Сінакальцет Нормон 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінакальцет Нормон 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сінакальцет

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінакальцет Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сінакальцет Нормон
3. Як приймати Сінакальцет Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінакальцету Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінакальцет Нормон і для чого його застосовують

Сінакальцет Нормон діє, регулюючи рівні паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі, і застосовується для лікування порушень у роботі органів, які називаються паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу щитоподібної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).

Сінакальцет Нормон застосовується у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреоїдизму у дорослих із тяжким захворюванням нирок, яким необхідний гемодіаліз для видалення шкідливих продуктів із крові;
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальцемії) у дорослих пацієнтів із раком паращитоподібної залози;
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальцемії) у дорослих пацієнтів із первинним гіперпаратиреоїдизмом, коли видалення паращитоподібних залоз неможливе.

Сінакальцет Нормон застосовується у дітей віком від 3 років до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреоїдизму у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, яким необхідний гемодіаліз для видалення шкідливих продуктів із крові, і в разі, якщо їхнє захворювання не піддається лікуванню іншими засобами.

При первинному та вторинному гіперпаратиреоїдизмі паращитоподібні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. Термін «первинний» означає, що гіперпаратиреоїдизм не спричинений іншими захворюваннями, а «вторинний» — що гіперпаратиреоїдизм є наслідком іншого захворювання, наприклад, захворювання нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоїдизм можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричинити біль у кістках і переломи, ураження судин і серця, утворення каменів у нирках, психічні порушення та кому.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сінакальцет Нормон

Не приймайте Сінакальцет Нормон, якщо Ви маєте алергію на сінакальцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Сінакальцет Нормон, якщо у Вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар контролюватиме рівень кальцію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сінакальцету.

Перед початком прийому сінакальцету повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або коли-небудь мали:

• судоми (напади або припадки). Ризик виникнення судоми є вищим у людей, які вже страждали від них;
• проблеми з печінкою;
• серцеву недостатність.

Сінакальцет знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які отримували сінакальцет, повідомлялося про життєво небезпечні події та летальні наслідки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємія).

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень кальцію: спазми, скорочення або судоми м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час лікування сінакальцетом.

Низький рівень кальцію може впливати на серцевий ритм. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникають незвичайно сильні або швидкі серцебиття, проблеми з серцевим ритмом або якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричиняти порушення серцевого ритму під час прийому сінакальцету.

Додаткову інформацію див. у розділі 4.

Під час лікування сінакальцетом повідомте свого лікаря:

• якщо Ви починаєте або припиняєте палити, оскільки це може вплинути на дію сінакальцету.

Діти та підлітки

Дітям молодше 18 років із раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом не слід приймати сінакальцет.

Якщо Ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу, Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію до початку та під час лікування сінакальцетом. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію, описані вище.

Дуже важливо приймати сінакальцет у дозі, яку Вам призначив лікар.

Інші ліки та Сінакальцет Нормон

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, особливо етелкальцетиду або інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.

Не слід приймати сінакальцет одночасно з етелкальцетидою.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте такі ліки.

Наступні ліки можуть змінювати дію сінакальцету:

• ліки, що використовуються для лікування шкіри та грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол і воріконазол);
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та СНІДу (ритонавір);
• ліки, що використовуються для лікування депресії (флувоксамін).

Сінакальцет може змінювати дію таких ліків:

• ліки, що використовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін і кломіпрамін);
• ліки, що використовуються для полегшення кашлю (декстрометорфан);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (флекаїнід і пропафенон);
• ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (метопролол).

Прийом Сінакальцет Нормон разом із їжею та напоями

Сінакальцет слід приймати під час їжі або невдовзі після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сінакальцет не досліджувався у вагітних жінок. У разі вагітності Ваш лікар може вирішити змінити Ваше лікування, оскільки сінакальцет може бути шкідливим для ненародженої дитини.

Невідомо, чи проникає сінакальцет у грудне молоко. Ваш лікар повідомить Вам, чи слід припинити годування груддю або лікування сінакальцетом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У пацієнтів, які приймають сінакальцет, повідомлялося про випадки запаморочення та судом. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як приймати Сінакальцет Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар повідомить вам, яку дозу сінакальцету ви повинні приймати.

Сінакальцет слід приймати перорально, під час їжі або невдовзі після прийому їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, не можна жувати, подрібнювати або ділити їх.

Під час лікування лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати ваш стан, і за необхідності зможе скоригувати дозу препарату.

Якщо лікування проводиться при вторинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дорослих — 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дітей віком від 3 років до менше ніж 18 років не повинна перевищувати 0,20 мг/кг маси тіла на добу.

Якщо лікування проводиться при раку паращитовидної залози або первинному гіперпаратиреозі

Зазвичай початкова доза сінакальцету для дорослих — 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Сінакальцету Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше сінакальцету, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем. Можливі ознаки передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, м’язові болі або судоми, а також напади.

Якщо ви забули прийняти Сінакальцет Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу сінакальцету, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві:

• Якщо ви відчуваєте оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах або судоми. Це можуть бути симптоми надто низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).
• Якщо ви помітили набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей

• нудота та блювота. Ці побічні ефекти, як правило, є незначними та тимчасовими.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 людей

• запаморочення,
• відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
• втрата (анорексія) або зниження апетиту,
• біль у м’язах (міалгія),
• слабкість (астенія),
• висип на шкірі,
• зниження рівня тестостерону,
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• головний біль,
• судоми (напади або припадки),
• низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• утруднення дихання (диспнея),
• кашель,
• дискомфорт у шлунку (диспепсія),
• діарея,
• біль у животі, біль у верхній частині живота,
• запор,
• м’язові спазми,
• біль у спині,
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• висип (крурка),
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк),
• незвичайно швидке або сильне серцебиття, яке може бути пов’язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкова аритмія, вторинна до гіпокальціємії).

У невеликій кількості пацієнтів із серцевою недостатністю після прийому сінакальцету спостерігалося погіршення стану захворювання та/або низького кров’яного тиску (гіпотензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінакальцету Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінакальцету Нормон

• Діючою речовиною є сінакальцет. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові:

Ядро таблетки

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору, видовжена, двовипукла, 13,1 мм завдовжки та 6 мм завширшки, з маркуванням «C60» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій.

Сінакальцет Нормон постачається у блістерних упаковках із таблетками, вкритими плівковою оболонкою, по 60 мг. Кожна пачка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда-де-Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2019