Синекван 25 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синекван 25 мг капсулы твёрдые

Доксепин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синекван и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Синекван
3. Как принимать Синекван
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Синекван
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синекван и для чего он применяется

Синекван относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами. Его действующим веществом является доксепин.

Этот препарат применяется для лечения депрессии у взрослых. Депрессия — это стойкое нарушение настроения, симптомы которого обычно включают чувство глубокой грусти, ощущение беспомощности, потерю интереса или способности испытывать удовольствие, нарушения сна, ощущение замедленности и неспособности сосредоточиться и/или чувство тревожности. Симптомы депрессии могут различаться у разных людей.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Синекван

Не принимайте Синекван, если:

• у Вас аллергия на доксепин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• у Вас задержка мочи;
• Вы принимаете, или принимали в течение последних 14 дней, другие лекарственные препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение доксепина с другими лекарственными средствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Синекван, если:

• Вы беременны или пытаетесь забеременеть, либо кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• у Вас есть проблемы с сердцем или недавно был инфаркт миокарда;
• у Вас есть проблемы с почками или печенью;
• у Вас эпилепсия или в анамнезе имеются приступы эпилепсии;
• у Вас были суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства.

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться при первом применении антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее у Вас уже были мысли о самоповреждении или суициде;
• Вы — молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если в любой момент у Вас возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилось ли Ваше состояние, или не беспокоят ли их изменения в Вашем поведении.

• У пожилых пациентов следует соблюдать осторожность при возникновении определённых побочных эффектов, таких как нечёткость зрения, головокружение, потеря равновесия или снижение артериального давления при вставании.

Обратитесь к врачу, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний возникало у Вас ранее.

Применение доксепина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Синекван может взаимодействовать со следующими препаратами:

• Ингибиторы МАО;
• Другие антидепрессанты, барбитураты или другие препараты для сна, а также другие лекарства от тревожности — могут усиливать их действие;
• Препараты, снижающие артериальное давление;
• Симпатомиметики: лекарства от насморка (используемые при простуде и аллергическом рините) и бронходилататоры (для лечения астмы);
• Циметидин (применяется при язве и желудочных расстройствах);
• Толазамид (антидиабетическое средство, снижающее уровень глюкозы в крови).

Применение Синекван с пищей, напитками и алкоголем

Если Вы употребляете алкоголь во время лечения доксепином, его действие может быть сильнее обычного.

Избегайте приема этого препарата вместе с пищей.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение доксепина допускается только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения доксепином Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автотранспортом и механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на Вас действует.

3. Как принимать Синекван

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать лекарство.

Рекомендуемая начальная доза доксепина у взрослых составляет 75 мг в день (3 капсулы), однако ваш врач укажет дозу, которая подходит именно вам. У пациентов с более лёгкими симптомами может оказаться достаточной 1 или 2 капсулы в день, а при более тяжёлых состояниях могут потребоваться более высокие дозы. Максимальная рекомендуемая доза — 300 мг в день (12 капсул в день).

Пациентам пожилого возраста или при наличии заболеваний печени или почек врач может назначить меньшую дозу.

Это лекарственное средство следует принимать перорально. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой, отдельно от приёмов пищи.

Ежедневную дозу можно принимать однократно (предпочтительно на ночь) или разделять на несколько приёмов в течение дня. В случае однократного приёма в день не следует принимать более 6 капсул за один раз (150 мг/приём).

Проконсультируйтесь с врачом о том, в течение какого времени вам следует принимать лекарство. Эффект может проявиться только через 2 или 3 недели после начала лечения. Не прекращайте приём доксепина и не меняйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить, ваше заболевание может не пройти и может усугубиться, став более тяжёлым и трудно поддающимся лечению.

Если вы считаете, что действие Синеквана слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Синекван в дозе больше, чем нужно

При тяжёлом случае передозировки могут возникнуть: угнетение дыхания, судороги, низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма и сердцебиение.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, оглушение, нечёткость зрения и чрезмерную сухость во рту.

Если вы забыли принять Синекван

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше доксепина, чем указано в вашем назначении, в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение Синекваном

Не прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше.

Может потребоваться постепенное снижение дозы до полного прекращения приёма. Это поможет избежать повторного появления первоначальной проблемы, а также предотвратит такие эффекты, как бессонница, раздражительность или чрезмерное потоотделение.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты обычно бывают от лёгких до умеренных и зачастую исчезают в течение нескольких недель. При приёме этого препарата у вас могут наблюдаться некоторые из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): сонливость, нечёткость зрения, тошнота, сухость во рту и запор.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): возбуждение, бессонница, головокружение, тремор, нарушение координации, экстрапирамидные симптомы (затруднение при ходьбе), тахикардия, гипотензия, рвота, диарея, повышенное потоотделение, усталость, увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): потеря аппетита, анорексия, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, онемение, головная боль, головокружение, субъективное ощущение шума в ушах (тиннитус), кожные высыпания, отёк лица, язвы во рту, задержка мочи, слабость.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): нарушения в составе крови (эозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения), фиолетовые пятна на коже, нарушения секреции антидиуретического гормона, изменение (повышение или понижение) уровня глюкозы в крови, дезориентация, непроизвольные движения, судороги, расширение зрачка (мидроз), аритмии, артериальная гипертензия, ортостатическая гипотензия, ухудшение симптомов астмы, кишечная непроходимость, желтушность кожи, патологическое выпадение волос, фоточувствительность, снижение полового влечения, воспаление яичек, отёк молочных желёз, а у женщин — выделения из молочных желёз, озноб.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных): суицидальные мысли и поведение, повышение внутриглазного давления (глаукома), боли в животе, повышение температуры тела, повышенный риск переломов костей.

Если вы заметите какие-либо другие реакции, не описанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения — www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Синеквана

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синеквана

Действующее вещество: гидрохлорид доксепина.

Вспомогательные вещества (наполнители):

Содержимое капсулы: крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Оболочка капсулы: эритрозин, карминовый индиговый краситель, диоксид титана, желатин, q.s.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Синекван выпускается в виде флакона из топазового стекла с алюминиевой розовой крышкой, содержащего 30 или 100 капсул, упакованных в картонную пачку.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Farmasierra Laboratorios, S.L.
Ctra de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes
28709 Madrid. Испания

Ответственный за производство

Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra de Irún km 26,200 San Sebastián de los Reyes
28709 Madrid. Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es