lontano dai pasti.
La dose giornaliera può essere assunta in un’unica somministrazione (preferibilmente al momento di coricarsi) oppure in dosi frazionate durante la giornata. Se la dose giornaliera viene assunta in un’unica somministrazione, non prenda più di 6 capsule in un’unica assunzione (150 mg/dose).
Consulti il medico per stabilire per quanto tempo deve assumere il medicinale. L'effetto può manifestarsi solo dopo 2 o 3 settimane dall'inizio del trattamento. Non interrompa l'assunzione di doxepina né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la malattia per favorirne il miglioramento. Se non trattata, la condizione potrebbe non risolversi e potrebbe peggiorare, diventando più difficile da curare.
Se ritiene che l'effetto di Sinequan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
Se assume più Sinequan del necessario
In caso di sovradosaggio grave, potrebbero verificarsi: riduzione della respirazione, convulsioni, pressione sanguigna bassa, alterazioni del ritmo cardiaco e palpitazioni.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, stordimento, visione offuscata e eccessiva secchezza della bocca.
Se dimentica di prendere Sinequan
Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con la dose normale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità di doxepina superiore a quella prescritta in un giorno.
Se interrompe il trattamento con Sinequan
Non interrompa l'assunzione delle capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio.
Potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose fino all'interruzione completa del trattamento. Questo permette di evitare il ritorno del problema originario e di prevenire effetti quali insonnia, irritabilità o sudorazione eccessiva.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane. Durante l'assunzione di questo medicamento potrebbe manifestare alcuni dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): sonnolenza, visione offuscata, nausea, bocca secca e stitichezza.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): agitazione, insonnia, capogiro, tremore, mancanza di coordinazione, sintomi extrapiramidali (difficoltà nel camminare), tachicardia, ipotensione, vomito, diarrea, sudorazione, affaticamento, aumento di peso.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): perdita di appetito, anoressia, confusione, allucinazioni, sensazione anomala dei sensi, intorpidimento, mal di testa, vertigini, sensazione soggettiva di tintinnio (tinnito), eruzioni cutanee, gonfiore del viso, ulcere in bocca, ritenzione urinaria, debolezza.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): alterazioni delle cellule del sangue (eosinofilia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia), macchie di colore violaceo sulla pelle, alterazioni nella secrezione dell'ormone antidiuretico, alterazione (aumento o diminuzione) dei livelli di glucosio nel sangue, disorientamento, movimenti involontari, convulsioni, dilatazione della pupilla (midriasi), aritmie, ipertensione, ipotensione ortostatica, peggioramento dei sintomi di asma, ostruzione intestinale, colorazione giallastra della pelle, perdita anomala dei capelli, fotosensibilizzazione, diminuzione del desiderio sessuale, infiammazione dei testicoli, gonfiore delle mammelle e, nelle donne, secrezione mammaria, brividi.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): pensieri e comportamenti suicidi, aumento della pressione oculare (glaucoma), dolore addominale, aumento della temperatura corporea, aumento del rischio di fratture ossee.
Se si manifesta qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano, www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Sinequan
Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Sinequan
Il principio attivo è cloridrato di doxepina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Contenuto della capsula: amido di mais, magnesio stearato, laurilsolfato sodico.
Rivestimento della capsula: eritrosina, carminio indigo, biossido di titanio e gelatina, q.b.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Sinequan si presenta in un flacone di vetro di colore topazio con tappo in alluminio rosa, contenente 30 o 100 capsule, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmasierra Laboratorios, S.L.
Ctra de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes
28709 Madrid. Spagna
Responsabile della produzione
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes
28709 Madrid. Spagna
Data della revisione più recente del foglio illustrativo: settembre 2023
L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es